有効成分:ミノキシジル
MINOXIMEN 5%皮膚液
ミノキシメンの添付文書は、パックサイズでご利用いただけます。- ミノキシメン5%皮膚液
- ミノキシメン2%皮膚液
なぜミノキシメンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ミノキシジルは有効成分ミノキシジルを含み、頭皮に塗布される髪の成長を刺激するための局所薬です。
この薬はアンドロゲン性脱毛症(はげ)の対症療法に適応されます。
ミノキシメンの有効性は、以下の形態では決定されていません:先天性脱毛症(出生時から存在)、限局性または全身性;瘢痕性脱毛症(瘢痕の形成に関連する不可逆的な脱毛、通常は頭皮に影響を与える)さまざまな種類(外傷後、精神的または感染性の起源);特定の原因の抑制によって発毛が条件付けられる有毒物質または薬物によって引き起こされる急性びまん性脱毛症;セルシ領域(一般的に明確に定義された領域での可逆的脱毛、通常はひげと頭皮を含む)。
気分が良くならない場合、または3〜4か月の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
ミノキシメンを使用すべきでない場合の禁忌
ミノキシメンは使用しないでください
- ミノキシジルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 冠状動脈疾患(心臓に血液を運ぶ血管の変化)、不整脈(心臓のリズムの変化)、うっ血性心不全(心臓が全身に必要な十分な酸素を供給できない)がある場合または心臓病(心臓弁に影響を与える病気)。
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠と授乳」を参照)。
高血圧(高血圧)を含む他の循環器系または心臓の問題がある場合は、医師がミノキシメンがあなたに適しているかどうかを判断します。
あなたが高血圧(高血圧)を患っている場合、あなたがこの状態の治療を受けていても、あなたの医者はミノキシメンを使用している間あなたを注意深く監視する必要があります。
18歳未満の子供および青年(「子供および青年」を参照)および55歳を超える成人患者への使用はお勧めしません。
使用上の注意ミノキシメンを服用する前に知っておくべきこと
ミノキシメンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ミノキシメンによる治療を開始する前に、医師が頭皮が正常であることを確認する健康診断を受ける必要があります。
特に長期間使用する場合は、感作現象(反応性の増加)を引き起こす可能性があります(セクション4「起こりうる副作用」を参照)。この場合、治療を中止し、医師に相談して「適切な」を設定してください。治療。
敏感な表面(目、皮膚病変、粘膜)に偶発的に接触した場合、ミノキシメンは火傷や炎症を引き起こします。この場合、その部分を真水で十分に洗ってください。
高血圧(高血圧)を含む他の心臓血管の問題がある場合は、厳密な医学的監督の下でのみミノキシメンを服用してください。
ミノキシジルの使用経験は、全身(生物全体)の影響を引き起こすのに十分なミノキシジルの吸収があることを示していませんが、ミノキシジルの吸収は頭皮を通して起こり、影響の潜在的なリスクがあります。塩や体液の保持などの全身、全身性および局所性浮腫(体液貯留)、心膜滲出液(心膜嚢内の体液の収集)、心膜炎(心膜の炎症)、心臓タンポナーデ(心膜腔内の体液または血液の蓄積)、頻脈、アンギナ(胸部痛)心臓への不十分な酸素供給によって引き起こされる)またはグアネチジンおよび誘導体(「他の薬およびミノキシジル」および「必要以上にミノキシジルを使用します」)。
過去に潜在的な(隠れた)心臓の問題があった場合、医師はミノキシメンがこれらの問題を悪化させる可能性があることを警告します。医師は、ミノキシジルによって引き起こされる全身性の影響の疑いがないか定期的にチェックします。
全身性の副作用や皮膚(皮膚)反応を経験した場合は、ミノキシメンの服用を中止し、医師に相談してください。
子供と青年
ミノキシメンの忍容性と有効性が確立されていないため、18歳未満の個人にはミノキシメンの使用は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がミノキシメンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ミノキシメンの使用に関連する相互作用は現在知られていません。
局所コルチコステロイド(局所抗炎症薬)による治療の場合、または付随する皮膚疾患の場合、これらの疾患の患者におけるミノキシメンの効果は現在不明であるため、医師に相談し、ミノキシメンを注意して使用してください。
臨床的に証明されていませんが、末梢血管拡張薬(腕や脚などの体の一部の血管に影響を与える状態を治療するために使用される薬)を併用して治療すると、起立性低血圧が増加する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中はミノキシメンを使用しないでください(「ミノキシメンを使用しないでください」を参照)。妊娠中のミノキシメンの影響は知られていない。
えさの時間
授乳中の場合は、ミノキシメンを使用しないでください(「ミノキシメンを使用しないでください」を参照)。
機械の運転と使用
ミノキシメンは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
ミノキシメン5%皮膚液には、皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間ミノキシメンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日2回1mlで、患部の中心から頭皮に塗布します。
線量は、治療する領域のサイズとは無関係です。
1日の総投与量は2mlを超えてはなりません。
ミノキシメンを塗布した後、手を注意深く洗ってください。
ミノキシメンは完全に乾いた髪と頭皮にのみ塗布してください。ミノキシメンを体の他の部分に塗布しないでください。
キャップを緩め、目盛り付きスポイトをボトルに挿入します。 1mlのマークまで満たした後、頭皮にミノキシメンを数滴垂らし、指先で禿げた部分全体(髪の毛なし)に液体を分配します。
完全な1mlの投与量が適用されるまで繰り返します。使用の最後に、スポイトをボトルにしっかりとねじ込みます。
ミノキシメンの臨床経験によると、発毛の明らかな兆候が現れるまでに3〜4か月間、1日2回の塗布が必要になる場合があります。これらの兆候の発症とその強度は、患者ごとに異なります。すべての場合において、この期間内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中断する機会を評価する必要があります
治療の中止後、治療前の状態に戻るのは3〜4か月以内です。
過剰摂取ミノキシメンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にミノキシメンを使用する場合
ミノキシメンを誤って摂取すると、深刻な望ましくない影響が生じる可能性があります。薬物を誤って摂取すると、胃腸管から完全に吸収され、その結果、血管拡張作用に関連する全身的な影響が生じます。
ミノキシジルの過剰摂取の兆候と症状は、体液貯留、血圧の低下、頻脈に関連する心血管系の影響(心臓と血管に影響を与える)である可能性があります。
上記の症状が発生した場合は、最も適切な治療法を処方する医師にご連絡ください。
たとえば、体液貯留は適切な利尿薬療法(尿の生成を増加させ、したがって排泄を増加させる薬物療法)で治療できます。頻脈は、β遮断薬(心血管系に作用して心拍数を低下させ、血圧。)低血圧は、通常の生理食塩水の静脈内投与で治療することができます。ノルアドレナリンやアドレナリンなどの交感神経刺激薬(さまざまな臓器や組織のレベルで交感神経系の影響を模倣できる薬)は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
ミノキシメンの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ミノキシメンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
頻繁な副作用
- ミノキシメンで治療された領域以外の領域での剥離(皮膚の最上層の喪失)、紅斑、皮膚炎(皮膚の炎症)、かゆみ、乾燥肌、高栄養症(髪の増加)からなる局所刺激、灼熱感および発疹
臨床研究では、皮膚科学的反応は、ミノキシメン2%皮膚溶液で治療された患者よりもミノキシメン5%皮膚溶液で治療された患者でより頻繁であることが示されました。
まれな副作用
- アレルギー反応(感作、蕁麻疹、全身性紅斑および顔面浮腫)。
- めまい、うずき、頭痛(頭痛)、脱力感、神経炎(神経の炎症)。
- 浮腫(体液の蓄積)。
- 湿疹(炎症性皮膚反応)。
- 目の炎症。
- 味の変化。
- 耳の感染症(特に外耳炎)。
- 視覚障害。
めったに起こらない副作用
- 髪の異常、脱毛の悪化(増加)、脱毛症(髪の量の減少)。
- 胸の痛み、血圧の変化、心拍数の変化。
- 肝炎(肝臓の炎症)、腎臓結石。
- 性機能障害。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
ミノキシメンに含まれるもの
1mlの皮膚溶液には50mgのミノキシジルが含まれています
他の成分は、プロピレングリコール、アルコール、精製水です。
ミノキシメンの外観とパックの内容
エタノール(エチルアルコール)の特徴的な臭いのある、透明、無色、またはわずかに黄色の溶液を含む、スクリューキャップ付きの60mlボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミノキシメン5%スキンソリューション
02.0定性的および定量的組成
100mLの皮膚溶液には以下が含まれます。
有効成分:ミノキシジル5g
既知の効果を持つ賦形剤:プロピレングリコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スキンソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
MINOXIMENは、アンドロゲン性脱毛症の対症療法に適応されます。
次の形態のMINOXIMENの有効性は確認されていません:限局性または全身性の先天性脱毛症;さまざまな種類の瘢痕性脱毛症(外傷後、精神的または感染性起源);有毒物質によって拡散した急性脱毛症、髪の再生を伴う薬特定の原因の抑制によって条件付けられます;セルシエリア。
さらに、18歳未満の患者および55歳を超える患者におけるMINOXIMENの忍容性および有効性は確立されていません。
04.2投与の形態と方法
外用のみ。 MINOXIMENは、指示に従ってのみ使用してください。
投与量
MINOXIMENの1mLの投与量は、患部の中心から始めて、頭皮に1日2回適用する必要があります。投与量は、治療する領域のサイズに依存しません。1日の総投与量は2 mLを超えてはなりません。MINOXIMENを適用した後、慎重に手を洗ってください。
MINOXIMENは完全に乾いた髪と頭皮にのみ塗布してください。 MINOXIMENを体の他の部分に塗布しないでください。
MINOXIMENの臨床経験によると、発毛の明らかな兆候が現れるまでに3〜4か月続く隔日投与が必要になる場合があります。これらの兆候の発症とその強度は患者ごとに異なります。いずれの場合も、この期間内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中止することの妥当性を評価する必要があります。治療の中断後の治療前の状態への再発は、3〜4か月以内に発生します。
投与方法
医薬品の取り扱いや投与前の注意事項
キャップを緩め、スポイトを挿入します。 1 mLのマークまで満たした後、頭皮に数滴のMINOXIMENを塗布し、指先で禿げた部分全体に液体を分配します。1mLの全量が塗布されるまで繰り返します。「使用し、スポイトをしっかりとねじ込みます。ボトル。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
MINOXIMENは、冠状動脈性心臓病、不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁膜症の存在下では使用しないでください。他の心血管障害に直面した場合、MINOXIMENの使用は医師の判断の対象となります。この病状の治療を受けている患者を含め、高血圧を患っている患者は、厳重な医学的監督下に置かれなければなりません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
MINOXIMENによる治療を予定している患者は、病歴があり、身体検査を受ける必要があります。医師は、患者の頭皮が正常であることを確認する必要があります。
ミノキシジルを使用して実施された広範な臨床研究では、全身効果を引き起こすのに十分なミノキシジルの吸収があることは示されていませんが、ミノキシジルの吸収は頭皮を通して起こり、塩分や体液貯留、浮腫などの全身効果の潜在的なリスクがあります。局所、心膜滲出液、心膜炎、心臓タンポナーデ、頻脈、アンギナ、またはグアネチジンや誘導体などの抗高血圧薬によって誘発されるオルソスタティック低血圧の増加。
基礎となる心臓病の病歴のある患者は、MINOXIMENがこれらの障害を悪化させる可能性があることを知らされるべきです。ミノキシジルによる全身作用の疑いがあるかどうか、患者を定期的に監視する必要があります。
全身性の副作用や皮膚反応が起こった場合は、薬の投与を中止し、医師にご相談ください。
雌マウスの乳腺腫瘍および雄ラットの副腎および包皮の腫瘍の症例が、ラットおよびマウスで実施された発癌性実験で報告されている。しかし、これらの結果が人間の同様のリスクを予測するという証拠はありません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を開始してください。
敏感な表面(目、皮膚の擦り傷、粘膜)に偶発的に接触した場合、ミノキシメンは火傷や炎症を引き起こします。したがって、その領域は大量の真水で洗う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
皮膚疾患を併発している患者、または局所コルチコステロイド療法または他の皮膚科製剤で治療されている患者におけるMINOXIMENの効果は現在不明です。
MINOXIMENの使用に関連する相互作用は現在知られていません。臨床的に実証されていませんが、末梢血管拡張薬との併用療法を受けている患者では起立性低血圧が増加する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のMINOXIMENの影響は知られていない。全身投与されたミノキシジルは母乳に排泄されます。 MINOXIMENは、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
MINOXIMENは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
MINOXIMENの臨床試験中に発生した最も頻繁な副作用は、軽度の皮膚反応でした。最も頻度の高い副作用は、剥離、紅斑、皮膚炎、かゆみ、乾燥肌、多毛症(ミノキシメンで治療された領域以外)、灼熱感、発疹からなる局所刺激でした。 MINOXIMEN 5%皮膚溶液、MINOXIMEN 2%皮膚溶液、およびプラセボを使用して実施された臨床研究では、一般に中程度の重症度の皮膚反応が、5%溶液で治療されたグループでより頻繁でした。 2%溶液群と5%溶液群で発生する反応の性質と重症度は類似していたが、後者の方が発生率が高かった。まれにしか発生しなかったその他の望ましくない影響には、アレルギー反応(感作、ハイブ、全身性紅斑、顔面)が含まれる。浮腫)、めまい、うずき、頭痛、脱力感、神経炎、浮腫、湿疹、眼の刺激、味覚障害、耳の感染症(特に外耳炎)および視覚障害。
まれに発生する副作用には、髪の異常、脱毛の悪化、脱毛症、胸痛、血圧の変化、心拍数の変化、肝炎、腎臓結石、性機能障害などがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
MINOXIMENを誤って摂取すると、深刻な望ましくない影響を引き起こす可能性があります。
誤って摂取した後、ミノキシジルは胃腸管から完全に吸収され、血管拡張作用に関連する全身作用を引き起こす可能性があります。薬物の過剰摂取の兆候と症状は、体液貯留、血圧の低下、および頻脈に関連する心血管系の影響である可能性があります。体液貯留は、適切な利尿薬療法で治療できます。頻脈は、b遮断薬を投与することで制御できます。低血圧は通常の生理食塩水の静脈内投与で治療できます。ノルエピネフリンやアドレナリンなどの交感神経刺激薬は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ミノキシジルは、局所塗布により、アンドロゲン性脱毛症の人の発毛を刺激することが示されています。発毛の刺激は、一般に、製品の適用の約3〜4か月後に始まり、患者ごとに異なります。 「フリースではない」髪の数に基づいて、再成長への刺激は、2%溶液の代わりにMINOXIMEN 5%溶液を使用した後に高くなることがわかりました。MINOXIMENの使用を停止すると、新しい髪の成長治療前の症状の再発は3〜4ヶ月以内に発生します。アンドロゲン性脱毛症の治療におけるMINOXIMENの正確な作用機序は不明です。
05.2「薬物動態特性
局所的に塗布されたミノキシメンは、正常で健康な皮膚にほとんど吸収されず、総塗布量の2%未満が体循環に到達します。付随する皮膚疾患が吸収に及ぼす影響は不明です。
ミノキシジルの局所塗布を中止した後、全身に吸収されたミノキシジルの約95%が4日以内に除去されます。ミノキシジルの局所塗布後にミノキシジルが受ける生体内変化プロセスは、まだ完全には決定されていません。
ミノキシジルは血液脳関門を通過しません。
ミノキシジルとその代謝物は血液透析可能であり、主に尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
実験動物に関するデータは以下のとおりです。
LD50、経口投与:
•ラット:1321〜3492 mg / kg
•マウス:2456〜2648 mg / kg
LD50、皮膚投与:
•ラット:> 2007 mg / kg。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、アルコール、精製水。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレンボトル;目盛り付きスポイト付きポリエチレンガスケット付きポリプロピレン製スクリューキャップ。
60mlボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Sette Santi 3経由、フィレンツェ。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 026729032。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1994年11月15日
最新の更新日:2010年5月。
10.0本文の改訂日
2015年7月