有効成分:インスリン(インスリンリスプロ)
カートリッジに注射するためのHumalog100 U / ml溶液
Humalogの添付文書は、パックサイズで利用できます。- カートリッジに注射するためのHumalog100 U / ml溶液
- Humalog Mix25 100 U / ml懸濁液(バイアル注射用)
- Humalog Mix25 100 U / ml懸濁液をカートリッジに注入する
- カートリッジに注入するためのHumalogMix50 100 U / ml懸濁液
- カートリッジに注射するためのHumalogBASAL 100 U / ml懸濁液
- 注射用Humalog100 U / ml KwikPen溶液
- Humalog Mix25 100 U / ml注射用KwikPen懸濁液
- Humalog Mix50 100 U / ml注射用KwikPen懸濁液
- Humalog BASAL 100 U / ml注射用KwikPen懸濁液
なぜHumalogが使われるのですか?それはなんのためですか?
ヒューマログは糖尿病の治療に使用されます。 Humalogは、インスリン分子のわずかな変更のおかげで、通常のヒトインスリンよりも速く機能します。
彼の病気である糖尿病は、彼の膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しないという事実から生じています。ヒューマログは、あなたの体が作るインスリンに取って代わり、長期間にわたってブドウ糖を制御するために使用されます。この薬は非常に迅速に作用し、可溶性インスリンよりも短期間(2〜5時間)持続します。通常、食事の15分前にHumalogを注射する必要があります。
あなたの医者はHumalogと長時間作用型インスリンの両方の使用を処方するかもしれません。各タイプのインスリンは、正しい使用のための情報を含む相対的なリーフレットとともにパッケージ化されています。医師の処方がない限り、インスリンの種類を変更しないでください。インスリンの種類を変更するときは十分に注意してください。
Humalogは、大人と子供の両方での使用に適しています。Humalogは、食事よりも投与時間など、可溶性インスリンよりも優れていることが期待される場合に、子供に使用できます。
Humalogを使用すべきでない場合の禁忌
Humalogを使用しないでください
- 低血糖(低血糖)が始まっていると思われる場合。さらにこのリーフレットには、軽度の低血糖に対処するための手順が記載されています(セクション:必要以上にヒューマログを服用した場合)。
- インスリンリスプロまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー(過敏症)がある場合
使用上の注意Humalogを服用する前に知っておくべきこと
- インスリン療法で血糖値が適切に管理されている場合、血糖値が低くなりすぎても警告症状に気付かない場合があります。警告標識は、このリーフレットの後半に記載されています。彼は食事の時間、運動の頻度とコミットメントに細心の注意を払う必要があります。また、血糖値を頻繁に測定して監視する必要があります。
- 動物のインシュリンから人間のインシュリンに切り替えた後に低血糖症を患った何人かの人々は、低血糖反応の警告症状があまり目立たないか、異なっていたと報告しました。あなたが頻繁に低血糖症を患っている、またはそれを認識するのが難しい場合は、あなたの医者に相談してください。
- 次の質問のいずれかに対する答えが「はい」の場合は、医師、薬剤師、または糖尿病看護師に伝えてください。
最近病気になりましたか?
肝臓や腎臓に問題がありますか?
いつもより運動していますか?
- アルコールを摂取すると、インスリンの必要量が変わる可能性があります。
- また、海外旅行を計画している場合は、医師、薬剤師、糖尿病看護師に警告してください。国によってタイムゾーンが異なると、自宅にいるときと比べて、インスリン注射と食事の両方を服用する時間が変わる可能性があります。
- ピオグリタゾンとインスリンで治療された、2型糖尿病と心臓病、または以前の脳血管イベントの患者の中には、心不全の発症を報告している人もいます。異常な息切れ、急激な体重増加、局所的な腫れ(浮腫)などの心不全の兆候が見られる場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がヒューマログの効果を変える可能性があるか
あなたが服用している場合、あなたのインスリンの必要性は変わるかもしれません
- 経口避妊薬、
- コルチゾン、
- 甲状腺ホルモン補充療法、
- 経口血糖降下薬、
- アセチルサリチル酸、
- スルホンアミド系抗生物質、
- オクトレオチド、
- ベータ2作動薬(例:リトドリン、サルブタモール、テルブタリン)、
- ベータ遮断薬、
- いくつかの抗うつ薬(モノアミンオキシダーゼ阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬)、
- ダナゾール、
- いくつかのアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤(例、カプトプリル、エナラプリル)および
- アンジオテンシンII受容体拮抗薬。
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください(「警告と注意」のセクションを参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
あなたは妊娠していますか、妊娠する予定ですか、それとも授乳中ですか?インスリンの必要量は、一般的に妊娠の最初の学期中に減少し、次の6か月で増加します。母乳育児をしている場合は、摂取しているインスリンの量や食事を変更する必要があるかもしれません。医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
低血糖反応があると、集中して反応する能力が損なわれる可能性があります。自分や他の人を危険にさらす可能性のあるすべての状況で、この考えられる問題を念頭に置いてください(たとえば、車の運転や機械の使用など)。次のような場合は、運転の妥当性について医師に相談する必要があります。
- 低血糖の頻繁なエピソード
- 低血糖の警告兆候の減少または欠如
投与量と使用方法ヒューマログの使用方法:投与量
3mlカートリッジは、3mlペンでのみ使用してください。 1.5mlペンと一緒に使用しないでください。
薬剤師から提供されたインスリンの名前と種類については、パッケージとカートリッジのラベルを常に確認してください。あなたのHumalogパックがあなたの医者があなたのために処方したものと一致することを確認してください。
常に医師の指示どおりにHumalogを使用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
投与量
- 原則として、食事の15分前までにHumalogを注射する必要があります。必要に応じて、食事の直後に注射することもできます。投与の量、時間、頻度については、医師の指示に従ってください。これらはあなただけに適用されます。正確に従って、糖尿病センターで定期的にチェックしてください。
- 使用しているインスリンの種類を変更する場合(たとえば、動物またはヒトのインスリンからHumalog製品に)、以前とは異なる(多かれ少なかれ)量の薬が必要になる場合があります。変化は最初の注射で起こるかもしれません、またはそれは数週間または数ヶ月の期間にわたって徐々に行われるかもしれません。
- 皮膚の下にヒューマログを注射します。医師の指示があった場合にのみ、筋肉に注射する必要があります。
ヒューマログの準備
- ヒューマログはすでに水に溶けているので、混ぜないでください。ただし、外観が水と同じ場合にのみ使用してください。溶液は透明で無色で、固形粒子がない状態である必要があります。各注入の前にこれを確認してください。
ペンの準備
- まず、手を洗います。カートリッジのゴム膜を消毒します。
- Humalogカートリッジは、互換性のあるCEマークの付いたペンでのみ使用してください。ペンに付属のリーフレットに、HumalogまたはLillyカートリッジという言葉が記載されていることを確認してください。 3 mlカートリッジは、3mlペンでのみ使用できます。
- ペンに付属の説明書に従ってください。カートリッジをペンに入れます。
- 用量を1または2単位に設定します。次に、挿入した針を上に向けてペンを持ち、ペンの側面を軽くたたいて気泡を逃がします。ペンを上に向けたまま、針からヒューマログが一滴出るまで注射ボタンを押します。小さな空気が少しあります。泡がペンに残っている可能性があります。それらは危険ではありませんが、大きすぎると、注入の精度が低下する可能性があります。
ヒューマログ注射
- 注射をする前に、受け取った指示に従って皮膚を消毒してください。教えられているように、皮膚の下に薬を注射してください。静脈に直接注射しないでください。注射後、針を皮膚に5秒間置いたままにします。あなたが全量を注射したことを確認するために。注射した皮膚をこすらないでください。注射部位が前回使用したものから少なくとも1センチメートル離れていることを確認し、言われたとおりに注射部位を回転させることを忘れないでください。どの注射部位を使用してもかまいません。上腕、太もも、お尻、腹部など、Humalogの注射は、可溶性のヒトインスリンよりもさらに速い作用を示します。
- Humalogを静脈内投与してはなりません。医師または看護師が教えてくれたようにHumalogを注射します。Humalogを静脈内投与できるのは医師だけです。これは、手術などの特別な状況や、病気で血糖値が高すぎる場合にのみ行います。
注射後
- 注射が終わったらすぐに、外側の針キャップを使ってペンから針を外します。これにより、Humalogを無菌状態に保ち、薬物のこぼれを防ぎ、空気がペンに流れ込むのを防ぎ、針の詰まりを防ぐことができます。針を他の人と共有しないでください。ペンを他の人と共有しないでください。キャップをペンに戻します。カートリッジをペンに残します。
その後の注射
- 後続の各注射の前に、1つまたは2つのユニットを選択し、Humalogのドロップが針から出てくるまで、ペンを上に向けて注射メカニズムをアクティブにします。カートリッジの側面のレベルを見ることで、カートリッジに残っているヒューマログの量を測定できます。各線の間の距離は約20単位です。次の投与に十分な量が残っていない場合は、カートリッジを交換してください。
Humalogカートリッジに他のインスリンを混ぜないでください。カートリッジが空になったら、再度使用しないでください。
輸液ポンプでのHumalogの使用
- インスリンリスプロの投与には、特定のCEマークの付いたインスリン注入ポンプのみを使用できます。インスリンリスプロを投与する前に、製造元の指示を注意深く読んで、その特定のポンプに適しているかどうかを判断する必要があります。付属のドキュメントの指示を読み、それに従ってください。輸液ポンプ。
- ポンプには必ず適切なリザーバーとカテーテルを使用してください。
- 輸液セット(チューブと針)は、輸液セットに添付されている指示に従って交換する必要があります。
- 低血糖のエピソードが発生した場合は、エピソードが解決するまで注入を停止する必要があります。低血糖値の繰り返しまたは重度のエピソードが発生した場合は、医師に通知し、インスリン注入の削減または停止を検討してください。
- ポンプの故障または輸液セットの閉塞は、血糖値の急激な上昇を引き起こす可能性があります。医師に報告してください。
- インスリン注入ポンプと併用する場合、Humalogを他のインスリンと混合してはなりません。
過剰摂取ヒューマログを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にヒューマログを服用した場合
必要以上にヒューマログを服用すると、血糖値が低下する可能性があります。
血糖値を確認してください。血糖値が低い場合(軽度の低血糖)は、ブドウ糖の錠剤や砂糖を食べるか、甘い飲み物を飲んでください。次に、医師の提案に従って、果物、ビスケット、またはサンドイッチを食べて休憩します。多くの場合、これは軽度の「低血糖症、または少量のインスリン過剰摂取」に対抗するのに十分です。悪化していることに気づき、息切れが起こり、皮膚が青白くなった場合は、すぐに医師に相談してください。グルカゴン注射はかなり重度の治療になります。低血糖症:グルカゴン注射後にブドウ糖または砂糖を服用します。彼がグルカゴンで肯定的な反応を得られない場合、彼は入院しなければなりません。グルカゴンの使用について医師に相談してください。
Humalogの使用を忘れた場合
必要以上にヒューマログを摂取すると、血糖値が上昇する可能性があります。血糖値を確認してください。
適切に治療されていない低血糖症(低血糖値)または高血糖症(高血糖値)は非常に深刻になり、頭痛、吐き気、嘔吐、脱水症、意識不明、昏睡、さらには死を引き起こす可能性があります(セクション4「可能性のある側面」のパラグラフAおよびBを参照)効果」)。
低血糖症または高血糖症の状況を回避するための3つの簡単なステップ:
- ペンやカートリッジを紛失したり破損したりした場合に備えて、予備の注射器とHumalogの予備のバイアル、または予備のペンとカートリッジを常に保管してください。
- 糖尿病であることを示す書類を常に携帯してください。
- 常に砂糖を携帯してください。
Humalogの使用をやめた場合
必要以上にヒューマログを摂取すると、血糖値が上昇する可能性があります。医師の処方がない限り、インスリンの種類を変更しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用ヒューマログの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Humalogは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
局所アレルギーが一般的です(≥1/ 100〜 <1/10)。一部の人では、注射部位の皮膚が赤く腫れ、かゆみを伴うことがあります。この反応は通常、数日から数週間以内に消えます。これが発生した場合、あなたの医者に言ってください。
全身性アレルギーはまれです(≥1/ 10,000から<1 / 1,000)。症状は次のとおりです。
- 全身に発疹
- 呼吸困難
- 呼吸困難
- 血圧の低下
- 速い心拍
- 発汗
Humalogがこのタイプのインスリンアレルギーを引き起こしていると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。
リポジストロフィー(皮膚の肥厚または軽度のうつ病)はまれです(≥1/ 1,000〜 <1/100)。皮膚が肥厚している、または注射部位に軽度のうつ病があると感じた場合は、医師にご相談ください。
浮腫(例えば、腕、足首の腫れ、体液貯留)は、特にインスリン療法の開始時または血糖コントロールを改善するための療法の変更中に報告されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
一般的な糖尿病の問題
A.低血糖症
低血糖症(低血糖)とは、血液中に十分な糖分がないことを意味します。低血糖症は、次の原因で発生する可能性があります。
- Humalogまたは「他のインスリンの過剰摂取;
- 食事の遅れや欠席、または食事の変更。
- 食事の直前または直後に行われる過度の運動または身体的作業;
- 「感染症またはその他の障害(特に下痢または嘔吐)。
- インスリン必要量の変化;
- 既存の腎臓または肝臓の障害の悪化。
アルコールや一部の薬は、血糖値を妨げる可能性があります。
通常、低血糖の最初の症状はすぐに現れ、次のようなものがあります。
- 疲れ
- 神経質または興奮
- 頭痛
- 速い心拍
- 沈滞
- 冷や汗
低血糖の警告症状を認識できない場合は、車の運転など、低血糖によって自分や他の人が危険にさらされる可能性のある状況は避けてください。
B.高血糖と糖尿病性ケトアシドーシス
高血糖(血糖値が多すぎる)とは、体内に十分なインスリンがないことを意味します。高血糖は次の原因で発生する可能性があります。
- Humalogまたは他のインスリンを服用していない;
- 医師が処方するよりも少ないインスリンを服用します。
- 食事で許可されている量よりもはるかに多い量の食物の摂取。
- 発熱、感染、または強い感情。
高血糖は糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があります。最初の症状はゆっくりと、何時間または何日もかけて始まります。彼らは理解しています:
- 眠くなる
- 顔の赤み
- 渇き
- 食欲不振
- フルーツの香りの息
- 気分が悪い
激しい呼吸と急速な心拍は深刻な症状です。すぐに医師の診察を受けてください。
NS。病気
あなたが病気を持っている場合、特にあなたが感じているか病気である場合、あなたのインスリン必要量は変わるかもしれません。普通に食べていないときでも、インスリンが必要です。尿と血液の検査を受けてください。病気のときは、すでによく知っている注意事項に従って、医師に伝えてください。
有効期限と保持
使用する前に、Humalogを冷蔵庫(2°C-8°C)に保管してください。凍結しないでください。
使用中は、バイアルを冷蔵庫(2°C〜8°C)または室温で30°Cまで保管し、28日後に廃棄してください。熱源の近くや直射日光の当たる場所に保管しないでください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
ラベルとカートンに記載されている有効期限以降は、Humalogを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
着色されているように見える場合、または固体粒子が含まれている場合は、Humalogを使用しないでください。水と同じように見える場合にのみ使用してください。各注射の前にこれを確認してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
カートリッジに注射するためのHumalog100 U / ml溶液に含まれるもの
- 有効成分はインスリンリスプロです。インスリンリスプロは、「組換えDNA」と呼ばれる技術を使用して実験室で作られています。これはヒトインスリンの改変型であり、したがって、ヒトまたは動物由来の他のインスリンとは異なります。インスリンリスプロは、膵臓によって産生される天然に存在するホルモンであるヒトインスリンと構造的に類似しています。
- 他の成分は、m-クレゾール、グリセロール、二塩基性リン酸ナトリウム7H2O、酸化亜鉛、注射用水です。水酸化ナトリウムまたは塩酸を加えてpHを調整することができます。
Humalogの外観とパックの内容
注射用Humalog100 U / ml溶液は、無菌の透明で無色の水溶液であり、注射用溶液1ミリリットル(100 U / ml)ごとに100単位のインスリンリスプロが含まれています。各カートリッジには300ユニット(3ミリリットル)が含まれています。カートリッジは、5つのカートリッジのパックまたは5つのカートリッジの2つのパックのマルチパックで利用できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
HUMALOG 100 U / ML
02.0定性的および定量的組成
Humalogは、無菌の透明で無色の水溶液です。
1mlには100U(3.5mgに相当)のインスリンリスプロ( 大腸菌)。各パックには、300Uのインスリンリスプロに相当する3mlが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
正常な血糖恒常性を維持するためにインスリンを必要とする糖尿病の成人および小児の治療ヒューマログは、糖尿病の初期安定化にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量は、患者のニーズに応じて医師が決定する必要があります。
ヒューマログは食事の直前に与えることができます。必要に応じて、Humalogは食事の直後に与えることもできます。ヒューマログは、皮下注射またはポンプによる継続的な皮下注入によって投与する必要があり(セクション4.2を参照)、推奨されていませんが、筋肉内注射によって投与することもできます。必要に応じて、Humalogを静脈内投与することもできます。たとえば、ケトアシドーシス、急性疾患、術中または術後の血糖値を制御するためです。
皮下注射は、上腕、太もも、臀部、または腹部に行う必要があります。同じ部位が月に約1回影響を受けるように、注射部位を回転させる必要があります。
Humalogを皮下注射するときは、針が血管に入らないようにする必要があります。注射後、皮膚部位をマッサージしないでください。患者は適切な注射技術を使用するように指示されるべきです。
皮下投与されたヒューマログは、通常のインスリンよりも速く作用し、作用時間は短くなります(2〜5時間)。この急速な活動の開始は、Humalog注射(または、継続的な皮下注入の場合、Humalogボーラス)を食事の非常に近くに与えることができることを意味します。インスリンの作用の持続時間は、個人によって、または同じ個人内で、さまざまな機会に大きく異なる可能性があります。注射部位に関係なく、可溶性ヒトインスリンよりも速い活性の開始が残っています。すべてのインスリン製剤と同様に、Humalogの作用時間は、用量、注射部位、血流、体温、患者の身体活動などのいくつかの要因によって異なります。
医師のアドバイスによると、ヒューマログは「長時間作用型」インスリンまたは経口スルホニル尿素剤と組み合わせて使用できます。
インスリン注入ポンプでのHumalogの使用
インスリンリスプロの投与には、特定のCEマークの付いたインスリン注入ポンプのみを使用できます。インスリンリスプロを投与する前に、製造元の指示を注意深く読んで、その特定のポンプに適しているかどうかを判断する必要があります。注入ポンプに付属の指示を読み、それに従ってください。ポンプに適切なリザーバーとカテーテルを使用します。輸液セット(チューブとカニューレ)は、輸液セットに同封されている説明書に従って交換する必要があります。低血糖のエピソードが発生した場合は、エピソードが解決するまで注入を停止する必要があります。低血糖値の繰り返しまたは重度のエピソードが発生した場合は、医師に通知し、インスリン注入を減らすか停止することを検討してください。ポンプの故障や輸液セットの閉塞により、血糖値が急激に上昇する可能性があります。インスリンの流れの中断が疑われる場合は、製品に付属のドキュメントの指示に従ってください。医師に報告してください。インスリン注入ポンプと併用する場合、Humalogを他のインスリンと混合してはなりません。
インスリンの静脈内投与
インスリンリスプロの静脈内注射は、静脈内投与の通常の臨床診療の後に、たとえば静脈内ボーラスまたは注入装置を介して行う必要があります。血糖値の頻繁なモニタリングが必要です。
0.9%塩化ナトリウムまたは5%デキストロース溶液中のインスリンリスプロ濃度が0.1 U / mL〜1.0 U / mLの注入デバイスは、室温で48時間安定です。患者への注入を開始する前に、デバイスを調整することをお勧めします。
04.3禁忌
インスリンリスプロまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
低血糖症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
インスリン療法を受けている患者を別のタイプまたはブランドのインスリンに移すには、厳格な医学的監督の下で行う必要があります。濃度、ブランド(メーカー)、タイプ(レギュラー、イソファン、スローなど)、種(動物、ヒト、ヒトインスリンアナログ)および/または製造方法(組換えDNAと動物インスリン)の変更により、変更が必要になる場合があります投与量。速効型インスリンの場合、基礎インスリンで治療されている患者は、両方のインスリンの投与量を最適化して、特に夜間および絶食状態で終日のブドウ糖制御を達成する必要があります。
低血糖の異なるまたはあまり明白でない警告症状を引き起こす可能性のある状態には、長期にわたる糖尿病、インスリン療法の強化、糖尿病性ニューロパチー、またはベータ遮断薬などの薬物の使用が含まれます。
動物由来のインスリンからヒトインスリンへの移行後に低血糖反応を経験した一部の患者は、イベントの警告症状が以前に使用されたインスリンによる治療中に経験したものとあまり明白ではないか、または異なっていると報告しました。制御されていない低血糖および高血糖反応は、意識不明、昏睡または死を引き起こす可能性があります。
特にインスリン依存性糖尿病の患者では、不適切な投薬量の使用または治療の中止は、2つの生命を脅かす状態である高血糖症または糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があります。
インスリンの必要量は、腎不全の存在下で減少する可能性があります。糖新生の低下とインスリン異化作用の低下により肝不全の患者ではインスリン必要量が減少する可能性がありますが、慢性肝不全の患者では、インスリン抵抗性の増加がインスリン必要量の増加につながる可能性があります。
インスリンの必要量は、病気や情緒障害の過程で増加する可能性があります。
患者が身体活動を増やしたり、通常の食事を変更したりする場合にも、インスリン投与量の調整が必要になることがあります。食事を食べた直後の運動は、低血糖のリスクを高める可能性があります。薬物動態の結果。速効型インスリン類似体の1つは低血糖症が発生した場合、それは可溶性ヒトインスリンよりも注射後早く発生する可能性があります。
製品を40U / mLバイアルで使用するように日常的に処方されている場合は、40 U / mLバイアルで使用するのと同じタイプのシリンジを使用して100U / mLカートリッジからインスリンを取り出さないでください。
Humalogは、迅速なインスリン作用が有益である場合にのみ、インスリンを溶解するために子供に使用することが望ましいです。例えば、食事と比較した投与のタイミングに関して。
ピオグリタゾンと組み合わせたHumalogの使用
ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用した場合、特に心不全を発症する危険因子のある患者では、心不全の症例が報告されています。ピオグリタゾンとヒューマログの併用療法を検討する場合は、この点に留意する必要があります。この併用療法を使用する場合は、心不全、血圧上昇、体重、浮腫の兆候や症状がないか患者を観察する必要があります。心臓症状が悪化した場合は、発生した場合、ピオグリタゾンは中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口避妊薬、コルチコステロイドなどの高血糖作用を伴う医薬品の同時投与、または甲状腺ホルモン、ダナゾール、ベータ2作動薬(リトドリン、サルブタモール、テルブタリンなど)による補充療法中に、インスリンの必要性が高まる可能性があります。
インシュリンの必要性は、経口血糖降下薬、サリチル酸塩(アセチルサリチル酸など)、スルホンアミド抗生物質、いくつかの抗うつ薬(モノアミンオキシダーゼ阻害薬、セロトニンの再取り込みの選択的阻害薬)などの血糖降下作用のある医薬品の同時投与により減少する可能性があります。いくつかのアンジオテンシン変換酵素阻害剤(カプトプリル、エナラプリル)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、オクトレオチドまたはアルコール。
Humalogに加えて他の薬を使用している場合、患者は治療を行う医師に警告する必要があります(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
薬物に曝露された多数の妊婦に関するデータは、インスリンリスプロが妊娠または胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼさないことを示しています。
妊娠中は、妊娠糖尿病患者とインスリン依存型糖尿病患者の両方のインスリン治療患者の良好な管理を維持することが不可欠です。
インスリンの必要量は、通常、第1トリメスターで減少し、第2および第3トリメスターで増加します。糖尿病患者は、妊娠中または計画中の場合に備えて医師に通知する必要があります。血糖コントロールと一般的な健康状態を注意深くチェックすることは、糖尿病を患っている妊婦にとって不可欠な要件です。
母乳育児をしている糖尿病患者は、インスリンの投与量や食事の調整が必要になる場合があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
低血糖の結果として、患者の集中力と反応能力が低下する可能性があります。この事実は、これらのスキルが特に重要な状況(たとえば、車の運転や機械の操作)でリスクを構成する可能性があります。
運転中の低血糖反応を避けるために必要な予防措置を講じることを患者にアドバイスする必要があります。これは、低血糖の警告兆候をほとんどまたはまったく認識していない人、または低血糖のエピソードが頻繁にある人にとって特に重要です。ドライブを評価する必要があります。
04.8望ましくない影響
低血糖症は、糖尿病患者が経験する可能性のあるインスリン療法に起因する最も頻繁な副作用です。重度の低血糖症は、意識の喪失につながり、極端な場合には死に至る可能性があります。低血糖はインスリン投与量と患者の食事や身体活動などの他の要因の両方の結果であるため、低血糖の特定の頻度は報告されていません。
患者の局所アレルギーは一般的です(かゆみの1/100はインスリン注射の部位で発生する可能性があります。これらの症状は通常、数日または数週間後に消えます。場合によっては、これらの症状は「」以外の要因に起因する可能性があります。皮膚の消毒または注射を行う誤った技術に使用される製品に存在する刺激物としてのインスリン。」まれな全身性アレルギー(呼吸困難、浅い呼吸、血圧低下、頻脈、発汗一般的なアレルギーの重症例生命を脅かす可能性があります。
注射部位の脂肪異栄養症はまれです(1 / 1,000〜
浮腫の症例は、特に以前の不十分な代謝制御が強化されたインスリン療法によって改善された場合に、インスリン療法で報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
04.9過剰摂取
血清グルコース濃度は、インスリンレベル、グルコースの利用可能性、およびその他の代謝プロセス間の複雑な相互作用の結果であるため、インスリンには過剰摂取の適切な定義がありません。低血糖症は、食物摂取およびエネルギーに関連する過剰なインスリン活性の結果として発生する可能性があります。支出。
低血糖症は、倦怠感、錯乱、動悸、頭痛、冷や汗、嘔吐に関連している可能性があります。
軽度の低血糖のエピソードは、ブドウ糖、砂糖、または砂糖製品の経口投与に反応します。
中等度の低血糖の矯正は、グルカゴンの筋肉内または皮下投与、続いて患者の状態が許す限りすぐに炭水化物を経口摂取することによって達成することができます。グルカゴンに反応しない人は、ブドウ糖の静脈内投与を受ける必要があります。
患者が低血糖性昏睡状態にある場合、グルカゴンは筋肉内または皮下に投与する必要があります。ただし、グルカゴンが入手できない場合、または患者がグルカゴン投与に反応しない場合は、ブドウ糖の静脈内投与を行う必要があります。患者は意識を取り戻したらすぐに食事をする必要があります。
低血糖は明らかな臨床的回復後に再発する可能性があるため、患者を観察し、多くの炭水化物を摂取する必要があるかもしれません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:即効性のヒトインスリンアナログ。
ATCコード:A10AB04。
インスリンリスプロの主な活動は、グルコース代謝の調節です。
さらに、インスリンはさまざまな組織に対してさまざまな抗異化作用および同化作用を発揮します。筋肉組織では、グリコーゲン分解、糖新生、ケトジェネシス、脂肪分解、タンパク質異化作用、およびアミノを減少させながら、グリコーゲン、脂肪酸、グリセロール、タンパク質の合成およびアミノ酸の取り込みを増加させます。酸出力。
インスリンリスプロは即効性があり(約15分以内に発症)、食事の30〜45分前に投与する必要がある通常のインスリンよりも食事に近い(0〜15分以内)投与が可能です。インスリンリスプロは、通常のインスリンよりも速く作用し、作用時間も短くなります(2〜5時間)。
1型および2型糖尿病の患者を対象としたインスリンリスプロの臨床試験では、可溶性ヒトインスリンの使用と比較して食後高血糖が減少していることが示されています。
すべてのインスリン製剤と同様に、インスリンリスプロの作用の時間経過は、個人ごとに、または同じ個人内で異なる時間に変化する可能性があり、用量、注射部位、血流、体温、および身体活動に依存します。
臨床研究は、インスリンリスプロと可溶性ヒトインスリンを比較して、子供(2〜11歳の61人の患者)と子供および青年(9〜19歳の481人の患者)で実施されました。小児におけるインスリンリスプロの薬力学的プロファイルは、成人に見られるものと類似しています。
皮下注入ポンプによって投与されたインスリンリスプロによる治療は、可溶性インスリンよりも低いグリコシル化ヘモグロビンレベルを生成することが示されています。二重盲検クロスオーバー研究では、12週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンレベルの低下は、リスプロインスリンと比較して0.37パーセントポイントでした。可溶性インスリンで0.03パーセントポイントまで(p = 0.004)。
最大用量のスルホニル尿素で治療された2型糖尿病患者の臨床研究は、インスリンリスプロの添加がスルホニル尿素単独の使用と比較してHbA1cを有意に減少させることを示しました。 HbA1cの低下は、可溶性インスリンやイソファンインスリンなどの他のインスリン製品でも期待できます。
1型および2型糖尿病患者を対象としたインスリンリスプロの臨床試験では、可溶性ヒトインスリンの使用と比較して、夜間低血糖のエピソードが少ないことが示されています。一部の研究では、夜間低血糖の減少は、日中の低血糖のエピソードの増加と関連していました。 。
インスリンリスプロに対する糖力学的反応は、不十分な腎機能または肝機能の影響を受けません。血糖クランプ手順中に評価されたインスリンリスプロと可溶性ヒトインスリンの間の糖力学的差異は、腎機能の幅広い変動の範囲内で維持されました。
インスリンリスプロは、モル濃度に基づいてヒトインスリンと同等の効力があることが示されていますが、その効果はより速く、より短い持続時間です。
05.2薬物動態特性
インスリンリスプロの薬物動態は、化合物が急速に吸収され、皮下注射の30〜70分後に血中で最大レベルに達することを示しています。これらの動態の臨床的重要性を評価する際には、グルコース利用曲線を考慮する必要があります(5.1項を参照)。
腎不全の患者では、インスリンリスプロは可溶性ヒトインスリンよりも速い吸収を維持します。 2型糖尿病の患者では、腎機能の大きな変化の中で、インスリンリスプロと可溶性ヒトインスリンの動態の違いが実質的に維持され、腎機能とは無関係であることが示されました。肝機能不全の患者では、インスリンリスプロはより速い吸収を維持し、可溶性ヒトインスリンよりも排泄。
05.3前臨床安全性データ
テスト中 試験管内でインスリン受容体部位への結合および発達中の細胞への影響を含めて、インスリンリスプロはヒトインスリンのそれに非常に近い挙動を示した。研究によると、インスリン受容体からのインスリンリスプロの解離は、ヒトインスリンの解離と同等であることが示されています。急性、1か月、および12か月の毒物学研究では、有意な毒性所見は得られませんでした。
動物実験では、インスリンリスプロは出産性、胚毒性、催奇形性の低下を引き起こしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
NS-クレゾール(3.15 mg / ml)
グリセロール
二塩基性リン酸ナトリウム7H2O
酸化亜鉛
注射用水
塩酸と水酸化ナトリウムを使用して、pHを7.0〜7.8に調整できます。
06.2非互換性
ヒューマログ製剤は、他のメーカーのインスリンまたは動物のインスリン製剤と混合してはなりません。
06.3有効期間
未使用のカートリッジ
3年。
カートリッジをペンに挿入した後
28日。
06.4保管に関する特別な注意事項
未使用のカートリッジ
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。過度の熱や直射日光にさらさないでください。
カートリッジをペンに挿入した後
30°C未満で保管してください。冷蔵しないでください。ペンとカートリッジは、針を付けたまま保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
この溶液は、タイプIフリントガラスカートリッジに含まれ、ブチルまたはハロブチルディスクシールとプランジャーヘッドで密封され、アルミニウムシールでしっかりと閉じられています。ジメチコンまたはシリコーンエマルジョンを使用して、カートリッジプランジャーおよび/またはカートリッジガラスを処理することができます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
3mlペンあたり3mlヒューマログの5カートリッジ。
3mlペンあたり3mlHumalogの2x5カートリッジ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
使用方法と取り扱い方法
Humalogカートリッジは、デバイスの製造元から提供された情報で推奨されているように、CEマークの付いたペンで使用する必要があります。
に) 用量を準備するための指示
Humalogソリューションを確認してください。製品は透明で無色でなければなりません。曇っている、濃い、わずかに着色している、または固体粒子が見える場合は、Humalogを使用しないでください。
以下は一般的な適応症です。カートリッジの装填、針の挿入、およびインスリンの投与については、注射ペンの製造元の指示に従うことをお勧めします。
NS) 1回分を注射するための指示
1.手を洗います。
2.注射する皮膚部位を選択します。
3.受け取った指示に従って皮膚を消毒します。
4.針から保護キャップを取り外します。
5.皮膚を滑らかにするか、大きな皮膚表面をつまんで安定させます。次に、針を挿入します。
6.プランジャーを押します。
7.針を皮膚から引き抜き、注射部位に数秒間穏やかに圧力をかけます。その部分をこすらないでください。
8.保護キャップを使用して針を取り外し、安全な場所に捨てます。
9.注射部位は、同じ部位が月に1回程度しか使用されないように回転させる必要があります。
NS) インスリンの混合
バイアルに含まれているインスリンをカートリッジに含まれているインスリンと混合しないでください。 6.2項を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
Eli Lilly Nederland B.V.、Grootslag 1-5、3991 RA Houten、オランダ
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/96/007 / 0043mlのペンあたり3mlのHumalogの5つのカートリッジ
033637051
EU / 1/96/007/023 3mlのペンあたり3mlのHumalogの2x5カートリッジ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1996年4月30日
最終更新日:2006年4月30日
10.0本文の改訂日
D.CCE 2014年9月