ヘマンギオール-プロプラノロール

ヘマンギオルとは何ですか？それは何のために使われますか？

ヘマンギオールは、有効成分のプロプラノロールを含む薬です。血管の良性腫瘍（非癌性組織の異常増殖）である増殖性乳児血管腫の小児の治療に適応されます。ヘマンギオールは、痛みを伴う潰瘍などの重篤な合併症があり、瘢痕化のリスクがあり、全身療法（全身に影響を与える可能性のある治療）が必要な呼吸困難のある乳児に使用されます。ヘマンギオールによる治療は、5週間から5か月の子供から始まります。。

ヘマンギオールはどのように使用されますか-プロプラノロール？

ヘマンギオールは処方箋がないと入手できません。治療は、重篤な副作用の管理に適した施設で、乳児血管腫の診断、治療、および管理の経験を持つ医師が開始する必要があります。ヘマンギオールは、経口投与される溶液として利用可能です。ヘマンギオールの推奨開始用量は、体重1キログラムあたり0.5 mg（0.5 mg / kg）で、1日2回（少なくとも9時間間隔で）服用します。用量は、1.5mg / kgの維持用量が1日2回に達するまで徐々に増加します。投与量は、ボトルに付属の経口注射器を使用して、食事中または食事直後に子供に与えられます。ヘマンギオールによる治療は少なくとも6か月間継続し、特に医師ができるように、患者を月に1回監視する必要があります。用量を再調整してください詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

ヘマンギオール-プロプラノロールはどのように機能しますか？

ヘマンギオールの有効成分であるプロプラノロールは、ベータ遮断薬と呼ばれる薬のグループに属しており、心臓病や高血圧など、成人患者のさまざまな状態の治療に広く使用されています。増殖性乳児血管腫におけるヘマンギオーマの作用機序は正確にはわかっていませんが、血管の狭窄、したがって血管腫への血液供給の減少、新しい血液の形成の抑制など、いくつかのメカニズムが関与していると考えられています。腫瘍塊内の血管は、異常な血管細胞の死を誘発し、血管の成長に重要な特定のタンパク質（VEGFおよびbFGFと呼ばれる）の影響を停止します。

研究中にヘマンギオール-プロプラノロールはどのような利点を示しましたか？

ヘマンギオーマは、全身療法を必要とする増殖性乳児血管腫の460人の子供（治療開始時に5週間から5ヶ月齢）を対象とした1つの主要な研究で調査されました。この研究では、異なる用量のプロプラノロールとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。有効性の主な尺度は、6か月の治療後の血管腫の完全またはほぼ完全な消失でした。1日あたり3mg / kgの用量で（1.5mg / kgの2つの別々の用量で）6ヶ月間服用した血管腫が示されましたプラセボよりも効果的である。最も効果的な用量のヘマンギオーマ（3mg / kg /日を6ヶ月間）で治療された子供の約60％（101人中61人）で、血管腫は完全にまたはほぼ完全に消失しました。プラセボで治療された子供の約4％（55人中2人）でのみ観察されました。

ヘマンギオール-プロプラノロールに関連するリスクは何ですか？

ヘマンギオールの最も一般的な副作用（10人に1人以上の子供に影響を与える可能性があります）は、睡眠障害、気管支炎（肺の気道の炎症）などの気道感染症、下痢、嘔吐です。ヘマンギオールで見られる重篤な副作用には、気管支痙攣（気道の一時的な狭窄）と低血圧が含まれます。ヘマンギオルで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。ヘマンギオルは次の人に与えてはなりません：5週の正しい年齢に達していない未熟児（正しい年齢は、彼が未熟児を産む年齢です彼は満期で生まれました）;母親がプロプラノロールと併用してはならない薬で治療されている場合は、母乳で育てられた赤ちゃん。喘息または気管支痙攣の病歴のある子供;低血圧を含む特定の心血管疾患の子供;血糖値が低い傾向がある子供。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

なぜヘマンギオール-プロプラノロールが承認されたのですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ヘマンギオーマの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、ヘマンギオーマが「血管腫」の効果的な治療法であると結論付けました。安全性に関して、CHMPは、医薬品の安全性プロファイルは許容できると考えました。特定されたリスクは、プロプラノロールですでに知られているリスクであり、適切に管理することができます。

ヘマンギオール-プロプラノロールの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Hemangiolが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がヘマンギオールの製品特性と添付文書の要約に追加されました。同社は、患者にヘマンギオールを投与する医療専門家に情報パックを提供し、子供に望ましくない影響がないか監視する必要があることを通知し、これらの影響を管理する方法についてアドバイスします。また、管理方法についても説明します。低血糖のリスクを回避するために薬を正しく使用する詳細については、リスク管理計画の概要を参照してください。