有効成分:クリンダマイシン
DALACIN T 1%皮膚液
ダラシンT1%皮膚乳液
DALACIN T 1%ゲル
なぜダラシンTが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
にきびの治療のための抗菌剤。
治療上の適応症
尋常性痒疹の治療。
ダラシンTを使用すべきでない場合の禁忌
クリンダマイシンは、クリンダマイシン、リンコマイシン、またはこの薬の他の成分のいずれかに対して以前に過敏症を経験したことがある人には禁忌です。
クリンダマイシンは、抗生物質の使用に関連する大腸炎を以前に経験したことがある被験者には禁忌です。
使用上の注意ダラシンTを服用する前に知っておくべきこと
DALACIN T皮膚液にはアルコール性塩基が含まれており、接触すると、眼の火傷や粘膜や擦り切れた皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
敏感な表面(目、擦り切れた皮膚、粘膜)に誤って接触した場合は、大量の真水で洗ってください。
クリンダマイシンは不快な味がするので、口の周りに薬を塗るときは注意が必要です。
相互作用どの薬物または食品がダラシンTの効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。バクテロイデスフラジリスに対するメトロニダゾールとの相乗作用が報告されています。ゲンタマイシンとの関連により、相乗作用が決定される場合がありますが、拮抗作用はありません。クリンダマイシンとリンコマイシンの交差反応性が実証されています。全身性クリンダマイシンは神経筋遮断特性を持ち、この作用に特異的な薬物(例:エーテル、ツボクラリン、パンクロニウム)の神経筋遮断効果を高めることができます。したがって、これらの薬を使用している患者には注意して使用する必要があります。血液を薄くするために使用されるワルファリンまたは同様の薬。出血のリスクが高くなる可能性があります。あなたの医者はあなたの血液が凝固する能力をチェックするために定期的な血液検査を受ける必要があるかもしれません
警告次のことを知っておくことが重要です。
目を合わせないようにする。
クリンダマイシンの経口および非経口投与は、他のほとんどの抗生物質と同様に、重度の下痢および偽膜性大腸炎と関連しています(望ましくない影響を参照)。クリンダマイシンの局所塗布後、抗生物質の吸収は皮膚表面を通して起こります。製品は全身に最小限の量で吸収されます。クリンダマイシンの局所使用後に下痢や大腸炎が報告されることはめったにないため、抗生物質の使用に伴う下痢や大腸炎の発生の可能性について医師に警告する必要があります。医薬品を中止し、適切な診断手順と治療法を使用する必要があります。
下痢、大腸炎、偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の中止後、最大数週間で発生する可能性があります。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療法を確立してください。幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ製品を投与する必要があります。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
経口および皮下投与後にラットおよびウサギで実施された生殖毒性試験では、母体毒性を誘発する用量を除いて、クリンダマイシンによって引き起こされる出産障害または胎児への危害の兆候は示されていません。動物での生殖研究は、必ずしもヒトでの反応を予測するものではありません。
妊娠中の女性を対象とした臨床試験では、第2および第3トリメスターでのクリンダマイシンの全身投与は、先天性異常の頻度の増加とは関連していませんでした。
妊娠の最初の学期では、クリンダマイシンは厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります。妊娠初期の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
えさの時間
クリンダマイシンが局所塗布後に母乳に排泄されるかどうかは不明です。しかし、経口および非経口投与されたクリンダマイシンは母乳に含まれていました。乳児には望ましくない影響が及ぶ可能性があるため、母親にとっての医薬品の重要性に応じて、母乳育児の中止または医薬品の中止を検討する必要があります。
多くの薬は母乳に排泄されるため、原則として、母乳育児と治療の併用は避けることをお勧めします。
受胎能力
経口クリンダマイシンで治療されたラットの出産する研究は、出産するか生殖能力に影響を与えなかった。
機械を運転して使用する能力への影響
クリンダマイシンは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
一部の添加剤に関する重要な情報
皮膚の乳濁液とゲルに含まれるパラヒドロキシ安息香酸メチルは、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
皮膚エマルジョンに含まれるセトステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
皮膚液とジェルに含まれるプロピレングリコールは、皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法ダラシンTの使用方法:投与量
患部に1日2回製品の薄層を塗布します。
肌をマッサージする必要はありません。各塗布後に手をすすいでください。
過剰摂取ダラシンTを過剰摂取した場合の対処法。
用量に関連する副作用がないため、特に薬剤が指示どおりに投与された場合、過剰摂取はまれな問題です。
局所クリンダマイシンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
DALACIN Tの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ダラシンTの副作用は何ですか
次の表は、臨床試験と市販後調査で特定された副作用を、システムの臓器クラスと頻度で並べ替えたものです。市販後の経験から特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度グループは、次の規則を使用して定義されます:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
DALACIN T溶液製剤で最も頻繁に起こる副作用は、皮膚の乾燥です。
局所製剤を使用すると、皮膚を通して抗生物質が全身に吸収されます。
クリンダマイシンの局所および全身投与後、下痢、出血性下痢および大腸炎(重度の偽膜性大腸炎を含む)の症例が報告されています。
したがって、医師は抗生物質依存性の下痢と大腸炎の発症の可能性を評価する必要があります。これらのタイプの大腸炎は通常、重度で持続性の下痢と激しい腹部けいれんを特徴とし、おそらく便中に血液と粘液があります。
重度の下痢の場合は、直腸S状結腸鏡検査が推奨されます。
下痢の場合は、薬の投与を直ちに中止し、医師が適切な治療を開始する必要があります。
アヘン剤やアトロピンを含むジフェノキシレートなどの抗蠕動薬は、状態を長引かせたり悪化させたりする可能性があります。
中等度の大腸炎の症例は、治療の単純な中止で退行する可能性があります。
中等度から重度の場合は、必要に応じて水分、電解質、タンパク質を投与することをお勧めします。
バンコマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルによって引き起こされる抗生物質誘発性偽膜性大腸炎の治療に有効であることが示されています。
通常、成人の場合、1日量はOSあたり500mgから2gのバンコマイシンの範囲で、3〜4回の投与に分けて7〜10日間投与します。
コレスチラミンはinvitroで毒素に結合しますが、この樹脂はバンコマイシンにも結合します。したがって、コレスチラミンとバンコマイシンを同時に投与する場合は、各薬剤を異なる時間に投与することをお勧めします。
ただし、大腸炎の場合は、他のすべての考えられる原因を考慮する必要があります。
薬物や他のアレルゲンの使用に関連するアレルギー歴にも特に注意を払う必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。ゲルおよび皮膚溶液:25°Cを超えない温度で製品を保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
DALACIN T 1%皮膚液
100mlの溶液に含まれるもの:有効成分:リン酸クリンダマイシン1.188g、クリンダマイシン塩基1gに相当。賦形剤:プロピレングリコール、イソプロピルアルコール、脱イオン水。
ダラシンT1%皮膚乳液
100gの乳濁液に含まれるもの:有効成分:リン酸クリンダマイシン1.188g、クリンダマイシンベース1gに相当。賦形剤:グリセリン、イソステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ステアリン酸、モノステアリン酸グリセリル、ラウリルサルコシン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、精製水。
DALACIN T 1%ゲル
100gのゲルに含まれるもの:有効成分:リン酸クリンダマイシン1.188g、クリンダマイシンベース1gに相当。賦形剤:アラントイン、パラヒドロキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール400、カルボマー934P、精製水。
剤形と内容
1%皮膚液-ボトル30ml
1%スキンエマルジョン-ボトル30 ml
1%ゲル-チューブ30 g
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ダラシンT1%
02.0定性的および定量的組成
DALACIN T 1%皮膚液
100mlには以下が含まれます:クリンダマイシンベース1gに相当するリン酸クリンダマイシン1.188g。
ダラシンT1%皮膚乳液
100gに含まれるもの:リン酸クリンダマイシン1.188gはクリンダマイシン塩基1gに相当します。
DALACIN T 1%ゲル
100gのゲルには以下が含まれます:クリンダマイシンベース1gに相当するリン酸クリンダマイシン1.188g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スキンソリューション、スキンエマルジョン、ジェル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
尋常性痒疹の治療。
04.2投与の形態と方法
患部に1日2回製品の薄層を塗布します。
肌をマッサージする必要はありません。各塗布後に手をすすいでください。
皮膚の使用。
04.3禁忌
この薬は、以前に有効成分またはいずれかの賦形剤、またはリンコマイシン、または抗生物質の使用に関連する以前の大腸炎エピソードのある患者に対して過敏症を示した被験者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
目を合わせないようにする。
クリンダマイシンの経口および非経口投与は、重度の下痢および偽膜性大腸炎と関連しています。クリンダマイシンの局所塗布後、抗生物質の吸収は皮膚表面を通して起こります(セクション5.2薬物動態特性を参照)。製品は全身に最小限の量で吸収されます。クリンダマイシンの局所使用後に下痢や大腸炎が報告されることはめったにないため、抗生物質の使用に伴う下痢や大腸炎の可能性について医師に警告する必要があります。下痢が持続または長期化する場合は、医薬品を中止して使用される適切な診断手順と治療法。
下痢、大腸炎、偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の中止後、最大数週間で発生する可能性があります。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療法を確立してください。
DALACIN T皮膚液にはアルコール性塩基が含まれており、接触すると火傷や目の炎症を引き起こす可能性があります。目、粘膜、擦り切れた皮膚などの敏感な部分に誤って接触した場合は、大量の真水で洗ってください。
不快な味がするので、口の周りに塗るときは注意が必要です。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ製品を投与する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
皮膚の乳濁液とゲルに含まれるパラヒドロキシ安息香酸メチルは、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
クリンダマイシンとエリスロマイシンの間でinvitro拮抗作用が実証されている一方で、メトロニダゾールとの相乗作用は バクテロイデスフラジリス.
ゲンタマイシンとの関連は、相乗作用を決定することがあり、拮抗作用を決定することはありません。
クリンダマイシンとリンコマイシンの交差反応性が実証されています。
クリンダマイシンは神経筋遮断作用があり、この作用に特異的な薬剤(エーテル、ツボクラリン、パンクロニウムなど)の神経筋遮断作用を増強する可能性があるため、これらの薬剤を使用する患者には注意して使用する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
ラットおよびウサギにおける経口および皮下クリンダマイシンの生殖毒性試験では、出産する性の低下または胎児への害は示されませんでした。しかし、妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究は実施されていません。動物の生殖に関する研究は必ずしもヒトを予測するものではないため、クリンダマイシンは明らかに必要な場合にのみ妊娠中に服用する必要があります。
授乳中に使用する
クリンダマイシンが局所塗布後に母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、経口および非経口投与後に存在することが示されています。乳児への潜在的な悪影響のため、授乳の中止または「薬の中止。母親にとっての薬の重要性。
多くの薬は母乳に排泄されるため、原則として、母乳育児と治療の併用は避けることをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
クリンダマイシンによる治療後、以下の望ましくない影響が報告されています(頻度は次のように報告されています:非常に一般的:≥1/ 10;一般的:≥1/ 100および
DALACIN T溶液製剤で最も頻繁に起こる副作用は、皮膚の乾燥です。
局所製剤を使用すると、皮膚を通して抗生物質が全身に吸収されます。
クリンダマイシンの局所および全身投与後、下痢、出血性下痢および大腸炎(重度の偽膜性大腸炎を含む)の症例が報告されています。
したがって、医師は抗生物質依存性の下痢と大腸炎の発症の可能性を評価する必要があります。これらのタイプの大腸炎は通常、重度で持続性の下痢と激しい腹部けいれんを特徴とし、おそらく便中に血液と粘液があります。
重度の下痢の場合は、直腸S状結腸鏡検査が推奨されます。
下痢の場合は、薬の投与を直ちに中止し、医師が適切な治療を開始する必要があります。
アヘン剤やアトロピンを含むジフェノキシレートなどの抗蠕動薬は、状態を長引かせたり悪化させたりする可能性があります。
中等度の大腸炎の症例は、治療の単純な中止で退行する可能性があります。
中等度から重度の場合は、必要に応じて水分、電解質、タンパク質を投与することをお勧めします。
バンコマイシンは、抗生物質誘発性偽膜性腸炎の治療に有効であることが示されています。 クロストリジウム・ディフィシル.
通常、成人の場合、1日量はOSあたり500mgから2gのバンコマイシンの範囲で、3〜4回の投与に分けて7〜10日間投与します。
コレスチラミンは毒素に結合します 試験管内で:ただし、この樹脂はバンコマイシンにも結合します。したがって、コレスチラミンとバンコマイシンを同時に投与する場合は、各薬剤を異なる時間に投与することをお勧めします。
ただし、大腸炎の場合は、他のすべての考えられる原因を考慮する必要があります。
薬物や他のアレルゲンの使用に関連するアレルギー歴にも特に注意を払う必要があります。
04.9過剰摂取
用量に関連する副作用がないため、特に薬剤が指示どおりに投与された場合、過剰摂取はまれな問題です。
局所クリンダマイシンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。
過剰摂取の場合は、症候的に治療し、必要に応じて適切な支持療法を開始します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:にきびの治療のための抗菌剤。
ATCコード:D10AF01
局所使用のためのDALACINTには、リンコマイシンの7(R)-ヒドロキシ基の7(S)-塩素置換によって得られる半合成抗生物質の水溶性エステルであるリン酸クリンダマイシンが含まれています。
クリンダマイシンは「活性」を有することが示されている 試験管内で 以下の微生物の分離株に対して:
好気性グラム陽性球菌、 黄色ブドウ球菌, 表皮ブドウ球菌 (ペニシリナーゼ産生株を含む)。インビトロで試験した場合、もともとエリスロマイシンに耐性のあるブドウ球菌のいくつかの菌株は、クリンダマイシンに対する耐性を急速に発達させます。
連鎖球菌(除外 S.フェカリス)、肺炎球菌、 クラミジア・トラコマチス (敏感な株)。
グラム陰性嫌気性桿菌、以下を含む: バクテロイデス s.p.p.、 フソバクテリウム s.p.p.、グラム陽性の胞子形成性嫌気性桿菌、以下を含む: プロピオニバクテリウム, ユーバクテリウム, 放線菌 s.p.p.以下を含むグラム陽性嫌気性および微好気性球菌: ペプトコッカス s.p.p. ペプトストレプトコッカス s.p.p;微好気性連鎖球菌
リン酸クリンダマイシンは不活性ですが 試験管内で、急速な加水分解 インビボ それを活性クリンダマイシンに変換します。
クリンダマイシンには活性があり、 インビボ、の分離株に対して Propionibacteriumacnes。この活動は、にきびの治療におけるその使用を示唆しています。
クリンダマイシンとリンコマイシンの間の交差耐性が実証されており、 試験管内で、クリンダマイシンとエリスロマイシンの間の拮抗作用。この相互作用の臨床的意義は不明です。
05.2「薬物動態特性
リン酸クリンダマイシンの1%水性アルコール溶液を皮膚に繰り返し塗布した後、薬物の血清レベルは非常に低く(0〜3 ng / ml)、尿中濃度は塗布量の0.2%未満です。
活性クリンダマイシンの存在は、にきび患者の面皰で実証されています。
局所ダラシンTを4週間塗布した後の面皰抽出物中の抗生物質活性の平均濃度は、面皰材料1gあたり597mcgであることがわかった。
クリンダマイシン阻害、 試験管内で、のすべての作物 Propionibacteriumacnes テスト済み(MCI 0.4 mcg / ml)。
DALACIN Tの局所塗布により、皮膚表面に存在する遊離脂肪酸が14%から2%に減少しました。
05.3前臨床安全性データ
実験動物に関する急性毒性データは以下のとおりです。
120mg / kg /日の用量で6日間または30mg / kg /日の用量で30日間ラットに非経口的に投与されたリン酸クリンダマイシンは、十分に許容された。管理されたi.v.犬では(最大120mg / kg /日で6〜27日間)、有意な変化は誘発されませんでした。
管理i.m.犬(最大90mg / kg /日で6〜30日間)では、注射部位に痛みが生じ、トランスアミナーゼが増加しました。
ウサギで評価された局所的および一般的な忍容性は良好であることがわかった。
マウス、ラット、ブタの研究におけるリン酸クリンダマイシンは、催奇形性の影響を示さなかった。
妊娠ラットおよびマウスへの100-180mg / kgのリン酸クリンダマイシンの投与は、産生パラメーターまたは催奇形性効果の変化を誘発しなかった。
発がん性:クリンダマイシンの発がん性を評価するための長期動物実験は実施されていません。
変異原性:実施された遺伝子毒性試験には、ラット細胞を用いた小核試験、およびサルモネラ菌株の復帰に関するエームス試験が含まれていました。どちらのテストでも否定的な結果が得られました。
出産する障害:クリンダマイシンを300 mg / kg /日まで経口投与したラットでは、出産または交配への影響は報告されていません(mg / m2で表される推奨される最高ヒト用量の約1.1倍)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
スキンソリューション:プロピレングリコール、イソプロピルアルコール、脱イオン水。
皮膚エマルジョン:グリセリン、イソステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ステアリン酸、モノステアリン酸グリセリル、ラウリルサルコシン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、精製水。
ゲル:アラントイン、パラヒドロキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール400、カルボマー934P、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
スキンソリューション: 2年。
皮膚エマルジョン: 2年。
ゲル: 2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ジェルと皮膚の溶液:25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
スキンソリューション:アプリケーターキャップ付きのつや消しニュートラルガラスのボトル-1%皮膚溶液30mlのボトル。
皮膚エマルジョン:ポリプロピレンキャップ付きポリエチレンボトル-1%皮膚エマルジョンの30mlボトル。
ゲル:ラミネートチューブ-30 gの1%ゲル1チューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
スキンソリューション- 30mlのボトル-AIC025314016
皮膚エマルジョン -30mlボトル-AIC025314030
ゲル -30gチューブ-AIC025314042
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2011年12月30日