有効成分:鉄(硫酸第一鉄)
TARDYFER 80mg徐放錠
適応症なぜTardyferが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Tardyferは鉄欠乏症の治療に使用されます。この薬は大人と10歳以上の子供のために予約されています。
Tardyferを使用すべきでない場合の禁忌
Tardyferを服用しないでください
- 有効成分(硫酸第一鉄)またはTardyferの他の成分、特にショ糖にアレルギー(過敏)がある場合。賦形剤のリストはセクション6に記載されています。
- 体内の鉄分が多すぎる病気(ヘモクロマトーシスなど)がある場合。
- 鉄との併用非経口療法の場合。
- 「腸閉塞がある場合。
使用上の注意Tardyferを服用する前に知っておくべきこと
Tardyferには特に注意してください
- 栄養補助食品や鉄分サプリメントを服用している場合、高用量の鉄分(通常の投与量の10〜20倍)は、特に子供に中毒を引き起こす可能性があるためです。
- 鉄の蓄積と吸収に影響を与える病気(溶血性貧血、異常ヘモグロビン症、骨髄異形成など)がある場合
- 鉄欠乏症が炎症性疾患に関連している場合、Tardyferによる治療は効果的ではありません。
- この薬にはひまし油とショ糖が含まれています(「Tardyferのいくつかの成分に関する重要な情報」も参照してください)。
- 口内潰瘍や歯の変色のリスクがあるため、錠剤を吸ったり、噛んだり、口の中に入れたりしないでください。コップ一杯の水で丸ごと飲み込んでください。
相互作用どの薬や食品がTardyferの効果を変えることができるか
Tardyferを他の薬と一緒に服用する
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬と一緒にTardyferを服用することは避けてください。
- 注射によって与えられる鉄
- サイクリン(抗生物質)。サイクリンを服用する必要がある場合は、Tardyferを服用する前に2〜3時間の間隔を空けてください。
- クロラムフェニコールは、鉄療法への反応を遅らせる可能性があります。
以下の医薬品については、投与量の調整が必要になる場合があります。次のいずれかの薬を服用してから2時間以内にTardyferを服用しないでください。
- ペニシラミン(変形性関節症の治療に使用)
- メチルドパ(高血圧症の治療に使用)
- レボドパとカルビドパ(パーキンソン病の治療に使用)
- 制酸剤(通常、胃酸の患者に使用されます)
- 甲状腺ホルモン(甲状腺疾患の治療に使用されます)
- ビスフォスフォネート(骨粗鬆症の治療に使用)
- 亜鉛。
キノロン系抗生物質(シプロフロキサシンなど)を服用している場合は、ターディファーを服用する4時間前または4〜6時間後に服用する必要があります。
非ステロイド性抗炎症薬のグループに属する抗炎症薬を服用している場合は、これらのタイプの薬によって引き起こされる胃腸の炎症や出血を減らすために、食物と一緒に服用する必要があります。
コレスチラミン(高コレステロール値の患者に使用)を服用している場合は、Tardyferから4時間離して服用する必要があります。
Tardyferを食べ物や飲み物と一緒に使う
お茶、コーヒー、赤ワインは鉄分の吸収を阻害するので、大量に摂取しないでください。卵や牛乳などの乳製品は鉄の吸収を減らします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。必要に応じて、妊娠中または授乳中のTardyferの使用を検討することができます。
機械の運転と使用
Tardyferの使用が、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
Tardyferのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはひまし油が含まれています。この賦形剤は、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。この医薬品にはショ糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Tardyferの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりにTardyferを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と10歳以上の子供のための通常の用量は次のとおりです:1日あたり1錠(1日あたり80mg)。
より顕著な鉄欠乏症の場合、用量を1日2錠、朝1錠、夕方1錠に増やすことができます(1日160mg)。
投与方法
経口使用。
タブレット全体を飲み込みます。タブレットを口の中で吸ったり、噛んだり、保持したりしないでください。錠剤は、胃の忍容性に応じて、食事前または食事中にコップ1杯の水と一緒に服用する必要があります。
治療期間:
治療期間は、鉄欠乏症(貧血)を是正し、鉄貯蔵を回復するのに十分でなければなりません。通常3〜6ヶ月。あなたの医者は治療の期間についてあなたに知らせます。
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取Tardyferを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にTardyferを使用する場合
鉄分を大量に摂取すると、特に幼児に中毒を引き起こす可能性があります。ターディファー錠を飲みすぎると、嘔吐、下痢、腹痛を感じることがあります。
適切な治療を受けるために、すぐに医師または最寄りの救急治療室に連絡してください。
Tardyferを取るのを忘れた場合
Tardyferを1回以上服用するのを忘れた場合は、医師の処方に従って通常どおり治療を続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用Tardyferの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Tardyferは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
- 頻度は不明(入手可能なデータからは推定できない)発疹、呼吸困難、じんましんなどのアレルギー反応。
- まれ(100人に1人に影響を与える可能性があります)喉頭の軟部組織の浮腫。
- 一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)便の通過困難、下痢、腹部の膨満感と圧迫感、腹痛、黒い便、吐き気。
- まれ(100人に1人に影響を与える可能性があります)異常な便、胸焼け、嘔吐、胃の内壁の炎症。
- 頻度は不明(入手可能なデータからは推定できない)歯の変色*、口内潰瘍*。
※誤った投与の場合、錠剤を噛んだり、吸ったり、口の中に入れたりしたとき。高齢の患者や嚥下障害のある患者も、誤って投与すると食道病変や気管支壊死のリスクにさらされる可能性があります。
- まれ(100人に1人に影響を与える可能性があります)そう痒症、紅斑性発疹。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
Tardyferを子供の手の届かないところに置いてください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、Tardyferを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
Tardyferに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:硫酸第一鉄としての鉄(80mg)。
- 他の成分は次のとおりです:アスコルビン酸、ムコタンパク質症(無水)、ジャガイモ澱粉、メタクリル酸共重合体-メタクリル酸メチル(ユードラジットS)、クエン酸トリエチル、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、水素化ヒマシ油、三ケイ酸マグネシウム、米澱粉、二酸化チタン、エリスロシン-アルミニウムレーキ、カルナウバワックス、メタクリル酸とジメチルアミノエチルメタクリレート(Eudragit E)のエステルとスクロースの共重合体。
Tardyferの外観とパックの内容
Tardyferは、20、30、または60の徐放性ピンクレッド錠を含むパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ターディファー
02.0定性的および定量的組成
1錠の徐放錠には256.3mgの硫酸第一鉄1.5H2O(80 mg Fe2 +に相当)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠
滑らかな表面のピンクレッドの錠剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
鉄欠乏症
04.2投与の形態と方法
大人と10歳以上の子供のみが使用するために予約されています。
経口使用。
投与量
-10歳以上の大人と子供:1日1錠。
-重度の鉄欠乏性貧血の場合、10歳以上の成人と子供は1日2錠(朝と夕方)に投与量を増やすことができます。
投与方法
錠剤は、胃腸の忍容性に応じて、できれば食事の前または食事中にコップ一杯の水で飲み込む必要があります。
1回以上の投与を忘れた場合は、同じ薬量で治療を継続する必要があります。
治療期間
血液学的パラメータのレベルが正常化するまで、治療を継続する必要があります。
鉄欠乏症を矯正するのに必要な時間、治療を延長することができます。
治療期間は鉄欠乏の重症度によって異なります。通常、約3〜6か月の治療が必要ですが、病気が続く場合はそれ以上かかります。
有効性の制御は、治療の3か月後にのみ有用です。貧血の矯正(ヘモグロビン、平均球状体積)および鉄貯蔵の回復(血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和)を含める必要があります。
04.3禁忌
-硫酸第一鉄またはいずれかの賦形剤に対する過敏症、
-血鉄症、
-ヘモクロマトーシス、
-溶血性貧血、
-輸血を繰り返し受ける患者、
-鉄ベースの非経口療法を併用する場合、
-腸憩室またはその他の腸閉塞の存在下。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高用量の鉄剤(通常の投与量の10〜20倍)は、特に子供に中毒を引き起こす可能性があります。他の栄養補助食品および/または鉄塩ベースのサプリメントを使用する場合は、特に注意が必要です。 Tardyferは、溶血性貧血、異常ヘモグロビン症、骨髄異形成、および鉄の貯蔵や吸収に影響を与えるその他の状態の患者には注意して投与する必要があります。
鉄ベースの治療法は、可能な限り、原因の治療と組み合わせる必要があります。炎症性症候群に関連する低ヒデレミアは鉄治療に反応しません。
ショ糖が存在するため、フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の場合、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の場合、Tardyferは禁忌です。硬化ヒマシ油の存在により、胃の不調や下痢が発生する可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
次の関連付けは避ける必要があります:
+ 鉄塩 (注射による)
複雑な形態からの鉄の急速な放出とトランスフェリンの飽和に起因する失神またはショックさえ感じます。
+ サイクリン (経口):テトラサイクリンおよびテトラサイクリンの誘導体
サイクリンの胃腸吸収の減少(複合体の形成)および鉄塩の吸収の減少(最大50%)
鉄塩とサイクリンの投与の間に時間間隔を残します(例:3〜2時間)
+クロラムフェニコール
クロラムフェニコールは鉄療法への反応を遅らせることができます
以下の組み合わせは、用量調整が必要な場合があります:
+ペニシラミン
ペニシラミンの吸収の低下。これらの化合物のそれぞれの投与の間に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
+メチルドパ、レボドパ、カルビドパ
ドーパ誘導体の生物学的利用能の低下。これらの化合物のそれぞれの投与の間に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
+キノロン系抗生物質:シプロフロキサシンなど
ピークシプロフロキサシン濃度の低下およびシプロフロキサシンの生物学的利用能の60%低下。
キノロンは、鉄塩の投与の4時間前または4〜6時間後に投与する必要があります。
+制酸剤:カルシウム、アルミニウム、マグネシウムを含む製品
鉄塩の胃腸吸収の低下。
制酸剤と鉄塩を服用する間隔を空けてください(例えば、少なくとも1〜2時間)。
+甲状腺ホルモン:
同時に投与すると、鉄によってサイロキシンの吸収が阻害され、治療の結果に影響を与える可能性があります。これらの化合物の投与間隔は、少なくとも2時間にする必要があります。
+非ステロイド性抗炎症薬:
鉄塩と非ステロイド性抗炎症薬を併用する場合は、胃腸の刺激作用と抗炎症薬に伴う出血のリスクを減らすために、食物と一緒に服用する必要があります。
+コレスチラミン
コレスチラミンは腸内の鉄と結合して吸収を低下させる可能性があります。これらの薬の投与間隔は少なくとも4時間にする必要があります。
+ビスフォスフォネート
鉄を含む医薬品はビスフォスフォネートと複合体を形成します 試験管内で。ビスフォスフォネートと一緒に鉄塩を投与すると、ビスフォスフォネートの吸収が損なわれることがあります。これらの医薬品の投与間隔は2時間以上にしてください。
+亜鉛
胃腸レベルでの鉄塩の吸収の減少。
それらのそれぞれの投与の間に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
他の形態の相互作用:
お茶、コーヒー、赤ワインを大量に摂取すると、鉄分の吸収が阻害されます。
乳製品と卵は、同時に摂取すると鉄の吸収を大幅に減らすことができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
経口鉄塩については、文献で報告されている動物データは胎盤への通過が起こることを示していますが、多数の薬物曝露妊娠で収集されたデータは、妊娠、出産、または胎児/新生児の健康への悪影響を明らかにしていません。
必要に応じて、妊娠中に経口鉄塩を使用することができ、この期間中にターディファーの使用を検討することができます。
えさの時間
サプリメントの場合、母乳に排泄される鉄分は、通常の授乳中に約0.25mg /日です。治療を受けた母親の母乳で育てられた乳児における鉄の考えられる悪影響に関する研究はありません。したがって、必要に応じて、授乳中にTardyferの使用を検討することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Tardyferは、マシンを運転および使用する機能に影響を与える可能性はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
臨床研究(1007人の患者)でTardyferで観察された望ましくない影響は、システム器官のクラスと頻度によってリストされています。頻度は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
胃腸障害
一般的なもの:吐き気、上腹部痛、便秘、下痢、濃い色の便。
市販後調査では、以下の副作用も報告されました。
皮膚および皮下組織の障害
アレルギー性皮膚反応:じんましん、発疹、かゆみ。
入手可能なデータから頻度を推定することはできません
04.9過剰摂取
鉄ベースの医薬品の急性摂取は、特に幼児において、重度の中毒を引き起こす可能性があります。鉄が制御放出形態である場合、重度の毒性(過剰摂取)の兆候が遅れる可能性があります。
体重1kgあたり20mgの鉄元素を摂取すると、嘔吐、下痢、腹痛などの胃腸障害を引き起こす可能性があります。嘔吐物と糞便は、崩壊した錠剤が存在するため、色が濃くなることがよくあります。
体重1kgあたり60mgの元素鉄を摂取すると、深いショックや代謝性アシドーシスなどの重篤な毒性作用が起こり、毛細血管透過性の増加、血漿循環血液量減少、心拍出量の増加が心血管虚脱につながります。腎尿細管壊死および肝壊死。ヒトの元素鉄の致死量は、180〜300 mg / kg体重と推定されています。 600 mgの元素鉄の投与量は、体重が10kg未満の子供にとって致命的となる可能性があります。
治療は、重要な機能を安定させ、消化管から吸収されなかった鉄を排除し、重度の臨床症状がある場合、または摂取後8時間以内に500 mcg / dLを超える鉄の血中濃度が測定された場合にデフェロキサミンを静脈内投与することで構成されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC B03AA07
二価鉄、経口製剤
鉄は体の重要な構成要素です。ヘモグロビンの形成と重要な組織での酸素輸送プロセスに必要です。
05.2薬物動態特性
Tardyferの特定の処方は、ムコプロテオシスとオイドラギットに基づいており、胃と腸で鉄を徐々に継続的に放出し、腸の忍容性を向上させます。
吸収
鉄の吸収は、主に十二指腸と上空腸で起こる能動的なプロセスです。さらに、特に鉄の摂取量が増えると、受動輸送が起こります。
硫酸第一鉄の経口投与後、約2時間で血清鉄濃度のピークに達します。
しかし、ターディファーの場合、ほとんどの場合、2錠の徐放錠(160mgのFe2 +に相当)を経口投与してから7時間後に最大血漿鉄レベルに達します。
吸収は硫酸鉄の投与量に比例し、半減期は約6時間です。通常、経口投与量の10〜35%が吸収されますが、鉄欠乏症の場合、ヘモグロビン値が低く、鉄貯蔵が空の場合、この割合は80〜95%に増加します。
特定の食品の同時摂取または特定の薬物との同時投与は、吸収を妨げる可能性があります(セクション4.5を参照)。
分布
鉄はトランスフェリンによって血流を介して、主に骨髄内で輸送され、そこでヘモグロビンに組み込まれます。残りは貯蔵システム、フェリチンまたはヘモジデリン、またはミオグロビンとして含まれ、ヘムを含む酵素または血漿中のトランスフェリンに結合した酵素に少量含まれています。
鉄は胎盤関門を通過し、母乳には少量が含まれています。 (セクション4.6を参照)。
排除
過剰な鉄分は腸管から吸収されず、主に糞便から排出されます。鉄は通常、皮膚細胞、尿、汗の分解によって排泄されます。月経、妊娠、授乳、病状などの他の状況では、鉄がさらに失われる可能性があります。ヘモグロビンの分解後に放出される鉄のほとんどは、ヘモグロビンの合成のために体によって再利用されます。
05.3前臨床安全性データ
動物では、高用量の鉄を含む栄養補助食品を使用した催奇形性研究では、妊娠中に高用量で治療されたマウス、ラット、ハムスター、またはウサギの同腹児の奇形の頻度の増加は示されませんでした。 「男性。非臨床データは、以下に関連して、男性に対する特定のリスクを明らかにしていません。 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
アスコルビン酸
ムコプロテオシス(無水)
ジャガイモでんぷん
メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体(Eudragit S)
クエン酸トリエチル
ポビドン
タルク
ステアリン酸マグネシウム
硬化ヒマシ油
三ケイ酸マグネシウム
錠剤コーティング
タルク
米でんぷん
二酸化チタン
エリスロシン
アルミラッカー
カルナウバロウ
メタクリル酸エステルとジメチルアミノエチルメタクリレートの共重合体(Eudragit E)
スクロース
注:1つのコーティングされた錠剤には約130mgのショ糖が含まれています
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
元のパッケージで保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヒートシールされたブリスターパック(PVC / PVDC / PE /アルミニウム)。
2x10、3x10、6x10のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ピエールファーブルファーマS.R.L.
G.G.経由ウィンケルマン、1
20146ミラノ-イタリア
08.0マーケティング承認番号
041219015 / M-80mg徐放錠-PVC / PVDC / PE / ALブリスターに20錠
041219027 / M-80mg徐放錠-PVC / PVDC / PE / ALブリスターに30錠
041219039 / M-80mg徐放錠-PVC / PVDC / PE / ALブリスター中60錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年1月
10.0本文の改訂日
2012年1月