有効成分：フルラゼパム
Felison 15mgハードカプセル
Felison 30mgハードカプセル
なぜFelisonが使われるのですか？それはなんのためですか？
治療薬カテゴリー
催眠性および鎮静性のベンゾジアゼピン誘導体。
治療上の適応症
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
Felisonを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。有効成分（フルラゼパム）、ベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意Felisonを服用する前に知っておくべきこと
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者では、依存のリスクが高くなります。身体的依存が発症すると、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群で、治療を中止すると、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短くし（「投与量、投与方法および投与時間」を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。この期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「副作用」を参照）。
精神医学および奇異反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（「投与量、投与方法および投与時間」を参照）。
ベンゾジアゼピンは、運動失調、筋力低下、眠気、眠気、倦怠感などの副作用による転倒のリスクの増加に関連している可能性があるため、高齢患者の治療には特に注意が必要です。低用量も推奨されます。呼吸抑制のリスクによる慢性呼吸不全。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が沈殿する可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。長期治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
相互作用どのような薬や食べ物がフェリソンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加に。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性があります。
程度は低いですが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠初期には投与しないでください。
さらなる期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されなければなりません。
妊娠可能年齢の女性に薬を処方する場合、妊娠するつもりである場合と妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、フルラゼパムが妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親の乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または使用する能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（「相互作用」を参照）。
投与量と使用方法Felisonの使用方法：投与量
治療はできるだけ短くする必要があります。
治療期間は、一般的に数日から2週間、段階的な離脱期間を含めて最大4週間の範囲です。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合は、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
Felisonで治療可能な不眠症の多くの形態を考慮すると、投与量の制限が15〜60mgの範囲の個別の投与量を使用することをお勧めします。
成人の通常の投与量は就寝時に30mgであり、高齢者、特に衰弱した人々にとっては、15mgで治療を開始することが好ましい。
肝機能または腎機能に障害のある患者は、減量する必要があります。
薬は就寝前に服用する必要があります。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのFelisonを服用した場合の対処法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。
軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
FELISONの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Felisonの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FELISONは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者に、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛、めまいなどの過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れることがあります、筋力低下、運動失調、複視。
これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応、調節障害、低血圧、口渇、そう痒症、発疹、顆粒球減少症、血中トランスアミナーゼ、ホスファターゼ、ビリルビンの変化を含む他の有害反応が時折報告されています。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「特別な警告」および「使用上の注意」を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病の状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に起こりやすい
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「特別な警告」および「使用上の注意」を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
月末の有効期限と保管。
25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
15mgの1カプセルには以下が含まれます：
有効成分-フルラゼパム一塩酸塩、16.4 mg（15 mgのフルラゼパムに相当）
30mgの1カプセルには以下が含まれます：
有効成分-フルラゼパム一塩酸塩、32.8 mg（30 mgのフルラゼパムに相当）
賦形剤-二塩基性リン酸カルシウム、三塩基性リン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、黒色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、エリスロシン（E127）。
剤形と内容
Felison 15mgハードカプセル-30カプセル
Felison 30mgハードカプセル-30カプセル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FELISON
02.0定性的および定量的組成
1つの15mgカプセルには次のものが含まれています。
-フルラゼパム一塩酸塩16.4mg（15 mgのフルラゼパムに相当）。
1つの30mgカプセルには次のものが含まれています。
-フルラゼパム一塩酸塩32.8mg（フルラゼパム30 mgに相当）。
03.0剤形
15mgの30カプセル。
30mgの30カプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Felisonは、あらゆる形態の不眠症、特に入眠困難、睡眠の中断、早朝覚醒を特徴とする不眠症に適応されます。
フェリソンはまた、睡眠覚醒リズムを調節するため、および慢性疾患に関連する不眠症の治療のために有利に使用することができる。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療はできるだけ短くする必要があります。
治療期間は、一般的に数日から2週間、段階的な離脱期間を含めて最大4週間の範囲です。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
Felisonで治療可能な不眠症の多くの形態を考慮すると、投与量の制限が15〜60mgの範囲の個別の投与量を使用することをお勧めします。
成人の通常の投与量は就寝時に30mgであり、高齢者、特に衰弱した人々にとっては、15mgで治療を開始することが好ましい。
肝機能または腎機能に障害のある患者は、減量する必要があります。
薬は就寝前に服用する必要があります。
04.3禁忌
重症筋無力症。フルラゼパムおよびベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症。
重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群で、治療を中止すると、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短くする必要があり（「投与量」を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。この期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「副作用」を参照）。
精神医学および奇異反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（Posologyを参照）。また、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が沈殿する可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加に。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠初期には投与しないでください。
さらなる期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されなければなりません。
妊娠可能年齢の女性に薬を処方する場合、妊娠するつもりである場合と妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、フルラゼパムが妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親の乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または使用する能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（「相互作用」を参照）。
04.8望ましくない影響
投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者に、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛、めまいなどの過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れることがあります、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応、調節障害、低血圧、口渇、そう痒症、発疹、顆粒球減少症、血中トランスアミナーゼ、ホスファターゼ、ビリルビンの変化を含む他の有害反応が時折報告されています。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「使用に関する特別な警告と注意」を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病の状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
Felisonの有効成分であるフルラゼパムは1,4-ベンゾジアゼピンです。したがって、Felisonは、睡眠の特性を変えない生理学的タイプの非バルビツール酸系催眠薬です。
特に、眠りにつく時間を短縮し、夜行性の目覚めの頻度を減らし、総睡眠時間を増やす能力があります。
患者は平均して20分後に眠りに落ち、7〜8時間眠ります。
ベンゾジアゼピンの正確な作用機序はまだ解明されていませんが、ベンゾジアゼピンはさまざまなメカニズムで作用しているようです。ベンゾジアゼピンは、中枢神経系内のさまざまな部位の特定の受容体に結合するか、シナプスの効果を増強することによって、おそらくその効果を発揮します。または、g-アミノ酪酸によって、または作用機序を生成するメカニズムに直接影響を与えることによって媒介されるシナプス前抑制。
05.2「薬物動態特性
フルラゼパムは経口投与後に容易に吸収され、血漿から十分に迅速に排出されます。位置5に14Cで標識された物質を使用して実施された研究により、ヒトと犬の両方で、血漿からの迅速かつ完全な吸収と迅速な排出が強調されました。生体内変化は迅速かつ完全であり、変換経路は類似しています。見つかったすべての代謝物は、N-ジエチルアミノエチル鎖の変化を示しています。犬の主な代謝物はN-酢酸ですが、人間の代謝物は類似のアルコール、つまりN-エタノールです。存在する2つの最も薬理学的に活性な代謝物は、N "-デスアルキル-フルラゼパムとN"-（2-ヒドロキシエチル）-フルラゼパムであり、それぞれ47-100時間と10-20時間の排出半減期を持ちますが、フルラゼパム自体は半分です。 -経口投与後2〜3時間の寿命。単回投与後のフルラゼパムのピーク血漿濃度は、3時間後に10〜22mg / lです。排泄は非常に迅速であり、静脈内投与された物質は、11〜75分の半減期で血漿から消失します。
経口投与後の尿中排泄量は導入量の約80％であり、そのうち約40％がグルクロニド/硫酸塩として抱合されて排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
毒物学
DL50：
-マウスの経口投与で500mg / kg
-ラットの経口投与で1650mg / kg
-i.p.マウスで250mg / kg
-ラットi.p.で225mg / kg
亜急性毒性
マウス、ラット、モルモット、ウサギ、および犬において、DTDを参照して、12日（モルモット、ウサギ、犬）から15日（マウスおよびラット）の範囲の連続した期間で評価されました。
試験した最大用量、すなわちDTD（マウスおよびウサギ）の40倍、DTD（ラット）の50倍、DTD（モルモット）の35倍、DTDの36倍の用量では、亜急性毒性の兆候は発生しませんでした。 （犬）。
慢性毒性
365日間の連続投与により、ラットおよびイヌのフルラゼパムを評価しました。
主要な副作用を引き起こすことなく許容される用量は、以下をもたらした：
-ラットではmg80 / kg /日;
-犬では10mg / kg /日。
連続180日間投与されたフルラゼパムは、DTD（ラット）の最大30倍、DTD（ウサギ）の最大20.7倍の用量で慢性毒性がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
二塩基性リン酸カルシウム、三塩基性リン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、黄色酸化鉄（E 172）、黒色酸化鉄（E 172）、赤色酸化鉄（E 172）、エリスロシン（E 127）。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
===
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
フェリーソン15mg -30cps-A.I.C。 NS。 022715015
フェリーソン30mg -30cps-A.I.C。 NS。 022715027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認日：72/12/28（発売日：1973年2月）
認可の更新：2005年6月
10.0本文の改訂日
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