ケンテラ-オキシブチニン

ケンテラとは？

ケンテラは、有効成分であるオキシブチニンを含む経皮パッチ（皮膚を通して薬を運ぶパッチ）です。

ケンテラは何に使われていますか？

ケンテラは、過活動膀胱（膀胱の突然の収縮）のある成人の切迫性尿失禁（突然の排尿制御の欠如）、頻尿（頻尿が必要）、膀胱緊張症（突然の排尿衝動）の治療に使用されます。）。
薬は処方箋がなければ入手できません。

ケンテラはどのように使われていますか？

ケンテラの推奨用量は、週に2回適用される1つのパッチです。パッチは、保護小袋から取り出した直後に、腹部、脇腹、または臀部の乾燥した無傷の皮膚に塗布する必要があります。同じ皮膚領域を使用しないように、新しいパッチごとに新しい塗布部位を選択する必要があります。週に1回以上。

ケンテラはどのように機能しますか？

ケンテラの有効成分であるオキシブチニンは、抗コリン作用薬であり、ムスカリン性M1およびM3受容体と呼ばれる体内の特定の受容体を遮断します。膀胱では、これにより、尿を押し出す筋肉が放出されます。これにより、膀胱が保持できる尿の量が増加し、膀胱が満たされるときに膀胱筋が収縮する方法が変わります。
これにより、ケンテラは不随意の排尿を防ぐことができます。オキシブチニンは、過活動膀胱の治療用の錠剤の形で1970年代から市場に出回っています。

ケンテラはどのように研究されてきましたか？

ケンテラは、過活動膀胱の主に高齢の女性を含む合計881人の患者を対象とした2つの主要な研究で研究されています。ある研究では、520人の患者でケンテラをプラセボ（体に影響を与えなかった物質）と比較しました。別の研究では、361人の患者でケンテラをトルテロジンカプセル（切迫性尿失禁の治療に使用される別の薬）と比較しました。有効性の主な尺度は、3日または7日の期間にわたる失禁エピソードの数でした。

ケンテラは研究中にどのような利益を示しましたか？

ケンテラはプラセボよりも効果的でした。 12週間後、プラセボ群の15エピソードの減少と比較して、ケンテラでは1週間あたりの平均失禁エピソード数が19（1日あたり約3）減少しました。ケンテラはトルテロジンと同じくらい効果的でした。どちらの治療も、エピソードの数を1日あたり約3回減らしました。

ケンテラに関連するリスクは何ですか？

適用部位の反応（パッチ適用部位の周りのかゆみを含む）は、ケンテラの最も一般的な副作用です（10人に1人以上の患者に見られます）。ケンテラで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。オキシブチニンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人にはケンテラを使用しないでください。この薬は、尿貯留（膀胱を空にするのが難しい）、重度の胃腸障害（胃腸の問題）、制御不能な閉塞隅角緑内障（治療にもかかわらず眼圧の上昇）または重症筋無力症（神経系の疾患）の患者には使用しないでください。および筋力低下を引き起こす筋肉）またはこれらの状態のリスクがある患者。

ケンテラが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ケンテラの有効性は
すでに市場に出ているオキシブチニン錠のそれ。委員会は、ケンテラの利益は、過活動膀胱症候群の患者に影響を与える可能性のある切迫性尿失禁および/または頻尿および膀胱テネスムの対症療法におけるリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会はケンテラの販売承認の付与を推奨しました。