ダフィロ

ダフィロとは？

ダフィロは、アムロジピンとバルサルタンの2つの有効成分を含む薬です。薬は錠剤として入手可能です（濃い黄色と丸い：5mgのアムロジピンと80mgのバルサルタン;濃い黄色と楕円形：5mgのアムロジピンと160mgのバルサルタン;明るい黄色と楕円形：10mgのアムロジピンと160mgのバルサルタン）。

ダフィロは何に使われますか？

ダフィロは、アムロジピンまたはバルサルタンを単独で投与しても適切に管理されていない本態性高血圧症（高血圧）の患者に使用されます。 「必須」という用語は、高血圧に明らかな原因がないことを示します。18歳未満の患者には、この年齢層の安全性と有効性に関する情報がないため、Dafiroは推奨されません。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Dafiroはどのように使用されますか？

ダフィロは、食物の有無にかかわらず、少量の水で、1日1回1錠の量で口から摂取されます。使用するダフィロの用量は、患者が以前に服用していたアムロジピンまたはバルサルタンの用量によって異なります。患者は、組み合わせ錠剤に切り替える前に、別々の錠剤またはカプセルを服用する必要があるかもしれません。 Dafiroは、肝臓の問題または胆道閉塞性障害（胆汁の除去の問題）のある患者には注意して使用する必要があります。

Dafiroはどのように機能しますか？

ダフィロには、アムロジピンとバルサルタンの2つの有効成分が含まれています。これらは、1990年代半ば以降、欧州連合（EU）で別々に利用できる2つの降圧薬であり、血圧を下げる、つまり血管を弛緩させるのと同じように作用します。血圧が下がると、関連するリスクが下がります。高血圧、ストロークがあるなど。
アムロジピンはカルシウムチャネル遮断薬であり、カルシウムチャネルと呼ばれる細胞表面の特定のチャネルを遮断します。これは通常、カルシウムイオンが細胞に入るのを可能にします。カルシウムイオンが血管壁の筋肉細胞に浸透すると、収縮を引き起こします。流れを減らすことによってカルシウムが細胞に取り込まれると、アムロジピンは細胞の収縮を抑制し、血管の弛緩を促進します。
バルサルタンはアンジオテンシンII受容体拮抗薬です。つまり、体内に存在するアンジオテンシンIIと呼ばれるホルモンの作用を遮断します。アンジオテンシンIIは強力な血管収縮剤（血管を収縮させる物質）です。バルサルタンはアンジオテンシンIIに結合し、バルサルタンはホルモン、血管の拡張を可能にします。

ダフィロはどのように研究されてきましたか？

アムロジピンとバルサルタンは長年使用されてきたため、同社は以前の研究と科学文献からの2つの物質に関するデータ、および2つの物質の組み合わせの使用に関する新しい研究を発表しました。
主に軽度から中等度の高血圧症の合計約5,200人の患者を対象とした5つの主要な研究が実施されました。これらのうちの2つ（合計約3,200人の患者）は、アムロジピン、バルサルタン、または2つの物質の組み合わせの有効性をプラセボ（ダミー治療）の有効性と比較しました。他の2つの研究（1,891人の患者）は、高血圧がアムロジピン10mgまたはバルサルタン160mgで適切に制御されなかった患者におけるこの組み合わせの効果を比較しました。すべての研究において、有効性の主な尺度は、2つの心拍の間の拡張期血圧（測定された血圧）の低下でした。血圧は「水銀柱ミリメートル」（mmHg）で測定されました。
同社はまた、アムロジピンとバルサルタンの血中濃度が、ダフィロで治療された患者と2つの薬剤で別々に治療された患者で同じであることを示すデータを提示しました。

研究中にダフィロはどのような利益を示しましたか？

血圧を下げるには、アムロジピンとバルサルタンの組み合わせは、プラセボとバルサルタンまたはアムロジピンを単独で服用するよりも効果的でした。すでにアムロジピンまたはバルサルタンを単独で服用している患者での組み合わせの有効性を比較した研究では、バルサルタンを単独で服用している患者では、血圧が低下することが示されました。 8週間後に6.6mmHg、バルサルタンと組み合わせた患者では5または10 mgのアムロジピンの減少はそれぞれ9.6および11、4 mmHgでした。アムロジピンのみで治療された患者では、減少は10.0 mmHgでしたが、160 mgのバルサルタンをアムロジピンと組み合わせると、減少は11.8mmHgでした。

ダフィロに関連するリスクは何ですか？

ダフィロの服用に関連する最も頻繁な副作用（治療を受けた100人中1〜10人の患者に見られる）は、頭痛、鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）、インフルエンザ、さまざまな種類の浮腫（腫れ）、倦怠感（疲労感）、発赤です、無力感（脱力感）およびホットフラッシュダフィロで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
ダフィロは、「アムロジピンまたは「ジヒドロピリジン誘導体」クラスの他の薬、バルサルタンまたは他の成分のいずれかに対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。妊娠期間が長い女性には使用しないでください。 。3ヶ月。妊娠の最初の3ヶ月の間に使用することはお勧めできません。 Dafiroは、重度の肝臓、腎臓、または胆汁の問題がある患者、および透析（血液クリアランス技術）を受けている患者には使用しないでください。

Dafiroが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アムロジピン単剤療法またはバルサルタンで血圧が適切に管理されていない患者の本態性高血圧症の治療に対するリスクよりも、ダフィロの利点が大きいと判断しました。委員会は、ダフィロに販売承認を与えることを推奨しました。

ダフィロに関するその他の情報：

2007年1月16日、欧州委員会はNovartis EuropharmLimitedにDafiroの「販売承認」を付与しました。これはEU全体で有効です。
Dafiro EPARの完全版については、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日：2009年3月。

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