有効成分：ロチゴチン
Neupro 2 mg / 24時間経皮パッチ
Neupro 4 mg / 24時間経皮パッチ
Neupro 6 mg / 24時間経皮パッチ
Neupro 8 mg / 24時間経皮パッチ
Neuproが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Neuproには有効成分のロチゴチンが含まれています。これは、特定の種類の細胞を刺激し、脳内のドーパミン受容体に結合するドーパミンアゴニストと呼ばれる薬のクラスに属しています。
Neuproは、パーキンソン病の兆候と症状を単独で、またはレボドパと呼ばれる薬と組み合わせて治療することが成人に適応されています。
Neuproを使用すべきでない場合の禁忌
Neuproを服用しないでください
- あなたがロチゴチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
- 磁気共鳴画像法（体内の臓器や組織を視覚化するために使用される診断方法）または電気的除細動（不整脈の治療）を受ける場合は、これらの手順を行う前にNeuproパッチを取り外す必要があります。手順あなたは新しいパッチを適用することができます。
使用上の注意Neuproを服用する前に知っておくべきこと
Neuproを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- この薬は血圧を変える可能性があります。したがって、特に治療の開始時に定期的に血圧を測定することをお勧めします。
- 意識を失う可能性があります。これは、Neuproの使用を開始したとき、または用量を増やしたときに特に発生する可能性があります。意識を失ったり、めまいを感じたりした場合は、医師に相談してください。
- Neuproを使用している間は、定期的な目の検査をお勧めします。ただし、検査の合間に視力に問題がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はあなたの用量を変えるかもしれません。治療中に肝臓の問題が悪化した場合は、できるだけ早く医師に連絡する必要があります。
- 非常に眠気を感じたり、突然眠りに落ちた場合は、医師に連絡してください（このセクションの以下の「機械の運転と使用」も参照してください）。
- あなたまたはあなたの家族/介護者が、あなたがあなたにとって異常な行動につながる衝動または欲求を発達させていることに気づき、特定の活動を実行する衝動または誘惑に抵抗できないことに気付いた場合は、医師に伝えてください。これらは衝動調節障害と呼ばれ、ギャンブル依存症、過度の食事や支出、異常な誇張された性的欲求、または性的背景についての考えや感情の高まりの懸念などの行動が含まれる場合があります。あなたの医者はあなたの線量を変えるか、または治療を止める必要があると思うかもしれません。
- Neuproは異常な思考や行動を引き起こす可能性があります。この異常な思考と行動は、現実、せん妄、幻覚（現実ではないものを見たり聞いたりする）、混乱、失見当識、攻撃的な行動、興奮、せん妄についての異常な思考を含む、さまざまな症状の1つ以上で構成されます。これらの影響に気付いた場合は、医師に連絡してください。
- Neuproは、赤みやかゆみなどの皮膚反応を引き起こす可能性があります。これらは通常、軽度または中等度で、パッチで覆われた領域にのみ影響します。反応は通常、パッチを取り外してから数時間以内に消えます。数日以上続く皮膚反応、重度の皮膚反応、または外に広がる皮膚反応を経験した場合パッチで覆われている皮膚の領域は、医師に連絡してください。Neuproによって引き起こされる反応を示す皮膚の領域を日光や日焼けベッドにさらさないでください。皮膚の反応を避けるために、パッチを毎日別の場所に適用し、14日後にのみ同じ場所を使用する必要があります。
子供と青年
Neuproは、その安全性と有効性が子供で確立されていないため、子供には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がNeuproの効果を変えることができるか
他の薬とNeupro
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Neuproの使用中は、抗精神病薬（特定の精神状態の治療に使用）またはメトクロプラミド（悪心および嘔吐の治療に使用）の効果が低下する可能性があるため、次の薬を服用しないでください。
ノイプロとレボドパを同時に治療すると、現実ではないものを聞いたり見たりすること（幻覚）、パーキンソン病に関連する不随意運動（ジスキネジア）、脚や足の腫れなど、いくつかの副作用が悪化する可能性があります。
可能かどうか医師に相談してください。
- 血圧を下げる薬を服用しています。 Neuproは、立っているときに血圧を下げることができます。この効果は、血圧を下げるために使用される薬によって悪化する可能性があります。
- Neuproの使用中に鎮静剤（ベンゾジアゼピン、精神状態やうつ病の治療に使用される薬など）を服用している。
食べ物、飲み物、アルコールを含むNeupro
ロチゴチンは皮膚を通って血中に通過するので、食べ物や飲み物は薬の働きに影響を与えません。 Neuproの使用中にアルコールを飲むことができる場合は、医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中のロチゴチンと胎児への影響は不明であるため、妊娠中の場合はNeuproを使用しないでください。 Neuproによる治療中の母乳育児はお勧めしません。ロチゴチンは母乳に移行して赤ちゃんに影響を与え、場合によっては母乳の生産量を減らす可能性があります。
機械の運転と使用
Neuproは、非常に眠気を感じさせ、突然眠りにつく可能性があります。これがあなたに起こった場合、あなたは運転したり、注意力の欠如があなたや他の人を重大な事故の危険にさらす可能性のある活動（例えば機械を使用する）に従事するべきではありません。孤立したケースでは、患者は車を運転している間に眠りに落ちましたしたがって、事故を引き起こしました。
Neuproにはメタ重亜硫酸ナトリウム（E223）が含まれています
メタ重亜硫酸ナトリウム（E223）は、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにありません。
投与量、投与方法および投与時間Neuproの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Neupro開始パックには、それぞれ7つのパッチが付いた4つの個別のパック（有効成分の量ごとに1つ）が含まれています。これらのパックは通常、治療の最初の4週間に使用されますが、Neuproへの反応によっては、付属のすべてのパックを使用する必要がない場合や、このパックに含まれていない4週目以降に他の高用量を使用する必要がある場合があります。
治療の初日に、Neupro 2 mg（「第1週」と記されたパック）から始めて、毎日1つのNeupro 2mg経皮パッチを服用します。 Neupro 2 mgを7日間使用します（たとえば、日曜日に開始する場合は、次の日曜日に次の用量に移ります）。
2週目の初めに、Neupro 4 mg（「第2週」と記されたパック）を服用します。
3週目の初めに、Neupro 6 mg（「第3週」と記されたパック）を服用します。
第4週の初めに、Neupro 8 mg（「第4週」と記されたパック）を服用します。
あなたに最適な用量はあなたのニーズに依存します。
1日あたり4mgのNeuproは、一部の患者にとって効果的な用量である可能性があります。初期のパーキンソン病のほとんどの患者では、有効量は3週間または4週間以内に達成され、それぞれ6 mg / 24時間または8mg / 24時間の用量で達成されます。最大用量は1日あたり8mgです。進行性パーキンソン病のほとんどの患者の場合、有効量は3〜7週間以内に達成され、1日あたり8 mgの用量で、1日あたり最大16mgの用量になります。治療を中止する必要がある場合は、セクション3「Neuproの服用を中止した場合」を参照してください。
Neuproを使用するには、次の手順に従ってください。
Neuproは、皮膚に塗布する経皮吸収パッチです。新しいNeuproパッチを1日1回皮膚に塗布する必要があります。パッチを24時間肌につけたままにしてから、パッチを取り外して新しいパッチを付けます。新しいパッチを適用する前に古いパッチを削除したことを確認し、新しいパッチを皮膚の別の領域に配置します。パッチは毎日ほぼ同じ時間に変更する必要があります。 Neuproパッチを細かく切断しないでください。
パッチを適用する場所
図の灰色の領域に示されているように、パッチの粘着面を次の領域の清潔で乾燥した健康な肌に適用します。
- ショルダー
- 上腕
- 腹
- 大腿
- ヒップ
- 脇腹（肋骨と腰の間）
皮膚の炎症を避けるために：
- パッチを毎日皮膚の異なる領域に適用します。たとえば、ある日は体の右側に、次の日は左側に適用します。ある日、上半身、次に下半身。
- 皮膚の同じ領域に14日間Neuproを再適用しないでください。
- 壊れた肌や赤い肌、または赤い肌や炎症を起こした肌にはパッチを適用しないでください。
パッチが原因で皮膚に問題がある場合は、対処方法についてセクション4「考えられる副作用」を参照してください。
パッチの紛失や剥がれを防ぐため
- タイトな衣服でこすれる可能性のある領域にパッチを適用しないでください。
- パッチを適用する場所や、すでに貼っている別のパッチの近くに、クリーム、オイル、ローション、パウダー、その他のスキンケア製品を使用しないでください。
- 髪の毛で覆われた部分にパッチを適用する場合は、パッチを適用する少なくとも3日前に患部を剃る必要があります。
パッチが外れた場合は、その日の残りの時間に新しいパッチを適用してから、通常と同じ時間にパッチを交換する必要があります。
ノート
- Neuproの動作は、通常、入浴、シャワー、または身体活動の影響を受けません。ただし、パッチが外れていないことを確認してください。
- パッチが適用された皮膚領域を外部の熱（過度の日光、サウナ、非常に熱いお風呂、温熱枕、湯たんぽなど）にさらさないでください。
- パッチが皮膚の炎症を引き起こした場合は、患部を日光にさらさないでください。そうしないと、皮膚の色が変わる可能性があります。
パッチの使い方
各パッチは別々の小袋に詰められています。小袋を開けて保護フィルムを剥がした直後に、Neuproを皮膚に塗布します。
- 小袋を開くには、小袋の両側を手に持ってください。ホイルの2つの層を分離し、小袋を開きます。
- 小袋からパッチを取り出します。
- パッチの粘着部分は透明な保護層で覆われています。保護層を手前に向けて、パッチを両手で持ちます。
- S字型のオープニングラインが開くようにパッチを半分に折ります。
- 保護ライナーの片側をはがします。パッチの粘着面に指で触れないでください。
- 保護ライナーの反対側を持ち、パッチの粘着面を皮膚に塗布し、パッチの粘着面をしっかりと押します。
- パッチの残りの半分を折り返し、保護層の反対側をはがします。
- 手のひらでパッチを20〜30秒間しっかりと押して、パッチが皮膚に接触し、角がぴったり合っていることを確認します。
パッチを扱った直後に石鹸と水で手を洗ってください。
使用済みパッチを削除する方法
使用済みのパッチをゆっくりと慎重に取り外します。
パッチに残った粘着性の残留物を取り除くには、患部を温水と刺激の少ない石鹸でそっと洗います。水で剥がれない粘着性の残留物には、少量のベビーオイルを使用します。アルコールやネイルポリッシュリムーバーなどの他の溶剤は刺激を引き起こす可能性があるため、使用しないでください。パッチを適用する皮膚の新しい領域を選択してから、上記の手順に従ってください。
過剰摂取Neuproを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にNeuproを使用する場合
医師が処方した量よりも多い量のNeuproを使用すると、吐き気（吐き気）、嘔吐、低血圧、幻覚（本物ではないものを見たり聞いたりする）、混乱、極度の眠気、不随意運動、けいれんなどの副作用を引き起こす可能性があります。 。医師が処方したよりも多くのパッチを適用した場合は、すぐに医師または病院に連絡して、パッチの除去に関するアドバイスに従ってください。
医師が処方したパッチ以外のパッチを適用した場合（例：Neupro 2 mg / 24時間ではなくNeupro4 mg / 24時間）、すぐに医師または病院に連絡し、パッチの変更に関するアドバイスに従ってください。不快な反応が発生した場合は、医師にご相談ください。
いつものようにパッチを変更するのを忘れた場合
普段のパッチの変更を忘れた場合は、古いパッチを外し、覚えたらすぐに新しいパッチを貼ってください。古いパッチを外してから新しいパッチを貼るのを忘れた場合は、新しいパッチを貼ってください。覚えたらすぐに。どちらの場合も翌日、通常の時間にパッチを変更してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。 Neuproの使用を中止した場合医師に通知せずにNeuproの使用を突然中止しないでください。突然の中止は、重大な健康リスクをもたらす可能性のある神経弛緩薬性悪性症候群と呼ばれる病状を発症する可能性があります。症状には、無動症（筋肉の動きの喪失）、筋肉のこわばり、発熱、不安定な血圧、頻脈（心拍数の上昇）、錯乱、意識レベルの低下（昏睡など）が含まれます。
Neuproの1日量は徐々に減らす必要があります
- 1日おきに2mg-パーキンソン病にNeuproを使用している場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用Neuproの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療開始時に吐き気や嘔吐を感じることがありますが、これらの影響は通常軽度または中等度で、短時間しか持続しません。長時間持続する場合や心配な場合は、医師にご相談ください。
パッチによって引き起こされる皮膚の問題
パッチは、赤み、かゆみなどの皮膚反応を引き起こす可能性があります。それらは通常軽度または中等度であり、パッチが適用された皮膚の領域にのみ影響します。反応は通常、パッチが除去されてから数時間後に消えます。数日以上続く皮膚反応がある場合は、それがひどい、または皮膚のパッチで覆われた領域から広がっている場合は、医師に連絡する必要があります。
次の副作用が発生する可能性があります。
あなたや他の人に害を及ぼす可能性のある行動をとる衝動、意志、または誘惑に抵抗できないこと。
- 深刻な個人的または家族的な結果にもかかわらず、過度にギャンブルしたいという強い衝動
- あなたや他の人にとって重大な関心事である性的関心や行動の変化または増加、例えば性的欲求の増加
- 制御不能で過度の買い物
- 過食症（短期間に大量の食べ物を食べる）または強制的な食事（通常よりも多く、食欲を満たすために必要以上に多くの食べ物を食べる）
これらの行動のいずれかが発生した場合は医師に伝えて、症状を管理または軽減するために何をすべきかを決定できるようにします。
顔、舌、唇の腫れが発生することがあります。これらの症状が現れた場合は、医師に連絡してください。
パーキンソン病にNeuproを使用している場合、次の副作用が観察される可能性があります。
非常に一般的な副作用：10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります
- 眠気、めまい、頭痛
- 吐き気、嘔吐
- パッチの下の赤みやかゆみなどの皮膚の炎症
一般的な副作用：10人に1人の患者に影響を与える可能性があります
- 本物ではないものを見たり聞いたりする感覚（幻覚）
- 眠りにつくのが難しい、睡眠障害、睡眠が難しい、悪夢、異常な夢
- 意識の喪失、パーキンソン病（ジスキネジア）に関連する不随意運動、血圧の低下により座位または横臥から起き上がるときにめまいを感じる
- めまい（回転運動の感覚）
- 心拍の感覚（動悸）
- 座位または横臥から起き上がるときの血圧の低下、血圧の上昇
- しゃっくり
- 便秘、口渇、胸焼け
- 発赤、発汗の増加、かゆみ
- 腫れた足と足
- 脱力感、疲労感
- 秋
- 減量
- 過度のギャンブル、無意味な反復行動、過食症や買い物中毒、買い物中毒など、害を及ぼす可能性のある行動を実行したいという衝動に抵抗できない
まれな副作用：100人に1人の患者に影響を与える可能性があります
- アレルギー反応
- 警告サインなしで突然眠りに落ちる
- パラノイア
- 失見当識。
- 攪拌
- 性的活動の増加
- 錯乱
- ぼやけた視界
- 色や光の視覚などの視覚障害
- 不規則な心拍
- 血圧の低下
- 胃の痛みと痛み
- 一般的なかゆみ、皮膚の炎症
- 勃起を達成または維持することができない
- 肝機能検査の結果の増加または異常
- 体重の増加
- 心拍の加速
- 日本人患者の血中クレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルの上昇（CPKは主に骨格筋に見られる酵素です）。他の集団では情報はありません。
まれな副作用：1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります
- 精神病性障害
- 攻撃的な行動/攻撃性
- 不随意の筋肉のけいれん（けいれん）
- 一般的な発疹
- 過敏性せん妄
- レイブ
不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません
- Neuproの過度の使用（ドーパミン作動性調節不全症候群として知られる、運動症状を制御するために必要な量を超える高用量のドーパミン作動薬への渇望）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供する
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ラベルとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
使用済みまたは未使用のパッチの廃棄
使用済みのパッチにはまだ有効成分が含まれているため、他の人に害を及ぼす可能性があります。使用済みのパッチを粘着面を内側にして折ります。パッチを元の小袋に戻し、子供の手の届かないところに安全に廃棄します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Neuproに含まれるもの
- 有効成分はロチゴチンです。
Neupro 2 mg / 24時間
各パッチは、24時間あたり2mgのロチゴチンを放出します。
各10cm2パッチには、4.5mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 4 mg / 24時間
各パッチは、24時間あたり4mgのロチゴチンを放出します。
各20cm2パッチには、9.0mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 6 mg / 24時間
各パッチは、24時間あたり6mgのロチゴチンを放出します。
各30cm2パッチには、13.5mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 8 mg / 24時間
各パッチは、24時間あたり8mgのロチゴチンを放出します。
各40cm2パッチには、18.0mgのロチゴチンが含まれています。
- 他の成分は、共重合されたポリ（ジメチルシロキサン、トリメチルシリルシリケート）、ポビドンK90、メタ重亜硫酸ナトリウム（E223）、パルミチン酸アスコルビル（E304）およびDL-α-トコフェロール（E307）です。
- 支持層：シリコーンとアルミニウムでコーティングされ、顔料の層（二酸化チタン（E171）、黄色の顔料95、顔料の赤166）で着色され、碑文（顔料の赤144、顔料の黄色95、顔料の黒7）が付いたポリエステルフィルム。保護層：透明なフルオロポリマーでコーティングされたポリエステルフィルム
Neuproの外観とパックの内容
Neuproは経皮パッチです。薄く、3層で構成されています。角が丸い四角いパッチです。バッキング層の外側はベージュで、Neupro 2 mg / 24 h、4 mg / 24 h、6 mg / 24 h、または8 mg / 24hで刻印されています。
Neuproは、次のパックサイズで入手できます。治療開始パックには、2 mg、4 mg、6 mg、および8 mgの7つのパッチを含む4つのカートンに28の経皮パッチが含まれ、1つの小袋に密封されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NEUPRO
02.0定性的および定量的組成
Neupro 2 mg / 24時間経皮パッチ
各パッチは、24時間あたり2mgのロチゴチンを放出します。各10cm2パッチには、4.5mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 4 mg / 24時間経皮パッチ
各パッチは、24時間あたり4mgのロチゴチンを放出します。各20cm2パッチには、9.0mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 6 mg / 24時間経皮パッチ
各パッチは、24時間あたり6mgのロチゴチンを放出します。各30cm2パッチには、13.5mgのロチゴチンが含まれています。
Neupro 8 mg / 24時間経皮パッチ
各パッチは、24時間あたり8mgのロチゴチンを放出します。各40cm2パッチには、18.0mgのロチゴチンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経皮パッチ。
3層で構成される、角が丸い薄いマトリックスの正方形パッチ。バッキング層の外側はベージュ色で、「Neupro 2 mg / 24 h、4 mg / 24 h、6 mg / 24 h、または8 mg / 24h」と刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Neuproは、初期の特発性パーキンソン病の徴候および症状を単剤療法（すなわち、レボドパなし）またはレボドパとの併用療法として治療するために適応されます。または、後期を含む疾患の過程で、レボドパの有効性が低下または中止され、治療効果の変動が現れる場合（投与終了効果または「オン/オフ」現象）。
04.2投与の形態と方法
投与量:
Neuproは1日1回塗布されます。パッチは、毎日ほぼ同じ時間に適用する必要があります。パッチは24時間皮膚に接触したままで、その後、別のアプリケーションサイトに配置された新しいパッチに置き換えられます。
患者が通常の時間にパッチを適用するのを忘れた場合、またはパッチが脱落した場合は、その日の残りの時間に別のパッチを適用する必要があります。
投与量:
推奨用量は、公称用量を指します。
初期パーキンソン病患者のポソロジー：
2 mg / 24時間の単回投与を開始し、有効量に達するまで毎週2 mg / 24時間ずつ、最大8 mg / 24時間まで増やす必要があります。一部の患者では、4 mg / 24時間の投与が有効量に対応する場合があります。ほとんどの患者では、有効量は3週間または4週間以内に達成され、それぞれ6 mg / 24時間または8mg / 24時間の用量で達成されます。
最大投与量は8mg / 24時間です。
変動を伴う進行性パーキンソン病患者の病態：
4 mg / 24時間の単回投与を開始し、有効用量に達するまで毎週2 mg / 24時間ずつ、最大16 mg / 24時間まで増やす必要があります。一部の患者では、4 mg / 24時間または6mg / 24時間の投与が有効量に対応する場合があります。ほとんどの患者では、有効量は8 mg / 24時間、最大16 mg / 24時間の用量で3〜7週間以内に達成されます。
Neupro治療開始パックには、治療の最初の4週間に使用される、それぞれ7つのパッチが付いた4つの異なるパック（有効成分の量ごとに1つ）が含まれています。患者の反応によっては、以下に説明する投薬のすべてのステップを実行する必要がない場合や、このパックに含まれていない4週目以降にさらに高用量が必要になる場合があります。
初日、患者はNeupro 2 mg / 24時間で治療を開始します。 2週目に、患者はNeupro 4 mg / 24時間パッチを適用します。 3週目に、患者はNeupro 6 mg / 24時間に切り替え、4週目にNeupro 8 mg / 24時間に切り替えます。パックには「第1週（2、3、または4）」というラベルが付いています。
治療の中止:
Neuproは徐々に中止する必要があります。 Neuproが完全に中止されるまで、1日量を一度に2 mg / 24時間ずつ、場合によっては1日おきに減らす必要があります（セクション4.4を参照）。
特別な人口:
肝臓と腎臓の機能の変化： 肝機能に軽度から中等度の変化がある患者、または透析を受けている患者を含む腎機能に軽度から重度の変化がある患者では、用量を調整する必要はありません。重度の肝機能障害のある患者を治療する場合は、ロチゴチンクリアランスが低下する可能性があるため、注意が必要です。この患者グループではロチゴチンは評価されていません。肝機能が悪化した場合は、減量が必要な場合があります。腎機能の急性悪化の場合、ロチゴチンレベルの予期しない蓄積が観察される可能性があります（セクション5.2を参照）。
小児人口
小児集団におけるロチゴチンの安全性と有効性はまだ確立されていません。データはありません。
投与方法:
パッチは、腹部、太もも、腰、腰、肩、または腕の清潔で乾燥した無傷の健康な皮膚に適用する必要があります。同じ投与部位での再適用は14日間避ける必要があります。 Neuproは、赤く、炎症を起こした、または損傷した皮膚の上に置かないでください（セクション4.4を参照）。
アプリケーションと使用：
各パッチは小袋に詰められており、小袋を開けたらすぐに塗る必要があります。保護層の半分をはがし、接着部分を皮膚にしっかりと押し付けてから、パッチを折り返して剥がします。皮膚。「保護層の残りの半分。パッチの粘着面に触れないでください。パッチがしっかりとくっつくように、手のひらで少なくとも20〜30秒間皮膚にしっかりと押し付けてください。
パッチが脱落した場合は、24時間の投与間隔の残りの時間に新しいパッチを適用する必要があります。
パッチを細かく切ってはいけません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
磁気共鳴画像法または電気的除細動検査（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パーキンソン病の患者がロチゴチン治療に適切に反応しない場合、別のドーパミンアゴニストに切り替えることで追加の利益が得られる可能性があります（セクション5.1を参照）。
磁気共鳴画像法と電気的除細動:
Neuproの裏打ち層にはアルミニウムが含まれています。皮膚の火傷を避けるために、患者が磁気共鳴画像法（MRI）または電気的除細動を受ける場合は、Neuproを取り外す必要があります。
起立性低血圧:
ドーパミン作動薬は、血圧の全身調節を変化させ、姿勢/起立性低血圧を引き起こすことが知られています。これらの効果はロチゴチンによる治療中にも見られましたが、発生率はプラセボで治療された患者で見られたものと同様でした。
ロチゴチンの使用に関連する失神が報告されていますが、プラセボで治療された患者と同様の頻度です。
一般にドーパミン作動性治療に関連する起立性低血圧のリスクがあるため、特に治療の開始時に血圧を監視することをお勧めします。
突然の入眠と眠気:
ロチゴチンは、傾眠および突然の入眠エピソードに関連しています。日常生活の中で突然の睡眠の開始が報告されており、場合によっては警告の兆候が見られません。眠気や眠気の有無については、患者さんに具体的な質問がないと認識できない場合があるため、医師は常に患者さんに尋ねる必要があります。この場合、投与量の減少または治療の中止の可能性を慎重に検討する必要があります。
衝動調節障害:
ロチゴチンを含むドーパミン作動薬で治療された患者で、病的賭博、性欲増進および異常性欲の症例が報告されています。
神経遮断薬悪性症候群
ドーパミン作動性治療の突然の中止の場合に、神経弛緩薬性悪性症候群に起因する症状が報告されています。したがって、治療を徐々に中止することをお勧めします（セクション4.2を参照）。
幻覚:
幻覚が報告されており、患者はこれについて知らされるべきです。
線維性合併症:
線維性合併症：麦角由来ドーパミン作動薬で治療された一部の患者で、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸水肥厚、心膜炎、心臓弁膜症の症例が報告されています。これらの合併症は、治療の中止時に退行する可能性がありますが、完全な解決策ではありません。常に発生します。
これらの副作用はこれらの化合物のエルゴリン構造に関連していると考えられていますが、麦角に由来しない他のドーパミンアゴニストがそれらの発生を誘発する可能性があるかどうかは不明です。
神経弛緩薬:
ドーパミン作動薬で治療された患者に制吐薬として神経弛緩薬を投与しないでください（セクション4.5も参照）。
眼科モニタリング:
定期的な眼科的モニタリングが推奨されるか、視覚障害がある場合です。
熱の適用:
パッチが適用された皮膚領域を、過度の日光、温湿布、およびサウナや非常に熱いお風呂などの他の熱源などの熱源にさらさないでください。
アプリケーションサイトの反応:
皮膚反応は、通常、軽度または中程度の強度で、塗布部位で発生する可能性があります。パッチ適用部位は毎日変えることをお勧めします（例えば、右から左、上半身から下半身）。同じサイトに14日間パッチを再適用することは避けてください。適用部位の反応が数日間続くか、持続するか悪化する場合、または皮膚反応が適用部位を超えて広がる場合は、その患者のベネフィット/リスク比を再評価する必要があります。経皮パッチによる皮膚の発疹や炎症が発生した場合は、皮膚病変が治癒するまで直射日光にさらさないでください。日光にさらされると、皮膚が変色することがあります。
Neuproの使用に伴う全身性の皮膚反応（例、紅斑性、黄斑、丘疹、掻痒性発疹などのアレルギー性発疹）が発生した場合は、Neuproによる治療を中止する必要があります。
ドーパミン作動性副作用:
幻覚、ジスキネジア、末梢性浮腫などのドーパミン作動性副作用の発生率は、パーキンソン病患者にL-DOPAと併用すると、一般的に高くなります。これは、ロチゴチンを処方する際に考慮に入れる必要があります。
末梢性浮腫:
パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、6か月後の末梢性浮腫の特定の頻度は約4％であり、36か月の観察期間全体を通してその状態が続いていました。
亜硫酸塩に対する感受性:
Neuproにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸塩は、敏感な人の中には、アナフィラキシー症状や生命を脅かす喘息エピソードや重症度の低い喘息エピソードなどのアレルギータイプの反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ロチゴチンはドーパミン作動薬であるため、神経弛緩薬（例：フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテン）やメトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬は、Neuproの有効性を低下させる可能性があり、したがってそれらの併用投与は、相加効果の可能性があるため、服用中の患者には注意が必要です。鎮静剤、他のCNS（中枢神経系）抑制薬（例、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗うつ薬）、またはロチゴチンと組み合わせたアルコール。
L-ドーパおよびカルビドパとロチゴチンの同時投与は、ロチゴチンの薬物動態に影響を及ぼさず、ロチゴチンは、L-ドーパおよびカルビドパの薬物動態に影響を及ぼさなかった。
ドンペリドンとロチゴチンの同時投与は、ロチゴチンの薬物動態に影響を与えませんでした。
1日あたり40mgの用量でのオメプラゾール（CYPC19阻害剤）の同時投与は、健康なボランティアにおけるロチゴチンの薬物動態および代謝に影響を及ぼさなかった。 Neuproは、L-DOPAのドーパミン作動性副作用を増強する可能性があり、他のドーパミンアゴニストについて説明したように、既存のジスキネジアを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
ロチゴチンの同時投与（3 mg / 24時間）は、経口避妊薬（0.03 mgエチニルエストラジオール、0.15 mgレボノルゲストレル）の薬力学および薬物動態を変化させませんでした。他の形態のホルモン避妊薬との相互作用は研究されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
妊娠中の女性におけるロチゴチンの使用に関する十分なデータはありません。動物実験では、ラットとウサギに催奇形性の影響は見られませんが、妊娠中の女性に毒性用量を投与した後、ラットとマウスで胚毒性の影響が観察されました（セクション5.3を参照）。人間への潜在的なリスクは不明です。妊娠中はロチゴチンの使用を避ける必要があります。
えさの時間:
ロチゴチンはヒトのプロラクチン分泌を低下させるため、授乳阻害効果が期待されます。ラットでの研究では、ロチゴチンおよび/またはその代謝物が母乳に排泄されることが示されています。ヒトのデータがない場合は、授乳を中止する必要があります。
受胎能力:
出産する研究については、セクション5.3を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ロチゴチンは、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。
傾眠および/または突然の睡眠発作のエピソードを呈するロチゴチンで治療された患者は、運転してはならず、覚醒障害が自分自身または他の人をさらす可能性のある活動（例えば、機械の操作）に従事してはなりません。再発エピソードと眠気は解消されました（セクション4.4と4.5も参照）。
04.8望ましくない影響
Neuproで治療された合計1,307人の患者とプラセボで治療された607人の患者を含むプラセボ対照臨床試験からの全体的なデータの分析に基づいて、Neuproで治療された患者の72.3％とプラセボで治療された患者の57.8％で、少なくとも1つの有害反応が起こった。
吐き気や嘔吐などのドーパミン作動性の副作用は、治療開始時に発生する可能性があります。治療を中止しなくても、一般的に軽度または中等度の強度で一過性です。Neupro経皮パッチで治療された患者の10％以上で副作用が報告されています。吐き気、嘔吐、適用部位の反応、ソムノレンス、めまい、頭痛です。
製品特性の概要および添付文書に記載されているように適用部位が変更された研究では、Neupro経皮パッチで治療された830人の患者の35.7％が適用部位反応を経験しました。これらの反応のほとんどは、強度が軽度または中等度であり、適用部位に限定されており、Neupro治療の中止が必要だったのは、治療を受けた全患者のわずか4.3％でした。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
以下の表は、パーキンソン病の患者を対象に実施されたすべての研究で報告された副作用をまとめたものです。システム臓器分類内で、副作用は頻度（反応を発症すると予想される患者の数）によって次のカテゴリーを使用してリストされます：非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100〜
高レベルの用語
選択された副作用の説明：
突然の入眠と眠気:
ロチゴチンは、「日中の過度の眠気や突然の入眠のエピソード」などの傾眠と関連しています。孤立した症例では、患者が自動車を運転しているときに「突然の入眠」が発生し、道路事故を引き起こしました。セクション4.4および4.7も参照してください。
衝動調節障害:
ロチゴチンを含むドーパミン作動薬で治療された患者は、病的賭博、性欲の増加、および性欲亢進に起因する症状を示し、一般に、用量の減少または治療の中止後に可逆的である。
04.9過剰摂取
最も可能性の高い副作用は、ドーパミン作動薬の薬力学的プロファイルに関連するものであり、悪心、嘔吐、低血圧、不随意運動、幻覚、錯乱、発作、および中枢ドーパミン作動性刺激の他の兆候が含まれます。ドーパミンアゴニストの過剰摂取を治療するための既知の解毒剤はありません。過剰摂取が疑われる場合は、パッチを患者の皮膚からすぐに取り除く必要があります。パッチを取り除くと、ロチゴチンレベルが低下します。ロチゴチンの投与を完全に停止する前に、セクション4.2を参照してください。
心拍数、リズム、血圧の評価を含め、患者を注意深く監視する必要があります。ロチゴチンの90％以上が血漿タンパク質に結合しているため、透析による臨床的利益は期待できません。
過剰摂取の治療には、バイタルサインを安定させるための一般的な治療手段が必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗パーキンソン病、ドーパミン作動薬; ATCコード：N04BC09。
ロチゴチンは、パーキンソン病の治療に適応される非エルゴリン性のD3 / D2 / D1ドーパミンアゴニストです。その正の効果は、尾状核-被殻の脳領域のD3、D2、およびD1受容体の活性化によるものと考えられています。ロチゴチンは、特発性パーキンソン病の兆候と症状を和らげます。
臨床試験:
特発性パーキンソン病の徴候および症状の治療におけるロチゴチンの有効性は、4つの極めて重要な二重盲検プラセボ対照無作為化並行群間試験を含む多国籍臨床開発プログラムで評価されました。
特発性パーキンソン病の徴候および症状の治療におけるロチゴチンの有効性に関する2つの研究が、以前にドーパミン作動薬の併用療法を受けたことがない患者、L-DOPAを受けたことがない患者、またはL-DOPAの投与が終了しなかった患者で実施されました。 6ヶ月以上主な有効性変数は成分の値でした 日常生活の行動 （ADL）、パートII、およびコンポーネント 運動検査、パートIII、「統一パーキンソン病評価尺度 （UPDRS）。
有効性は、治療に対する患者の反応に基づいて、反応者の割合と、ADLおよび運動検査スケール（UPDRSパートII + III）の絶対値として表される改善の観点から決定されました。最初の二重研究では盲検化されました。 、ロチゴチンは177人の患者に投与され、プラセボは96人の患者に投与されました。ロチゴチンまたはプラセボの用量は最適な用量に滴定され、2mg / 24時間から2mg / 24時間までの週単位で患者に投与されました。最大投与量6mg / 24時間各グループの患者は、6か月間最適な維持投与を受けました。
維持療法の終了時に、ロチゴチン群の患者の91％で、最適な用量は最大許容用量、すなわち6 mg / 24時間でした。ロチゴチン治療を受けた患者の48％とプラセボ治療を受けた患者の19％で20％の改善が見られました（差29％CI95％18％; 39％、p
2番目の二重盲検試験では、213人の患者にロチゴチンが投与され、227人の患者がロピニロールで治療され、117人の患者がプラセボを投与されました。ロピニロールの用量は、最適な用量に滴定され、2 mg / 24時間から始まり、最大用量8 mg / 24時間まで、4週間にわたって毎週2 mg / 24時間ずつ患者に投与されました。ロピニロール群では、13週間にわたって、最適用量まで、最大24 mg /日まで用量を漸増しました。各グループの患者は、6か月間維持投与を受けました。
維持療法の終了時に、ロチゴチン群の患者の92％で、最適な用量は最大許容用量、すなわち8 mg / 24時間でした。ロチゴチン治療を受けた被験者の52％、ロピニロール治療を受けた被験者の68％、プラセボ治療を受けた患者の30％で20％の改善が見られました（ロチゴチンとプラセボの違い21.7％; 95％CI 11.1％; 32.4％、違いロピニロールとプラセボの違い38.4％CI95％28.1％; 48.6％、ロピニロールとロチゴチンの違い16.6％; CI95％7.6％; 25.7％）。 UPDRSスコア（パートII + III）の平均改善は、ロチゴチン群で6.83ポイント（ベースライン33.2ポイント）、ロピニロール群で10.78ポイント（ベースライン32.2ポイント）、プラセボ群で2、33ポイント（ベースライン31.3ポイント）でした。 。積極的治療とプラセボのすべての違いは統計的に有意でした。ロピニロールとロチゴチンの有効性の違いも、ロピニロールを支持して統計的に有意でした。レボドパ療法を併用している患者を対象に、さらに2つの研究が実施されました。主要な有効性変数は、「オフ」時間（時間）の短縮でした。有効性は、応答者のパーセンテージおよび「オフ」時間の持続時間の絶対値の改善に関して、治療に対する患者の応答に基づいて決定された。
最初の二重盲検試験では、113人の患者が最大用量8 mg / 24時間までロチゴチンを投与され、109人の患者が最大用量12 mg / 24時間までロチゴチンを投与され、119人の患者がプラセボを投与されました。ロチゴチンまたはプラセボの用量は、最適な用量に滴定され、4mg / 24時間から始めて2mg / 24時間の毎週の増分で患者に投与されました。各グループの患者は、6か月間最適な維持量を受けました。維持療法の終了時に、ロチゴチンを8 mg / 24時間および12mg / 24時間投与した患者の57％および55％、およびプラセボで治療した患者の34％で、少なくとも30％の改善が見られました。 （それぞれ22％と21％の違い、CI95％それぞれ10％; 35％と8％; 33％、p
2番目の二重盲検試験では、201人の患者がロチゴチンを投与され、200人の患者がプラミペキソールを投与され、100人の患者がプラセボを投与されました。ロチゴチンの用量は最適な用量に滴定され、4mg / 24時間から最大16mg / 24時間まで毎週2mg / 24時間ずつ患者に投与されました。プラミペキソール群では、患者は最初の週に0.375 mg、2週目に0.75 mgを投与され、最適な用量に達するまで、最大4.5 mg /日まで、さらに毎週0.75mgずつ漸増されました。各グループの患者は、4ヶ月間維持量を受けました。
維持療法の終了時に、ロチゴチンで治療された患者の60％、プラミペキソールで治療された患者の67％、プラセボで治療された患者の35％で少なくとも30％の改善が見られました（ロチゴチンの違い 対 プラセボ25％; CI95％13％; 36％、プラミペキソールの違い 対 プラセボ32％CI95％21％; 43％、プラミペキソールの違い 対 ロチゴチン7％; CI95％-2％; 17％）。 「オフ」時間の平均短縮は、ロチゴチン群で2.5時間、プラミペキソール群で2.8時間、プラセボ群で0.9時間でした。積極的治療とプラセボのすべての違いは統計的に有意でした。
05.2「薬物動態特性
吸収:
適用後、経皮パッチは常にロチゴチンを放出し、それは皮膚に吸収されます。 定常状態 パッチ適用後1日または2日で達成され、パッチを1日1回適用することで24時間安定したレベルに維持されます。ロチゴチン血漿濃度は、1 mg / 24時間から24mg /の範囲で用量に比例した増加を示します。 24時間。
24時間で、パッチに含まれる有効成分の約45％が放出されます。経皮適用後の絶対バイオアベイラビリティは約37％です。
パッチ適用部位の回転は、血漿レベルの毎日の違いをもたらす可能性があります。ロチゴチンのバイオアベイラビリティの違いは、2％（上肢と脇腹）から46％（肩と太もも）の間です。ただし、これらの違いが臨床転帰に及ぼす関連する影響の兆候はありません。
分布:
試験管内で、ロチゴチンの血漿タンパク結合は約92％です。
人間の見かけの分布容積は約84リットル/ kgです。
代謝:
ロチゴチンは広範囲に代謝されます：代謝はN-脱アルキル化と直接および二次共役を介して起こります。達成された結果 試験管内で 異なるCYPアイソフォームがロチゴチンのN-脱アルキル化を触媒できることを示しています。主な代謝物は、主生成物と結合した硫酸塩とグルクロニド、および生物学的に不活性なN-脱アルキル化代謝物です。
代謝物に関するデータは不完全です。
排除:
ロチゴチンの約71％が尿中に排泄され、約23％に相当する少量が糞便中に排泄されます。
経皮投与後のロチゴチンのクリアランスは約10L /分であり、排出半減期は5〜7時間です。
薬剤は経皮投与されるため、食物の存在や胃腸障害に関連する変化は予想されません。
患者の特別なカテゴリー:
Neupro療法は低用量で開始され、最適な治療結果を達成するために臨床的忍容性に応じて徐々に増加するため、性別、体重、年齢に基づいて用量を調整する必要はありません。
中等度の肝機能障害または軽度から重度の腎機能の変化を伴う患者では、ロチゴチン血漿レベルの有意な増加は観察されませんでした。
Neuproは、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。
ロチゴチン抱合体とその脱アルキル化代謝物の血漿レベルは、腎機能障害の存在下で増加します。ただし、これらの代謝物が臨床効果に寄与する可能性は低いです。
05.3前臨床安全性データ
反復投与および長期毒性試験では、主な効果はドーパミン作動薬の薬力学とその結果としてのプロラクチン分泌の減少に関連していた。
ロチゴチンの単回投与後、メラニン含有組織（例えば、目）への結合は、色素沈着したラットおよびサルで明らかであったが、14日間の観察期間にわたってゆっくりと退行した。
アルビノラットでの3か月の研究では、mg / m2で計算された最大推奨ヒト用量の2.8倍に相当する用量の投与後、透過型顕微鏡法によって網膜変性が観察されました。効果は雌ラットでより顕著でした。これ以上の研究はありませんでした。特定の病理を評価するために実施された。実施された毒物学的研究のいずれにおいても、使用された動物種のいずれにおいても、眼の定期的な組織病理学的検査で網膜変性が観察された。ヒトに対するこれらのデータの臨床的関連性はまだ不明である。
発がん性試験で雄ラットに腫瘍とライディッヒ細胞過形成が認められた。悪性腫瘍の出現は、主に中用量および高用量で治療された雌の子宮に見られました。これらの変化は、生涯にわたる治療後のラットにおけるドーパミン作動薬のよく知られた効果を表しており、ヒトには関係ないと考えられています。生殖に対するロチゴチンの効果は、ラット、ウサギおよびマウスで研究されました。ロチゴチンは3種すべてで非催奇形性であることがわかったが、妊娠中の女性に毒性用量を投与した後、ラットとマウスで胚毒性があった。ラットでは、ロチゴチンは雄の出産に影響を与えませんでしたが、齧歯類で特に重要なプロラクチンレベルに影響を与えるため、ラットとマウスの雌の出産に有意な低下を引き起こしました。
ロチゴチンは、エームス試験では遺伝子変異を誘発しませんでしたが、マウスのマウスリンパ腫アッセイで効果を示しました。 試験管内で 代謝活性化後、代謝活性化なしであまり目立たない効果。この変異原性効果は、ロチゴチンの染色体異常誘発効果に起因しています。この効果は確認されていません インビボ マウスのマウス小核試験および予定外のDNA合成試験 （UDS） ラットで。総細胞増殖の相対的減少と平行することが広く示されているので、それは物質の細胞毒性効果に関連している可能性があります。したがって、変異原性試験における単一の陽性結果の重要性 試験管内で それは知られていない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
サポートレイヤー：
シリコーンとアルミニウムでコーティングされ、顔料の層（二酸化チタン（E171）、黄色の顔料95、顔料の赤166）で着色され、碑文（顔料の赤144、顔料の黄色95、顔料の黒7）が付いたポリエステルフィルム。
粘着性マトリックス：
ポリ（ジメチルシロキサン、トリメチルシリルシリケート）共重合、ポビドンK90、メタ重亜硫酸ナトリウム（E223）、パルミチン酸アスコルビル（E304）およびDL-α-トコフェロール（E307）。
保護層：
透明なフッ素樹脂でコーティングされたポリエステルフィルム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱のティアオフバッグ：片面はエチレン共重合体（内層）、アルミニウムフィルム、低密度ポリエチレンフィルム、紙で構成されています。反対側は、ポリエチレン（内層）、アルミニウム、エチレン共重合体、紙で構成されています。
治療開始パックには、2 mg、4 mg、6 mg、および8 mgの7つのパッチを含む4つのカートンに28の経皮パッチが含まれ、1つの小袋に密封されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用後、パッチにはまだ有効成分が含まれています。取り外した後、マトリックスが露出しないように接着剤層を内側に向けてパッチを半分に折り、元の小袋に戻し、手の届かないところに廃棄します。子供の。子供。使用済みまたは未使用のパッチは、地域の要件に従って廃棄するか、薬局に返送する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
シュワルツファーマ株式会社
シャノン、工業団地、
Co.クレア、アイルランド
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2006年2月15日
