有効成分:デソゲストレル
アザリア75マイクログラムのフィルムコーティング錠
なぜアザリアが使われるのですか?それはなんのためですか?
この薬は妊娠を防ぐためのものです。
それはどのように機能しますか?
アザリアには、少量の女性ホルモンであるプロゲスチンデソゲストレルが含まれています。このため、アザリアはプロゲストゲンのみのピルまたは「ミニピル」と呼ばれます。複合ピルとは異なり、ミニピルにはエストロゲンホルモンは含まれていません。プロゲスチンのみが含まれています。ほとんどのミニピルは、主に精子が子宮に到達するのを防ぐことによって作用しますが、組み合わせたピルの主な作用である卵細胞の成熟を常に阻害できるとは限りません。
アザリアは他のミニピルとは異なり、その投与量はほとんどの場合卵細胞の成熟を防ぐのに十分な量であり、その結果、高い避妊効果を保証します。
複合ピルとは異なり、アザリアはエストロゲンに耐えられない女性や授乳中の女性が使用できます。欠点の1つは、アザリアの使用中に発生する可能性のある不規則な膣からの出血です。また、出血がまったく発生しない可能性もあります。
アザリアを使用すべきでない場合の禁忌
アザリアは、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しません。
アザリアを服用しないでください
以下の条件のいずれかにある場合は、Azaliaを使用しないでください。これらのいずれかが当てはまる場合は、アザリアの服用を開始する前に医師に相談してください。あなたの医者はあなたに他の非ホルモン性の避妊法を使うようにアドバイスするかもしれません。
- デソゲストレルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 血栓症がある場合。血栓症は、血管内の血栓の形成であり、血管の閉塞(例えば、脚(深部静脈血栓症)、肺(肺塞栓症)、心臓(心臓発作)、または脳(脳卒中)}。
- 重度の肝疾患を患っている、または患っていて、肝機能値(血液検査に基づく)が正常に戻っていない場合。
- ある種の乳がんなど、特定のホルモン(プロゲスチン)の影響下で成長する腫瘍がある場合。
- 性質が不明な膣からの出血がある場合。
アザリアの服用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに医師に相談してください。
使用上の注意アザリアを服用する前に知っておくべきこと
アザリアを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
次のいずれかの条件でAzaliaを使用する場合は、注意深く監視する必要があります。
あなたの医者はあなたに何をすべきかを教えてくれます。したがって、これらの状態のいずれかが発生した場合は、アザリアの服用を開始する前に医師に伝えてください。
- 乳がんを患っている、または患ったことがある場合。
- 肝臓がんの場合;
- 静脈血栓塞栓症(血栓)を患っている、または患ったことがある場合。
- あなたが糖尿病を患っている場合;
- てんかんがある場合(「その他の薬とアザリア」を参照)。
- 結核の場合(「その他の薬とアザリア」を参照)。
- あなたが高血圧を持っている場合;
- 肝斑(特に顔の皮膚の黄褐色の斑状色素沈着)を患っている、または患ったことがある場合。この場合、太陽や紫外線への過度の露出を避けてください。
相互作用どの薬や食品がアザリアの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、ピルが適切に機能するのを妨げる可能性があります。これらには治療する薬が含まれます:
- てんかん(例:プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェルバメート、フェノバルビタール)、
- 結核(例:リファンピシン、リファブチン)、
- HIV感染症(例:リトナビル、ネルフィナビル)、
- 真菌感染症(例:グリセオフルビン)、
- 胃の病気に使用される活性炭、
- セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)に基づく準備。
あなたの医者はあなたが追加の避妊措置をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに話します。アザリアはまた、いくつかの薬の作用を妨害し、それらを増加させたり(例えば、シクロスポリンを含む薬の場合)、それらの効果を減少させたりする可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
乳癌
定期的な乳房検査を受け、乳房のしこりを感じたらすぐに医師に連絡してください。
乳がんは、ピルを服用していない同じ年齢の女性よりも、ピルを服用している女性の方がわずかに多く診断されています。女性がピルの服用をやめると、リスクは徐々に低下し、治療を中止してから10年後には、ピルを使用したことがない女性と同じリスクに戻ります。40歳未満の女性では、乳がんはまれですが、リスクは次のように増加します。その結果、女性がピルを服用し続ける年齢が高くなるほど、診断される乳がんの症例数は多くなります。ピルを服用している期間はあまり関係ありません。
ピルを最長5年間服用し、20歳までに服用を中止した女性10,000人ごとに、通常の4例に加えて、中止後10年間で乳がんの追加症例が1例未満発生する可能性があります。同様に、5年までピルを服用しているが30歳までに服用をやめた10,000人の女性のうち、通常診断された44例に加えて、さらに5例が発生する可能性があります。ピルを最長5年間服用しているが、40歳までに服用をやめた10,000人の女性のうち、通常診断される160例に加えて、さらに20例が発生する可能性があります。
アザリアなどのプロゲストゲンのみのピルを使用している女性の乳がんのリスクは、ピルを服用している女性と同様であると考えられていますが、証拠はあまり決定的な結果を提供していません。
ピルを服用している女性で診断された乳がんは、ピルを服用していない女性で診断された乳がんよりも広がる可能性が低いようです。乳がんのリスクの違いがピルによって引き起こされているかどうかは不明です。ピルを服用している女性はより頻繁にチェックを受けるため、乳がんの診断が早くなる可能性があります。
血栓症
血栓症の兆候の可能性に気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください(「医師に連絡する時期」のセクションも参照してください)。
血栓症は、血管の閉塞を引き起こす可能性のある血栓の形成です。血栓症は、脚の深部静脈で発生することがあります(深部静脈血栓症)。血栓が形成された静脈から離れると、血栓症が発生する可能性があります。肺動脈に到達して詰まり、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こします。その結果、致命的な症例が発生する可能性があります。深部静脈血栓症はまれにしか発生せず、ピルを服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠した場合にも発生する可能性があります。
ピルを服用していない女性よりも服用している女性の方がリスクが高くなります。アザリアなどのプロゲストゲンのみのピルによる血栓症のリスクは、エストロゲンを含むピル(組み合わせピル)を服用している人よりも低いと考えられています。
子供と青年
18歳未満の青年におけるデソゲストレルの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠していると思われる場合は、Azaliaを使用しないでください。
アザリアは母乳育児中に使用できます。アザリアは母乳の生産や品質に影響を与えませんが、アザリアの少量の活性物質が母乳に移行します。
デソゲストレルを服用していた母親が7か月間母乳で育てた赤ちゃんの健康状態は、2.5歳まで研究されています。観察された子供の成長と発達への影響はありませんでした。
授乳中でアザリアを服用したい場合は、医師にご連絡ください。
機械の運転と使用
アザリアは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
アザリアには乳糖が含まれています
乳糖不耐症の患者は、アザリア錠に64.08 mgの乳糖が含まれていることを通知する必要があります(乳糖一水和物として)。
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
定期的な定期チェック
あなたがアザリアを服用している間、あなたの医者はあなたに定期的な定期検査のために戻ってくるようにあなたに言うでしょう。一般的に、これらのチェックの頻度と性質はあなたの個人的な状態に依存します。
次の場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
- どちらかの脚に激しい痛みや腫れ、原因不明の胸痛、息切れ、特に血液を伴う異常な咳(血栓症の可能性を示します)が発生します。
- 突然の激しい腹痛があるか、黄色がかった色になっています(肝臓の問題の可能性を示しています)。
- 乳房のしこりを感じます(これは乳がんの可能性を示しています)。
- 下腹部または胃に突然の激しい痛みがあります(これは子宮外妊娠の可能性を示しています)。
- 動けなくなるか、手術を受ける必要があります(少なくとも4週間前に医師の診察を受けてください)。
- 異常で大量の膣からの出血があります。
- 妊娠の疑い。
投与量、投与方法および投与時間アザリアの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アザリアの各ブリスターには28錠が含まれています。錠剤を正しく服用できるように、ブリスターの前面に矢印と曜日が印刷されています。毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用してください。錠剤全体を水で飲み込んでください。
アザリアの新しいストリップを開始するたびに、一番上の列からタブレットを取り出します。たとえば、水曜日に開始する場合は、WEDとマークされた一番上の行からタブレットを取得する必要があります。
ブリスターが空になるまで、常に矢印で示された方向に従って、1日1錠を服用し続ける必要があります。月曜日に開始すると、矢印の端でブリスターが空になりますが、それ以外の場合は、新しいブリスターを開始する前に、このストリップの上隅に残っているタブレットを使用する必要があります。これにより、次のことを簡単に確認できます。アザリアを使用すると膣からの出血が起こる可能性がありますが(「起こりうる副作用」のセクションを参照)、通常どおり錠剤を服用し続ける必要があります。
パックが終了したら、翌日、中断することなく、出血が始まるのを待たずに、アザリアの新しいパックを開始する必要があります。
アザリアの最初のパックの始まり
現在ホルモン避妊薬を使用していない(または前月に使用していない)場合
月経が始まるのを待ちます。月経の初日に、アザリアの最初の錠剤を服用します。追加の避妊措置は必要ありません。月経の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合は必ずまた、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊手段(バリア法)を使用します。
コンビネーションピル、膣リング、または経皮パッチからの変更。
前のピルの最後の錠剤を服用した翌日、または膣リングまたは経皮パッチを取り外した日(これはピル、リングまたはパッチなしで休憩がないことを意味します)にアザリアの服用を開始できます。以前の避妊薬には不活性な錠剤も含まれています。最後のアクティブな錠剤を服用した翌日にアザリアを開始できます(どの錠剤かわからない場合は、医師または薬剤師に尋ねてください)。これらの指示に従えば、それ以上の避妊措置は必要ありません。
遅くとも、ピル、指輪、パッチの休憩間隔の翌日、または以前の避妊薬の最後のプラセボ錠を服用した翌日から開始することもできます。これらの指示に従う場合は、必ず追加の避妊手段を使用してください。 (バリア法)錠剤を服用してから最初の7日間。
「別のプロゲストゲンのみのピル(ミニピル)」からの切り替え。
以前の避妊薬の服用をいつでも中止して、すぐにアザリアの服用を開始できます。追加の避妊措置は必要ありません。
注射可能な避妊具、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具(IUD)からの変更。
次の注射を行う必要がある日、またはインプラントまたはIUDを取り外した日に、アザリアの服用を開始します。追加の避妊措置は必要ありません。
出産後。
赤ちゃんが生まれてから21日目から28日目までにアザリアの服用を開始できます。後で開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間の最初の治療過程で、必ず追加の避妊手段(バリア法)を使用してください。ただし、性交がすでに発生している場合は、アザリアを開始する前に妊娠を除外する必要があります。
母乳育児をしている女性については、セクション2「妊娠と母乳育児」に詳細が記載されています。あなたの医者もこれについてあなたに助言することができます。
「妊娠中絶または流産の後。
あなたの医者はこれについてあなたに助言します。
アザリアを取るのを忘れたら
遅延が12時間未満の場合
覚えたらすぐにタブレットを服用し、通常の時間に次のタブレットを服用してください。アザリアの避妊保護は低下しません。
遅延が12時間以上の場合
覚えたらすぐに服用し、次は通常の時間に服用してください。これは、同じ日に2錠服用することを意味する場合があります。害はありません(複数の錠剤を忘れた場合は、服用する必要はありません)。妊娠から完全に保護されているとは言えません。通常の時間に錠剤を服用し続けますが、次の7日間はコンドームを使用するなど、追加の避妊手段を使用する必要があります。
連続して逃した錠剤の数が多いほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。
服用の最初の週に1つ以上の錠剤を忘れて、錠剤を逃す前の週にセックスをした場合は、妊娠している可能性があります。医師に相談してください。
嘔吐、下痢、または活性炭を服用した場合
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐、重度の下痢、または活性炭が発生した場合、活性物質の吸収が完了しない可能性があります。この場合、タブレットの服用を忘れた場合は、上記のアドバイスを考慮に入れる必要があります。
アザリアの服用をやめたら
いつでもアザリアの服用をやめることができます。中断の日以降、妊娠から保護されなくなります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アザリアを飲みすぎた場合の対処方法
同時に多くのアザリア錠を服用したことによる深刻な有害作用の証拠はありません。この場合、若い女性に吐き気、嘔吐、わずかな膣からの出血などの症状が発生する可能性があります。詳細については、医師に相談してください。
副作用アザリアの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アザリアの使用に関連する重篤な副作用は、セクション2「アザリアを服用する前に知っておくべきこと」に記載されています。詳細についてはこのセクションを読み、必要に応じてすぐに医師に相談してください。
アザリアを服用している間、膣からの出血は不規則な間隔で発生する可能性があります。衛生的な保護を使用しない小さな漏れ、または生理用ナプキンの使用を必要とする軽い月経に匹敵するより豊富な出血である可能性があります。衛生的な出血はない場合があります不規則な出血は、アザリアの避妊保護の低下を示すものではありません。通常、対策を講じる必要はありません。アザリアを服用し続ける必要があります。ただし、出血がひどい、またはひどい場合は、次のように伝えてください。あなたの医者。
デソゲストレルを服用している女性では、次の副作用が報告されています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 気分が変わる、
- 性欲減退、
- うつ、
- 頭痛、
- 吐き気、
- にきび、
- 胸の痛み、
- 月経周期が不規則または欠如している、
- 体重の増加
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 膣感染症、
- コンタクトレンズの着用が難しい、
- 彼は、
- 脱毛、
- 痛みを伴う月経周期、
- 卵巣嚢胞、
- 疲れ
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 発疹、
- じんましん、
- 青赤皮膚結節(結節性紅斑)(皮膚障害)
子宮外妊娠(子宮外で赤ちゃんが発生する)がまれに報告されています。下腹部または胃の領域に重度または突然の痛みがある場合(子宮外妊娠を示している可能性があります)、できるだけ早く医師に連絡する必要があります。 。
記載されている副作用とは別に、乳頭分泌または喪失が発生する可能性があります。
次のような血管浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。(i)顔、舌、咽頭の腫れ。 (ii)嚥下困難;または(iii)じんましんと呼吸困難。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
アザリアに含まれるもの
- 有効成分はデソゲストレルです。 1つのフィルムコーティング錠には75マイクログラムのデソゲストレルが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
- 錠剤コア:乳糖一水和物馬鈴薯澱粉ポビドンK-30シリカ、コロイド状無水ステアリン酸α-トコフェロールすべてラセミ
- コーティング:ポリビニルアルコール二酸化チタンE171 Macrogol 3000 Talc
アザリアの外観とパックの内容
アザリアは、白からオフホワイトの丸い両凸のフィルムコーティング錠で、直径が約5.5 mmで、片側に「D」マーク、反対側に「75」のマークが付いています。
アザリアのフィルムコーティング錠は、透明で剛性のあるPVC / PVDC-アルミホイルからなるブリスターに梱包されています。各ブリスターは、積層アルミニウムポーチに入れられます。ポーチ内のブリスターは、リーフレットと一緒に折りたたまれた段ボール箱に梱包されています。ブリスターを保管するための小さなケース。
パックサイズ:1x28、3x28、6x28、13x28フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたAZALIA75 MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成-
1つのフィルムコーティング錠には75mcgのデソゲストレルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:52.34mgの乳糖(乳糖一水和物として)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
直径約5.5mmの白からオフホワイトの丸い両凸フィルムコーティング錠で、片側に「D」マーク、反対側に「75」マークが付いています。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
避妊。
04.2投与の形態と方法-
投与量
2錠の服用間隔が常に24時間になるように、毎日ほぼ同時に服用する必要があります。最初の錠剤は月経周期の初日に服用し、次に1日1錠を連続して服用する必要があります。膣からの出血の可能性を考慮せずに。最初のパックを服用した後、翌日新しいパックを開始します。
アザリアで治療を開始する方法
ホルモン避妊治療なし[前月]
錠剤の服用は、女性の自然周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合は最初の治療中に開始します。サイクルはまた、錠剤摂取の最初の7日間はバリア法を使用することを推奨しています。
最初の妊娠中絶後
最初の妊娠中絶の後、すぐに始めることをお勧めします。このように、追加の避妊手段の必要はありません。
出産後または妊娠中絶後
出産後のアザリアによる避妊治療は、月経周期が到来する前に開始できますが、21日以上経過している場合は、妊娠を除外し、錠剤を服用してから最初の7日間は追加の避妊方法を使用する必要があります。 。
母乳育児中の女性の詳細については、セクション4.6を参照してください。
別の避妊方法に置き換えるときにアザリアで治療を開始する方法
別の複合ホルモン避妊薬(複合経口避妊薬(COC)、膣リングまたは経皮パッチ)からの変更
女性は、できれば前のCOCの最後の有効成分(有効成分を含む最後の錠剤)を服用した翌日、または膣リングまたは経皮パッチを取り外した日から、アザリアによる治療を開始する必要があります。この場合、追加の避妊措置は必要ありません。
女性は遅くとも通常のピルまたはパッチブレイク間隔の翌日、または以前の複合ホルモン避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日に治療を開始することもできますが、すべての場合において、バリア法を使用することもお勧めします錠剤を服用してから最初の7日間。
プロゲストゲンのみの避妊法(ミニピル、注射、インプラント)からの変更 または黄体ホルモン放出子宮内避妊器具(IUS)から
女性はいつでもミニピルから切り替えることができます(除去の日にインプラントまたはIUS開始治療から、次の注射が行われるべき日に注射可能な避妊薬の開始治療から)。
タブレットを忘れた場合の行動
2錠の服用間隔が36時間以上の場合、避妊効果が低下する場合があります。通常の服用時間からの経過時間が12時間未満の場合は、忘れた方の錠剤を服用してください。覚えたらすぐに服用してください。次の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。12時間以上遅れている場合は、次の7日間は追加の避妊薬を使用する必要があります。前の週に行われた最初の性交で錠剤を服用するのを忘れた場合そして週、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合のアドバイス
重度の胃腸障害の場合、吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合、吸収が完了しない可能性があります。この場合、次の場合の推奨事項を考慮してください。忘れられた錠剤-サブセクション「忘れられた錠剤の場合の行動」の服用。
治療モニタリング
処方する前に、患者の完全な病歴を取得し、妊娠を除外するために徹底的な婦人科検査を行うことをお勧めします。稀発月経や無月経などの出血性疾患は、処方する前に評価する必要があります。各症例の個々の状況。処方された製品が潜在性または顕性疾患にもっともらしい影響を与える可能性がある場合(セクション4.4を参照)、それに応じてフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。
アザリアを定期的に摂取しているにもかかわらず、月経出血の障害が発生する可能性があります。出血が頻繁で不規則な場合は、別の避妊方法を検討する必要があります。症状が続く場合は、器質的な原因を除外する必要があります。
治療中の無月経の管理は、指示どおりに錠剤を服用するかどうかによって異なり、妊娠検査が含まれる場合があります。
妊娠した場合は、治療を中止する必要があります。
女性は、アザリアがHIV(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
小児人口
18歳未満の青年におけるデソゲストレルの安全性と有効性はまだ確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
経口投与用。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
-活動性の静脈血栓塞栓症。
-肝機能値が正常に戻るまでの、現在または過去の重度の肝疾患。
-性ステロイドに敏感な既知または疑われる悪性疾患。
-未知の性質の膣からの出血。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
以下の危険因子/状態のいずれかが存在する場合、プロゲストゲンを使用することの利点は、個々の症例の考えられるリスクと比較検討し、アザリアによる治療を開始することを決定する前に女性と話し合う必要があります。これらの状態のうち、女性は医師に連絡する必要があります。医師はアザリアを中止するかどうかを決定する必要があります。
乳がんのリスクは一般的に年齢が上がるにつれて増加します。経口避妊薬(COC)の併用中に乳がんと診断されるリスクがわずかに増加します。このリスクの増加は、COCの使用が中止された後、10年で徐々に消え、治療期間とは関係ありませんが、彼女がCOCを使用していた期間の女性。同じ期間に同じグループで経口避妊薬を使用したことがない女性と比較して、CHCを服用している10,000人の女性(「治療を中止してから最大10年後)」の乳がんと診断された症例の予想数を計算しました。次の表に示します。
アザリアなどのプロゲストゲンのみの避妊薬(POC)を使用している女性のリスクは、COCの服用に関連するリスクと類似している可能性がありますが、POCの場合、証拠はあまり明確ではありません。生涯、CHCに関連するリスクの増加は低いです。 COCを服用している女性で診断された乳がんは、COCを使用したことがない女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。 COCを服用している女性に見られるリスクの増加は、早期診断、ピルの生物学的効果、または両方の組み合わせが原因である可能性があります。
肝臓がんに対するプロゲストゲンの生物学的影響を排除することはできないため、肝臓がんの女性における個別の利益/リスク評価が必要です。
肝機能の急性または慢性の障害の場合、女性は適切な検査を実施し、適切な支援を受けるために専門家に相談しなければなりません。
疫学研究では、COCの使用と静脈血栓塞栓症(VTE、深部静脈血栓症、肺塞栓症)の発生率の増加が関連付けられています。エストロゲン成分の非存在下で避妊薬として使用されるデソゲストレルに関連するこれらのデータの臨床的関連性は不明ですが、アザリアによる血栓症治療の場合は中止する必要があります。手術や病気のために長時間動けなくなった場合も、アザリアの中止を検討する必要があります。血栓塞栓性障害の病歴のある女性は、再発の可能性に注意する必要があります。
プロゲストゲンは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、プロゲストゲンのみの避妊薬を使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。ただし、避妊薬の使用の最初の数か月間は、糖尿病患者を注意深く追跡する必要があります。
アザリアの使用中に高血圧が長期間経験される場合、または血圧の大幅な上昇が降圧療法に適切に反応しない場合は、アザリアの中止を検討する必要があります。
アザリアによる治療は、初期の卵胞期に対応する値まで血清エストラジオールレベルの低下をもたらします。ただし、この減少が骨塩密度に臨床的に有意な影響を与えるかどうかは不明です。
子宮外妊娠の可能性に対する従来のプロゲストゲンのみの避妊薬によって提供される保護は、COCによって提供される保護ほど最適ではなく、これは、プロゲストゲンのみの避妊薬の使用中に排卵が頻繁に再発することに関連しています。排卵、子宮外妊娠の可能性は、無月経または腹痛に苦しむ女性の避妊において考慮されなければなりません。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、アザリアを服用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
妊娠中および性ステロイドの服用中の両方で、以下にリストされた状態の発症または悪化が報告されていますが、これらの状態とプロゲスチンの使用との相関関係は確立されていません。胆石の形成;ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス;尿毒症性溶血性症候群;シデナム舞踏病;妊娠性類天疱瘡;耳硬化症による難聴;血管性浮腫(遺伝性)。
アザリアのフィルムコーティング錠には64.08mgの乳糖(乳糖一水和物として)が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は服用できません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
臨床検査
COCで得られたデータは、避妊ステロイドの使用が、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、輸送タンパク質の血清レベル、例えばコルチコステロイドと脂質のグロブリン結合を含むいくつかの実験室試験の結果に影響を与える可能性があることを示しています。リポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、凝固および線維素溶解。変化は通常、通常の検査値の範囲内です。これが基本的な避妊薬にどの程度当てはまるかは不明です。プロゲストゲンのみ。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
アザリアは妊娠中の使用は適応されていません。アザリアの服用中に妊娠した場合は、アザリアによる治療を直ちに中止する必要があります。
動物実験では、非常に高用量のプロゲスチンが女性の胎児の男性化を引き起こす可能性があることが示されています。
多くの疫学研究は、妊娠前にCOCを使用した母親から生まれた赤ちゃんの先天性欠損症のリスクの増加を明らかにしておらず、妊娠初期にCOCを誤って服用した場合の催奇形性の影響も明らかにしていません。 COCを含むことは、リスクの増加を示します。
えさの時間
デソゲストレルは、母乳の生産や品質(タンパク質、乳糖、脂肪の濃度)に影響を与えません。ただし、少量のエトノゲストレル(デソゲストレルの代謝物)は牛乳に排泄されます。その結果、乳児は1日あたり体重1 kgあたり0.01〜0.05 mcgのエトノゲストレルを摂取する可能性があります(「150ml / kg /日のミルク摂取量に基づいて推定)。
母親が出産後4〜8週間の間にアザリアを使い始めた乳児については、限られた長期追跡データが利用可能です。これらの乳児は7か月間看護され、1。5年間(n = 32)、または2.5歳まで(n = 14)追跡されました。成長と精神運動発達の評価から、銅の子宮内避妊器具を使用した母親の乳児に関して違いは現れませんでした。
入手可能なデータに基づいて、母乳育児中にアザリアを使用することができますが、母親がアザリアを使用している授乳中の子供の発達と成長を注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
デソゲストレルは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
臨床研究では、最も一般的な副作用の中で不規則な膣からの出血が報告されています。デソゲストレルを服用している女性では、最大50%の症例で不規則な出血が報告されています。デソゲストレルは他のプロゲストゲンのみの避妊薬とは異なり、排卵をほぼ100%阻害するため、不規則な出血は他のプロゲストゲンのみの避妊薬よりも一般的です.20〜30%の女性では出血がより頻繁になり、別の20%では出血が少なくなる可能性があります頻繁にまたは完全に欠如している。膣からの出血も長くなる可能性があります。治療開始から約2か月後、出血の頻度は低くなる傾向があります。より多くの情報、医学的アドバイス、および出血日記の作成は、女性に対するこの出血プロファイルの受容を改善することができます。
デソゲストレル(> 2.5%)を使用した臨床試験で最も一般的に報告されたその他の望ましくない影響は、にきび、気分の変化、乳房の痛み、吐き気、体重増加でした。望ましくない影響を以下の表に示します。
すべての望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度ごとにリストされています。一般的(≥1/ 100、
* MedDRAバージョン16.1
アザリアを使用すると、乳頭分泌が可能です。子宮外妊娠はめったに報告されていません(セクション4.4を参照)。さらに、血管性浮腫(の悪化)および/または遺伝性血管性浮腫の悪化が発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
経口避妊薬を(組み合わせて)服用している女性では、多くの(深刻な)副作用が報告されています。これらには、静脈または動脈の血栓塞栓症、ホルモン依存性腫瘍(例、肝臓および乳房の腫瘍)および肝斑が含まれます。一部はセクション4.4で詳細に説明されています。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、ウェブサイト(www.Agenziafarmaco.gov)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取による深刻な悪影響は報告されていません。
この状況では、吐き気、嘔吐、若い女性では軽度の膣からの出血などの症状が発生する可能性があります。解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:全身使用のためのホルモン性避妊薬、プロゲストゲン。
ATCコード:G03AC09。
アザリアフィルムコーティング錠は、プロゲストゲンデソゲストレルを含むプロゲストゲンのみのピルです。
作用機序
他のプロゲストゲンのみのピルと同様に、アザリアは授乳中やエストロゲンを服用できない、または服用したくない女性に最適です。従来のプロゲストゲンのみのピルとは異なり、アザリアの避妊効果は主に授乳によって達成されます。排卵の「抑制」。その他の影響には、頸粘液の粘度の上昇が含まれます。
2サイクルの研究では、5日間連続で16 nmol / lを超えるプロゲステロンレベルとして排卵の定義を使用すると、排卵の発生率は1%(1/103)であり、95%の信頼度の間隔は0.02%-5.29でした。治療意図の%(使用ミスと方法の失敗)排卵抑制は最初の治療サイクルですでに達成されました。研究では、デソゲストレルは2サイクル(連続56日)後に中止され、排卵は平均17日後に発生しました。 (範囲7〜30日)。
比較薬効研究(錠剤摂取の最大3時間の遅延を可能にした)では、デソゲストレルの治療群を意図した全体的なパール指数は、1.6(95%CI 0.42- 3.96)レボノルゲストレル30mcgの場合。
デソゲストレルのパールインデックスは、一般的な経口避妊薬集団のCOCについて歴史的に計算されたインデックスに匹敵します。
デソゲストレルによる治療は、エストラジオールレベルの低下をもたらし、卵胞期の初期に対応するレベルに達します。グルコース、脂質代謝および止血に対する臨床的に有意な影響は観察されなかった。
小児人口
18歳未満の青年における有効性と安全性に関する利用可能な臨床データはありません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、デソゲストレルは急速に吸収され、エトノゲストレルに変換されます。定常状態では、錠剤摂取後約1.8時間でピーク血漿レベルに達し、エトノゲストレルの絶対バイオアベイラビリティは約70%です。
分布
エトノゲストレルは、95.5〜99%の血清タンパク質、特に血清アルブミンに結合し、性ホルモン結合グロブリン(SHGB)にはそれほど結合しません。
生体内変化
デソゲストレルは、ヒドロキシル化および脱水素化を介して完全に代謝され、活性代謝物であるエトノゲストレルになります。エトノゲストレルは、硫酸化とグルクロン酸抱合によって代謝されます。
排除
エトノゲストレルの消失は、平均半減期が約30時間であり、単回投与と複数回投与の間に差がないことを特徴としています。 4〜5日後に血漿中で定常状態レベルに達します。 i.v.後の血清クリアランスエトノゲストレルの量は約10リットル/時間です。エトノゲストレルとその代謝物は、尿と糞便中に遊離ステロイドまたは抱合ステロイドとして排泄されます(比率1.5:1)。授乳中の女性では、エトノゲストレルは母乳中に0.37〜0.55の乳/血清比で排泄されます。これらのデータと150ml / kg /日の推定ミルク摂取量に基づいて、乳児は0.01〜0.05mcgのエトノゲストレルを摂取できます。
05.3前臨床安全性データ-
毒物学的研究は、デソゲストレルのホルモン特性に起因するもの以外の影響を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレットのコア:
乳糖一水和物、
ジャガイモでんぷん、
ポビドンK-30、
無水コロイドシリカ、
ステアリン酸、
-すべてのラセミトコフェロール
コーティング:
ポリビニルアルコール;
二酸化チタンE171;
Macrogol 3000;
タルク。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
光や湿気から保護するため、元のパッケージで保管してください。この薬は特別な保管温度を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アザリアのフィルムコーティング錠は、硬質の透明なPVC / PVDC-アルミホイルからなるブリスターに詰められています。各ブリスターは、ラミネート加工されたアルミニウムポーチに入れられます。ポーチ内のブリスターは、添付文書およびブリスターを保管するための小さなポーチと一緒に、折りたたまれた段ボール箱に梱包されています。
パックサイズ:1x28、3x28、6x28、13x28フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Gedeon RichterPlc。 Gyömroiút19-21
1103、ブダペスト-ハンガリー
08.0マーケティング承認番号-
AIC n 。:
041762016-「フィルムでコーティングされた75mcg錠」PVC / PVDC / ALブリスターの1X28錠
041762028-「フィルムでコーティングされた75mcg錠」PVC / PVDC / ALブリスターの3X28錠
041762030-「フィルムでコーティングされた75mcg錠」6X28錠
PVC / PVDC / ALブリスター
041762042-「フィルムでコーティングされた75mcg錠」PVC / PVDC / ALブリスターの13X28錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2012年10月