インバンツ-エルタペネム

薬の特徴

INVANZは、注入用の溶液を作るために使用前に溶解する白い粉末が入ったボトルです（静脈に滴下します）。INVANZには、有効成分のエルタペネムが含まれています。

治療上の適応症

INVANZは、腹部感染症、市中肺炎（「市中肺炎」[CAP]という用語は、感染が病院の外で獲得されたことを意味します）、婦人科感染症、糖尿病患者の足感染症などの感染症の治療に使用される抗生物質です。大人と子供（生後3ヶ月から）で使用されます。
INVANZは、抗生物質が感染の原因となる細菌を中和できる可能性が高い場合に処方されます。INVANZを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用に関する公式ガイダンスを参照する必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。

使い方

成人および青年では、INVANZの投与量は1日1回1グラム投与されます。小児（3ヶ月〜12歳）では、1日2回服用し、体重（15mg / kg体重）に応じて投与量を変更します。注入は30分以上行う必要があります。 INVANZ療法は、感染症の種類と重症度に応じて3〜14日間続きます。状態が改善した場合は、経口抗生物質に切り替えることができます。INVANZは、これを含む重度の腎臓障害のある患者には使用できません。透析中の患者。

作用機序

INVANZの有効成分であるエルタペネムは、いわゆる「カルバペネム」のグループに属する抗生物質です。これは、細菌細胞の表面に存在する特定のタンパク質に結合することによって機能し、それによって細胞の重要な機能を妨害し、バクテリア。INVANZが活性を示すバクテリアのリストは、製品特性の要約に記載されています。

実施された研究

INVANZの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
成人の感染症の治療におけるINVANZの使用は、他の抗生物質の使用と比較されました。つまり、市中肺炎（866人の患者）および尿路感染症（592人の患者）のセフトリアキソンと、ピペラシリンと腹部感染症（655人の患者）、婦人科感染症（412人の患者）および皮膚および軟組織感染症（皮膚および皮膚直下の組織の感染症：540人の患者;糖尿病性足感染症：576人の患者）におけるタゾバクタム。感染症の種類と比較に使用した薬は、セフトリアキソン（CAP：389人の子供）とチカルシリン/クラブラン酸塩（腹腔内感染症：105人の子供）でした。研究の目的は、一般に、治療後数日で感染が解消したかどうかを調べることでした。（治癒試験：感染の種類に応じて、治療後7〜28日）。

調査後に見つかった利点

INVANZは、腹部感染症、市中肺炎、婦人科感染症、糖尿病性足感染症において、セフトリアキソンまたはピペラシリン/タゾバクタムと同じくらい効果的でした。つまり、INVANZと使用した薬剤の両方で同じ治癒率が得られました（87％とINVANZでは94％、比較薬では83-92％）。しかし、提示されたデータは、糖尿病性足潰瘍を除いて、尿路感染症および皮膚と軟部組織の感染症の治療におけるINVANZの使用を正当化するのに十分ではありませんでした。子供では、薬の有効性はそれに匹敵しました。比較薬と成人で観察された有効性の比較。

承認の理由

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、INVANZが腹部感染症、市中肺炎、婦人科感染症、糖尿病性足感染症の治療に有効であることが示されていると結論付けました（試験中に治療された重篤な症例の数は限られています）。。 CHMPはまた、この薬は子供に効果的であると結論付けました。 CHMPは、INVANZの利益はそのリスクよりも大きいと判断したため、この薬の販売承認を与えることを推奨しました。