Aptivus-tipranavir

Aptivusとは何ですか？

Aptivusは、有効成分のチプラナビルを含む薬です。ピンクのカプセル（250 mg）と経口液剤（100 mg / ml）で入手できます。

Aptivusは何に使用されますか？

Aptivusは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の2歳以上の患者を治療するために使用される抗ウイルス薬です。Aptivusは、低用量のリトナビル（別の抗ウイルス薬）と組み合わせて使用されます。）および他の抗ウイルス薬と。
Aptivusは、代替治療がない場合にのみ使用する必要があります。これは、HIV感染に対する他の抗ウイルス薬ですでに治療されており、Aptivus（プロテアーゼ阻害剤）と同じクラスの他のいくつかの薬に反応しない患者に使用されます。医師は、以前の薬を考慮した後にのみAptivusを処方する必要があります。患者と薬に対するウイルスの反応の可能性によって。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Aptivusはどのように使用されますか？

Aptivus療法は、HIV-1感染症の治療に経験のある医師が開始する必要があります。
12歳以上の患者では、Aptivusの推奨用量は1日2回2カプセルです。 2歳から12歳までの男の子は経口液剤を使用する必要があります。経口液剤の投与量は、体表面積（子供の体重と身長から計算）によって異なります。Aptivusの各投与量は、リトナビルと食品と一緒に服用する必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Aptivusはどのように機能しますか？

Aptivusの活性物質であるtipranavirはプロテアーゼ阻害剤です。つまり、HIVの繁殖に関与するプロテアーゼと呼ばれる酵素を遮断します。酵素が遮断されると、ウイルスは正常に繁殖できなくなり、感染の拡大が遅くなります。
リトナビルは、「ブースター」として使用される別のプロテアーゼ阻害剤です。それはチプラナビルが同化される速度を遅くし、それによって血中のその濃度を増加させます。これにより、同じ抗ウイルス効果を達成するために使用するティプラナビルを減らすことができます。
Aptivusは、他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 AptivusはHIV感染症やAIDSを治療しませんが、免疫系への損傷やAIDS関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。

Aptivusはどのように研究されてきましたか？

Aptivusは、以前に他のいくつかの抗HIV薬を服用したことがあり、プロテアーゼ阻害剤を含む進行中の治療に反応しなかった1,483人の成人を対象とした2つの主要な研究で研究されました。両方の研究で、Aptivusの効果を患者が従った以前の治療の基礎と期待される反応有効性の主な尺度は、治療に反応した患者の数と、同じ最初の48週間で治療が効果を発揮するのにかかった時間でした。。「反応」とは、48週間にわたって維持された血中のHIVレベル（ウイルス量）が90％以上減少することを意味しました。
Aptivusは、2歳から12歳までの63人の子供、12歳から18歳までの52人の青年を対象とした研究でも研究されており、そのほとんどすべてが過去にHIV治療を受けたことがあります。すべての患者が経口溶液療法を開始しましたが、成人の全用量を服用している青年は4週間後にカプセルに切り替えました。研究では、Aptivusの安全性と有効性、および患者の血中の薬剤のレベルを調べました。
3つの研究すべてにおいて、すべての患者にリトナビルと、血中のHIVレベルを低下させる可能性が最も高いことに基づいて選択された他の抗HIV薬の組み合わせも投与されました。

研究中にAptivusはどのような利点を示しましたか？

リトナビルと組み合わせて服用したAptivusカプセルは、効果的なHIV治療の選択肢がほとんど残っていない患者において、比較薬よりも効果的でした.2つの成人研究を合わせて、Aptivusを服用した患者の34％（746人中251人）がコンパレータープロテアーゼ阻害剤を服用している患者の16％（737人中113人）と比較して、治療。Aptivusを服用している成人の治療が機能しなくなるまで平均113日かかりました。コンパレーターを服用している患者の平均0日と比較しました。、これは、コンパレーターを服用したほとんどの患者が治療に反応しなかったことを意味します。
子供と青年を対象とした研究では、カプセルを服用した青年の31％（9/29）と経口液剤を服用した子供の50％（31/62）が、48日後にウイルス負荷を400コピー/ ml未満に達成および維持しました。数週間。

Aptivusに関連するリスクは何ですか？

成人では、リトナビルと組み合わせたAptivusの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は下痢と吐き気です。同様の副作用が子供と青年に見られますが、嘔吐、発疹、発熱（発熱）は成人よりも一般的に観察されます。Aptivusで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Aptivusは、ティプラナビルまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 Aptivusは、中等度から重度の肝臓障害のある患者や次の薬のいずれにも使用しないでください。

リファンピシン（結核の治療用）;
セントジョンズワート（うつ病の治療に使用されるハーブ製剤）;
アプティバスやリトナビルと同じように代謝され、血中濃度が高くなると危険な薬。これらの医薬品の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

他のHIV薬と同様に、Aptivusを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症症状）のリスクがある可能性があります。肝臓に問題がある（B型またはC型肝炎感染を含む）患者は、Aptivusを服用すると、肝臓障害のリスクが高くなる可能性があります。

Aptivusが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、この研究が成人におけるAptivusカプセルの使用を支持していることを指摘しました。委員会は、研究が子供と青年でどのように設計されているかについて懸念を持っていましたが、研究の結果は青年期のカプセルの使用と2歳から12歳までの子供たちの経口液剤。したがって、CHMPは、低用量のリトナビルと同時投与した場合のAptivusカプセルの利点は、プレインテンシブを受けている成人および12歳以上の青年におけるHIV-1感染に対する抗レトロウイルス治療の組み合わせと比較してそのリスクよりも大きいと判断しました。複数のプロテアーゼ阻害剤に耐性のあるウイルスによる治療。委員会はまた、Aptivus経口液剤の利点は、2〜12歳の集中力のない子供におけるリスクよりも大きいと判断しました。しかし、経口液剤の使用をサポートするには情報が不十分でした。少なくとも12歳の患者。
委員会は、Aptivusの販売承認の付与を推奨しました。しかし、委員会は、他のプロテアーゼ阻害剤が有効であると予想されない場合にのみ、この薬を「最後の手段」療法として使用すべきであると結論付けました。
Aptivusは、科学的な理由により、薬に関する完全な情報を入手することができなかったため、当初は「例外的な状況」の下で認可されていました。同社は要求された追加情報を提供したため、「例外的な状況」に関する条件は2008年4月15日に削除されました。