有効成分:ドキシサイクリン(ドキシサイクリン水和物)
バサド100mg錠
なぜバサドが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身用抗菌剤
治療上の適応症
テトラサイクリンに感受性のあるグラム陽性菌およびグラム陰性菌による感染症。
Bassadoを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、テトラサイクリン、または「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
狭窄やアカラシアなどの食道の閉塞性障害。
この製品は、妊娠中および授乳中の女性および12歳までの子供には禁忌です(「特別な警告」のセクションを参照)。
使用上の注意バサドを服用する前に知っておくべきこと
ドキシサイクリンを服用しているすべての患者に推奨されます:
- 治療中は日光や人工紫外線に過度にさらさないようにし、光毒性反応(皮膚の発疹など)が発生した場合は治療を中止してください。部分的または完全な日焼け止めを使用してください。
- 食道の炎症や潰瘍のリスクを減らすために、ドキシサイクリンを十分な水と一緒に服用してください。
- 次サリチル酸ビスマスも摂取すると、テトラサイクリンの吸収が低下することを知ってください。
- ドキシサイクリン療法が膣カンジダ症の発生率を高める可能性があることを知っています。
肝機能障害
ドキシサイクリンを高用量で2週間以上投与すると、肝機能障害を引き起こす可能性があるため、監視する必要があり、異常な反応があった場合は治療を中止します。
腎機能障害
ドキシサイクリンの排泄は、腎機能障害のある被験者では変化しませんが、そのような患者では、投与量を減らす可能性があるため、注意して進めることをお勧めします。
腎不全の被験者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積を引き起こし、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、腎機能の程度に応じた投与量を採用する必要があり、必要に応じて、血中濃度(15 mcg / mlを超えてはならない)と肝機能のチェックに頼る必要があります。テトラサイクリンは「腎不全の状態を悪化させる可能性のある抗アナボリック作用を発揮することにも留意する必要があります。
食道炎
食道炎および食道潰瘍の症例が報告されており、時には重症であることが報告されています。食事中であっても、薬を服用してから少なくとも1時間は直立した状態を保ち、就寝前に服用しないように、十分な水を加えて薬を服用することをお勧めします。
治療中に嚥下困難や胸骨後部の痛みなどの症状が発生した場合は、直ちに中断し、主治医と一緒に機器の調査を行う機会を評価する必要があります。
確立された食道逆流症に苦しむ患者の治療では、他の代替治療法も検討する必要があります。
淋菌感染症
淋菌感染症の治療では、共存する梅毒の症状を隠すリスクに注意を払う必要があります。このような場合、少なくとも4か月間血清学的検査を実施することをお勧めします。
重症筋無力症
重症筋無力症の患者には、ドキシサイクリンを注意して使用する必要があります。
長期の治療サイクルでは、血球数と腎機能および肝機能の定期的なチェックが必要です。
相互作用どの薬や食品がバサドの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
テトラサイクリンの経口吸収は以下によって減少します:
- アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、
- ミルクまたは乳製品ベースの食品、
- 鉄塩を含む製品および亜鉛とビスマスを経口投与する製剤。
したがって、同時摂取を避け、前述の製品の投与をテトラサイクリンの投与から遠ざけることをお勧めします(可能であれば少なくとも2時間)。テトラサイクリンの同時投与後のリチウム、メトトレキサート、ジゴキシンおよび麦角誘導体の血漿濃度の増加に関する文献のまれな報告があります。
経口抗凝固薬
ワルファリンとドキシサイクリンを服用している患者では、プロトロンビン時間の延長が報告されています。テトラサイクリンはプロトロンビン活性を低下させる可能性があるため、同時に服用する抗凝固剤の投与量を減らす必要があるかもしれません。
ペニシリン
ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンとペニシリンとの関連は、それぞれの抗菌活性の間に干渉が発生する可能性があるため、避ける必要があります。
抗けいれん薬
バルビツール酸塩(フェノバルビタール、プリミドン)、カルバマゼピン、およびフェニトインは、ドキシサイクリンの半減期を短縮します。
アルコール飲料
ドキシサイクリンの半減期は、アルコール飲料を同時に摂取することで短縮できます。
経口避妊薬
テトラサイクリンを服用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。妊娠または月経間失血のいくつかの症例は、経口避妊薬とテトラサイクリンの併用に起因しています。
シクロスポリン
ドキシサイクリンは、シクロスポリンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。したがって、同時投与は注意深く監視する必要があります。
他の医薬品に関連する相互作用
併用はお勧めしません:
全身レチノイド
テトラサイクリンとの同時投与は、良性頭蓋内圧亢進症(頭蓋内圧の可逆的増加)を発症するリスクを高めます。
メトキシフルラン
テトラサイクリンとの同時投与は、腎毒性の致命的な症例報告をもたらしました。
実験室調査との相互作用
蛍光検査への干渉により、尿中カテコールアミンレベルの誤った増加が発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
重感染
他の抗生物質と同様に、テトラサイクリンによる治療は、耐性菌または真菌による重感染を引き起こす可能性があります。耐性ブドウ球菌性腸炎の可能性に留意する必要があります。患者の継続的なモニタリングは不可欠です。耐性菌が出現した場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の症例は、ドキシサイクリンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、正常な細菌叢を変化させ、Cの異常増殖を引き起こします。 。ディフィシル。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
小児人口
ドキシサイクリンは、他のテトラサイクリンと同様に、形成中の骨組織で安定したカルシウム複合体を生成します。腓骨の成長率の低下は、6時間ごとに25 mg / kgの用量でテトラサイクリンを経口投与された未熟児で観察されました。この反応は、治療を中止すると可逆的であることが証明されました。
歯の形成期間中(妊娠の後半、新生児期、および12歳までの幼児期)にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の色素沈着(黄褐色)を引き起こす可能性があります。これは主に、これらの抗生物質を長期間使用した後に発生します。しかし、短いが繰り返される治療期間の後にも観察されています。エナメル質の形成不全も報告されているため、他の薬が利用可能であるか、効果がないか禁忌である場合を除いて、この患者グループにドキシサイクリンを投与しないでください。
全般的
新生児のドーム型泉門と成人の良性頭蓋内圧亢進症の症例は、全用量摂取で報告されています。これらの影響は、治療を中止すると急速に解消しました。
妊娠と授乳:
妊娠中のドキシサイクリンの使用に関するデータはありません。妊娠中の女性への使用は禁忌です(「禁忌」および「特別な警告」のセクションを参照:小児集団)。
ドキシサイクリンは、ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンを摂取している授乳中の女性の母乳に含まれているため、授乳中は服用しないでください。
バサドのいくつかの成分に関する重要な情報
薬には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対するドキシサイクリンの影響を示す証拠はありません。
投与量と使用方法Bassadoの使用方法:投与量
治療初日に一度に2錠、翌日に1錠。重篤な感染症の場合は、医師の指示に厳密に従ってください。
すべてのグループAベータ溶血性連鎖球菌感染症では、治療は10日以上続く必要があります。
最大限の治療上の安全性を得るために、いずれにせよ、治療される感染症の原因となる単離された微生物がテトラサイクリンの作用に感受性があることを確実にするために薬剤感受性試験を実施することが賢明であろう。
各用量は、「大量の」水(1杯のコップ1杯)で食事中に服用する必要があります。患者は就寝時刻の少なくとも1時間前に直立した姿勢で薬を服用する必要があります(「使用上の注意」のセクションを参照)。
治療期間は感染症の進行によって異なります。ただし、発熱と臨床症状が消えるまで治療を中断しないことをお勧めします。
過剰摂取バサドを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の場合は、胃腸炎を練習してください。血液透析は、血中の薬物の滞留時間を変化させないため、過剰摂取の場合には適応されません。
薬の使用に関する適切な説明については、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用バサドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BASSADOは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンを服用している患者では、以下の副作用が観察されています。
CIOMS III頻度カテゴリー:非常に一般的≥1/ 10(≥10%)、一般的≥1/ 100 a
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:ドキシサイクリン水和物115.4 mg、ドキシサイクリン無水塩基100mgに相当
賦形剤:デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖、アルギン酸、ステアリン酸マグネシウム
剤形と内容
タブレット
100mgの10錠のパック
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BASSADO 100MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:ドキシサイクリン無水塩基100mgに対応するドキシサイクリン水和物115.4mg。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テトラサイクリンに感受性のあるグラム陽性菌およびグラム陰性菌による感染症。
04.2投与の形態と方法
投与量
治療初日に一度に2錠。翌日1錠。
重篤な感染症の場合は、医師の指示に厳密に従ってください。
すべてのグループAベータ溶血性連鎖球菌感染症では、治療は10日以上続く必要があります。
最大限の治療上の安全性を得るために、いずれにせよ、治療される感染症の原因となる単離されたミクログラニズムがテトラサイクリンの作用に敏感であることを保証するために薬剤感受性試験を実施することが賢明です。
投与方法
各用量は、「大量の」水(1杯のコップ1杯)で食事中に服用する必要があります。
患者は、薬を直立させて服用し、薬を服用してから少なくとも1時間は横にならないようにアドバイスする必要があります。
治療期間は感染症の進行によって異なります。ただし、発熱と臨床症状が消えるまで治療を中断しないことをお勧めします。
04.3禁忌
•活性物質、テトラサイクリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•狭窄やアカラシアなどの食道の閉塞性疾患。
•この製品は、妊娠中および授乳中の女性および12歳までの子供には禁忌です(セクション4.4および4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児人口
ドキシサイクリンは、他のテトラサイクリンと同様に、形成中の骨組織で安定したカルシウム複合体を生成します。腓骨の成長率の低下は、6時間ごとに25 mg / kgの用量でテトラサイクリンを経口投与された未熟児で観察されました。この反応は、治療を中止すると可逆的であることが証明されました。
歯の形成期間中(妊娠の後半、新生児期、および12歳までの幼児期)にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の色素沈着(黄褐色)を引き起こす可能性があります。これは主にこれらの抗生物質の長期使用後に発生しますが、短いが繰り返された治療期間の後にも観察された。エナメル質の形成不全も報告されているため、他の薬が利用可能であるか、効果がないか禁忌である場合を除いて、この患者グループにドキシサイクリンを投与しないでください。
全般的
新生児のドーム型泉門と成人の良性頭蓋内圧亢進症の症例は、全用量摂取で報告されています。これらの影響は、治療を中止すると急速に解消しました。
に関連する下痢 クロストリジウム・ディフィシル(CDAD)
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の症例は、ドキシサイクリンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、正常な細菌叢を変化させ、結腸の異常増殖を引き起こします。 NS。難しい。
NS C.難しい 下痢の発症に寄与する毒素AとBを生成します。の菌株 NS。 難しい これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いため、過剰な毒素を産生すると、罹患率と死亡率が増加します。
関連する下痢の可能性を考慮する必要があります C.難しい 抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者で。関連する下痢の症例があるため、注意深い病歴も必要です C.難しい それらはまた抗生物質投与後2ヶ月以上報告されています。
重感染
他の抗生物質と同様に、テトラサイクリンによる治療は、耐性菌または真菌による重感染を引き起こす可能性があります。耐性ブドウ球菌性腸炎の可能性を考慮する必要があります。患者の継続的なモニタリングは不可欠です。耐性菌が出現した場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
食道炎
食道炎および食道潰瘍の症例が報告されており、時には重症であることが報告されています。薬を服用してから少なくとも1時間は直立した状態を保ち、就寝前に服用しないように、食事を含めて十分な水と一緒に薬を服用するよう患者にアドバイスする必要があります。
嚥下障害や胸骨後部の痛みなどの症状が発生した場合は、薬剤を直ちに中止し、機器の調査を実施する機会を検討する必要があります。
確立された食道逆流症に苦しむ患者の治療では、他の代替治療法も検討する必要があります。
光増感
日光や紫外線に対する皮膚の反応性の誇張によって証明される感光性の反応は、素因のある被験者の治療中に発生する可能性があります。日光への直接の曝露を避け、紅斑が現れたらすぐに治療を中止することによって、この可能性を念頭に置くことをお勧めします。皮膚。
肝機能障害
ドキシサイクリンを高用量で2週間以上投与すると、肝機能障害を引き起こす可能性があるため、監視する必要があり、異常な反応があった場合は治療を中止します。
腎機能障害
ドキシサイクリンの排泄は、腎機能障害のある被験者では変化しませんが、そのような患者では、投与量を減らす可能性があるため、注意して進めることをお勧めします。
腎不全の被験者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積を引き起こし、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、腎機能の程度にポソロジーを適応させる必要があり、必要に応じて、血中レベル(15 mcg / mlを超えてはならない)と肝機能をチェックします。
テトラサイクリンは「腎不全の状態を悪化させる可能性のある抗アナボリック作用を発揮することにも留意する必要があります。
淋菌感染症
淋菌感染症の治療では、共存する梅毒の症状を隠すリスクに注意を払う必要があります。これらの場合、血清学的検査を少なくとも4か月間実施する必要があります。
長期の治療サイクルでは、血球数と肝臓および腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。
重症筋無力症
ドキシサイクリンは重症筋無力症の患者には注意して使用する必要があります(セクション4.8を参照)。
膣カンジダ症
ドキシサイクリンの使用は、膣カンジダ症の発生率を高める可能性があります。
薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
テトラサイクリンの経口吸収は:
•アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、
•ミルクまたは乳製品をベースにした食品、
•鉄塩を含む製品、および亜鉛とビスマスを経口で含む製剤
したがって、同時摂取を避け、前述の製品の投与をテトラサイクリンの投与から遠ざけることをお勧めします(可能であれば少なくとも2時間)。
テトラサイクリンの同時投与後のリチウム、メトトレキサート、ジゴキシンおよび麦角誘導体の血漿濃度の増加に関する文献のまれな報告があります。
経口抗凝固薬
ワルファリンとドキシサイクリンを服用している患者では、プロトロンビン時間の延長が報告されています。テトラサイクリンはプロトロンビン活性を低下させる可能性があるため、同時に服用する抗凝固剤の投与量を減らす必要があるかもしれません。
ペニシリン
ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンとペニシリンとの関連は、それぞれの抗菌活性の間に干渉が発生する可能性があるため、避ける必要があります。
抗けいれん薬
バルビツール酸塩(フェノバルビタール、プリミドン)、カルバマゼピン、およびフェニトインは、ドキシサイクリンの半減期を短縮します。
アルコール飲料
ドキシサイクリンの半減期は、アルコール飲料を同時に摂取することで短縮できます。
経口避妊薬
テトラサイクリンを服用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。妊娠または月経間失血のいくつかの症例は、経口避妊薬とテトラサイクリンの併用に起因しています。
シクロスポリン:
ドキシサイクリンは、シクロスポリンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。したがって、同時投与は注意深く監視する必要があります。
他の医薬品に関連する相互作用
併用はお勧めしません:
全身レチノイド:
テトラサイクリンとの同時投与は、良性頭蓋内圧亢進症(頭蓋内圧の可逆的増加)を発症するリスクを高めます。
メトキシフルラン:
テトラサイクリンとの同時投与は、腎毒性の致命的な症例報告をもたらしました。
実験室調査との相互作用
蛍光検査への干渉により、尿中カテコールアミンレベルの誤った増加が発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のドキシサイクリンの使用に関するデータはありません。妊娠中の女性への使用は禁忌です(セクション4.3および4.4、小児集団を参照)。
動物実験では、テトラサイクリンが胎盤関門を通過し、胎児組織に到達し、発育中の胎児に有害な影響を与える可能性があることが示されています(多くの場合、骨格発育の遅延に関連しています)。妊娠初期に治療を受けた動物でも、胚毒性の兆候が見られました。
えさの時間
ドキシサイクリンは、ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンを含む授乳中の女性の母乳に含まれているため、授乳中は服用しないでください(セクション4.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に対するドキシサイクリンの影響を示す証拠はありません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用は、ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンを服用している患者で観察されています。
CIOMS III頻度カテゴリー:非常に一般的≥1/ 10(≥10%)、一般的≥1/ 100 a
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は、胃腸炎を練習してください。血液透析は、製品の血清半減期を変化させないため、過剰摂取の場合は適応されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗菌剤。
ATCコード:J01AA02。
ドキシサイクリンは広域スペクトル抗生物質であり、グラム陽性菌と一部のグラム陰性菌の両方、およびリケッチア、マイコプラズマ、クラミジア、一部の典型的なマイコバクテリア、アメーバに低濃度で活性を示します。ドキシサイクリンは、その高い腸管吸収とその治療作用の顕著な持続時間のために他のテトラサイクリンとは異なります。
05.2薬物動態特性
Bassadoは、オキシテトラサイクリンと構造的に類似した広域スペクトルの作用を持つ抗生物質であり、薬物動態が異なると異なります。バサドは半減期がはるかに長く、尿細管に部分的に再吸収されるため、低用量で投与することができます。
経口投与後のドキシサイクリンの吸収はほぼ完了しており、他のテトラサイクリンの約2〜4倍です。食事中の投与は吸収の程度を変えません。投与後1時間で血中濃度に達します。治療的に活性で、 2時間目と4時間目。成人では、200 mgの用量を経口摂取した後、3 mcg / mlを超える血中ピーク、24時間後の1 mcg / mlを超える残留濃度、16〜22時間の血中半減期が観察されました。タンパク質結合は82%から93%の間で変動します(弱い結合)。投与量の約60%が糞便で排泄され、残りは尿で排泄されます。腎不全の場合、腎排泄は減少し、糞便は増加します。血液透析は半減期を変えません。
05.3前臨床安全性データ
マウスのLD50は、経口で1650 mg / kg、腹腔内経路で490 mg / kgでした。ラットにおいて、経口で2545 mg / kgで、腹腔内経路で360 mg / kgで。ラットに1osあたり100mg / kg /日の用量で慢性投与した場合、Bassadoは毒性作用を示さなかった。
さらに、ラットとウサギでは催奇形性の影響は見られなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
でんぷん、ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖、アルギン酸、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
21ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVCブリスターに詰められた10錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
バサド100mg錠-10錠A.I.C. NS。 021635065
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1969年11月29日/ 2010年5月31日