Avonex-インターフェロン

Avonexとは何ですか？

Avonexは、バイアル内の粉末および溶媒であり、注射用の溶液と、事前に充填されたシリンジ内の注射用の溶液を構成します。各バイアルと各シリンジには、30マイクログラム（600万国際単位またはMIU）の活性物質であるインターフェロンベータ-1aが含まれています。

Avonexは何に使用されますか？

Avonexは、次の患者グループの治療に使用されます。

再発性多発性硬化症（MS）の患者;多発性硬化症の一種で、患者さんに症状がない時期に発作（再発）を繰り返します。 Avonexは、障害の進行を遅らせ、再発の数を減らします。
コルチコステロイド（抗炎症）の注射による治療を正当化するのに十分なほど重症である場合、すなわち、患者が多発性硬化症になるリスクが高いと考えられる場合に、初めて疾患の症状を経験する患者。 Avonexを使用する前に、医師は症状が他の原因によるものであることを除外する必要があります。

Avonexは12歳以上の患者に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Avonexはどのように使用されますか？

Avonex治療は、多発性硬化症の管理の経験がある医師が開始する必要があります。 Avonexの推奨用量は30マイクログラムで、週に1回筋肉内注射で投与されます。患者が治療を調整するのを助けるために、医師は、週に一度、この用量の約半分から始めて、その後、全用量に増やすように患者に勧めることがあります。これは、注射器自体に取り付けられる特別な装置が装備されている場合にのみ、事前に充填された注射器で可能です。これにより、Avonexの約半分の用量しか注射できません。
注射のポイントは毎週変える必要があります。適切な訓練を受けていれば、患者は自分で注射を行うことができます。各注射の前と次の24時間、患者は解熱作用のある鎮痛剤を服用して（発熱に対して）、治療の最初の数か月で発生する可能性のあるインフルエンザの症状を和らげることができます。進行性の多発性硬化症を発症した患者では、Avonex治療を中止する必要があります。これは、疾患が悪化していることを意味します。

Avonexはどのように機能しますか？

多発性硬化症は、炎症が神経の周りの保護コーティングを破壊する神経疾患です。これは「脱髄」と呼ばれます。アボネックスの有効成分であるインターフェロンベータ-1aは、「戦う生物」によって産生される天然物質であるインターフェロンのクラスに属します。多発性硬化症の治療におけるアボネックスの作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、インターフェロンベータは免疫系を調節し、病気の再発を防ぐことができるようです。
「インターフェロンベータ-1aは「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます：それは遺伝子（DNA）を受け取った細胞によって作られ、インターフェロンベータ-1aを生産することができます。L」代替インターフェロンベータ- 1aは自然に生成されたインターフェロンベータのように動作します。

Avonexはどのように研究されてきましたか？

Avonexは、3つの主要な研究の対象となっています。
1つ目は、再発性多発性硬化症の301人の患者を対象に実施され、プラセボ（ダミー治療）と比較されました。患者は過去3年間に少なくとも2回再発したか、3年未満の場合は1年に少なくとも1回再発しました。治療は最大2年間継続しました。有効性の主な尺度は、障害が悪化していた。
802人の患者を対象とした2番目の研究では、60マイクログラムの用量の有効性を30マイクログラムの用量の有効性と比較しました。
「単一の脱髄の危機を経験した383人の患者を対象とした3番目の研究では、2回目の発作のリスクを軽減する上でAvonexの有効性をプラセボの有効性と比較しました」。
同社は16歳未満の患者を対象とした正式な研究は実施していませんが、12〜18歳の若者におけるAvonexの使用に関する公表された研究からの情報を提示しました。

研究中にAvonexはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、Avonexで治療された再発性多発性硬化症の患者の22％とプラセボで治療された患者の35％が2年の終わりまでに障害の悪化を経験しました。 2番目の研究では、2つの投与量の間に有効性の違いは見られませんでした。 3番目の研究では、脱髄の危機にあった患者の中で、Avonexで治療された患者はプラセボで治療された患者よりも2回目の発作の推定リスクが低いことが示されました：Avonexで治療された患者の2回目の発作のリスクは2回以上21％でしたプラセボで治療された患者のリスクは、それぞれ2年間で39％、3年間で50％でしたが、3年間で35％でした。
12〜18歳の患者では、公表された研究は、これらの患者がより低い再発率を経験したことを示しています。これは、Avonexによる治療が原因である可能性があります。

Avonexに関連するリスクは何ですか？

Avonexで報告された最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、通常インフルエンザ、発熱（発熱）、悪寒、発汗に関連する症状です。これらの副作用は、治療を続けると時間とともに減少します。若い人の副作用人々は似ています。Avonexで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Avonexは、天然または組換えインターフェロンベータ、ヒトアルブミン、またはその他の成分に対する過敏症（アレルギー）の病歴のある患者には使用しないでください。プレフィルドシリンジで販売されている薬には、ヒトアルブミンは含まれていません。 Avonex治療は妊娠中に開始すべきではありません。 Avonexによる治療中に妊娠が始まった場合、患者は医師に相談する必要があります。 Avonexは、重度のうつ病や自殺念慮のある患者には使用しないでください。

Avonexが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Avonexの利点は、再発性多発性硬化症と診断された患者、および「単一プロセスの脱髄の危機。十分に重症の場合は活動性炎症性」の患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。コルチコステロイドの静脈内注射による治療を保証するため。委員会は、販売承認の付与を推奨しました。
Avonexは、科学的な理由により、承認時に入手できるデータが限られていたため、当初は「例外的な状況」で承認されました。一方、同社は要求された追加データを提供したため、「例外的な状況」での制限は解除されました。3月22日、2006。