テモゾロミドヘキサルとは何ですか？
テモゾロミドヘキサルは、有効成分のテモゾロミドを含む薬です。カプセルとして入手可能です（白緑：5mg;白黄色：20mg;白ピンク：100mg;白青：140mg;白茶色：180mg;白：250mg）。
テモゾロミドヘキサルは「ジェネリック医薬品」です。つまり、欧州連合（EU）ですでに認可されているテモゾロミドと呼ばれる「参照医薬品」に似ています。
テモゾロミドヘキサルは何に使用されますか？
テモゾロミドヘキサルは抗がん剤です。以下の患者グループの悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に適応されます。
新たに多形性膠芽腫（侵攻性脳腫瘍）と診断された成人。テモゾロミドヘキサルは、最初に放射線療法と組み合わせて使用され、次に単独で（単独で）使用されます。
標準治療後に癌が再発または悪化した場合に、多形性膠芽腫や退形成性星状細胞腫などの悪性神経膠腫を患う3歳以上の成人および小児。これらの患者にはテモゾロミドヘキサルが単独で使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
テモゾロミドヘキサルはどのように使用されますか？
テモゾロミドヘキサルによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師が処方する必要があります。
テモゾロミドヘキサルの投与量は、1日1回、体表面積（患者の身長と体重を使用して計算）に依存し、1平方メートルあたり75〜200 mgの範囲です。投与量と投与回数は、腫瘍の種類によって異なります。治療済み、患者が以前に治療を受けたことがあるかどうか、テモゾロミドヘキサルが単独で使用されているか他の治療法と併用されているか、および治療に対する患者の反応。テモゾロミドヘキサルは食事の合間に服用する必要があります。
テモゾロミドヘキサルを投与される前に、患者は嘔吐を防ぐ薬も必要になる場合があります。テモゾロミドヘキサルは、重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者には注意して使用する必要があります。
詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。
テモゾロミドヘキサルはどのように機能しますか？
テモゾロミドヘキサルの有効成分であるテモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。体内でテモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。MTICは生殖段階で細胞のDNAに結合し、それによって細胞分裂をブロックします。その結果、癌細胞は再生できず、腫瘍の成長が遅くなります。
テモゾロミドヘキサルはどのように研究されてきましたか？
テモゾロミドヘキサルはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるテモーダルと生物学的に同等であることを示すように設計された証拠に限定されています。 2つの薬は、体内に入ると同じレベルの有効成分を送達する場合、生物学的に同等です。
テモゾロミドヘキサルの利点とリスクは何ですか？
テモゾロミドヘキサルはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
テモゾロミドヘキサルが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に基づいて、テモゾロミドヘキサルは同等の品質を持ち、テモゾロミドと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、テモゾロミドの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っているとの意見です。したがって、委員会は、テモゾロミドヘキサルの販売承認の付与を推奨しました。
テモゾロミドヘキサルに関するその他の情報
2010年3月15日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なテモゾロミドヘキサルの「販売承認」をHexal AGに付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
テモゾロミドヘキサルの完全なEPARバージョンについては、ここをクリックしてください。テモゾロミドヘキサルによる治療の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）をお読みください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、EMEAのWebサイトでも入手できます。
この要約の最終更新日：2010年1月。
このページで公開されているテモゾロミドヘキサルに関する情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
