Vihuma-Simoctocogアルファとは何ですか？それは何に使用されますか？
Vihumaは、血友病A（第VIII因子欠乏症によって引き起こされる遺伝性出血性疾患）の患者の出血を治療および予防するために使用される薬です。これには、有効成分のsimoctocogアルファが含まれています。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているNuwiqと同じです。Nuwiqを製造する会社は、その科学的データをVihumaに使用できることに同意しています（「インフォームドコンセント」）。
Vihuma-Simoctocogアルファはどのように使用されますか？
ビフマは処方箋がなければ入手できず、血友病の治療経験のある医師の監督の下で治療を開始する必要があります。
Vihumaは、混合すると静脈に注射するための溶液を形成する粉末および溶媒として利用できます。治療の用量と頻度は、薬が出血の治療または予防に使用されるかどうかによって異なり、血友病の重症度、出血の程度と場所、および患者の健康と体重によって異なります。詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれている）を参照してください。
患者またはその介護者は、適切な指示を受けた後、Vihumaを投与するか、自宅で投与することができます。詳細については、添付文書をお読みください。
Vihuma-Simoctocogアルファはどのように機能しますか？
正常な血液凝固に必要なタンパク質である第VIII因子は、血友病Aの患者には存在しません。この欠乏は、関節、筋肉、または内臓に影響を与える出血を含む凝固の問題を引き起こします。ヴィフマの活性物質であるシモクトコグアルファは、ヒトの第VIII因子と同じように体内で作用し、失われた第VIII因子に取って代わり、血液の凝固を助け、出血性疾患を一時的に抑制します。
Vihuma-Simoctocogアルファは研究中にどのような利点を示しましたか？
Vihumaは、血友病Aの113人の患者を対象とした3つの主要な研究で、出血エピソードの予防と治療に効果的であることが示されています。
出血エピソードの治療または手術中の出血の予防のためにVihumaを投与された12歳からの22人の患者を対象とした最初の研究中に、986件の出血イベントが記録され、その大部分はVihumaの注射で解決されました。有効性の主な尺度は、治療の有効性に関する患者の判断でした。 Vihuma治療は、出血エピソードの94％で「優れた」または「良い」と評価されました。研究中に実施された2つの手術において、Vihuma療法は出血エピソードの予防において「優れた」と評価されました。
12歳からの32人の患者を対象とした2番目の研究では、Vihumaを使用して出血イベントを予防および治療し、手術中の出血を予防しました。各患者の月平均0.19回の出血エピソード。出血エピソードの管理のために治療された被験者において、Vihumaは、主要な出血エピソードの治療においてほとんど「優れた」または「良い」と評価され、そのほとんどは、Vihumaの1回以上の投与後に解決した。研究中に行われた5回の手術で、Vihumaは4回の手術で出血を防ぐのに「優れている」と評価され、5回目の手術で出血を防ぐのに「中程度」と評価されました。
3番目の研究は2歳から12歳までの59人の子供を対象としました。出血を防ぐために治療を受けた被験者では、患者ごとに月平均0.34回の出血エピソードが記録されました。出血エピソードの管理に薬を使用した場合、これらは1回または2回のVihuma注射後に81％の症例で解消しました。
Vihuma-Simoctocogアルファに関連するリスクは何ですか？
Vihumaの副作用はたまにしか報告されていません（1,000人に1〜10人が影響します）。これらの副作用には、知覚異常（うずきなどの異常な感覚）、頭痛、めまい（周囲の環境の回転の感覚）、口渇、腰痛、炎症、注射部位の痛みなどがあります。
過敏症（アレルギー）反応は、Vihumaで治療された被験者ではこれまで見られなかったものの、第VIII因子製品で報告されることはめったになく、場合によっては重度のアレルギー反応に発展する可能性があります。第VIII因子製品による治療後、一部の患者は第VIII因子阻害剤を開発する可能性があります。これは、体の免疫系が第VIII因子に対して作る抗体（タンパク質）であり、薬を無効にし、「出血」の制御を失います。このような場合は、血友病の治療を専門とするセンターに行くことをお勧めします。
Vihumaで報告された制限と副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Vihuma-Simoctocogアルファが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Vihumaの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、Vihumaが出血の治療と予防に効果的であることが示されていると結論付けました。血友病Aの患者のエピソード。Vihumaは、手術後に発生した出血エピソードからの出血の予防と治療にも効果的であり、他の第VIII因子製品と同様の効果がありました。 Vihumaの安全性プロファイルも、他の第VIII因子製品の安全性プロファイルと同様であると見なされました。
Vihuma-Simoctocogアルファの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Vihumaを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守する必要のある推奨事項と注意事項は、製品の特性と添付文書の要約に記載されています。
Vihumaに関するその他の情報-Simoctocogalfa
2017年2月13日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なVihumaの「販売承認」を発行しました。
VihumaのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。ビフマ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日：2017年1月。
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