レムシマとは何ですか？それは何のために使われますか？
レムシマは、有効成分のインフリキシマブを含む抗炎症薬です。通常、次の病気の成人に他の薬や治療法が効かない場合に使用されます。
- 関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。レムシマはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と一緒に使用されます。
- クローン病（消化管の炎症を引き起こす病気）、病気が中等度から重度または瘻孔形成（瘻孔の形成、腸と他の臓器の間の異常な通過を伴う）の場合;
- 潰瘍性大腸炎（腸の内壁に炎症と潰瘍を引き起こす病気）;
- 強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす病気）;
- 乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす病気）;
- 乾癬（皮膚にうろこ状の赤い斑点ができる病気）。
レムシマは、重度の活動性クローン病または重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療にも使用され、反応がないか、他の薬や治療法で治療できない6〜17歳の患者に使用されます。詳細については、製品特性の概要（EPARに含まれる）を参照してください。レムシマは「バイオシミラー」医薬品です。これは、レムシマがすでに連合で認可されている生物学的医薬品（「参照医薬品」）に類似していることを意味します。欧州連合（EU）そしてそのレムシマと参照薬は同じ活性物質を含んでいます。レムシマの参照薬はレミケードです。バイオシミラー医薬品の詳細については、こちらの質問と回答のドキュメントを参照してください。
レムシマはどのように使用されますか-インフリキシマブ？
レムシマは、静脈への注入（点滴）用の溶液にされる粉末として利用できます。薬は処方箋がなければ入手できず、レムシマが使用されている病気の診断と治療に経験のある専門医が治療を開始し、監督する必要があります。レムシマは通常、関節リウマチでは体重1キログラムあたり3 mgの用量で投与されますが、必要に応じて用量を増やすこともできます。他の疾患の場合、用量は1キログラムあたり5 mgです。治療は、治療する疾患と患者のレムシマは、1時間または2時間続く注入として与えられます。すべての患者は、注入中および少なくとも1時間または2時間後に反応がないか監視されます。点滴に関連する反応のリスクを減らすために、レムシマによる治療前または治療中に患者に他の薬を投与したり、点滴の速度を遅くしたりする場合があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。レムシマで治療された患者は、特別なものを受け取る必要があります。薬の安全性に関する情報をまとめたアラートカード。
レムシマはどのように機能しますか-インフリキシマブ？
レムシマの有効成分であるインフリキシマブは、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）であるモノクローナル抗体であり、インフリキシマブはメッセンジャーに付着するように設計されています。腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）と呼ばれる体内の化学物質。このメッセンジャーは炎症過程に関与しており、レムシマが適応となる疾患の患者に高レベルで見られます。インフリキシマブは、TNF-αを遮断することにより、炎症やその他の病気の症状を改善します。レムシマは、「組換えDNA技術」と呼ばれる方法で製造されます。インフリキシマブは、遺伝子（DNA）を受け取った細胞で構成されており、それ
研究中にレムシマ-インフリキシマブはどのような利点を示しましたか？
レムシマは、参照薬であるレミケードに匹敵することを示すために研究されました。レムシマは、関節リウマチの成人606人を対象とした1つの主要な研究でレミケードと比較されました。患者は、メトトレキサートに加えてレムシマまたはレミケードで30週間治療されました。有効性の主な尺度は、症状の変化でした。30週間の治療後、レムシマはレミケードと同じくらい効果的であり、患者の約60％がいずれかの薬による治療に反応しました。
強直性脊椎炎の250人の患者を対象に追加の研究が行われ、レムシマが参照薬であるレミケードと同等のレベルの活性物質を体内で生成することが示されました。
レムシマ-インフリキシマブに関連するリスクは何ですか？
レムシマの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染症（インフルエンザや口唇ヘルペスなど）、頭痛、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔の炎症）、吐き気、腹部です。痛み（腹痛）、注入関連の反応および痛み。感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも子供によく見られる場合があります。レムシマで報告された副作用の完全なリストについては、リーフレットを参照してください。レムシマは、過去にインフリキシマブに対して過敏症（アレルギー）を患ったことがある患者、またはマウスタンパク質またはレムシマの他の成分に対して過敏症（アレルギー）を患っている患者には使用しないでください。レムシマは、結核、その他の重度の感染症、または中等度または重度の心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。
レムシマ-インフリキシマブが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、レムシマがレミケードと同等の品質、安全性、および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、レミケードの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、レムシマがEUでの使用を承認されることを推奨しました。
レムシマ-インフリキシマブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
レムシマが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がレムシマの製品特性と添付文書の要約に追加されました。さらに、レムシマを販売している会社は、医師が大人と子供のために薬を処方するための教材を提供します。これには、薬の安全性に関するアドバイスや患者に与えられるアラートカードが含まれます。同社はまた、薬の長期的な安全性を確認するための研究を実施します。
レムシマに関するその他の情報-インフリキシマブ
2013年9月10日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なRemsimaの「販売承認」を発行しました。RemsimaのEPARの完全版については、代理店のWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/医薬品の検索/人間の医薬品/欧州の公衆評価レポートレムシマ療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新：2013年9月
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