HEDERIXプラン-添付文書 - チラシ

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Hederixプラン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：コデイン（中性コデイン臭化水素酸塩二水和物）、アイビー（アイビーヘリックス液抽出物）

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml経口滴、溶液

Hederix Planの添付文書は、パックサイズで利用できます。

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml経口滴、溶液
HEDERIXPLAN成人40mg + 360mg坐剤HEDERIXPLAN小児10mg + 180mg坐剤

適応症なぜHederixPlanが使用されるのですか？それはなんのためですか？

HEDERIX PLANには、コデインとヘリックスアイビーが含まれています。

HEDERIX PLANは、咳を鎮めるために使用されます。

気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。

Hederixプランを使用すべきでない場合の禁忌

HEDERIXPLANは使用しないでください

コデインやヘリックスアイビー、またはアヘン（アヘンアルカロイド）またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）に由来する他の物質にアレルギーがある場合。
あなたが肝疾患（重度の肝細胞機能不全）に苦しんでいる場合;
あなたが呼吸器疾患（呼吸不全）に苦しんでいる場合;
あなたが数日間便秘に苦しんでいる場合（頑固な便秘）;
12歳未満の場合。
それがコデインをモルヒネに非常に速く代謝することを知っているなら;
授乳中の場合。

12歳以上のティーンエイジャー

HEDERIX PLANは、咳の治療のために呼吸機能に障害のある青年には推奨されません。

使用上の注意Hederixプランを受講する前に知っておくべきこと

HEDERIX PLANを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

コデインは肝臓で酵素によってモルヒネに変換されます。モルヒネはコデインの効果を生み出す物質です。一部の人々はこの酵素のバリエーションを持っており、これはさまざまな方法で人々に影響を与える可能性があります。一部の人々では、モルヒネは生成されないか、非常に少量しか生成されないため、咳の症状に影響を与えません。非常に大量のモルヒネが生成されるため、他の人は深刻な副作用を経験する可能性が高くなります。次の副作用のいずれかに気付いた場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください：呼吸が遅いまたは浅い、錯乱、眠気、瞳孔の狭小化、気分が悪いまたは気分が悪い、便秘、食欲不振。

この薬を使用する前に医師に伝えてください：

あなたの体が通常より速くコデインをモルヒネ（強力な鎮痛剤）に変換する場合。

この薬に含まれるコデインの一部は、人体によってモルヒネに変換されます。西ヨーロッパの人口の約5.5％が、コデインを非常に急速にモルヒネに変換します。コデインの通常の投与量（治療用量）を服用した後でもモルヒネ中毒の症例がこれらの被験者の間で報告されており、「超高速代謝物質」と呼ばれています。

中毒のリスクは、腎臓に問題のある人の方が高くなります。

子供達

HEDERIX PLANは、12歳未満の子供には禁忌です。乳児期には、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。

相互作用どの薬物または食品がHederix計画の効果を変える可能性があるか

その他の医薬品とヘデリックスプラン

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

HEDERIX PLANを服用しないでください：うつ病の治療に使用される「モノアミンオキシダーゼ阻害剤」と呼ばれる薬を服用している場合、または2週間以内に服用を中止した場合。すでにアヘン由来の物質を服用している場合。

HEDERIX PLANの効果は、次のものと一緒に使用すると強化できます。

不安を治療するために使用される薬（鎮静剤または精神安定剤）;
アレルギーの治療に使用される薬（抗ヒスタミン薬）;
アルコール（「アルコールを含むHEDERIX計画」のセクションを参照）

アルコール入りヘデリックスプラン

モルヒネ鎮痛薬の鎮静効果を高めるため、この薬をアルコールと一緒に使用することはお勧めしません。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。授乳中はHEDERIXPLANを服用しないでください。コデインとモルヒネは母乳に移行します。

妊娠

この薬は、厳密に必要であり、医学的監督下にない限り、妊娠中は使用しないでください。

機械の運転と使用

この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。眠気を感じる場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。

HEDERIX PLANには、パラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。

投与量、投与方法および投与時間Hederix Planの使用方法：Posology

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。医師が処方した用量を超えないでください。

大人

推奨用量は、1日4回または医師の処方に従って6〜15滴です。

子供達

12歳以上の子供に推奨される用量は、1日4回または小児科医の処方に従って4〜10滴です。

管理方法と使用説明書

HEDERIXPLANは経口摂取する必要があります。満腹時にこの薬を服用してください。使用前にボトルを振ってください。ボトルには、チャイルドレジスタンス安全クロージャー付きのキャップが付いています。

開くには、を押して同時にネジを外します。
閉じるには、完全にねじ込み、以下を押します。

過剰摂取Hederixプランを取りすぎた場合の対処方法

処方された量よりも多くのヘデリックスプランを服用した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。空でもこのリーフレットとこの薬のパックを持っていきましょう。

過剰摂取の症状は、神経性うつ病、呼吸器系の問題（呼吸機能の低下）、心臓と血液循環の障害（心血管機能の低下）である可能性があります。

副作用Hederixプランの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

最も一般的な副作用は次のとおりです。

「落ち着き」（鎮静）の過度の状態、眠気;
吐き気、嘔吐、便秘（便秘）。

時折の副作用は次のとおりです。

頭痛（頭痛）、めまい、筋力とエネルギーの不足感（無力症）;
主に高齢者に発生する激越。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。この薬は特別な保管条件を必要としません。

「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

組成および剤形

HEDERIXPLANに含まれるもの

有効成分は、コデイン二水和物の中性臭化水素酸塩とツタヘリックス液抽出物です。 1mlの溶液には6mgの中性臭化水素酸塩二水和物と45mgのツタヘリックス液抽出物が含まれています。
その他の成分は、ポリソルベート20、パラヒドロキシ安息香酸メチル、精製水です。

HEDERIXPLANの外観とパックの内容の説明

HEDERIX PLANは、チャイルドレジスタンスキャップ付きの30mlの黄色いガラス瓶に入ったソリューションとして提供されます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Hederix Planの詳細については、「SummaryofCharacteristics」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非互換性06.3保管の性質06.4保管に関する特別な注意事項およびパッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0医薬品添加剤保有者08.0医薬品添加剤番号09 .0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、さらに詳細な指示および品質管理

01.0医薬品の名前

ヘデリックスプラン

02.0定性的および定量的組成

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml経口滴、溶液

1mlに含まれるもの：

コデイン二水和物の中性臭化水素酸塩6mg（無水塩として5.48 mgに等しい）、ツタヘリックス液抽出物1：1（力価は4 mg / g以上のエデラゲニーナで表される）45mg。

既知の効果を持つ賦形剤：パラヒドロキシ安息香酸メチル。

HEDERIXPLAN成人40mg + 360mg坐剤

2.60gの1つの坐剤は以下を含みます：

コデイン二水和物の中性臭化水素酸塩40mg（無水塩として36.54 mgに等しい）、ツタヘリックス液抽出物1：1（力価は4 mg / g以上のエデラゲニーナで表される）360mg。

HEDERIXPLANの子供たち 10 mg + 180mg坐剤

1.60gの1つの坐剤は以下を含みます：

コデイン二水和物の中性臭化水素酸塩10mg（無水塩として9.13 mgに等しい）、ツタヘリックス液抽出物1：1（力価は4 mg / g以上のエデラゲニナで表される）180mg。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

経口ドロップ、ソリューション。

坐剤。

04.0臨床情報

04.1治療適応

咳抑制剤。

04.2投与の形態と方法

HEDERIX PLAN経口ドロップ、溶液:

投与量

大人：6〜15滴、1日4回、または医師の処方に従って。

小児人口

12歳未満の子供：

HEDERIX PLANは、12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。

12歳から18歳までの子供：

12歳以上の子供：年齢に応じて、または医師の処方に従って、1日4回、4〜10滴。

HEDERIX PLANは、呼吸機能障害のある12〜18歳の子供への使用は推奨されていません（セクション4.4を参照）。

HEDERIXPLAN成人用坐剤：1日1〜2坐剤、または医師の処方による。

HEDERIXPLAN子供用坐剤：12年以上、1日1〜2坐剤、または医師の処方に従って。

12歳未満の子供：

HEDERIX PLANは、12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。

12歳から18歳までの子供：

HEDERIX PLANは、呼吸機能障害のある12〜18歳の子供への使用は推奨されていません（セクション4.4を参照）。

04.3禁忌

•活性物質、アヘンアルカロイド、またはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症。

•重度の肝細胞機能不全。

•呼吸不全;

•頑固な便秘;

•深刻で生命を脅かす副作用を発症するリスクが高いため、12歳未満の子供。

•授乳中の女性（セクション4.6を参照）。

•CYP2D6超高速代謝物質であることが知られている患者。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

慎重に推奨用量に従ってください。治療中のアルコール摂取はお勧めしません。空腹時に投与しないでください。

CYP2D6代謝

コデインは肝酵素CYP2D6によってその活性代謝物であるモルヒネに代謝されます。患者がこの酵素を欠乏または完全に欠いている場合、適切な治療効果は得られません。推定では、白人人口の最大7％がしかし、患者が広範囲または超急速な代謝物である場合、一般的に処方された用量でさえ、予想される血清モルヒネレベルよりも高いオピオイド毒性の副作用を発症するリスクが高くなります。

オピオイド毒性の一般的な症状には、錯乱、眠気、浅呼吸、縮瞳、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振などがあります。重症の場合、呼吸器および循環器の鬱病の症状が発生する可能性があり、これは生命を脅かす可能性があり、ごくまれに致命的となる可能性があります。

さまざまな集団における超高速代謝物質の有病率の推定値を以下に要約します。

人口有病率％アフリカ/エチオピア 29% アフリカ系アメリカ人 3.4%-6.5% アジア人 1.2%-2% 白人 3.6%-6.5% ギリシャ語 6.0% ハンガリー語 1.9% 北ヨーロッパ 1%-2%

呼吸機能障害のある子供

コデインは、神経筋障害、重度の呼吸器または心臓の状態、肝臓または上気道感染症、複数の外傷、または広範な外科的処置など、呼吸機能が低下する可能性がある子供への使用は推奨されていません。これらの要因により、モルフィンの症状が悪化する可能性があります。毒性。

HEDERIX PLAN経口ドロップ、溶液、 パラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療中または治療後2週間は投与しないでください。中枢神経系に対するアヘンアルカロイドの効果は、鎮静剤、精神安定剤、抗ヒスタミン剤、アルコールなどの他の抑制剤によって強化されます。

04.6妊娠と授乳

妊娠中は、製品は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用する必要があります。

HEDERIX PLANは、授乳中の女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。

通常の治療用量では、コデインとその活性代謝物は非常に低用量で母乳に存在する可能性があり、乳児に悪影響を与える可能性は低いです。ただし、患者がCYP2D6の超高速代謝物である場合、高レベルの活性代謝物であるモルヒネが母乳に存在する可能性があり、致命的となる可能性のある新生児のオピオイド毒性の症状を引き起こすことはめったにありません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

HEDERIX PLANは眠気を引き起こす可能性があり、車を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする必要がある人は警告する必要があります。

04.8望ましくない影響

最も一般的な影響は、鎮静および傾眠、悪心、嘔吐、便秘などの胃腸障害によって表すことができます。特に高齢者における頭痛、めまい、無力症、興奮が時折報告されています。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。

04.9過剰摂取

過剰摂取の場合、神経抑制と呼吸器および心臓血管機能の兆候が現れることがあります。この場合、適切な一般的な対策を講じてください。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：咳抑制剤（アヘンアルカロイドおよびその誘導体）。

ATCコード：R05DA04。

作用機序

薬用専門のHEDERIXPLANは、2つの有効成分の存在に基づいて治療作用を発揮します。コデイン二水和物の中性臭化水素酸塩とツタのらせんの液体抽出物で、エデラゲニーナで滴定されます。

コデイン：アヘンの天然アルカロイドであり、中枢神経系および神経末梢のアヘン剤受容体と相互作用します。

鎮咳作用は、コデインの最も治療的に興味深い薬力学的特性であり、咳反射の中枢（球麻痺）神経経路への介入によって実施されます。鎮咳効果のために、コデインは、これについてテストされた他の薬の研究のための参照薬です。目的。

葉や枝から得られる液体抽出物の形のヘリックスツタは、補完的な鎮咳作用があります。この関連性は、コデインの毒性を変えることはありませんが、鎮咳作用を高めます。

05.2「薬物動態特性

コデインは胃腸管から急速に吸収され、治療的に活性な血液のピークは投与後2時間に達し、4〜6時間続きます。血漿中半減期は約2時間で、4時間以内に腎臓からほぼ完全に排泄されます。

特別な患者グループ

CYP2D6酵素の低速で超高速の代謝物質

コデインは主にグルココンジュゲーションを介して代謝されますが、O-脱メチル化などのマイナーな代謝経路を介してモルヒネに変換されます。この代謝変換はCYP2D6酵素によって触媒されます。白人人口の約7％は、遺伝的変異のためにCYP2D6酵素が不足しています。これらの被験者は代謝不良者と呼ばれ、コデインをその活性代謝物モルヒネに変換できないため、期待される治療効果の恩恵を受けられない可能性があります。

逆に、西ヨーロッパの人口の約5.5％は超高速代謝物質で構成されています。これらの被験者はCYP2D6遺伝子の重複を1つ以上持っているため、血中のモルヒネ濃度が高くなり、副作用のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4および4.6も参照）。

活性代謝物であるモルヒネ-6-グルクロニドの濃度が上昇する可能性のある腎不全の患者の場合は、超高速代謝物の存在を特に注意して検討する必要があります。

CYP2D6酵素に関連する遺伝的変異は、遺伝子タイピングテストによって確認できます。