コテリック-コビメチニブ

コテリックとは何ですか-コビメチニブとそれは何のために使用されますか？

コテリックは、体の他の部分に転移した、または手術で取り除くことができない黒色腫（皮膚がんの一種）の成人を治療するために使用されるがん治療薬です。コテリックはベムラフェニブと呼ばれる別の薬と組み合わせて使用され、メラノーマ細胞が「BRAFV600」と呼ばれるBRAF遺伝子に特定の変異（変異）を示した患者のみを対象としています。

コテリックには、有効成分のコビメチニブが含まれています。

コテリックはどのように使用されますか-コビメチニブ？

コテリックによる治療は、抗がん剤の使用経験のある医師が開始し、監督する必要があります。治療を開始する前に、BRCA V600変異の有無を確認する必要があります。この薬は、処方箋がないと入手できません。

コテリックは錠剤（20mg）として入手可能です。推奨用量は1日あたり60mg（20mgの3錠）です。コテリックは28日周期で投与され、錠剤は21日間連続して服用され、その後7日間停止されます。患者が特定の副作用を報告した場合、医師は治療を中断または中止するか、用量を減らすことを決定する場合があります。治療は、患者が改善の兆候を示すか、病気が安定し、患者が副作用に耐えられるようになるまで継続する必要があります。

詳細については、製品特性の要約を参照してください。

コテリック-コビメチニブはどのように機能しますか？

コビメチニブの有効成分であるコビメチニブは、正常な細胞分裂の刺激に関与するタンパク質であるMEKの阻害剤です。 BRAF V600変異を伴う黒色腫では、MEKタンパク質を活性化する異常な形態のBRAFタンパク質があります。結果として生じる制御されていない細胞分裂は、腫瘍の発生を促進します。

コテリックは、MEKを直接ブロックし、BRAFタンパク質の異常な形態による活性化を防ぎ、腫瘍の成長と拡大を遅らせることで機能します。コテリックは、メラノーマがBRAF V600変異によって引き起こされる患者にのみ投与され、組み合わせて使用する必要があります。 BRAF阻害剤であるベムラフェニブを使用します。

研究中にコテリック-コビメチニブはどのような利点を示しましたか？

コテリックは、BRAF V600変異を含み、体の他の部分に広がっているか、手術で取り除くことができなかった黒色腫の495人の患者を対象とした主な研究で研究されました。患者は以前に治療を受けておらず、コテリックで治療されていました。ベムラフェニブまたはプラセボ（ダミー治療）とベムラフェニブの併用。有効性の主な尺度は、疾患が悪化するまでの期間（無進行生存）です。この研究では、コテリックとベムラフェニブの組み合わせは、プラセボとベムラフェニブの組み合わせよりも効果的でした。病気が悪化するまでの期間は、プラセボで治療された患者で記録された7.2か月と比較して、コテリックで治療された患者では平均12.3か月でした。

コテリック-コビメチニブに関連するリスクは何ですか？

コテリックの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、発疹、吐き気、嘔吐、発熱（発熱）、光過敏反応（光に対する過敏症）、異常な肝機能検査結果（アラニンレベルの上昇）です。アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）および筋肉破壊に関連する酵素（クレアチンホスホキナーゼ）に関連する異常所見。

Cotellicで報告された制限と副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

コテリック-コビメチニブが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、コテリックの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、ベムラフェニブと組み合わせて使用されたコテリックが臨床的に関連する利益を示したことに留意しました。黒色腫がベムラフェニブ単剤療法と比較してBRAFV600変異を有する患者コテリックとベムラフェニブは腫瘍増殖に重要ないくつかのタンパク質を遮断することにより作用するため、それらの組み合わせはより適切な反応を誘発し、ベムラフェニブに対する腫瘍細胞耐性の発生を遅らせる可能性があります。以前にBRAFまたはMEK阻害剤（ベムラフェニブなど）で治療されていない患者が治療から最も恩恵を受けるように見えることを示し、委員会は以前にBRAF阻害剤で治療された被験者が依然としてtratから恩恵を受ける可能性があるとの意見でしたコテリックとベムラフェニブのタメント。安全性に関しては、副作用は許容可能であり、適切な措置を講じることで管理可能であると考えられました。