有効成分:アマンタジン
マンタダン100mg錠
なぜマンタダンが使われるのですか?それはなんのためですか?
マンタダンには、ドーパミン作動薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質アマンタジンが含まれています。
マンタダンは、成人および高齢者に治療の適応があります。
- パーキンソン病(ドーパミンと呼ばれる物質の中枢神経系の低下により、振戦、こわばり感、動きの鈍化、バランスの維持の困難などによって現れる、運動制御を妨げる中枢神経系疾患)
- パーキンソニズム(パーキンソン病との類似性のためにパーキンソニズムと呼ばれる疾患)の
- 錐体外路症状(運動を制御する神経系の領域の関与)の兆候がある場合とない場合の、動脈硬化症に基づく革新的な時代の徐脈性精神病(精神機能の低下を引き起こす疾患)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
マンタダンを使用すべきでない場合の禁忌
マンタダンを服用しないでください
- あなたがアマンタジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 妊娠中;
- 過去にこの同じ薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合。
- 重度の非代償性心不全、心筋症、心筋炎(心筋疾患)などの重度の心臓病がある場合。
- グレードIIおよびIIIの房室ブロック(心臓の電気伝導系の深刻な変化)がある場合。
- 55拍/分未満の速度で徐脈(心拍数の低下、つまり1分あたりの心拍数の減少)に苦しんでいる場合;
- あなたまたはあなたの家族の誰かが、長いQT間隔またはかなりのU波または先天性QT延長症候群などのECG(心電図、心機能を評価するためのテスト)の変化と診断された場合;
- トルサードドポアント(特定の形態の不整脈)を含む重度の心室性不整脈(心臓のリズムの変化)があった場合。
- ブジピン薬またはQT間隔の延長など、ECGの変化を引き起こす他の薬で治療されている場合(「他の薬とマンタダン」のセクションを参照)。
- 血中のカリウムとマグネシウムのレベルが低い場合。
使用上の注意マンタダンを服用する前に知っておくべきこと
マンタダンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
治療開始前と1週間後および3週間後に、医師は心電図(ECG)と呼ばれる検査を処方し、これに基づいて心臓の機能を評価します。医師が後で投与量を増やした場合は、医師は、用量を増やす前と2週間後に、ECGを再度処方します。その後、医師は少なくとも年に1回はコントロールECGを処方します。マンタダンによる治療前および治療中のECG値に基づいて、医師はあなたが治療から除外されるべきかどうかを決定します。
電解質の不均衡
電解質の不均衡(通常、血液や体液に溶けている塩の濃度の変化)のリスクがある場合、たとえば、利尿薬(尿の生成を増加させる薬)を服用している場合、嘔吐や頻繁な場合下痢、緊急事態でインスリンを使用する場合、腎臓病または食欲不振の状態(食欲不振)がある場合、医師は必要な検査を処方し、必要に応じて、適切な電解質値、特にカリウムとマグネシウムを回復します。
心臓循環器疾患(心臓と血液の循環に影響を与える)
心臓病や循環器疾患がある場合は、マンタダンによる治療中に定期的に健康診断を受ける必要があります。末梢浮腫(体の一部の腫れ)は、マンタダンの長期使用中に発生する可能性があります。
動悸、めまい(めまい)、失神(突然の一時的な意識喪失)などの症状が最初に現れたら、マンタダンの服用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。医師は、24時間以内に心電図の変化を評価します。 。(ECG)。 ECGに変化がない場合は、禁忌と相互作用を考慮して、医師がマンタダンによる治療を継続できるかどうかを判断します(「その他の薬とマンタダン」のセクションも参照)。
ペースメーカーを使用している場合(つまり、心臓の収縮を電気的に刺激できるデバイスが心臓に適用されている外科手術を受けている場合)、心臓の値を正確に決定することはできません。 ECG。したがって、マンタダン療法の決定は、治療を行う心臓専門医の同意を得て、ケースバイケースで行う必要があります。
神経弛緩薬療法
神経弛緩薬(特定の精神疾患の治療に使用される薬の一種)とマンタダンを同時に治療している場合は、神経弛緩薬の悪性症候群(重度の神経系障害)を発症するリスクがあるため、マンタダンによる治療を突然中止しないでください。これは生命を脅かす可能性があります(「マンタダンの服用をやめた場合」のセクションも参照してください)。
腎臓の障害
腎機能障害がある場合、中毒が発生する可能性があるため、マンタダンは注意して服用する必要があります。排尿に問題がある場合(排尿の問題)は、医師に相談してください。
神経系の障害
マンタダンは、次の場合に注意して使用する必要があります。
- 過去に身体性脳症候群や脳発作(神経系の病気)に苦しんでいる場合は、病気の個々の症状が悪化し、発作が起こる可能性があります(「考えられる副作用」および「マンタダンの服用方法」のセクションを参照) ;
- あなたが混乱または根本的な幻覚または精神病に苦しんでいる場合;
- 中枢神経系に影響を与える他の薬と一緒にマンタダンを処方されている場合(「他の薬とマンタダン」のセクションも参照)。
その他の使用上の注意
多くの場合、低血圧(低血圧)、よだれ(過剰な唾液産生)、広範囲の発汗、高体温(体温の上昇)、熱射病、水分の蓄積、抑うつ気分障害などの病気の症状は、考慮に入れて治療する必要がありますマンタダンの副作用と相互作用(「起こりうる副作用」と「その他の薬とマンタダン」のセクションを参照)。
子供達
お子様の経験が不足しているため、お子様への使用はお勧めしません。
どの薬や食べ物がマンタダンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アマンタジンによる治療中は、「ECGの変化」を引き起こす他の薬を同時に服用しないでください。たとえば、次のようなものがあります。
- キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロールなどのいくつかの抗不整脈薬(心臓のリズム障害を治療するために使用される薬)
- チオリダジン、クロルプロマジン、ハロペリドール、ピモジドなどのいくつかの抗精神病薬(いくつかの精神病に使用される薬)
- アミトリプチリンなどのいくつかの三環系および四環系抗うつ薬(うつ病の治療に使用される薬)
- アステミゾール、テルフェナジンなどのいくつかの抗ヒスタミン薬(アレルギーの治療に使用される薬)
- 一部の抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、スパルフロキサシンなど)
- アゾール系抗真菌剤(真菌性皮膚感染症に使用される薬)
- ブジピン(パーキンソン病の薬)、ハロファントリン(マラリアの治療に使用される薬)、コトリモキサゾールとペンタミジン(感染症に使用される抗菌薬)、ジプラシドン(一部の精神疾患の治療に使用される薬)またはベプリジル(治療に使用される薬)などの他の薬狭心症、胸痛の)。
このリストは完全ではない可能性があります。アマンタジンを他の薬と組み合わせる前に、医師または薬剤師に相談してください。
マンタダンはパーキンソン病の他の薬と組み合わせることができます。
マンタダンを他の抗パーキンソン病薬または抗認知症薬(ブロモクリプチン、トリヘキシフェニジルなど)と一緒に投与した場合の効果に関する対象を絞った研究はありません(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
レボドパはマンタダンと組み合わせることができます。レボドパとの併用により、両方の薬剤の治療効果が高まります。メマンチンはマンタダンの活動と副作用を増加させる可能性があります(「マンタダンを服用しない」のセクションを参照)。
望ましくない影響(精神病反応、すなわち精神障害など)を回避するために、医師は他の薬またはその組み合わせの投与量を減らす必要があると感じるかもしれません。
マンタダンによる治療中に、以下のグループの薬または活性物質を同時に服用している場合、以下の状態が発生する可能性があります。
- 抗コリン作用薬(神経インパルスの伝達に関与する物質であるアセチルコリンの効果を遮断する薬)
例えばトリヘキシフェニジル、ベンズトロピン、ヒオスシン、ビペリデン、オルフェナドリンなどの抗コリン作用薬と関連している場合。抗コリン作用薬の副作用(混乱状態と幻覚)が増加する可能性があります。
- 間接的な中枢作用性交感神経刺激薬(中枢神経系に影響を与える薬のクラス)
中枢神経系に対するアマンタジンの作用の増加。
- 利尿薬
トリアムテレン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせなどの利尿薬(尿産生の増加につながる薬)の同時投与は、血液から薬を取り除く身体の能力を低下させ、血中のアマンタジンの毒性濃度につながる可能性があります。したがって、そのような薬を同時に服用することは避けてください。
マンタダンとアルコール
マンタダンはアルコールへの耐性を低下させます。マンタダンを服用しているときにアルコールを摂取する場合は、これを考慮に入れる必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中の方はマンタダンを使用しないでください。
えさの時間
アマンタジンは母乳に排泄されます。
この薬を服用する前に、医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
マンタダンの使用は、めまいやかすみ目などの副作用を引き起こす可能性があります。注意と警戒が必要な機械を運転または操作する場合は、潜在的なリスクを考慮してください。
マンタダンには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法マンタダンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は1錠を1日2回(朝と正午)です。あなたの医者はあなたが使用している関連する治療法(レボドパ、抗コリン作用薬など)とあなたの反応を考慮して用量を調整します。
治療開始前と1週間後および3週間後に、医師は心電図(ECG)と呼ばれる検査を処方し、それに基づいて心臓の機能を評価します。医師が後で投与量を増やした場合は、医師は、用量を増やす前と2週間後に、ECGを再度処方します。
その後、医師は少なくとも年に1回はコントロールECGを処方します。
マンタダンによる治療前および治療中のECG値に基づいて、医師は治療から除外するかどうかを決定します。このように、「マンタダンを服用しない」のセクションに記載されている禁忌も考慮に入れて、影響を回避することは可能です。トルサードドポアント心室頻拍の非常にまれですが危険で望ましくない副作用(特定の形態の不整脈、異常な心臓リズム)(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
他の抗パーキンソン薬との併用療法を行っている場合は、医師がケースバイケースで用量を調整します。
高齢者
高齢者では、腎クリアランスが低下し(腎臓が血液をろ過および洗浄する能力が低下し)、アマンタジンの血中濃度が高くなるため、推奨用量は1日あたり100 mg(1日あたり1錠)です。
腎機能障害のある患者
原則として、腎機能障害の場合、医師は腎クリアランスの低下(糸球体濾過と呼ばれるパラメーターに従って測定された血液を濾過および洗浄する腎臓の能力)に基づいて腎臓の機能を評価することによって投与量を調整しますレート-VFG)。
*)100mgの1錠と100mgの塩酸アマンタジンの2錠を交互に1回投与することによって得られます。
錠剤の服用方法
錠剤は、できれば朝と午後に、液体を飲み込む必要があります。
最後の1日量は午後4時までに服用する必要があります。
治療期間
治療期間は、臨床像の種類と重症度によって異なり、主治医が決定します。自分で薬を止めてはいけません。
突然マンタダンの服用をやめないでください。症状が急激に悪化し、無動無言症(一時的な筋力や筋緊張の喪失による体の崩壊)につながる可能性があり、離脱症状が発生する可能性があります。これはせん妄につながる可能性があります(「マンタダンの服用をやめた場合」のセクションも参照してください)。
子供での使用
お子様の経験が不足しているため、お子様への使用はお勧めしません。
マンタダンを取るのを忘れたら
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
マンタダンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
自分の主導でマンタダン治療を止めてはいけません。
神経弛緩薬(特定の精神疾患の治療に使用される薬の一種)とマンタダンを同時に治療している場合は、神経弛緩薬の悪性症候群(重度の神経系障害)を発症するリスクがあるため、マンタダンによる治療を突然中止しないでください。 、彼の人生にリスクをもたらす可能性があります。
過剰摂取マンタダンを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってマンタダンを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行く必要があります。
症状
急性中毒の状態は、吐き気、嘔吐、過興奮、振戦、運動失調(筋肉協調の進行性喪失)、かすみ目、嗜眠(通常の刺激に対する反応が低下した深い睡眠)、うつ病、構音障害(言葉の明瞭さの難しさ)および脳の発作;あるケースでは、「悪性心不整脈(心臓リズムの悪性変化、すなわち1分あたりの拍動数)」が報告されました。
治療法
特定の薬物療法も解毒剤もありません。錠剤の過剰摂取による中毒の場合、彼は嘔吐を誘発するか、胃洗浄に頼らなければなりません(専門の担当者が病院で実施するため)。
彼の生命に危険をもたらす中毒の場合には、医師によって確立される対策も必要です。
副作用マンタダンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は、以下の頻度に従って以下にリストされています。
一般的(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 運動と精神的な落ち着きのなさ
- 特に素因のある高齢患者において、視覚的幻覚を伴う妄想性精神病(不当な迫害感または誇大感)。これらの副作用は、特にマンタダンが他の抗パーキンソン病薬または抗認知症薬(レボドパ、ブロモクリプチン、メマンチンなど)と組み合わされた場合に、より一般的に発生する可能性があります。
- 睡眠障害
- めまい
- めまい/立ちくらみ(起立性低血圧)などの症状を伴う、突然の立位への移行後の血圧の低下
- 口渇
- 吐き気
- 前立腺肥大症(前立腺の肥大)の存在下での尿閉(膀胱が完全に空になることができない)
- 網状皮斑(メッシュ状の斑点を特徴とする皮膚病)、体液の蓄積による脚や足首の腫れを伴うことがあります
まれ(1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- ぼやけた視界
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 血液中の白血球数の減少(白血球減少症)
- 血中の血小板数の減少(血小板減少症)
- 食欲不振(食欲不振)
- 頭痛(頭痛)
- 1つまたは複数の筋肉の短くて不随意の収縮(ミオクローヌス)
- 末梢神経障害(末梢神経系疾患)の症状
- 発作
- 一時的な視力低下
- 光に対する感受性の増加(羞明)
- 心不整脈
- 心室性頻脈(心臓の心室拍動の増加率)
- 心室細動(心室の無秩序で超高速の収縮)
- トルサードドポアント(不整脈の特定の形態)
- ECGの変更(「マンタダンを服用しない」および「その他の薬とマンタダン」のセクションを参照)
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 腹痛
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
マンタダンに含まれるもの
- 有効成分は100mgの塩酸アマンタジンです
- 他の成分は、トウモロコシでんぷん、乳糖一水和物(セクション2「マンタダンを服用する前に知っておくべきこと」を参照)、タルク、ステアリン酸マグネシウムです。
マンタダンの外観とパックの内容
水ぶくれに詰められた20錠。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
マンタダン100MG錠
02.0定性的および定量的組成-
1錠に含まれるもの:
有効成分:塩酸アマンタジン100 mg;
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
錐体外路系の関与の兆候の有無にかかわらず、パーキンソン病、パーキンソニズム、革新的な時代の徐脈、これも動脈硬化症に基づく。
04.2投与の形態と方法-
パーキンソン病、パーキンソニズム、革命時代のブレイディサイキズム:
ほとんどの場合、1日2回(朝と正午)1錠で十分です。
ただし、関連する治療法(レボドパ、抗コリン作用薬など)と個々の反応を考慮して、医師が薬量を調整する必要があります。
治療を開始する前と1週間後および3週間後に、ECG(50 mm / s)を取得し、心拍数(QTc)のバゼット補正QT間隔を手動で決定する必要があります。
後で投与量を増やす場合は、このタイプのECGを増やす前と2週間後に服用する必要があります。その後、ECGチェックは少なくとも年に1回実行する必要があります。
ベースラインのQTc値が420ミリ秒を超えるか、QTcがマンタダンによる治療中に60ミリ秒を超えて増加するか、マンタダンによる治療中にQTc間隔が480ミリ秒を超える患者、およびかなりのU波がある患者は治療から除外する必要があります。
このようにして、セクション4.3に記載されている禁忌を念頭に置きながら、トルサードドポアント心室性頻脈の非常にまれではあるが危険な副作用を回避することができます。
他の抗パーキンソン薬との併用療法の場合、投与量はケースバイケースで調整する必要があります。
高齢患者では、腎クリアランスが低下し、アマンタジンの血漿レベルが高くなるため、推奨用量は1日あたり100mgです。
原則として、腎機能障害のある患者では、次のように、腎クリアランスの低下の程度に合わせて投与量を調整する必要があります(糸球体濾過率-GFRで測定)。
*)100mgの1錠と100mgの塩酸アマンタジンの2錠を交互に1回投与することによって得られます。
糸球体濾過率(GFG)を評価するために、次の近似を使用できます。
ここで、ClCr =クレアチニンクリアランス(ml /分)
クレアチニン=血清クレアチニン(mg / 100ml)。
この方法で計算されたクレアチニンクリアランス値は男性に有効であり、女性の場合は約85%であり、GFRを決定するためには、イヌリンのクリアランス(成人では120 mg /分)と同等と見なすことができます。
アマンタジンは、限られた範囲(約5%)でのみ透析に利用できます。
錠剤は、できれば朝と午後に、液体を飲み込む必要があります。
最後の1日量は午後4時までに服用する必要があります。
治療期間は、臨床像の種類と重症度によって異なり、主治医が決定します。患者は自分の主導で薬を中止すべきではありません。
パーキンソン症候群の患者は錐体外路症状の急激な悪化を経験する可能性があり、それは無動無言症にまで及ぶ可能性があり、せん妄まで発生する可能性のある離脱現象が発生する可能性があるため、マンタダンの摂取を突然中止することは避けてください。
04.3禁忌-
マンタダンは次の禁忌です:
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
-重度の非代償性心不全(NYHAステージIV)
-心筋症と心筋炎
-グレードIIおよびIIIの房室ブロック
-55拍/分未満の既存の徐脈
-家族歴における既知のQT延長間隔(Bazett QTc> 420 ms)またはかなりのU波または先天性QT延長症候群
-トルサードドポアントを含む重度の心室性不整脈の病歴
-QT延長を引き起こすブジピンまたは他の薬物との併用療法(「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」のセクションを参照)。
-カリウムとマグネシウムの血中濃度の低下。
マンタダンは、QT間隔を延長する他の薬剤と併用してはなりません(「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」のセクションも参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
子供達:
子供の経験は不十分です。
治療を開始する前と1週間後および3週間後に、ECG(50 mm / s)を取得し、心拍数(QTc)のバゼット補正QT間隔を手動で決定する必要があります。後で投与量を増やす場合は、このタイプのECGを増やす前と2週間後に服用する必要があります。その後、ECGチェックは少なくとも年に1回実行する必要があります。ベースラインのQTc値が420ミリ秒を超えるか、QTcがマンタダンによる治療中に60ミリ秒を超えて増加するか、マンタダンによる治療中にQTc間隔が480ミリ秒を超える患者、およびかなりのU波がある患者は治療から除外する必要があります。
電解質の不均衡のリスクがあるグループ(例えば、利尿薬による治療、頻繁な嘔吐および/または下痢、緊急事態、腎臓病または食欲不振の状態でのインスリンの使用)では、適切な検査と関連する電解質、特にカリウムとマグネシウムの回復。
動悸、めまい、失神などの症状が最初に現れたら、マンタダンを中止し、患者は24時間以内にQT延長を検査する必要があります。QT延長がない場合は、禁忌と相互作用を考慮して、マンタダンを再導入できます。 。
ペースメーカーを使用している患者では、QT間隔を正確に決定することはできません。したがって、マンタダン療法の決定は、治療を行う心臓専門医と合意して、ケースバイケースで行う必要があります。
使用上の注意 :
神経弛緩薬とマンタダンの併用治療を受けている患者では、マンタダンを突然中止すると、神経弛緩薬の悪性症候群を発症するリスクがあり、患者にとって生命を脅かす可能性があります。
腎機能障害がある場合、中毒が発生する可能性があります。
身体性脳症候群および脳発作の病歴のある患者では、個々の疾患症状の悪化および発作が発生する可能性があるため、マンタダンの投与には特に注意が必要です(「望ましくない影響」および「投与方法と投与時間」を参照)。
既知の心血管疾患のある患者は、マンタダンとの併用治療中に定期的な健康診断を受ける必要があります。
動悸、めまい、失神などの症状が最初に現れたら、アマンタジンを中止し、24時間以内にQT延長を検査する必要があります。QT延長がない場合は、患者を再導入できます。禁忌と相互作用(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
低血圧、よだれ、大量の発汗、高体温、熱射病、水分蓄積、抑うつ気分障害などの病気の症状は、パーキンソン病患者によく見られ、マンタダンの副作用と相互作用を考慮して治療する必要があります。
排尿障害が発生した場合は、治療を行う医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルゴース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
QT間隔の延長を引き起こすことが知られている他の薬剤と一緒にアマンタジンを併用することは禁忌です。
-クラスIA(キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなど)およびクラスIII(アミオダロン、ソタロールなど)のいくつかの抗不整脈薬
-いくつかの抗精神病薬(例:チオリダジン、クロルプロマジン、ハロペリドール、ピモジド)
-いくつかの三環系および四環系抗うつ薬(例:アミトリプチリン)
-いくつかの抗ヒスタミン薬(例:アステミゾール、テルフェナジン)
-いくつかのマクロライド系抗生物質(例:エリスロマイシン、クラリスロマイシン)
-一部のDNAジャイレース阻害剤(例:スパルフロキサシン)
-アゾール系抗真菌剤、およびブジピン、ハロファントリン、コトリモキサゾール、ペンタミジン、ジプラシドン、ベプリジルなどの他の薬剤。
このリストは完全ではない可能性があります。アマンタジンを別の薬と関連付ける前に、その技術データシートをチェックして、「QT延長によるその薬とアマンタジンの相互作用」が可能かどうかを確認する必要があります。
マンタダンは他の抗パーキンソン病薬と組み合わせることができます。望ましくない影響(精神病反応など)を回避するために、他の薬またはその組み合わせの投与量を減らす必要があるかもしれません。
マンタダンを他の抗パーキンソン病薬または抗認知症薬(レボドパ、ブロモクリプチン、メマンチン、トリヘキシフェニジルなど)と一緒に投与した後の相互作用の発生に関する対象を絞った研究はありません(望ましくない影響を参照)。
マンタダンと以下に記載されている薬物群または活性物質との併用療法の場合、以下に記載されている相互作用が発生する可能性があります。
抗コリン作用薬:
例えば、トリヘキシフェニジル、ベンズトロピン、ヒオスシン、ビペリデン、オルフェナドリンなどとの関連の場合:抗コリン作用薬の副作用の増強(混乱状態および幻覚)。
間接的な中枢作用性交感神経刺激薬:
アマンタジンの中心的な作用の強化。
アルコール:
アルコール耐性の低下。
レボドパ(抗パーキンソン病薬):
両方の薬の治療効果の強化このため、レボドパはマンタダンと組み合わせることができます。
その他の抗パーキンソン病薬または抗認知症薬:
メマンチンはマンタダンの効果と副作用を増加させる可能性があります(禁忌を参照)。
その他の薬:
トリアムテレン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせタイプの利尿薬の併用投与は、アマンタジンの血漿クリアランスを低下させ、有毒な血漿濃度を引き起こす可能性があります。したがって、これらの薬剤の併用投与は避ける必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
胎盤の通過に関するデータはありません。妊婦へのアマンタジン投与の経験は不十分です。健康な赤ちゃんの報告がいくつかありますが、妊娠の合併症と5つの奇形(心血管障害、四肢の縮小)も報告されています。動物実験では、アマンタジンは胚毒性および催奇形性があることが判明しました(「前臨床安全性データ」のセクションを参照)。ヒトへの潜在的なリスクは不明です。このため、アマンタジンは妊娠中に非常に必要な場合にのみ使用する必要があります。第1トリメスターでの治療の場合、診断目的で超音波検査を行う必要があります。
アマンタジンが出産可能年齢の患者に処方されている場合、妊娠を希望する場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに医師に連絡するように促されるべきです。
えさの時間
アマンタジンは母乳に排泄されます。授乳中の薬の投与が絶対に必要な場合は、乳児に薬の影響(発疹、尿閉、嘔吐)がないか観察する必要があります。必要に応じて、授乳を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
パーキンソン症候群の治療のための他の薬と組み合わせた覚醒と視覚調節への影響を排除することはできません。治療の開始時に、病気による制限に加えて、運転と運転の能力の低下が起こる可能性がありますしたがって、発生します。機械を使用します。
これは、アルコールを同時に摂取する場合にはさらに当てはまります。
04.8望ましくない影響-
一般的に 睡眠障害、運動および精神的な落ち着きのなさ、前立腺肥大症の存在下での尿閉が発生する可能性があります。
特に素因のある高齢患者では、この薬は、幻覚を伴う妄想的な意味合いを伴う外因性精神病を引き起こす可能性があります。これらの副作用は、特にマンタダンが他の抗パーキンソン病薬または抗認知症薬(レボドパ、ブロモクリプチン、メマンチンなど)と組み合わされた場合に、より一般的に発生する可能性があります。
観察されます 一般的に また、網状皮斑(「皮膚の霜降り」のパターン)の発症もあり、脚や足首に影響を与える浮腫に関連することもあります。
起こる 一般的に 吐き気、めまい、口渇、起立性調節障害e めったに ぼやけた視界。
めったにありません、アマンタジンによる治療中に、白血球減少症や血小板減少症などの血液学的に望ましくない影響が報告されています。
めったにありません 心室頻脈、心室細動、トルサードドポアント、QT延長などの心不整脈が報告されています。これらのケースのほとんどは、過剰摂取、特定の関連する治療法、または心不整脈の危険因子の存在下で発生しました(「禁忌」および「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」のセクションを参照)。
めったにありません 一時的な視力低下、頻脈を伴う光および心調律障害に対する感受性の増加が報告されています。孤立した症例では、発作も観察されており、主に推奨用量よりも高い用量に関連しています。
めったにありません ミオクローヌスと末梢神経障害の症状が報告されています。
さらに、塩酸アマンタジンを含む経口剤では、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、頭痛も報告されています。
04.9過剰摂取-
応急処置、症状および解毒剤
原則として、「自殺を意図して複数の薬を服用している場合など、複数の中毒」の可能性について常に考える必要があります。
a)過剰摂取の症状
急性中毒の状態は、吐き気、嘔吐、過興奮、振戦、運動失調、かすみ目、嗜眠、うつ病、構音障害および脳痙攣を特徴とします。あるケースでは、「悪性心不整脈が報告されました。
アマンタジンを他の抗パーキンソン病薬と併用した場合、昏睡状態までの幻覚やミオクローヌスを伴う混乱状態の形で急性毒性精神病が観察されています。
b)過剰摂取の場合の治療措置
特定の薬物療法も解毒剤もありません。カプセル/錠剤の摂取による中毒の場合、嘔吐または胃洗浄を誘発する必要があります。
患者さんの生命に危険を及ぼす中毒の場合には、集中的な監視措置も必要です。
治療の観点から、液体の投与、物質の排泄を加速するための尿の酸性化、おそらく鎮静、抗けいれん薬の実施、および抗不整脈薬(リドカインi.v.)の投与も考慮することができます。
神経毒性症状(上記)の治療では、フィゾスチグミン1〜2 mgを成人に2時間ごとに静脈内投与し、子供に0.5 mgを5〜10分間隔で2回、最大用量が2mgになるまで静脈内投与することができます。
透析用のアマンタジンの入手可能性は限られているため(約5%)、血液透析はお勧めできません。
電解質の不均衡(特に低カリウム血症と低マグネシウム血症)や徐脈など、QT延長の可能性とトルサードドポアントの発生に有利な要因について患者を注意深く監視することをお勧めします。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
抗ウイルス薬および抗パーキンソン病薬
ATCコード:N04BB01
アマンタジンは複数の薬理効果を示します。アマンタジンは、線条体ドーパミン作動性受容体に対して間接的なアゴニスト作用を示します。動物実験では、アマンタジンは、ドーパミンの放出を増加させ、シナプス前ニューロンへの再取り込みを阻害することにより、ドーパミンの細胞外濃度を増加させることが示されています。
治療濃度では、アマンタジンはNMDA受容体を介したアセチルコリンの放出を阻害するため、抗コリン作用を引き起こす可能性があります。 L-ドーパとの相乗効果を示しています。
05.2「薬物動態特性-
吸収:
アマンタジンは、経口投与後に胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。
分布:
最大血漿中濃度は、単回投与後約2時間および8時間(tmax)に達します。
容易に溶解する塩酸アマンタジンは、250mgの単回経口投与後に0.5mcg / mlのCmaxを達成します。
200 mg /日の投与量では、4〜7日後に平衡状態に達し、血漿レベルは400〜900 ng / mlになります。
血漿クリアランスは腎クリアランスと同一でした。健康な高齢のボランティアでは、17.7±10 l / hでした。
見かけの分布容積(4.2±1.9 l / kg)は年齢の関数であり、高齢者では6.0 l / kgです。
代謝:
人間では、アマンタジンは代謝されません。
排除:
消失半減期(EE)は10〜30時間で、平均して約15時間であり、患者の年齢に強く影響されます。年配の男性患者(62-72歳)は約30時間のEEを示します。腎不全の患者では、終末EEは著しく延長され、68±10時間に相当します。
アマンタジンは血漿タンパク質に約67%(in vitro)結合し、約33%が血漿中の遊離画分として検出されます。血液脳関門は、可飽和輸送システムの助けを借りて通過します。
アマンタジンは、ほとんど完全に未変化の形で尿中に排泄され(単回投与の90%)、糞便中に少量排泄されます。
透析のための塩酸アマンタジンの利用可能性は乏しく、1回の透析で5%です。
05.3前臨床安全性データ-
アマンタジンは、心臓の電気生理学に影響を及ぼします。とりわけ、ヒトでも再分極カリウム電流を阻害することにより、活動電位の持続時間を延長します。トルサードドポアント不整脈)。
慢性毒性試験では、主に中枢神経系の刺激効果が観察されています。犬とサルでは心室性期外収縮の孤立した症例が観察されており、犬でも心筋へのわずかな脂肪浸潤が観察されています。
確立されたinvitroおよびinvivo試験による変異原性試験では、アマンタジンは遺伝子毒性の可能性の兆候を示さなかった。
アマンタジンの発がん性に関する長期的な研究はありません。
ラット、マウス、ウサギで実施された胚毒性試験では、ラットのみに高用量で胚致死効果と奇形が示された。浮腫、後肢の位置異常、および骨格異常がより頻繁に発生しました。出産への影響は十分に研究されておらず、ラットの出産性障害の兆候があります。出生前後の研究は行われていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
スターチ;乳糖;タルク;ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
保管に関する特別な注意事項はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC /アルミニウムブリスター。
20錠の箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C. N°022309013
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1971年7月/ 2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2011年10月