有効成分：アレンドロン酸
FOSAMAX 10mg錠
Fosamaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FOSAMAX 10mg錠
- FOSAMAX 70mg錠
なぜFosamaxが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Fosamaxとは何ですか
Fosamaxは、有効成分のアレンドロン酸を含み、骨の構造と密度（鉱化作用）に影響を与えるビスフォスフォネートと呼ばれる薬のグループに属しています。
Fosamaxの用途
Fosamaxは、閉経後の男性と女性の骨がもろくなり、骨が折れやすくなる病気（骨粗鬆症）の治療に使用されます。 Fosamaxは、グルココルチコイドと呼ばれる炎症の治療に使用される特定のクラスの薬によって引き起こされる骨粗鬆症を治療および予防するために、男性と女性にも使用されます。
骨粗鬆症とは何ですか？
骨粗鬆症は、骨が骨折するまで骨がもろくなる病気です。閉経期には、卵巣は女性ホルモンであるエストロゲンを生成せず、女性の骨格を健康に保ちます。その結果、組織が失われ、骨と骨がより壊れやすくなります。骨粗鬆症のリスクは、女性が閉経に達するのが早いほど大きくなります。骨粗鬆症は男性にも発生する可能性があります。糖質コルチコイドは男性と女性の両方で骨量減少と骨粗鬆症を引き起こす可能性があります。初期の段階では、骨粗鬆症には通常症状がありません。ただし、治療を行わないと、骨折が発生する可能性があります。骨折は通常痛みを伴いますが、脊椎の骨の骨折は、高さの低下が認められるまで気付かれない場合があります。骨折は、ウェイトリフティングや、通常は骨折を引き起こさない軽傷など、通常の日常生活の中で発生する可能性があります。骨折は、腰、脊椎、または手首で最も頻繁に発生し、痛みを伴うだけでなく、痛みを伴うこともあります。 「背中の湾曲の増加（脊柱後側弯症）や動きの制限などの重大な変形や障害。
Fosamaxを使用すべきでない場合の禁忌
Fosamaxを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- 食道（口と胃をつなぐ管）に問題があり、狭窄（狭窄）や機能の変化（アカラシア）など、食道が空になるのを遅らせる場合
- 30分以上立ったり直立したりできない場合
- 血中カルシウム濃度が低い場合（低カルシウム血症）
- 重度の腎臓の問題（重度の腎不全）がある場合
- 妊娠中または授乳中の場合
これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、錠剤を服用しないでください。医師に相談し、彼の指示に従ってください。
使用上の注意Fosamaxを服用する前に知っておくべきこと
Fosamaxを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Fosamaxの服用を開始する前に、医師に伝えてください。
- 嚥下困難（嚥下障害）がある場合、または食道疾患、胃の炎症（胃炎）または腸の最初の部分（十二指腸炎）などの消化器系に影響を与える問題がある場合。 Fosamaxは刺激作用を持ち、胃腸疾患を悪化させる可能性があるため、以前に潰瘍、胃や腸の出血などの重度の胃や十二指腸の病気にかかったことがある場合、または胃や食道の手術を受けたことがある場合。
- 食道の下部（バレット食道）に並ぶ細胞の変化に関連する病気があると言われた場合
- あなたが癌を持っているなら
- 化学療法、放射線療法、または血管新生を阻害する薬による治療（既存の血管からの新しい血管の発達）を受けている場合
- 炎症を治療するための薬を服用している場合（糖質コルチコイド）
- 喫煙すると歯の問題のリスクが高まる可能性があるため、喫煙する場合
Fosamaxによる治療を開始する前に、歯科医（歯科）による検査を受けるように求められる場合があります。
Fosamaxで治療されている間、良好な口腔衛生を維持することが重要です。治療中は定期的に歯科検診を行い、緩み、痛み、腫れなどの口や歯の問題が発生した場合は、医師または歯科医に連絡する必要があります。
歯科医による治療を受けている場合、または歯科治療や抜歯を予定している場合は、Fosamaxを服用していることを歯科医に伝えてください。
Fosamaxの服用を中止し、嚥下困難（嚥下障害）、嚥下時の痛み（嚥下痛）、胸痛（胸部痛）、または胸の灼熱感の発症または悪化（胸焼け）が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。 。
Fosamaxを適切に服用しない場合、またはこれらの症状を経験した後も服用を続けると、食道に深刻な副作用が生じるリスクが悪化する可能性があります。
この薬の服用方法を知っていることは非常に重要です（セクション3を参照）。
Fosamaxによる治療は、他の原因を除いて、骨粗鬆症の原因が女性ホルモン（エストロゲン）および/または年齢の不足であると医師が判断した後にのみ開始する必要があります。
Fosamaxは、上部消化管の粘膜を刺激する可能性があります。
深刻な食道副作用のリスクは、Fosamaxを適切に服用していない患者、または「食道刺激」の症状の後に服用し続ける患者の方が高いようです。特定の予防措置を講じないと、食道が増加する可能性があることを知っておくことが重要です。食道の問題のリスク。
Fosamaxを服用している患者では、刺激（食道炎）、病変（潰瘍およびびらん）の後に狭窄や穿孔が続くなど、食道に影響を与える望ましくない影響が報告されています。これらの望ましくない影響の一部は重度に発生し、入院が必要でした。
ビスフォスフォネートを主に静脈内投与している癌患者では、通常、抜歯または局所感染（骨髄炎を含む）に関連する顎骨壊死（顎骨壊死）が報告されています。これらの患者の多くは、化学療法とコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死は、経口ビスフォスフォネートを服用した骨粗鬆症の患者でも報告されています。
ビスフォスフォネートで治療された患者では、骨、関節、筋肉の痛みが報告されています。薬が販売されて以来、これらの症状が重篤になることはめったになく、障害を引き起こすこともありません（セクション4を参照）。症状発現のタイミングは、治療開始後1日から数ヶ月の範囲であり、ほとんどの患者で治療を中止すると症状が改善しました。同じクラスの同じまたは別の薬の再投与に続いて、何人かの患者は症状の再発を経験しました。
大腿骨の異常な骨折は、主にこのクラスの骨粗鬆症薬による長期治療を受けている患者で報告されています。これらの骨折は自然発生的または軽度の外傷後に発生し、一部の患者は大腿部または鼠径部の痛みを経験します。
X線は、完全な大腿骨骨折が発生する数週間または数か月前に、このタイプの骨折（機械的疲労骨折）を示すことがよくあります。
骨折は両方の大腿骨で発生することが多いため（両側骨折）、一方の大腿骨を骨折したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、もう一方の大腿骨も検査する必要があります。
これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。大腿骨骨折が疑われる患者では、リスクに関連して患者への利益が評価されるまで、医師はビスフォスフォネート療法の中止を評価します。
このタイプの薬による治療中、太もも、股関節、または鼠径部のあらゆるタイプの痛みを医師に報告し、そのような症状が発生した場合は、大腿骨の骨折の存在を除外するためにそれらをチェックする必要があります。
この薬が市販されて以来、剥離（スティーブンス・ジョンソン症候群）や皮膚の破壊（中毒性表皮壊死症）などの深刻な皮膚反応の報告はまれです。
Fosamaxによる治療を開始する前とその後定期的に、医師は血中カルシウムレベル（カルシウム血症）のチェックを要求する可能性があります。血中カルシウムレベルの低下（低カルシウム血症）は、Fosamax療法を開始する前に修正する必要があります（セクション2を参照）。医師は、フォサマックスを服用している間、血中カルシウムレベルと低カルシウム血症の症状を監視し、ビタミンD欠乏症などの他の障害を治療する必要があります。
Fosamaxによる治療中に、特に甲状腺ホルモンの産生低下（副甲状腺機能低下症）、ビタミンD欠乏症、カルシウム吸収不良など、低カルシウム血症を促進する可能性のある状態が存在する場合、まれに低カルシウムレベル（低カルシウム血症）のまれな症例が発生します。グルココルチコイド、カルシウム吸収を減らす薬を服用している患者。糖質コルチコイド療法を受けている患者には、カルシウムとビタミンDの適切な摂取を確保することをお勧めします。
子供と青年
Fosamaxは18歳未満の子供にはお勧めできません。
相互作用どの薬または食品がFosamaxの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
カルシウムサプリメント、酸中和薬、および一部の経口薬は、同時に服用するとフォサマックスの吸収を妨げる可能性があります。 Fosamaxを服用してから他の薬を服用する前に少なくとも30分が経過する必要があります（セクション3「Fosamaxの服用方法」に記載されている手順を参照してください）。
関節や骨の炎症（リウマチ）を治療するため、または長期的な痛みのためにNSAIDと呼ばれるいくつかの薬（たとえばアスピリンやイブプロフェン）は、消化器系の問題を引き起こす可能性があります。したがって、これらの医薬品をFosamaxと併用する場合は、注意が必要です。
食べ物や飲み物とフォサマックス
食べ物や飲み物（ミネラルウォーターを含む）を同時に摂取すると、Fosamaxの効果が低下する可能性があります。したがって、セクション3「Fosamaxの服用方法」に記載されている指示に従うことが重要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Fosamaxは、閉経後の女性にのみ適応されます。
機械の運転と使用
Fosamaxの服用中に、運転や機械の使用に影響を与える可能性のある副作用（かすみ目、めまい、重度の骨、筋肉、関節の痛みなど）が報告されています。Fosamaxへの反応は個人によって異なる場合があります（パラグラフ4を参照）。
Fosamaxには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Fosamaxの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日1回10mgの1錠です。
この薬による骨粗鬆症治療の最適な期間は確立されていません。
医師は、特に5年以上の使用後、Fosamaxの潜在的なリスクに対して得られる利点に応じて、最適な治療期間を定期的に評価します。
Fosamaxは、その日の食べ物、飲み物、薬の少なくとも30分前に、水道水のみと一緒に服用する必要があります。他の飲み物（ミネラルウォーターを含む）、食べ物、およびいくつかの薬は、Fosamaxの吸収を減らす可能性があります（セクション2を参照）。
Fosamaxは、空腹時にのみ効果があります。
胃での放出を促進し、局所および食道の刺激/副作用の可能性を減らすために：
- 朝、ベッドから出て1日を始めた後、コップ1杯の水道水（ミネラルウォーターではなく、200 ml以上）を入れてFosamaxタブレットを服用してください。
- Fosamaxタブレット全体を飲み込みます。口や咽頭に損傷を与える可能性があるため、錠剤を噛んだり、つぶしたり、口の中で溶かしたりしないでください。
- 何かを食べるまで横にならないでください。横になる前に、Fosamaxタブレットを服用してから少なくとも30分が経過していることを確認してください。
- 就寝時または一日の初めにベッドから出る前にFosamaxタブレットを服用しないでください。
- Fosamaxをコーヒーやお茶と一緒に飲まないでください
- ジュースやミルクと一緒にフォサマックスを服用しないでください
- 嚥下困難や嚥下痛、胸痛、胸焼けの発症や悪化が見られた場合は、フォサマックスの服用を中止し、医師にご相談ください。
通常の食事での摂取が不十分な場合は、カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取するように医師からアドバイスされます（セクション2を参照）。
子供と青年での使用
Fosamaxは18歳未満の子供にはお勧めできません。
高齢者での使用
高齢患者では用量調整は必要ありません。
腎機能障害の場合の使用
軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが35ml /分を超える）の患者では、用量調整は必要ありません。 Fosamaxは、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<35 ml / min）の患者には投与しないでください。これに関する情報はありません。
Fosamaxを服用するのを忘れた場合
Fosamax錠の服用を忘れた場合は、忘れたことに気付いた日の翌朝に1錠服用してください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。前に述べたように、毎日錠剤の服用を再開してください。疑わしい場合は、医師に連絡してください。
Fosamaxの服用をやめた場合
あなたの医者がそれを処方する限り、Fosamaxを服用し続けることが重要です。 Fosamaxは、錠剤を服用し続けた場合にのみ骨粗鬆症の治療に効果的です。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Fosamaxを飲みすぎた場合の対処方法
誤って錠剤を飲みすぎた場合は、コップ一杯のミルクを飲むか、制酸剤を服用してすぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。食道の炎症を避けるために、嘔吐を誘発したり、横になったりしないでください。
副作用Fosamaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の用語は、副作用が報告される頻度を説明するために使用されます。
- 非常に一般的（治療を受けた患者の少なくとも10人に1人に発生）
- 一般的（治療を受けた患者の100人に1人以上、10人に1人未満で発生）
- まれ（治療を受けた患者1,000人に1人以上、100人に1人未満で発生）
- まれ（治療を受けた患者の10,000人に1人以上、1,000人に1人未満で発生）
- 非常にまれです（治療を受けた患者10,000人に1人未満で発生します）。
ごく普通：
- 骨、筋肉、または関節の痛み、しばしば激しい強度
- 血中のカルシウムとリン酸塩の値のわずかで一時的な減少、通常は正常範囲内。
一般：
- 頭痛、めまい
- めまい
- 腹痛、胃の不快感または食後のげっぷ、便秘、胃の膨満感または膨満感、下痢、鼓腸（ガス）、胸焼け、嚥下困難、嚥下痛、食道の潰瘍が胸の痛みを引き起こす、灼熱感または嚥下困難または嚥下痛
- 脱毛（脱毛症）、かゆみ
- 関節の腫れ
- 倦怠感、手足のむくみ（末梢性浮腫）
珍しい：
- 味覚障害（味覚障害）
- かすみ目、目の痛みまたは赤み。目の炎症（ブドウ膜炎、強膜炎、または上強膜炎）
- 食道または胃の吐き気、嘔吐、刺激または炎症、黒いまたは暗い便
- 発疹、皮膚の発赤
- 体の痛みなどの一過性のインフルエンザ様症状。一般的に気分が悪く、治療開始時に発熱することもあります。
レア：
- じんましん、顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸困難、嚥下困難などのアレルギー反応
- 筋肉のけいれんやけいれん、および/または指や口の周りのうずきなどの低カルシウム血症の症状
- 食道の狭窄;錠剤を噛んだり吸ったりしたときの口内潰瘍;胃潰瘍または消化性潰瘍（重度または出血を伴う場合もある）
- 発疹は、日光への曝露、剥離（スティーブンス・ジョンソン症候群）などの重度の皮膚反応、および皮膚の破壊（中毒性表皮壊死症）によって悪化しました。
- 口の痛み、および/または顎、口の中の腫れや痛み、顎のしびれや重さの感覚、または歯の緩みこれらは、一般に治癒の遅延に関連する顎の骨損傷（骨壊死）の兆候である可能性があります多くの場合、抜歯後の感染症。これらの症状が発生した場合は、医師または歯科医に連絡してください。
まれに、特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者で、大腿骨の異常な骨折が発生することがあります。太もも、股関節、鼠径部に痛み、脱力感、不快感がある場合は、早期の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください。大腿骨の骨折。
非常にまれな：
- 耳の痛み、耳からの分泌物、および/または耳の感染症がある場合は、医師に相談してください。これらのエピソードは、耳の骨損傷の症状である可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して、副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
賞味期限後のカートンとブリスターに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Fosamaxに含まれるもの
- 有効成分はアレンドロン酸ナトリウム塩13.05mgで、アレンドロン酸10mgに相当します。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、無水乳糖、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウです。
Fosamaxの外観とパックの内容
Fosamaxは錠剤の形で提供されます。
錠剤は不透明なPVCとアルミニウムのブリスターに詰められています。
各ブリスターには14錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FOSAMAX 10MG錠
02.0定性的および定量的組成-
FOSAMAX 10mg錠の1錠には以下が含まれます。
有効成分：アレンドロン酸ナトリウム塩13.05mgはアレンドロン酸10mgに相当します。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
FOSAMAXが表示されます
•閉経後の女性と男性の骨粗鬆症の治療
•男性と女性のグリココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）の治療と予防。
04.2投与の形態と方法-
投与量
推奨用量は1日1回10mgです。骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、特に5年以上の使用後、潜在的な利益とリスクに基づいて、個々の患者ごとに定期的に再評価する必要があります。
投与方法
アレンドロネートの適切な吸収を得るために:
FOSAMAXは、その日の食べ物、飲み物、薬の少なくとも30分前に、水道水のみと一緒に飲み込む必要があります。他の飲料（ミネラルウォーターを含む）、食品、および一部の医薬品は、アレンドロネートの吸収を低下させる可能性があります（セクション4.5を参照）。
胃の放出を促進し、局所および食道の刺激/有害事象の可能性を減らすために（セクション4.4を参照）：
•FOSAMAXは、1日を始めるためにベッドから出た後にのみ、コップ一杯の水道水（200 ml以上）で飲み込む必要があります。
•患者はFOSAMAX全体のみを飲み込む必要があります。中咽頭潰瘍の潜在的なリスクがあるため、患者は錠剤を口の中で押しつぶしたり、噛んだり、溶かしたりしないでください。
•患者は何かを食べるまで横にならないでください。それは錠剤を服用してから少なくとも30分後でなければなりません。
•FOSAMAXを服用した後、患者は少なくとも30分間横にならないでください。
•FOSAMAXは、就寝時または1日の始めにベッドから出る前に服用しないでください。
FOSAMAX 10 mgの1日量を逃した場合は、気付いた日の翌朝に1錠を服用する必要があることを患者に通知する必要があります。同じ日に2錠を服用するべきではありませんが、前述のように1日1錠の服用を再開する必要があります。
食事の摂取量が不十分な場合、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取する必要があります（セクション4.4を参照）。
高齢者での使用
臨床試験では、アレンドロネートの有効性または安全性プロファイルに加齢による違いは示されませんでした。したがって、高齢の患者では用量調整は必要ありません。
腎機能障害の場合の使用
GFR（糸球体濾過率）が35 mL / minを超える患者では、用量調整は必要ありません。 GFRが35ml /分未満の腎機能障害のある患者には情報がないため、アレンドロネートは推奨されません。
小児人口
アレンドロン酸ナトリウムの使用は、小児骨粗鬆症に関連する状態での安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、18歳未満の子供には推奨されません（セクション5.1も参照）。
04.3禁忌-
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•食道の障害、および狭窄やアカラシアなど、食道の排出を遅らせるその他の要因。
•少なくとも30分間、直立または直立できない。
•重度の腎不全（セクション4.2を参照）。
•低カルシウム血症。
•セクション4.4も参照してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
アレンドロネートは上部消化管粘膜の局所刺激を引き起こす可能性があります。基礎疾患が悪化する可能性があるため、嚥下障害、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍などの活動性上部消化管疾患の患者にアレンドロネートを投与する場合は注意が必要です。消化管潰瘍または活動性胃腸出血または幽門形成術を除く上部消化管手術などの主要な胃腸障害の最近の病歴（前年内）（セクション4.3を参照）。すでに知られている食道バレットの患者では、処方者は潜在的な利益とリスクを比較検討する必要があります。個人ベースのアレンドロネートの。
食道炎、食道潰瘍、食道びらんなどの食道に影響を与える望ましくない反応（一部は重度で入院が必要）は、食道狭窄が続くことはめったにありませんが、食道反応の可能性を示す兆候や症状の兆候や症状がアレンドロネートを投与されている患者で報告されています。嚥下障害、嚥下痛、胸骨後部の痛み、胸焼けの発症または悪化などの食道刺激の症状が発生した場合、患者はアレンドロネートを中止し、医師の診察を受ける必要があります。
深刻な食道有害事象のリスクは、アレンドロネートを適切に服用していない患者、および/または食道刺激を示唆する症状を発症した後もアレンドロネートを服用し続けている患者の方が高いようです。患者が薬の服用方法を知って理解していることが非常に重要です（セクション4.2を参照）。これらの予防措置に従わないと、食道の問題のリスクが高まる可能性があることを患者に通知する必要があります。
大規模な臨床試験ではリスクの増加は観察されませんでしたが、胃潰瘍および十二指腸潰瘍のまれな（市販後）症例が報告されています。
通常、抜歯および/または局所感染（骨髄炎を含む）に関連する顎骨壊死が、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンで治療された癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死の患者が経口ビスホスホネートで治療されている場合にも、顎が報告されています。
顎骨壊死を発症する個人のリスクを評価するときは、以下の危険因子を考慮する必要があります。
•ビスフォスフォネートの効力（ゾレドロン酸の最大値）、投与経路（上記を参照）、および累積投与量
•癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、血管新生阻害剤、喫煙
•歯科疾患、口腔衛生状態の悪さ、歯周病、侵襲的な歯科治療、義歯の適合不良の病歴。
歯の健康状態が悪い患者に経口ビスフォスフォネートによる治療を開始する前に、適切な予防的歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は、可能であれば、侵襲的な歯科治療を避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを低下させることを示唆するデータはありません。
治療を行う医師の臨床的判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、すべての患者は、良好な口腔衛生を維持し、定期的な歯科検診を受け、歯の動揺、痛み、腫れなどのあらゆる種類の口腔症状を報告するように奨励されるべきです。
外耳道の骨壊死は、主に長期治療に関連して、ビスフォスフォネートの使用と関連して報告されています。外耳道の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドと化学療法の使用および/またはそのような局所的な危険因子が含まれます。外耳道の骨壊死は、痛みや分泌物などの耳の症状、または慢性的な耳の感染症を呈するビスフォスフォネートで治療された患者では考慮されるべきです。
ビスフォスフォネートで治療された患者では、骨、関節、および/または筋肉の痛みが報告されています。市販後の経験では、これらの症状が重篤になることはめったになく、および/または障害を引き起こしました（セクション4.8を参照）。症状発現のタイミングは、治療開始後1日から数ヶ月の範囲であり、治療を中止すると、ほとんどの患者で症状が緩和されました。同じ薬または別のビスフォスフォネートの再投与後、患者のサブセットは症状の再発を経験しました。
大腿骨の非定型骨折
主に骨粗鬆症の長期ビスフォスフォネート療法を受けている患者で、大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折が報告されています。これらの短い横方向または斜め方向の骨折は、小転子のすぐ下から顆上線の上まで、大腿骨のどこにでも発生する可能性があります。これらの骨折自然発生的に、または最小限の外傷後に発生し、一部の患者は、ストレス骨折の発症の数週間または数ヶ月前に、画像所見およびストレス骨折の放射線学的証拠に関連することが多い大腿骨または股関節の痛みを経験します。完全な大腿骨骨折。骨折はしばしば両側性です。したがって、大腿骨骨折を持続したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、反対側の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。非定型大腿骨骨折が疑われる患者では、個々のベネフィットリスクに基づいて患者を評価するまで、ビスフォスフォネート療法の中止を検討する必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、患者は大腿、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようにアドバイスされるべきであり、そのような症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折について評価されるべきです。
市販後の経験の間に、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を含む重度の皮膚反応のまれな報告がありました。
GFRが35ml /分未満の腎機能障害のある患者にはアレンドロネートの使用は推奨されません（セクション4.2を参照）。
治療を開始する前に、エストロゲン欠乏症、年齢、糖質コルチコイドの使用以外に、骨粗鬆症の他の原因を考慮する必要があります。
低カルシウム血症は、アレンドロネート療法を開始する前に修正する必要があります（セクション4.3を参照）。ミネラル代謝の他の障害（ビタミンD欠乏症や副甲状腺機能低下症など）も適切に治療する必要があります。これらの臨床症状のある患者では、血清カルシウムと低カルシウム血症の症状を監視する必要があります。 FOSAMAXによる治療中。
骨の石灰化の増加に対するアレンドロネートのプラスの効果により、特にカルシウム吸収が低下する可能性のある糖質コルチコイドを服用している患者では、血清カルシウムおよびリン酸塩レベルの低下が発生する可能性があります。低カルシウム血症、時には重篤で、多くの場合、素因のある状態（例えば、副甲状腺機能低下症、ビタミンD欠乏症、カルシウム吸収不良）の患者に見られます。
糖質コルチコイド療法を受けている患者のカルシウムとビタミンDの適切な摂取を確保することは特に重要です。
賦形剤
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
飲食物（ミネラルウォーターを含む）、カルシウムサプリメント、制酸剤、その他の経口薬は、アレンドロネートと同時に摂取すると、アレンドロネートの吸収を妨げる可能性があります。したがって、患者は、アレンドロネートを服用した後、他の医薬品を経口摂取する前に、少なくとも30分が経過するのを待つ必要があります（セクション4.2および5.2を参照）。
臨床的に関連する他の薬物相互作用は期待されていません。臨床試験では、アレンドロネートによる治療中にエストロゲン（膣内、経皮、経口）を投与された患者もいましたが、アレンドロネートによる治療中にエストロゲンを使用したことに起因する望ましくない事象は確認されませんでした。
NSAIDの使用は胃腸の炎症に関連しているため、アレンドロネートとの併用治療中は注意が必要です。
特定の相互作用研究は実施されていませんが、アレンドロネートは、有害な臨床反応の証拠を生じさせることなく、臨床研究で一般的に処方されている幅広い医薬品と組み合わせて使用されています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
アレンドロネートは妊娠中に使用すべきではありません。妊娠中の女性にアレンドロネートを使用したことによる十分なデータはありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、または出生後の発育に関して直接的な有害な影響は示されていません。アレンドロネートは妊娠ラットの低カルシウム血症による難産を引き起こしました（セクション5.3を参照）。
えさの時間
アレンドロネートが母乳に排泄されるかどうかは不明です。授乳中はアレンドロネートを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。ただし、FOSAMAXで報告されているいくつかの副作用（かすみ目、めまい、重度の骨、筋肉、関節の痛みなど）は、一部の患者が機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。 FOSAMAXに対する個々の反応は異なる場合があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響-
骨粗鬆症の閉経後の女性を対象とした1年間の臨床試験では、アレンドロネート70 mgを週1回（n = 519）とアレンドロネート10 mg /日（n = 370）の全体的な安全性プロファイルが類似していることがわかりました。
本質的に同一のデザインの2つの3年間の研究では、閉経後の女性（アレンドロネート10 mg：n = 196、プラセボ：n = 397）で、アレンドロネート10 mg /日とプラセボの全体的な安全性プロファイルは類似していた。
研究者によって報告された有害事象は、おそらくまたは間違いなく薬物に関連している可能性があり、1年間の研究で各治療群で1％以上発生した場合、またはアレンドロネート10mg /日および3年間の研究でプラセボよりも高い発生率：
以下の有害な経験は、臨床試験および/または医薬品の商業的使用でも報告されています。
非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
低カルシウム血症、低リン血症、および胃障害、胸焼け、食道炎、胃炎、潰瘍などの上部消化管の有害事象は、経口過剰摂取の結果である可能性があります。
アレンドロネートによる過剰摂取の治療に関する具体的な情報はありません。アレンドロネートに結合するミルクまたは制酸剤を与えます。食道の炎症のリスクがあるため、嘔吐を誘発せず、厳密に胴体を直立させて患者を維持します。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：骨の構造と石灰化に作用する医薬品、ビスフォスフォネート。
ATCコード：M05BA04。
アレンドロネートはビスフォスフォネートであり、動物実験では、破骨細胞を介した骨吸収の特異的阻害剤として作用します。ビスフォスフォネートはピロリン酸の合成類似体であり、骨に存在するヒドロキシアパタイトに「高い親和性」を持っています。動物実験から明らかになったところ、アレンドロネートは骨吸収が起こる部位、特に破骨細胞の下を超えて優先的に局在し、破骨細胞の骨吸収を阻害します。骨形成への直接的な影響。骨吸収と骨形成が関連しているため、骨形成も減少しますが、吸収よりも程度は低く、骨量の増加につながります。アレンドロネートにさらされると、それは新しく形成された正常な骨のマトリックスに組み込まれ、そこで薬理学的に不活性になります。
閉経後の女性の骨量と骨折発生率に対するアレンドロネートの効果は、同一デザインの2つの初期有効性研究（n = 994）と骨折介入試験（FIT 1）で調査されました。
初期の有効性試験では、3年後のプラセボと比較したアレンドロネート10mg /日の骨塩密度（BMD）の平均増加は、脊椎、大腿骨頸部、転子のレベルでそれぞれ8.8％、5.9％、7.8％でした。生物のDMOでさえ トトで 大幅に増加しました。 C "は48％の削減でした（アレンドロネート3.2％ vs プラセボ6.2％）プラセボで治療された患者と比較して、1つまたは複数の椎骨骨折を伴うアレンドロネートで治療された患者の割合。これらの研究の2年間の延長で、BMDは脊椎と転子で増加し続け、大腿骨頸部と体で安定したままでした。 トトで.
3年間のプラセボ対照試験（FIT 1）では、アレンドロネートを1日1回（5 mgを1日1回、2年間、10 mgを1日1回、1年間）使用しました。ベースライン。この研究では、アレンドロネートは1日1回、1つ以上の新しい椎骨骨折の発生率を47％減少させました（アレンドロネート7.9％ vs プラセボ15.0％）。股関節骨折の発生率も統計的に有意に減少しました（1.1％ vs 2.2％、51％の削減）。
男性の骨粗鬆症の治療
骨粗鬆症の男性におけるFOSAMAX10 mgの1日1回の有効性は、31〜87歳の合計241人の男性が登録された2年間のプラセボ対照二重盲検多施設共同研究で実証されました。年齢（平均63） 。2年後、FOSAMAX 10 mgを毎日投与した男性のプラセボと比較したBMDの平均増加は、腰椎、5.3％、大腿頸部、2.6％、トロシャンター、3.1％、および生物でした。 略さずに、 1.6％（各比較でp = 0.001）。 FOSAMAXは、年齢、人種、性腺機能、ベースラインの骨代謝回転率、またはベースラインのBMDに関係なく効果的でした。閉経後の女性で実施されたはるかに大規模な研究によれば、これらの男性のFOSAMAXは1日あたり10 mgで、新しい脊椎骨折の発生率を低下させました（プラセボ（0.8％）と比較した定量的ラジオグラフィー） vs それぞれ7.1％; p = 0.017）、並行して、高さの減少も減少しました（-0.6 vs -それぞれ2.4mm; p = 0.022）。
グリココルチコイド誘発性骨粗鬆症
糖質コルチコイドの長期使用は、一般に骨粗鬆症の発症に関連しており、骨折（特に椎骨、股関節、肋骨の骨折）を引き起こす可能性があります。これはすべての年齢の男性と女性の両方で発生します。アレンドロネートの異なる用量間で、10mgの用量は比較して数値的に優れた効果を生み出すことができるようでした
24ヶ月ですべてのサイトで5mg。患者集団全体で、アレンドロネート10 mgを1日1回投与すると、脊椎骨のBMDが4.6％増加しましたが、5 mgを1日1回投与した患者では3.6％増加しました。他の部位での増加に対応する値は、股関節全置換術4.3％、大腿骨頸部3.5％、転子5.1％、および生物でした。 トトで 1.5％、5 mg群の3.2％、3.0％、3.4％、1.1％と比較。したがって、1日1回のアレンドロネート10 mgは、5 mgの用量よりもBMDの一貫した数値的増加を示し、生物レベルで0.3％の差がありました。 トトで 転子のレベルで1.7％。
実験データ
臨床試験では、血清カルシウムとリン酸塩の一時的および軽度の無症候性の低下が、プラセボで治療された患者の約12％と3％と比較して、アレンドロネート10mg /日で治療された患者のそれぞれ約18％と10％で報告されました。ただし、血清カルシウムの発生率は最大で減少します
小児人口
アレンドロン酸ナトリウムは、18歳未満の骨形成不全症の少数の患者で研究されています。結果は、骨形成不全症の小児患者でのアレンドロン酸ナトリウムの使用をサポートするには不十分です。
05.2「薬物動態特性-
吸収
静脈内参照用量と比較して、女性のアレンドロネートの経口バイオアベイラビリティは、5〜40 mgの用量で約0.7％であり、一晩絶食した後、標準化された朝食の2時間前に投与されます。男性の経口（0.6％）はそれと同様でした。同様に、標準化された朝食の「1時間半」前にアレンドロネートを投与すると、バイオアベイラビリティが低下しました（約40％）。骨粗鬆症の研究では、FOSAMAXはその日の最初の食べ物や飲み物の少なくとも30分前に投与されたときに効果的でした。
標準化された朝食後2時間以内にアレンドロネートを投与した場合、バイオアベイラビリティはごくわずかでした。コーヒーまたはオレンジジュースとアレンドロネートを併用すると、バイオアベイラビリティが約60％低下しました。
健康な個人では、プレドニゾンの経口投与（20 mgを1日3回、5日間）は、アレンドロネートの経口バイオアベイラビリティに臨床的に有意な変化をもたらしませんでした（平均増加範囲は20〜40％）。
分布
ラットでの研究によると、1 mg / kg lのアレンドロネートの静脈内投与後、最初は軟組織に分布し、急速に骨に再分布するか、尿中に排泄されます。ヒトでは、骨を除く定常状態での平均分布量は、は少なくとも28リットルです。治療的経口投与後の薬物の血漿濃度は低すぎて検出できません（血漿タンパク質は約78％です。
生体内変化
人間と動物の両方で、アレンドロネートが代謝されるという証拠はありません。
排除
14C標識アレンドロネートの静脈内投与後、放射能の約50％が72時間以内に尿中に排泄され、糞便中に放射能はほとんどまたはまったく回収されませんでした。 10mgのlaの静脈内投与後 クリアランス アレンドロネートの投与量は71mL /分でした。静脈内投与後6時間以内に血漿中濃度は95％以上低下しました。
ラットでは、アレンドロネートの腎排泄は酸または塩基輸送システムを介して発生しないため、このレベルでヒトの他の医薬品の排泄を妨げることはないと予想されます。
前臨床試験では、骨に沈着していない薬物が尿中に急速に排泄されることが示されています。35mg/ kgまでの累積静脈内投与による慢性治療後の骨吸収飽和の証拠はありません。臨床情報はありませんが、動物の場合と同様に、腎機能障害のある患者では、アレンドロネートの腎排泄が減少する可能性があります。その結果、腎機能障害のある患者では、骨へのアレンドロネートの蓄積の増加が予想される可能性があります（セクション4.2を参照）。
05.3前臨床安全性データ-
動物毒性学
女性のラットとマウスにおけるアレンドロネートの経口LDは、それぞれ552 mg / kg（3256 mg /m²）と966 mg / kg（2898 mg /m²）です（骨粗鬆症の治療に推奨される用量の2760倍と4830倍）。体重50kgを考慮した閉経後の女性）。男性では、これらの値はわずかに高くなります：それぞれ626および1280mg / kg。犬では、200 mg / kg（4000 mg /m²）までの用量（体重50 kgを考慮した閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に推奨される用量の1000倍）は致命的ではありませんでした。
3.75 mg / kg /日までの経口投与を受けたラットでの105週間の試験、および10 mg / kg /日までの経口投与を受けたマウスでの92週間の試験では、発がん性の証拠は観察されなかった。
アレンドロネートは、微生物突然変異誘発試験で遺伝子毒性を示さなかった 試験管内で 代謝活性化の有無にかかわらず。同様に、突然変異誘発試験では突然変異誘発性の証拠は観察されなかった 試験管内で 哺乳類細胞で、アルカリ溶出試験で 試験管内で ラット肝細胞および染色体異常試験 インビボ 25mg / kg /日（75mg /m²）までの静脈内投与量のマウス。染色体異常試験において 試験管内で しかし、チャイニーズハムスター卵巣細胞では、アレンドロネートは細胞毒性の存在下で5mM以上の濃度で軽度の陽性を示しました。
同様の濃度は達成できないため、このデータは人間の安全性の観点からは関係ありません。 インビボ 治療用量で。
さらに、5つの遺伝子毒性試験のうち4つの結果の明らかな否定性。これには、ヒトの発がん性の評価に最も関連する試験が含まれます（染色体異常試験）。 インビボ および微生物突然変異誘発試験）およびラットとマウスでの発がん性試験の陰性は、ヒトのアレンドロネートでは発がん性と遺伝子毒性のリスクの証拠がないという結論につながります。
開発および生殖毒性
アレンドロネートは、5 mg / kg /日の経口投与まで、ラットの出産する能力と生殖能力（オスとメス）に影響を与えませんでした。これらの研究で観察された薬物に起因する唯一の影響は、ラットのジストシアでした。これは、iatrogenicに直接関連しています。低カルシウム血症この影響は、カルシウムサプリメントを投与したラットで防ぐことができます。さらに、1.25 mg / kg /日は、影響が明確に観察されない用量レベルであることが示されています。発生毒性試験では、ラットとウサギで望ましくない影響は発生しませんでした。それぞれ25mg / kg /日および35mg / kg /日の用量まで。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
微結晶性セルロース、無水乳糖、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
無傷の包装で：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
錠剤は不透明なPVCとアルミニウムのブリスターに含まれています。
Fosamax 10 mg錠：14錠のパック。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MERCK SHARP＆DOHME LIMITED
ハートフォードロード、ホッデスドン
ハートフォードシャー、イギリス
08.0マーケティング承認番号-
Fosamax 10mg錠-14錠AICn.029052038
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2003年7月
10.0テキストの改訂日-
2016年6月9日
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