有効成分:レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール
Miranova 0.1 mg + 0.02mgコーティング錠
Miranovaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Miranovaは、妊娠を防ぐために使用される複合ホルモン避妊薬(COC)です。
各錠剤には、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール(プロゲストゲンとエストロゲンの薬物療法グループ)という2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
2つのホルモンを含む避妊薬は「コンビネーションピル」と呼ばれます。
Miranovaを使用すべきでない場合の禁忌
ミラノバを服用しないでください
- レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、以下の条件のいずれかがある場合はMiranovaを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に相談してください。医師これについてあなたと話し合います。あなたにより適しているかもしれない他の避妊方法。
- 脚の血管(深部静脈血栓症、DVT)、肺(肺塞栓症、PE)、またはその他の臓器に血栓がある(またはあったことがある)場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(「血栓」のセクションを参照)。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症(重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態)または一過性脳虚血発作(TIA-一時的な脳卒中症状)がある(またはこれまでに経験したことがある)場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合:血管の損傷を伴う重度の糖尿病、非常に高い血圧、血中の非常に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)、高ホモシステイン血症(血中の大量のホモシステイン)として知られている病気;
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている(または持ったことがある)場合。
- 血管性眼疾患がある場合;
- 黄疸(皮膚の黄変)または重度の肝疾患を患っている、または患ったことがある場合。この場合、肝機能値が正常に戻るまでMiranovaを使用しないでください。
- 乳がんまたは性器がんを患っている、または患ったことがある場合
- 良性または悪性の肝がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある場合。
- リトナビル(抗ウイルス薬)との併用。
薬の使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。それまでの間、非ホルモン性の避妊法を使用してください。 「一般的な注意事項」も参照してください。
使用上の注意Miranovaを服用する前に知っておくべきこと
Miranovaを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
一般的注意事項
Miranovaの服用を開始する前に、「血栓」のセクションにある血栓に関する情報をお読みください。血栓の症状を読むことは特に重要です(「血栓」のセクションを参照)。
Miranovaの服用を開始または再開する前に、徹底的な健康診断を実施することをお勧めします。妊娠は除外する必要があります。また、薬の使用中は、少なくとも年に1回定期的な検査を実施することをお勧めします。訪問の、医師によって確立され、特に血圧、乳房、腹部、およびパパニコロウ試験と相対的な血液検査を含む一般的な婦人科検査の制御を目的としています。
すべての避妊薬と同様に、ミラノバはHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しません。
Miranovaは個人使用のために処方されており、同時に複数の人が利用できないようにする必要があります。
Miranovaに特に注意する場合
いつ医者に診てもらうべきですか?
緊急に医師に連絡してください
脚の血栓(深部静脈血栓症)、肺の血栓(肺塞栓症)、心臓発作または脳卒中(次の段落を参照)に苦しんでいることを示す可能性のある血栓の兆候に気付いた場合血栓(血栓症)」)。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
このリーフレットでは、薬の服用を中止する必要がある状況や、薬の効果が低下する可能性のある状況について説明しています。このような状況では、セックスをしてはいけないか、コンドームや他のバリア方法の使用など、ホルモン避妊薬以外の特別な予防措置を講じる必要があります。ピルが通常の変化を変えるため、信頼できない可能性のあるリズムや基礎体温の方法を使用しないでください。月経周期の間に発生する温度および子宮頸管粘液の。
以下の条件のいずれかがある場合、複合ピルを使用するには、医師による綿密な監督が必要になる場合があります。Miranovaの使用を開始する前に、以下の条件のいずれかについて医師に警告してください。あなたの医者は避妊の別の(非ホルモン性の)方法を勧めるかもしれません。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。 Miranovaの服用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 煙;
- 糖尿病;
- 太りすぎ;
- 血圧の上昇(高血圧);
- 心臓弁の欠陥または特定の心調律障害;
- 表在性静脈炎(静脈の炎症);
- 静脈瘤;
- 血栓症、心臓発作または脳卒中の病歴(近親者を含む);
- 片頭痛(片頭痛);
- うつ;
- てんかん(「その他の薬とミラノバ」を参照)。
- 血中の高レベルのコレステロールとトリグリセリド(脂肪)の病歴(近親者を含む);
- 胸のしこり;
- 乳がんの家族歴;
- 肝臓または胆嚢疾患;
- ポルフィリン症(代謝性血液異常);
- 現在または以前の肝斑(皮膚、特に顔の黄褐色の斑点)に苦しんでいる、または苦しんでいる場合。この場合、太陽や紫外線に長時間さらされることは避けてください。
- 妊娠性ヘルペス(妊娠中または産後すぐに女性に影響を与える自己免疫性皮膚疾患)に苦しんでいる場合。
- 活性化プロテインC、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)に対する耐性を特徴とするいくつかの病的状態。これらは、静脈血栓症または動脈血栓症の発症の素因となります。
- シデナム舞踏病(中枢神経系障害);
- 耳硬化症による難聴。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲン含有薬は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、および/または咽頭の腫れ、および/または嚥下困難または呼吸困難を伴うじんましんなどの血管性浮腫の症状に気付いた場合、すぐに医師に伝えてください。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患)がある場合;
- 全身性エリテマトーデス(SLE、自然防御システムに影響を与える病気)がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群(HUS、腎機能障害を引き起こす血液凝固障害)がある場合。
- 鎌状赤血球貧血(赤血球の遺伝性疾患)がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合(高トリグリセリド血症)または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎(膵臓の炎症)を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(「血栓」のセクションを参照)。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、ミラノバの服用を開始できる期間を医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症(表在性血栓性静脈炎)がある場合);
- 静脈瘤がある場合。
ピルの使用中に上記の状態のいずれかが最初に現れた、再発した、または悪化した場合は、医師に相談してください。
血中濃度が低下し、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピンの治療効果が低下するリスクがあるため、セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)製剤を経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む薬と同時に服用しないでください。フェノバルビタール、フェニトイン(「その他の薬とミラノバ」を参照)。
血の塊
Miranovaなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こす可能性があります。血栓が発生する可能性があります。
- 静脈内(「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる)
- 動脈内(「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる)。
血栓からの治癒は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Miranovaに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化。
- 息切れまたは突然の原因不明の急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ;
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈。
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の胃の痛み(急性腹症)。
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか?
複合ホルモン避妊薬の使用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加(静脈血栓症)に関連しています。ただし、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、複合ホルモン避妊薬の使用の最初の年に発生します。 。
脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症(DVT)を引き起こす可能性があります。
血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります(網膜静脈血栓症)。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか?
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬(同じ薬または別の薬)の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、経口避妊薬を組み合わせて使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
ミラノバの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか?
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。
Miranovaで脚または肺(DVTまたはPE)に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはミラノバなどのノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- 血栓が発生するリスクは、病歴によって異なります(「血栓形成のリスクを高める要因」を参照)。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因ミラノバで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります:
- あなたがひどく太りすぎの場合(ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI);
- あなたの近親者が若い年齢(約50歳未満)で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または最中にミラノバの服用を中止する必要がある場合があります可動性が低下している期間。ミラノバの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて(特に35歳以上);
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、あなたが持っているより多くの状態を増加させます。空の旅(4時間以上)は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、ミラノバの服用を中止することを決定する場合があります。たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合や体重が多い場合など、ミラノバの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合は、医師に連絡してください。 。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか?
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Miranovaの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加(35歳以上);
- あなたが喫煙した場合。 Miranovaのような複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢(約50歳未満)で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合(弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害);
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
Miranovaの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、喫煙を開始した場合、近親者が不明な理由で血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
腫瘍
乳がんの診断は、ピルを使用していない同じ年齢の女性よりもピルを使用している女性の方がわずかに頻繁です。乳がんの診断数のわずかな増加は、治療の中止後10年間で徐々に消えていきます。違いがピルによるものかどうかは不明です。この増加は、女性がより頻繁に見られるため、早期の診断、ピルの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。ピルを服用している女性で診断された乳がんは、乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、さらにまれに悪性の肝腫瘍が報告されています。これらの腫瘍は、内部出血を引き起こす可能性があります。腹部。子宮頸部(子宮頸部)の癌は、ピルを長期間使用する女性でより一般的であると報告されています。一般に腫瘍の発生。
定期的なチェック
ピルを使用している間、あなたの医者はあなたに定期的な検査に来るように頼みます、通常毎年。
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 健康状態の変化、特にこのリーフレットで報告されている変化に気付いた場合(「Miranovaを使用しないでください」および「警告と注意事項」も参照してください。近親者への言及を忘れないでください)。
- 乳房のしこりを感じた場合;
- 他の薬を使用する必要がある場合(「他の薬とミラノバ」も参照)。
- 動けなくなっているか、手術が必要な場合(少なくとも4週間前に医師に相談してください)。
- 重度で異常な膣からの出血がある場合。
- 使用の最初の週に錠剤を服用するのを忘れ、忘却の前の7日間にセックスをした場合。
- 2サイクル連続して生理がない場合、または妊娠が疑われる場合は、医師の許可なしに新しいパックを開始しないでください。
血栓症の兆候に気付いた場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 突然始まる咳;
- 左腕に放射状に広がる可能性のある胸部の重度の痛み;
- 突然の息切れ;
- 異常な、重度の、長期にわたる頭痛または片頭痛発作;
- 視力の部分的または完全な喪失または複視;
- ろれつが回らない、または話すことができない;
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化;
- 眩暈または失神を感じる;
- 体のあらゆる部分の脱力感またはしびれ;
- 重度の腹痛;
- 片足の激しい痛みや腫れ。
上記の状況と症状は、このリーフレットの他のセクションで詳しく説明されています。
子供と青年
18歳未満の小児および青年におけるミラノバの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
肝(肝臓)障害のある患者
肝疾患がある場合はミラノバを服用しないでください。 「Miranovaを使用しないでください」および「警告と注意事項」を参照してください。
腎(腎臓)障害のある患者
Miranovaは、腎機能が低下している患者を対象に特に研究されていません。
相互作用どの薬や食品がミラノバの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、ピルが効果的に機能するのを妨げる可能性があります。
- プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、トピラマート、フェルバメート(てんかんの治療に使用)、
- リファンピシンとリファブチン(結核の治療に使用)、
- リトナビル、ネビラピン(HIV感染症およびC型肝炎の治療に使用)、
- モダフィニル(麻薬性麻痺に関連する過度の眠気を治療するために使用される)およびフルナリジン、
- イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール(真菌感染症の治療に使用)などのグリセオフルビンおよびアゾール系抗真菌剤、
- クラリスロマイシン、エリスロマイシン(細菌感染症の治療に使用)などのマクロライド系抗生物質、
- ベラパミルやジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬(一部の心臓病や高血圧の治療に使用)、
- エトリコキシブ(関節炎、変形性関節症の治療に使用されます)。
Miranovaは、次のような他の薬の働きを妨げる可能性があります。
- シクロスポリンを含む薬(移植拒絶反応を防ぐために使用)、
- ラモトリジン(てんかんの治療に使用)、
- メラトニン(ホルモン)
- ミダゾラム(鎮静剤)、
- テオフィリン(気道を広げるために使用)、
- チザニジン(筋肉を拡張するために使用されます)。
経口避妊薬と同時にセントジョンズワート製剤Hypericumperforatumを服用しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望ましくない妊娠と月経の再開が報告されています。これは、薬の代謝。Hypericumperforatumに基づく製剤による。誘導効果は、Hypericum perforatum製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります(「ミラノバと食べ物と飲み物」を参照)。
トロレアンドマイシン(マクロリド抗生物質)は、COCと併用すると、肝内胆汁うっ滞(肝臓から十二指腸に胆汁が流れない)のリスクを高める可能性があります。
ピルを処方する医師に、あなたがすでに服用している薬について常に伝え、他の薬を処方する他の医師や歯科医にも、ミラノバを使用していることを伝えてください。そうすれば、彼らはそれが必要かどうか、そしてどれくらいの期間必要かを判断できます。追加の避妊薬を使用してください。メソッド。
ピルを使用すると、一部の血液検査の結果に影響を与える可能性がありますが、これらの変化は通常、正常範囲内です。したがって、あなたがピルを服用していることをテストを要求した医師に知らせることをお勧めします。
食べ物と飲み物のミラノバ
グレープフルーツジュースと一緒にミラノバを服用しないでください。
経口避妊薬を服用している間は、Hypericum perforatum製剤を服用しないでください。同時に服用すると、避妊効果が失われる可能性があります(「その他の医薬品とミラノバ」を参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠の疑いがある場合は、Miranovaを使用しないでください。 Miranovaの使用中に妊娠した場合は、すぐに使用を中止してください。
ミラノバは授乳中はお勧めできません。少量の避妊用ステロイドおよび/またはそれらの代謝物が乳汁中に排泄される可能性があります。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
機械の運転と使用
Miranovaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
Miranovaには乳糖とショ糖が含まれています
この医薬品には、乳糖とショ糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Miranovaの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Miranovaパックには21個のタブレットが含まれており、すべてに、それぞれを服用する曜日が記されています。毎日ほぼ同じ時間に、必要に応じて少量の水でタブレットを服用します。21個のタブレットがすべて使い果たされるまで、矢印の方向に従います。次の7日以内にピルを服用しないでください。その間、月経が表示されます(離脱出血)、通常、最後のMiranovaタブレットを服用してから2〜3日後に始まります。期間がまだ終了していない場合でも、8日目に新しいパックを開始します。そうすることで、新しいパッケージは常に同じ曜日に開始され、離脱出血は常にほぼ同じ曜日に毎月発生します。 COCを正しく取得すると、1年に1%の失敗率が発生します。錠剤を忘れたり、正しく服用しなかったりすると、失敗率が高くなります。
最初のパックの始まり
- 前月にホルモン性避妊薬がない期間の最初の日である期間の最初の日にミラノバの服用を開始し、その曜日のマークが付いたタブレットを服用します。たとえば、期間が金曜日に始まる場合は、金曜日のマークが付いたピル。次に、矢印で示された順序で続行します。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初のサイクルで錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊法(バリア法)を使用します。
- 膣リングまたはパッチからの別の複合型ピルからの変更前の避妊薬の最後のピルの翌日(つまり、間隔を観察せずに)にミラノバの服用を開始できます。以前の避妊パックに非アクティブなタブレットも含まれている場合は、最後のアクティブなタブレットの翌日にMiranovaを服用できます(疑わしい場合は医師に相談してください)。また、タブレットがない期間の翌日より遅く開始することもできます。前の避妊薬の(または最後の非アクティブなタブレットの翌日)膣リングまたはパッチを使用したことがある場合は、できればサイクルの最後のリングまたはパッチを取り外した日、または遅くともMiranovaの使用を開始する必要があります。次の申請がいつ行われるべきか。
- プロゲストゲンのみのピル(ミニピル)からの変更ミニピルはいつでも中止でき、翌日からミラノバの服用を開始できます。ただし、錠剤を服用してから最初の7日間は、性交時に追加の避妊法(バリア法)を使用します。
- 注射または着床避妊器具または黄体ホルモン放出子宮内避妊器具(IUS)からの変更次の注射が必要な日またはインプラントが取り外された日からMiranovaの使用を開始します。ただし、錠剤を服用してから最初の7日間は、セックスをするときは避妊の追加の方法(バリア法)を使用してください。
- 出産後出産後のピルの服用の開始は、医師が決定する必要があります。 21日目から28日目以降に治療を開始するかどうかを決定します。後者の場合、錠剤を服用してから最初の7日間は追加のバリア法を使用することをお勧めしますが、その間に性交をしたことがある場合は、実際に薬を服用し始める前に、妊娠を除外するか、待つ最初に現れるもの。月経。授乳中でミラノバを服用したい場合は、まず医師に相談してください(「妊娠と授乳」を参照)。
- 流産または誘発された流産の後あなたの医者の処方に従ってください。
ミラノバを取るのを忘れた場合
- 通常の摂取時から12時間以内であれば、ピルの信頼性は保たれます。忘れたタブレットを覚えたらすぐに持っていき、いつものように続けてください。
- 通常の摂取から12時間以上経過すると、錠剤の信頼性が低下する場合があります。連続して忘れる錠剤の数が多いほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。パックの最初と最後に錠剤を忘れると、妊娠のリスクが特に高くなります。以下の手順に従ってください(下の図も参照してください)。
パックに複数の錠剤を忘れた場合は、医師にご相談ください。
最初の週に1錠忘れました
覚えたらすぐにタブレットを服用し(2つのタブレットを同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。次の7日間は、追加の避妊法(バリア法)を使用してください。
忘却の前の週に性交をした場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に伝えてください。
2週目に1錠忘れた
忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用し(2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。ピルの信頼性は維持されます。追加の避妊予防策は必要ありません。
3週目に1つのタブレットを忘れた追加の避妊予防策を必要とせずに、次の選択肢のいずれかを選択できます。
- 忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用し(2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。 2つのパックの間に隙間がないように、現在のパックが終了したらすぐに新しいパックを開始します。 2番目のパックが終了するまで離脱出血は発生しない可能性がありますが、摂取日中に月経間出血(スポッティング)が発生する可能性があります。または
- 現在のパックから錠剤を服用するのをやめ、7日以内の間隔を観察し(ピルを逃した日も数えます)、新しいパックを続けます。この代替手段を選択した場合は、いつでも同じパックで新しいパックを開始できます。パックの日。通常開始する週。
1つまたは複数の錠剤を服用するのを忘れ、最初のピルフリー間隔に期間がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に、医師に相談してください。
胃腸障害(例:嘔吐および/または下痢)の場合
ミラノバを服用してから3〜4時間以内に嘔吐または重度の下痢を起こした場合は、有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を忘れたようです。したがって、錠剤を紛失した場合の指示に従ってください。 。
月経の遅れ:あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、7日間の間隔を守らずに、Miranovaの新しいパックを続行することで、期間を遅らせることができます。この2番目のパックを使用しているときに、画期的な出血や斑点が発生する場合があります。通常の7日間隔の後、次のパックに進みます。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めてください。
月経の開始日を変更する:知っておくべきこと指示に従って錠剤を服用すると、月経はほぼ同じ曜日に始まります。この日を変更する必要がある場合は、短くすることができます(長くしないでください) 2つのパック間の通常の休憩たとえば、生理が通常金曜日に始まり、火曜日(3日前)に開始したい場合は、次のパックを3日前に開始する必要があります。2つのサイクル間の休憩が短すぎる場合(たとえば、3日以内)、この期間中に期間がない場合があります。その場合、次の治療過程で画期的な出血や斑点が発生する可能性があります。
進め方がわからない場合は、医師にご相談ください。
予期せぬ出血の場合
すべての経口避妊薬で、月経の合間に服用してから最初の数か月で膣からの出血が発生する可能性があります。通常、体がピルに慣れると(通常は約3サイクルの仮定の後)、不規則な出血は消えます。
このような出血が続く、激しくなる、または定期的に再発する場合は、医師に相談してください。
月経を逃した場合
すべての錠剤が正しく服用されているか、嘔吐が発生していないか、他の薬が服用されている場合、妊娠している可能性はほとんどありません。いつものように薬を使い続けてください。
期間が2回続けて発生しない場合は、妊娠している可能性があります。
すぐに医師に相談してください。あなたの医者があなたが妊娠していると除外するまで、新しいパックを始めないでください。
ミラノバの服用をやめたら
Miranovaの使用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の妊娠管理方法について医師にご相談ください。
母性が必要なためにミラノバの使用をやめたい場合は、医師に相談してください。この場合、妊娠を試みる前に、生理が再び定期的になるまで待つことをお勧めします。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Miranovaを飲みすぎた場合の対処方法
複数の錠剤を同時に服用した場合の深刻な副作用の報告はありません。この場合、若い女の子に吐き気、嘔吐、軽度の膣からの出血が起こることがあります。ミラノバの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Miranovaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはミラノバが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症(VTE))または動脈内の血栓(動脈血栓塞栓症(ATE))を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬を服用することのさまざまなリスクの詳細については、「警告と注意事項」を参照してください。
深刻な副作用
ピルの使用に関連する重篤な副作用、および関連する症状は、「ミラノバに特別な注意を払う時期」、「血栓」、「癌」のセクションで説明されています。詳細については、これらのセクションを読み、医師に相談してくださいすぐに。
Miranovaの使用には、次の副作用が関連しています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 吐き気、
- 腹痛、
- 体重の増加、
- 頭痛、
- 落ち込んだ気分、
- 気分の変化、
- 乳房の過敏症、
- 胸の痛み。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 彼は、
- 下痢、
- 体液貯留、
- 片頭痛(片頭痛)、
- 性的欲求の減少、
- 乳房肥大、
- 皮膚反応(発疹、じんましん)。
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- コンタクトレンズ不耐症、
- 過敏反応(アレルギー)、
- 減量、
- 性的欲求の増加、
- 乳頭分泌、
- 膣分泌物、
- 皮膚病(結節性紅斑、多形性紅斑)。
- 静脈または動脈の有害な血栓。たとえば、脚、足(DVT)、肺(PE)、心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作として知られる脳卒中と同様のミニストロークの一時的な症状( TIA)、肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります(血栓のリスクと血栓の症状を高める状態の詳細については、「警告と注意事項」のセクションを参照してください)。
その他の副作用:
- 稀発月経(ある月経と次の月経の間の時間間隔の増加)、
- 無月経(月経の欠如)、
- 不正出血。
遺伝性血管性浮腫(皮膚、粘膜、内臓の腫れ[浮腫]を特徴とするまれな遺伝性疾患)の女性では、外因性エストロゲン(ホルモン補充療法)が血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートン(ブリスター、カートン)に記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
錠剤の色の変化や崩れに気づいた場合、またはその他の目に見える劣化の兆候がある場合は、薬を使用しないでください。
30°Cを超えない温度に保ってください。薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Miranovaに含まれるもの
有効成分は、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールです。コーティングされた各錠剤には、0.1mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
他の成分は次のとおりです:ラクトース一水和物、トウモロコシデンプン、アルファ化デンプン、ポビドン25、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、タルク、グリセロール85%、二酸化チタン、酸化鉄(E172)、酸化物黄鉄(E172)、モンタン酸のエチレングリコールエステル(Eワックス)。
Miranovaの外観とパックの内容の説明
経口用コーティング錠
製品は21錠入りのカレンダーブリスターにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MIRANOVA 0.1 MG + 0.02MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:
0.1 mgレボノルゲストレル、0.02mgエチニルエストラジオール。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖、ショ糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
受胎の予防。
Miranovaを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症(VTE)に関連するもの、およびMiranovaに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬(COC)に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります(を参照)。セクション4.3および4.4)。
04.2投与の形態と方法
投与方法
経口使用
採用方法
COCを正しく取得すると、1年に1%の失敗率が発生します。錠剤を忘れたり、正しく服用しなかったりすると、失敗率が高くなります。
錠剤は、パッケージに記載されている順序で、必要に応じて少量の液体で毎日同時に服用する必要があります。投与量は21日間連続して1日1錠です。後続の各パックは、通常、離脱症状が発生する7日間の錠剤なしの間隔の後に開始する必要があります。これは通常、最後のタブレットの2〜3日後に開始され、次のパックが開始される前に終了していない場合があります。
治療を開始する方法
前月にホルモン避妊薬治療はありません
錠剤の摂取は、自然な月経周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合は最初の周期の間に開始します。錠剤を服用してから最初の7日間はバリア法も使用することをお勧めします。
別のホルモン避妊薬(経口避妊薬、膣リングまたはパッチの組み合わせ)からの変更
最初の錠剤は、好ましくは、前の避妊薬の最後の有効な錠剤の翌日、遅くとも通常の無錠剤休憩の翌日、または前の避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日に服用する必要があります。膣リングまたはパッチから変更する場合、女性は、できればアプリケーションのサイクルの最後のリングまたはパッチを取り外した日、または遅くとも次のアプリケーションがスケジュールされたときにミラノバの服用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊薬(ミニピル、注射、インプラント)またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具(IUS)からの変更。
女性はミニピルから来ている場合はいつでも変更でき、翌日からミラノバの服用を開始する必要があります。インプラントの場合は、インプラントを取り外した同じ日にミラノバの服用を開始する必要があります。インプラント。注射剤の場合は、次の注射を行う必要があります。これらすべての場合、女性は、錠剤を服用してから最初の7日間は、非ホルモン性の補助的な避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。
最初の妊娠中絶後
追加の避妊手段を必要とせずにすぐに開始することが可能です。
出産後または妊娠中絶後
産後すぐの期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、COCの使用は、出産後21〜28日目まで、または妊娠中絶後から開始しないでください。また、最初の7日間は非ホルモン性の避妊法を使用してください。錠剤を取るの。ただし、その間に性交が発生した場合は、妊娠を除外するか、最初の月経を待ってからCOCを開始する必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
不規則な摂取
錠剤を忘れた場合、特に治療サイクルの最初の数日間に忘れた場合、避妊の安全性が低下する可能性があります。
彼女が錠剤の服用に12時間以内遅れても、避妊の保護は低下しません。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、次の錠剤は通常のペースで服用する必要があります。
タブレットの服用が12時間以上遅れると、避妊の保護は保証されなくなります。
タブレットを忘れた場合は、次の原則が適用されます。
1.錠剤の服用は、7日を超えて中断してはなりません。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
したがって、以下のヒントを日常の練習で与えることができます。
•最初の週
最後に逃した錠剤は、たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のペースで服用する必要があります。さらに、コンドームなどのバリア方式を今後7日間使用する必要があります。前の週に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。見逃した錠剤の数が多く、ピルのない間隔が短いほど、妊娠のリスクが高くなります。
•2週目
最後に逃した錠剤は、たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のペースで服用する必要があります。最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤が正しく服用されていれば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。ただし、これが当てはまらない場合、または複数の錠剤を紛失した場合は、7日間の追加の予防措置の使用をお勧めします。
•3週目
タブレットのない間隔が差し迫っていることを考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは大きくなります。ただし、ピルの服用パターンを変更しても、避妊薬の保護が低下するのを防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを採用することにより、最初に紛失した錠剤の7日前にすべての錠剤が正しく服用されている限り、追加の避妊法を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の予防措置を講じることをお勧めします。
1.最後に逃した錠剤は、たとえ2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のペースで服用する必要があります。次のパックは、前のパックが終了した直後、つまり2つのパック間のタブレットのない間隔を観察せずに開始する必要があります。この場合、2番目のパックが終了する前に離脱出血が発生する可能性はほとんどありません。ただし、錠剤の服用中にスポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
2.また、現在のパックからの錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合があります。その後、錠剤を紛失した場合も含めて、最大7日間のピルのない間隔を観察し、新しいものを続けます。
タブレットを見逃していて、最初の通常のタブレットのない間隔で離脱出血が発生しない場合は、既存の妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の推奨事項
重度の胃腸障害の場合、吸収が損なわれる可能性があり、追加の避妊手段を使用する必要があります。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐および/または下痢が発生した場合、吸収が完了しない可能性があります。この場合、セクション「不規則な摂取"。通常の投薬スケジュールを変更したくない場合は、新しいパックから1つ以上の追加の錠剤を服用する必要があります。
生理を一時停止から移行する方法
月経を遅らせるには、患者はミラノバの別のパックから中断することなく錠剤を服用し続ける必要があります。患者の希望に応じて、2番目の錠剤パックが終了するまで遅延を延長できます。この長時間の摂取中、患者は画期的な出血やスポッティングを起こす可能性があります。Miranovaは通常の7日間の休憩後に定期的に再開する必要があります。
患者のスケジュールに応じて、予定日とは別の曜日に期間をシフトするために、無治療間隔を希望の日に短縮することができます。錠剤なし間隔が短いほど、無治療の可能性が高くなります。流れはありますが、次のパックを服用しているときに画期的な出血や斑点が発生する可能性があります(生理を遅らせたい場合など)。
特別な人口
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるMiranovaの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
肝機能障害
Miranovaは、重度の肝疾患のある女性には禁忌です。セクション4.3を参照してください。
腎機能障害
Miranovaは、腎機能障害のある患者を対象に特に研究されていません。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
複合ホルモン避妊薬(COC)は、以下の条件では使用しないでください。
COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
-静脈血栓塞栓症(VTE)の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在(抗凝固薬摂取あり)または以前のVTE(深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など)
•活性化プロテインC(第V因子ライデンを含む)、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術(セクション4.4を参照)
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い(セクション4.4を参照)
-動脈血栓塞栓症(ATE)の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症(例:心筋梗塞)または前駆症状(例:狭心症)
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状(一過性脳虚血発作(TIA)など)
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子(セクション4.4を参照)の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
-血管起源の眼の病理
-肝機能値が正常に戻るまでの、現在または過去の重度の肝疾患;
-肝腫瘍、現在または過去、良性または悪性;
-性ステロイド(性器や乳房など)に依存する、既知または疑われる悪性疾患。
-診断されていない膣からの出血;
-妊娠の確認または疑い;
-リトナビルとの関連;
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、Miranovaの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、ミラノバの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
複合ホルモン避妊薬(COC)を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。レボノルゲストレル(ミラノバを含む)、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。 Miranovaの使用は、Miranovaに関連するVTEのリスク、彼女の現在のリスク要因がこのリスクにどのように影響するか、およびVTEを発症するリスクが最初の年に最も高いという事実を確実に理解するために女性と話し合った後にのみ行う必要があります4週間以上の休憩後にCOCを再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります(以下を参照)。
レボノルゲストレルを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、約6人が1年でVTEを発症すると推定されています。
最近の証拠は、ノルゲスチメートを含むCOCによるVTEのリスクは、レボノルゲストレルを含むCOCによって誘発されるリスクと同様であることを示唆しています。
年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2%の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、脳静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります(表を参照)。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、ミラノバは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります(「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください)。
VTEの症状(深部静脈血栓症および肺塞栓症)
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症(DVT)の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症(PE)の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか(「息切れ」や「咳」など)は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント(気道感染症など)と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症(ATE)のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症(心筋梗塞)または脳血管障害(一過性脳虚血発作、脳卒中など)のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します(表を参照)。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、Miranovaは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる、複視。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
•けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
•急性腹症
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作(TIA)であることを示唆しています。
心筋梗塞(MI)の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
使用上の注意
健康診断/訪問
Miranovaの使用を開始または再開する前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、「禁忌(セクション4.3を参照)および警告(セクション4.4を参照)に基づく身体検査を実施する必要があります。COCの使用中は、少なくとも1日1回検査を繰り返す必要があります」。 。他のCHCと比較したMiranovaに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知の危険因子、血栓症が疑われる場合の対処方法など、静脈血栓症または動脈血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
腫瘍
生殖器および乳房のがん
いくつかの疫学研究では、経口避妊薬を組み合わせた長期治療を受けている女性で子宮頸がんのリスクが高いことが報告されています。しかし、この発見が性行動やヒトパピローマウイルス(HPV)などの他の要因による交絡効果に起因する程度については、まだコンセンサスがありません。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加し(RR = 1.24)、治療の中断後10年間で過剰リスクが徐々に消失することがわかりました。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを服用している、または最近服用している女性で診断された乳がんの追加症例数は、乳がんの絶対リスクと比較して少ないです。これらの研究は、この因果関係の証拠を提供していません。
観察されたリスクの増加は、COCを服用している女性の乳がんの早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。経口避妊薬の使用者で診断された乳がんは、経口避妊薬を使用したことがない女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
肝腫瘍
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示した場合は、鑑別診断で肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
その他の条件
肝機能
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中に発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒症の再発には、複合経口避妊薬の中止が必要です。
目の怪我
COCの使用中に網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視、乳頭浮腫または網膜の血管病変の発症がある場合は、避妊薬の併用経口療法の使用を中止し、原因はすぐに評価する必要があります。
頭痛
片頭痛の出現または悪化、または再発性、持続性および重度の特徴を伴う頭痛の発症は、経口避妊薬と原因の評価の組み合わせの中止を必要とする状況を構成します。
脂質と炭水化物の代謝への影響
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、COCを使用する糖尿病患者の治療レジメンを調整する必要があるという証拠はありません。ただし、特に経口避妊薬を併用した最初の期間は、糖尿病患者を注意深く追跡する必要があります。
高トリグリセリド血症またはこの状態の家族歴のある女性は、COCを服用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
葉酸レベル
血清葉酸レベルは、経口避妊薬の併用により減少する可能性があります。 COCを停止した直後に女性が妊娠した場合、これは臨床的に重要である可能性があります。
体液貯留
COCは、体液貯留によって病状が悪化する可能性のある女性には注意して処方する必要があります。
血圧
経口避妊薬の使用は、高血圧の病歴のある女性、または高血圧関連疾患または腎臓病の女性には禁忌です(セクション4.3を参照)。 COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。 COCの使用と高血圧との関係は確立されていません。これらのまれなケースでのみ、COCの使用の「即時中止」が正当化されます。ただし、既存の高血圧または臨床的に重大な高血圧を伴うCOCの使用中に一貫して血圧が上昇する場合は、降圧治療に反応がない場合は、COCを中止する必要があります。適切と考えられる場合は、COCを中止することができます。降圧療法で血圧が正常に戻った場合は、使用を再開する必要があります。
腸の病理
クローン病と潰瘍性大腸炎の悪化は、COCの使用に関連して報告されています。
感情的な領域の障害
COCの服用中に著しくうつ病になった女性は、治療を中止し、別の避妊法を使用して、この症状が薬物に関連しているかどうかを判断する必要があります。うつ病の病歴のある女性は、綿密に監視して治療する必要があります。重度のうつ病が発生した場合は中止する必要があります。
特に肝斑の病歴のある女性では、COCの服用中に肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、COCの服用中は太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
以下にリストされた状態の発症または悪化は、妊娠中およびCOCの服用中の両方で報告されていますが、これらの状態とCOCの相関関係に関する決定的な証拠はありません:胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリン症、全身性からの黄疸および/またはそう痒症エリテマトーデス、尿酸溶血症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
有効性の低下
COCの有効性は、錠剤の服用を忘れた場合(セクション4.2を参照)、嘔吐および/または下痢の場合(セクション4.2を参照)、または他の医薬品を併用した場合(セクション4.5を参照)に低下する可能性があります。
Hypericum perforatum製剤は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と同時に服用しないでください。経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン(血漿レベルの低下および治療効果の低下のリスクがあるため)セクション4.5を参照)。
周期制御の低下(不規則な出血)
不規則な出血(スポッティングまたは画期的な出血)は、特に使用の最初の数か月で、すべての経口エストロゲンプロゲスチンで発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3回の治療サイクルの調整期間後に意味があります。
不規則な失血が続くか、以前は正常な周期の後に発生した場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。このような診断手段には掻爬術が含まれる場合があります。
一部の女性では、錠剤がない期間中に避妊薬の離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2の指示に従って経口エストロゲンプロゲストゲンを服用している場合、妊娠している可能性は低いです。ただし、離脱出血を見逃す前にCOCが正しく服用されなかった場合、または2回の離脱出血が発生しなかった場合は、COCを服用し続ける前に妊娠を除外する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
Miranovaには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。 Miranovaにはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Miranovaに対する他の医薬品の影響
ミクロソーム酵素を誘発する他の薬物との相互作用は、性ホルモンのクリアランスの増加をもたらし、画期的な出血および/または避妊の失敗につながる可能性があります。
これらの薬のいずれかで治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。バリア法は、併用薬物摂取の全期間および治療中止後28日間使用する必要があります。 COCパックの終了後も併用薬剤投与を継続する場合は、通常の錠剤のない間隔を守らずに次のCOCパックを開始する必要があります。
COCのクリアランスを増加させる物質(酵素誘導剤によるCOCの有効性の低下)
フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファブチン、リファンピシン、およびオキシカルバマゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、および「セントジョンズワート」(セイヨウオトギリソウ)を含む製品の疑いもあります。
Hypericum perforatumをベースにした製剤は、経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠や月経周期の再開が報告されています。これは、経口避妊薬の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。 Hypericumperforatumベースの製剤からの薬。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
COCのクリアランスにさまざまな影響を与える物質
リトナビルとネビラピン。 COCと一緒に投与すると、一部のHIV / HCVプロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤は、エストロゲンおよびプロゲストゲンの血漿濃度を増加または減少させる可能性があります。これらの変更は、場合によっては臨床的に関連する可能性があります。
COCのクリアランスを低下させる物質(酵素阻害剤)
エストロゲン、プロゲストゲン、またはその両方の血漿濃度は、アゾール系抗真菌剤(例:イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール)、ベラパミル、マクロライド(例:クラリスロマイシン、エリスロマイシン)、ジルチアゼム、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4の強力または中程度の阻害剤によって増加する可能性があります。
60〜120 mg /日のエトリコキシブ用量は、0.035 mgのエチニルエストラジオールを含む複合ホルモン避妊薬と併用した場合、エチニルエストラジオールの血漿濃度をそれぞれ37%および60%増加させることが示されています。
関連付けは推奨されません
•モダフィニル:治療中および治療中止後のサイクルで避妊効果が低下するリスク。
評価される関連
肝酵素誘導剤による長期治療の場合は、避妊ステロイドの投与量を増やすことをお勧めします。高用量の経口避妊薬が適応とならない場合、または生理不順の場合など、不十分または信頼できないと思われる場合は、別の避妊法の使用をお勧めします。
フルナリジン:フルナリジンの作用によるプロラクチンに対する乳房組織の感受性の増加による乳汁漏出のリスク。
トロレアンドマイシンは、COCと併用すると、肝内胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
経口避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。経口避妊薬の併用投与中にシクロスポリンの血漿中濃度の上昇が報告されています。COCは、ラモトリジンの血漿中濃度を治療値以下にすることにより、ラモトリジンの代謝を誘導することが示されています。経口避妊薬の活性に対する影響の可能性を評価するために実施された研究CYP3A4のは矛盾しています、これは使用されるプロゲスチンのタイプに依存する可能性があります。
ホルモン避妊薬によって誘発されるCYP2C19活性の阻害は、エチニルエストラジオールによって引き起こされるようです。エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を投与すると、CYP3A4基質(ミダゾラムなど)の血漿濃度がわずかに上昇します。
CYP1A2基質(メラトニンやチザニジンなど)の血漿中濃度は大幅に上昇する可能性があります。
インビトロでは、エチニルエストラジオールは、CYP2C19、CYP1A1、およびCYP1A2の可逆的阻害剤であり、CYP3A4 / 5、CYP2C8、およびCYP2J2の不可逆的阻害剤でもあります。
他の形態の相互作用
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、輸送タンパク質、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分の血漿レベル、グルコース代謝のパラメーターを含むいくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります、凝固および線維素溶解。変動は通常、通常の検査値の範囲内です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
製品は妊娠中は表示されません。
Miranovaの使用中に妊娠が発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を使用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加や、偶発的な場合の催奇形性効果のリスクの増加は明らかにされていません。妊娠初期の経口避妊薬の摂取。
Miranovaを再起動するときは、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります(セクション4.2および4.4を参照)。
これまでのところ、臨床使用において、そしてジエチルスチルベストロールとは異なり、多くの疫学研究の結果は、妊娠初期に単独でまたは組み合わせて投与されたエストロゲンによる奇形のリスクの減少を考慮することを可能にします。
さらに、最初の高度にアンドロゲン模倣のプロゲストゲンで説明されている胎児(特に女性)の性分化に関連するリスクは、著しく最近のプロゲストゲン(この医薬品で使用されているものなど)に外挿することはできません。アンドロゲン模倣薬は少ないか、まったくない。
したがって、「エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ」を服用している患者の妊娠の発見は、中絶を正当化するものではありません。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、母乳育児が終了するまで推奨されません。少量のステロイド、避妊薬、および/またはそれらの代謝物が母乳。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Miranovaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
ミラノバの最も一般的な副作用は、吐き気、腹痛、体重増加、頭痛、抑うつ状態、気分の変化、乳房の痛み、乳房の圧痛です。これらはユーザーの1%以上で発生します。
重篤な副作用は、動脈および静脈の血栓塞栓症です。
副作用の表
以下の副作用がCOCユーザーで報告されています。
望ましくない影響は、示された頻度でシステム器官クラスによって報告されます。
**-COCのグループを含む疫学研究からの推定頻度。
-「静脈血栓塞栓症(VTE)、動脈血栓塞栓症(ATE)」は、以下の病状を要約します:深部末梢静脈閉塞、血栓症および血管塞栓症/肺の閉塞、血栓症、塞栓症および心臓発作/心筋梗塞/脳梗塞および脳卒中は特定されていません出血性として
より適切なMedDRA用語は、特定の反応を説明するために使用されました。同義語および関連する条件はリストにありませんが、考慮に入れる必要があります。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
以下の重大な副作用がCOCユーザーで報告されており、セクション4.4「特別な警告と使用上の注意」で説明されています。
•静脈血栓塞栓症
•動脈血栓塞栓性病変
•高血圧
•肝腫瘍
•クローン病、潰瘍性大腸炎、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、尿毒症性溶血症候群、胆汁うっ滞性黄疸。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
経口避妊薬の併用を使用しているすべての女性の静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。 COC間のリスクの違いについては、セクション4.4を参照してください。
COCを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
• 比較的まれな副作用ですが、治療の中止が必要です:
•動脈血栓塞栓性事故(特に心筋梗塞、脳血管障害)。
•静脈血栓塞栓症の事故(静脈炎、肺塞栓症)。
•高血圧、冠状動脈疾患;
•高脂血症(高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症);
•重度の乳房痛、良性乳房症。
•てんかんの悪化;
•肝細胞腺腫、胆汁うっ滞性黄疸。
•肝斑。
• 一般的に治療の中止を必要としないが、代替の経口避妊薬の組み合わせの使用が考慮される可能性がある最も一般的な副作用:
•脚の重さ。
•月経間出血、稀発月経、無月経。
• めったに:
•皮膚障害(にきび、脂漏症、多毛症)
• その他の副作用:胆道結石症。
• 治療中止への影響:治療後の無月経。
治療を中止すると、排卵のない無月経(以前の周期の不規則性のある女性でより頻繁に発生する)が観察される場合があります。通常、自然に解決します。これが続く場合は、下垂体障害の可能性を調査してから、さらに処方することをお勧めします。
経口避妊薬使用者の乳がん診断の頻度はごくわずかに増加しました。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して、余分な症例数は少ないです。 COCとの因果関係があるかどうかは不明です。詳細については、セクション4.3「禁忌」および4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
過剰摂取による深刻な望ましくない影響は報告されていません。
過剰摂取によって引き起こされる可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。
解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ、ATCコード:G03AA07。
ミラノバの避妊効果は、排卵の抑制や子宮内膜の分泌の変化など、いくつかの要因の相互作用に基づいており、子宮内膜は着床に適さない状態になっています。
05.2薬物動態特性
レボノルゲストレル
吸収
経口投与されたレボノルゲストレルは、迅速かつ完全に吸収されます。単回投与で、2.3 ng / mlに相当する最大血清レベルは、投与後約1.3時間で到達します。レボノルゲストレルは、経口投与後に完全に生物学的に利用可能です。
分布
レボノルゲストレルは、血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合します。総濃度の1.1%のみが遊離ステロイドとして存在し、約65%がSHBGに特異的に結合し、約34%がアルブミンに非特異的に結合します。エチニルエストラジオールによるSHBGの増加は、血清タンパク質に結合したレボノルゲストレルの比率に影響を及ぼし、SHBG結合画分の増加とアルブミン結合画分の減少を引き起こします。レボノルゲストレルの見かけの分布量は、1回の投与後に約129lです。摂取。
代謝
レボノルゲストレルは完全に代謝されます。血漿中の最も重要な代謝物は、3a、5b-テトラヒドロレボノルゲストレルの抱合型および非抱合型です。 invitroおよびinvivo研究に基づくと、CYP3A4はレボノルゲストレルの代謝に関与する主要な酵素です。
代謝クリアランスは約1.0ml /分/ kgです。
排除
レボノルゲストレルの血清レベルは2段階で減少します。終末期は約25時間の半減期が特徴です。レボノルゲストレルは修飾された形で排泄されません。その代謝物は糞便と尿から約1対1の比率で排泄されます。代謝物の排泄の半減期は約1日。
定常状態
薬物の毎日の摂取後、血清レベルは約3倍に増加し、治療サイクルの後半に定常状態に達します。レボノルゲストレルの薬物動態は、エチニルエストラジオールの摂取後に1.5〜1.6倍に増加するSHBGレベルの影響を受けます。状態、クリアランス、および分布量は、それぞれ0.7 ml / min / kgと約100lにわずかに減少します。
投与量の約0.1%が母乳に移行します。
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは、迅速かつ完全に吸収されます。1回の投与で、投与後1〜2時間以内に50 pg / mlに相当する最大血清レベルに達します。肝臓での吸収と最初の継代の間に、エチニルエストラジオールはさらに代謝され、約45%の平均経口バイオアベイラビリティをもたらし、約20-65%の大きな個人差があります。
分布
エチニルエストラジオールは主に血清アルブミン(約98%)に結合し、SHBGの血清濃度の上昇を誘発します。見かけの分布容積は約2.8〜8.6 L / kgであると報告されています。
代謝
エチニルエストラジオールは、腸および初回通過肝代謝が顕著であり、エチニルエストラジオールとその酸化的代謝物は、主にグルクロニドおよび硫酸塩と結合しています。エチニルエストラジオールの代謝クリアランスは約2.3-7ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールの血清レベルは、それぞれ約1時間と約10〜20時間の半減期を特徴とする2つの段階で減少します。エチニルエストラジオールは修飾された形で除去されず、エチニルエストラジオールの代謝物は糞便と尿で約4の比率で除去されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
エチニルエストラジオールの血清中濃度は、ミラノバの毎日の摂取後に約2倍に増加します。血清および毎日の摂取による最終処分期の半減期の変動に応じて、エチニルエストラジオールの血清レベルの定常状態は約1週間後に到達します。
授乳中は、投与量の約0.02%が母乳に移行する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性に関する従来の反復投与毒性試験に基づく非臨床データは、ヒトに対する特別な危険性を報告していません。
ただし、原則として、性ステロイドはホルモン依存性の組織や腫瘍の成長を刺激する可能性があることに留意する必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、アルファ化デンプン、ポビドン25;ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、タルク、グリセロール85%、赤色酸化鉄(E172)、黄色酸化鉄(E172)、二酸化チタン、モンタン酸のエチレングリコールエステル(Eワックス)。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
一次容器:ポリ塩化ビニル/アルミブリスター
包装:21錠入りのカレンダーパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ(MI)
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 033779012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年4月10日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2014年9月のAIFA決定