Tysabri-ナタリズマブ

タイサブリとは何ですか？

Tysabriは、注入用の溶液を作るために希釈する必要がある濃縮物です（静脈に滴下します）。有効成分ナタリズマブが含まれています。

Tysabriは何に使用されますか？

Tysabriは、多発性硬化症（MS）の成人の治療に使用されます。これは、「再発寛解」として知られる多発性硬化症の治療に適応されます。つまり、患者が神経学的発作（再発）に苦しみ、その後症状のない回復期間（寛解）が続く場合です。薬は次の場合に使用されます：

インターフェロンベータ（MSで使用される別の種類の薬）または重度で急速に悪化する疾患による治療にもかかわらず、高い疾患活動性。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Tysabriはどのように使用されますか？

Tysabriによる治療は、神経系の疾患の診断と治療に経験のある医師が開始および監督する必要があります。医師は、特定の診断機器である磁気共鳴画像（MRI）機器に簡単にアクセスできます。この機器を使用すると、医師は脳をチェックできます。 MSまたは進行性多発性白質脳症（PML）と呼ばれるまれな脳感染症によって引き起こされる変化。タイサブリは4週間ごとに1時間にわたって注入によって与えられます。点滴はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、点滴中と次の1時間の両方で患者を監視する必要があります。患者が6か月後に治療効果の明らかな兆候を示さない場合、医師は治療の継続を検討する必要があります。 Tysabriで治療されている患者には、薬の安全性に関する重要な情報を要約した特別な警告カードを渡す必要があります。患者は、気分や行動の変化、会話の変化など、患者が気付いていないPLMの症状に気付く可能性があるため、パートナーまたは介護者にアラートカードとそれらを治療する他の医師に読んでもらう必要があります。

Tysabriはどのように機能しますか？

Tysabriの有効成分であるナタリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に見られる特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するために作成された抗体（タンパク質の一種）です。ナタリズマブは、_4_1インテグリンと呼ばれるインテグリンの特定の部分に付着するために作成されました。これはほとんどの白血球（炎症過程に関与する白血球）の表面に見られます。
多発性硬化症は、炎症が神経細胞を取り巻く保護鞘を破壊する神経疾患であり、インテグリンを遮断することにより、ナタリズマブは白血球が血液を介して脳に到達するのを防ぎます。このようにして、MSによって引き起こされる神経損傷と同様に、炎症が軽減されます。

タイサブリはどのように研究されてきましたか？

Tysabriの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。 2つの研究は両方とも2年間続き、MSの治療におけるTysabriの有効性を調べました.1つの研究は942人の患者でTysabri単独（単剤療法）とプラセボ（ダミー治療）を比較しました。 1,171人の患者に対するインターフェロンベータ-1a（MSの治療に使用される別の薬）有効性の主な尺度は、標準スケール（拡張障害）で測定された再発数の減少と患者の障害レベルの変化でしたステータススケール）。

研究中にタイサブリはどのような利点を示しましたか？

単剤療法の研究では、再発の数を減らすのにタイサブリはプラセボよりも効果的でした。 1年後、プラセボで治療された患者と比較して、タイサブリで治療された患者のMS発作の数は約3分の2減少しました。 Tysabriはまた、MSの無効化効果について、プラセボよりも効果的でした。2年間で、障害の進行のリスクは、プラセボグループと比較して42％減少しました。
インターフェロンベータ1aを用いた補完的研究では、障害を悪化させるリスクと再発の数が減少しましたが、研究の設計方法では、これらの結果がタイサブリ単独によるものなのか、それとも組み合わせによるものなのかを明確に特定することはできませんでした。。

タイサブリに関連するリスクは何ですか？

患者、その家族、および医師は、TysabriがPMLを含む感染症を引き起こす可能性があることに注意する必要があります。 PMLは、MS発作と同様の症状を示し、通常、重度の障害または死亡を引き起こします。 PMLが疑われる場合、医師は患者が感染していないと納得するまで治療を中止する必要があります。実施された研究では、Tysabriの最も一般的な副作用（100人の患者のうち1〜10人に見られる）は尿路感染症でした。（尿が流れる臓器の感染症）、鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）、巣箱、頭痛、めまい、嘔吐、吐き気（病気）、関節痛（関節の痛み）、悪寒、発熱（発熱）、疲労。 Tysabriで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。研究に参加した患者の約6％がナタリズマブに対する長期的な抗体を開発し、その結果、薬の有効性が低下しました。
Tysabriは、ナタリズマブまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。弱体化したシステムに苦しんでいる患者を含む、PMLの患者または感染のリスクがある患者に薬を与えるべきではありません
進行中または終了した治療の一部として服用した病気または他の薬による免疫系。さらに、Tysabriは、インターフェロンベータまたは酢酸グラチラマー（MSの他の長期薬）と同時に、または18歳未満の患者に投与しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージ挿入物を参照してください。。

なぜタイサブリが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、再発と障害の両方の観点から、MSの治療におけるTysabriの有効性が明確に実証されたと結論付けました。委員会は、ベータ治療に反応しない患者の非常に活動的な再発寛解型多発性硬化症における単一の疾患修飾療法としてのリスクよりも、タイサブリの利点が大きいと判断しました。インターフェロンまたは患者したがって、その病気が急速に進行する委員会は、販売承認の付与を推奨しました。