Foscanとは何ですか？
Foscanは、有効成分のテモポルフィン（1または4 mg / ml）を含む注射用溶液です。
Foscanは何に使用されますか？
Foscanは、頭頸部の進行期扁平上皮がん（口、鼻、喉、または耳の内側を覆う細胞から発生するがんの一種）の症状を緩和するために使用されます。より長く効果的であり、放射線療法（放射線治療）、手術または全身化学療法（癌の治療に使用される薬剤;「全身性」はそれらが全身に作用することを意図していることを意味します）には適していません。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Foscanはどのように使用されますか？
Foscanは、光線力学療法（光の作用を利用する治療）の経験を持つ医師の監督下でチームが患者の治療を評価できる、がん治療を専門とするセンターでのみ投与する必要があります。 Foscanによる治療は2段階のプロセスです。最初に薬剤を投与し、次にレーザーを使用して活性化します。薬は、6分以上の期間にわたって1回のゆっくりとした注射で永久的な静脈内カニューレ（静脈に永久に挿入された細い管）を通して与えられます。用量は体重1キログラムあたり0.15mgです。 4日後、光ファイバーケーブルを使用して、特定の波長のレーザー光源によって生成された光で、腫瘍の影響を受けた領域全体を周囲の縁から最大0.5cmまで照らします。腫瘍組織の各領域は、各治療中に一度だけ照明する必要があります。治療中は、体の他の領域を光から遮断して、薬物が腫瘍でのみ活性化されるようにする必要があります。 2番目のサイクルが必要な場合は、最低4週間の間隔で実行する必要があります。
Foscanはどのように機能しますか？
Foscanに含まれる有効成分であるテモポルフィンは、光増感剤（光にさらされると変化する物質）です。 Foscanの注射後、テモポルフィンは腫瘍塊を含む全身に分布します。一度にレーザー光で照らされたとき
与えられた波長で、テモポルフィンは活性化され、細胞内に存在する酸素と反応して、反応性が高く毒性の高いタイプの酸素を生成します。それはそれらの成分（タンパク質とDNA）と反応してそれらを破壊することによって細胞を殺します。照明を腫瘍に限定することにより、体の他の部分に影響を与えることなく、腫瘍細胞のみが損傷を受けます。
Foscanはどのように研究されてきましたか？
Foscanは、頭頸部がんの合計409人の患者を対象とした4つの主要な研究で研究されています。最初の3つの研究は、合計189人の患者を対象にFoscanによる最大3コースの治療後に癌が消失したかどうかを調べることを目的としていました。 4番目の研究は、手術または放射線療法を受けることができなかった進行性頭頸部がんの220人の患者の症状の軽減に焦点を合わせました。すべての研究において、治療への反応は、Foscanによる最後のサイクルから12週から16週の間に評価されましたが、Foscanは他の薬剤と比較されませんでした。
研究中にFoscanはどのような利点を示しましたか？
最初の3つの研究の結果は、頭頸部がんの根絶におけるFoscanの有効性を裏付けるのに十分ではないようでした。一方、進行期の頭頸部がん患者の症状の改善を評価した研究では、観察された128人の被験者のうち28人の患者（22％）が最も厄介な症状の有意な改善を示しました。この研究に関与した患者の約4分の1でも腫瘍サイズの縮小が観察されました。
Foscanに関連するリスクは何ですか？
Foscanの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位、腫瘍または顔の痛み、出血、瘢痕、口の壊死（口の中の細胞または組織の死）です。 、嚥下障害（嚥下困難）、顔面浮腫（腫れ）および便秘。Foscanで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
フォスキャンは、テモポルフィンまたはいずれかの成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 Foscanは、ポルフィリン症（ポルフィリンを代謝できない）、光によって悪化するその他の疾患、ポルフィリンアレルギー、または血管に広がっている腫瘍や照明部位に近い腫瘍の患者には使用しないでください。また、今後30日以内に手術を受ける予定の患者、「細隙灯」評価（眼科医が眼の内部を調べるために使用するツール）を必要とする眼疾患の患者には、フォスキャンを投与してはなりません。次の30日またはすでに光に対する感受性を高める別の薬で治療されている患者に。
Foscanの注射後6か月間、患者は皮膚のやけどのリスクを回避するために明るい光への暴露を避ける必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。
Foscanが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、進行した頭頸部がんに関連する症状の緩和におけるFoscanの効果は注目に値すると結論付けました。したがって、委員会は、Foscanの利点は患者の緩和治療のリスクよりも大きいと判断しました。以前の治療に失敗し、放射線療法、手術、または全身化学療法に適さない頭頸部の進行性扁平上皮癌を伴う。委員会は、Foscanの販売承認の解除を推奨した。
Foscanは、病気がまれであり、科学的な理由により、承認時に情報が不足していたため、当初は「例外的な状況」で承認されました。会社が要求された追加情報を提供したため、「例外的な状況」の制限"は2008年5月21日に削除されました。
Foscanに関するその他の情報：
2001年10月24日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なFoscanの「販売承認」を発行しました。
貿易は2006年10月24日に更新されました。販売承認の所有者は会社BiolitecPharmaltdです。
Foscan EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年5月
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