SPIDIDOL-添付文書 - チラシ

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Spididol-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命

有効成分：イブプロフェン（イブプロフェンアルギニン塩）

SPIDIDOL 400mgフィルムコーティング錠
経口液剤アプリコットアロマ用SPIDIDOL400mg顆粒

Spididolの添付文書は、パックサイズで利用できます。

SPIDIDOL 400 mgフィルムコーティング錠、経口液剤アプリコットアロマ用SPIDIDOL 400mg顆粒
経口液剤ミントアニスアロマ用SPIDIDOL400mg顆粒

なぜスピディドールが使われるのですか？それはなんのためですか？

この薬には、痛みを和らげ（鎮痛作用）、炎症の症状を軽減する（抗炎症作用）非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）として知られる薬のグループに属する活性物質イブプロフェンが含まれています。

SPIDIDOLは、以下の場合の痛みまたは炎症状態の治療に適応されます。

痛みの治療：頭痛、歯痛、月経痛、神経痛、骨関節（骨）および筋肉痛。
他の薬に加えて、発熱とインフルエンザの治療。

改善が見られない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。

Spididolを使用すべきでない場合の禁忌

SPIDIDOLを服用しないでください

イブプロフェン、他の同様の薬、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
過去に出血に関連する胃および腸の障害（以前の治療に関連する胃腸出血または穿孔、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴、証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソードを伴う）に苦しんでいる場合;
病変および出血に関連する胃および腸の障害（活動性および再発性消化性潰瘍）に苦しんでいる場合;
胃や腸の出血（進行中の胃腸出血）に苦しんでいる場合;
潰瘍性大腸炎またはクローン病がある場合;
重度の肝臓または腎臓の問題（重度の肝臓および腎不全）がある場合。
重度の心臓の問題（重度の心不全）がある場合。
過去に抗炎症薬（NSAID）を服用した後、特に口や目の周りの体液の蓄積による顔の腫れ（血管浮腫）、呼吸障害（喘息）、皮膚の炎症（じんましん）、炎症を経験した場合鼻粘膜（鼻炎）または鼻ポリポーシスの;
妊娠後期の場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）。
フェニルケトン尿症の場合、尿と血液中の特定の物質のレベルが変化する状態。この警告は、アスパルテームが含まれているため、経口液剤の顆粒のみを対象としています。

使用上の注意スピディドールを服用する前に知っておくべきこと

SPIDIDOLを服用する前に医師または薬剤師に相談してください

次の場合は注意してこの薬を服用してください。

あなたはすでに他の抗炎症薬を服用しています（選択的COX-2阻害剤を含む、「他の薬とSPIDIDOL」のセクションを参照）。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある他の薬を服用している（「その他の薬とSPIDIDOL」のセクションを参照）。
NSAID療法に関連して、水分の排出（水分貯留）に問題があり、水分の蓄積による腫れ（浮腫）を経験する可能性があるため、高血圧（高血圧）に苦しんでいます。
心臓の問題（軽度から中等度のうっ血性心不全）に苦しんでいます。
特に薬の使用の結果として、呼吸の問題（気管支痙攣）に苦しんでいます。これらの場合、特に長期の治療のために、あなたの医者はあなたが定期的な検査を受けることを提案するかもしれません。
心臓、肝臓または腎臓の機能の低下に苦しんでいます。これらの場合、特に長期の治療では、分析を定期的に実行する必要がある場合があります。「SPIDIDOLに対する過敏症は、肝臓の問題（肝毒性反応）を引き起こす可能性があります。
エリテマトーデス、さまざまな臓器や組織に影響を及ぼし、顔の怪我や痛みを引き起こす慢性自己免疫疾患、または他の皮膚病（膠原病）に苦しんでいる場合は、SPIDIDOLを服用する前に医師に相談する必要があります。

脳卒中および心臓発作のリスク：SPIDIDOLなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。心臓に問題がある場合、脳卒中を起こした場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール値の場合、または喫煙している場合）は、医師または薬剤師に相談してください。

胃腸のリスク：警告症状または重篤な胃腸疾患、胃腸の出血（胃腸出血）の既往の有無にかかわらず、いつでも、致命的となる可能性のある重篤な病変（潰瘍および穿孔）の形成が発生する可能性があります。過去に潰瘍を患ったことがある場合は、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、または穿孔のリスクが高くなります。医師は、特にミソプロストルやプロトンポンプ阻害剤など、胃を保護するための特定の薬を服用するようにアドバイスします。他の薬（たとえば、アスピリンや胃腸の問題のリスクを高める薬）を服用している場合、特にSPIDIDOLによる治療を開始するときに、胃や腸の問題（胃腸毒性）を患っている、または患っている場合は、胃腸の症状を医師に伝えてください発生するはずです（特に出血）。高用量で1日あたり1000mgの場合、出血時間が長くなる可能性があります。

胃腸出血や潰瘍を経験した場合は、スピディドールの服用を中止し、医師または最寄りの病院に連絡してください。

皮膚の問題

皮膚のかぶれ（発疹）や粘膜病変の形成、その他の過敏症の兆候に気づいたら、この薬の服用を中止してください。剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応は、非常にまれですが、特に治療の最初の1か月以内に発生する可能性があり、非常に重篤で致命的でさえある場合もあります。

さまざまな臓器や組織に影響を及ぼし、顔の怪我や痛みを引き起こす可能性のある慢性自己免疫疾患であるエリテマトーデスに苦しんでいる場合、または他の皮膚病（膠原病）に苦しんでいる場合、皮膚障害を発症するリスクが高まります。

視力の問題

視覚障害がある場合は、この薬の服用を中止し、眼科医に連絡してください。

高齢の患者：あなたが高齢者である場合、副作用、特に胃や腸の出血や穿孔（胃腸イベント）のリスクが高くなり、致命的となる可能性があります。 NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍形成、または穿孔のリスクが高くなります。したがって、利用可能な最低用量で治療を開始し、症状を制御するために可能な限り短い時間でSPIDIDOLを服用してください。特に他の薬（たとえば、アスピリンや胃腸の問題のリスクを高める薬）を服用している場合は、胃を保護する薬（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）について医師から説明されることがあります。胃または腸の問題。（胃腸毒性）、特にSPIDIDOLによる治療の開始時に、経験した胃腸症状（特に出血）を医師に伝えてください。1日あたり1000 mgを超える用量では、出血時間が長くなる可能性があります。

胃腸出血や潰瘍を経験した場合は、スピディドールの服用を中止し、医師または最寄りの病院に連絡してください。

子供と青年

この薬は、腎臓の問題のリスクが高いため、脱水状態の青年には注意して投与する必要があります（セクション3「12〜18歳の青年での使用」を参照）。

上記の場合は、この薬を高用量で長期治療に使用するとリスクが高まる可能性があることに特に注意してください。

どの薬や食べ物がスピディドールの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

SPIDIDOLを服用すると、それに類似した他の薬（非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬、解熱薬）と同様に、重度のものを含むアレルギー（過敏症）反応を引き起こす可能性があります（「起こりうる副作用」のセクションを参照）。副作用のリスクが高まる可能性があるため、他の抗炎症薬（鎮痛薬、解熱薬、アセチルサリチル酸/アスピリンなどの他のNSAIDなど）を服用しています。心臓の問題のためにアセチルサリチル酸（アスピリン）製品を服用している場合は、同時に、心臓保護効果と同じSPIDIDOLを減らすことができます。

次の薬を服用している場合は、この薬を注意して使用し、医師に相談してください。

炎症を軽減し、アレルギーを治療するために使用される薬（経口コルチコステロイド）; SPIDIDOLは、胃や腸の潰瘍や出血のリスクを高める可能性があります。
特定の血液凝固の問題を治療するために使用される薬（抗血小板薬と抗凝固薬、たとえばアセチルサリチル酸/ワルファリン、チクロピジン）; SPIDIDOLはこれらの薬の効果を高める可能性があります（たとえばワルファリンで）、医師はあなたに適切な検査を行うように頼むことができます治療法を変更するかどうかを評価します。 SPIDIDOLはまた、胃や腸の出血のリスクを高める可能性があります。
高血圧の治療に使用される薬（利尿薬、カプトプリルなどのACE阻害薬、チアジド利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシンII拮抗薬）。SPIDIDOLは服用している薬の効果を変える可能性があります。さらに、腎臓に問題がある場合、特に高齢者や脱水症の場合、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬を服用していると、SPIDIDOLが症状を悪化させる可能性があります。これらの場合、さらに適切な量の水分を摂取する必要があります。医師は、治療開始後、定期的に腎臓の適切な機能をチェックする場合があります。
うつ病や不安障害の治療に使用される薬（セロトニン再取り込み阻害薬）SPIDIDOLは、胃や腸の出血のリスクを高める可能性があります。
リチウムとフェニトインに基づく精神障害に使用される薬;
ジゴキシンなどの心臓の問題を治療するために使用される薬

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠、母乳育児、出産

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠

治療を開始する前に、妊娠していないことを確認し、妊娠していることが確実な場合は中止してください。

妊娠後期の方はSPIDIDOLを使用しないでください。妊娠の第1または第2トリメスターにいる場合は、厳密に必要な場合を除いてSPIDIDOLを使用しないでください。妊娠を期待している場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に、可能な限り低い用量と治療期間を使用してください。

妊娠

授乳中はSPIDIDOLの服用を避けてください。

受胎能力

出産に問題がある場合は、SPIDIDOLを服用しないでください。

機械の運転と使用

この薬は、眠気、めまい、うつ病を引き起こす可能性があり、機械の運転や使用の能力を損なう可能性があります。これらの影響が発生した場合は、運転や機械の使用を避けてください。

SPIDIDOL 400 mgフィルムコーティング錠には、ショ糖とナトリウムが含まれています

この医薬品にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
この薬には82.62mgのナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。

経口液剤用SPIDIDOL400 mg顆粒には、アスパルテーム、ショ糖、ナトリウムが含まれています

この薬にはフェニルアラニン（アスパルテーム）が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
この医薬品にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
この薬には56.96mgのナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮に入れる

投与量、投与方法および投与時間Spididolの使用方法：Posology

常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

成人および青年での使用（12歳から）

推奨用量は、1錠または1袋、1日2〜3回です。

1日あたり1200mgの最大推奨用量（3錠/小袋）を超えないようにしてください。錠剤を水で飲み込みます。

顆粒：1袋の内容物をコップ1杯の水（50-100 ml）に溶かし、溶かした直後に服用します。

12〜18歳の青年での使用

3日以上続く治療が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。

高齢者での使用

高齢者の方は、上記の最低投与量に従ってください。ただし、減量が必要な場合がありますので、必ず医師にご相談ください。

推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。

副作用のリスクは、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することによって減らすことができます

過剰摂取スピディドールを飲みすぎた場合の対処方法

過剰摂取のほとんどのケースは、症状なしで発生します。ただし、過剰摂取の症状は、過剰摂取から4時間以内に発生する可能性があり、次のような場合があります。

吐き気、嘔吐、腹痛、眠気、さらには重度（嗜眠）、頭痛、耳鳴りの知覚（耳鳴り）および運動失調（筋肉協調の喪失）。

最も深刻な症状は次のとおりです。

発作、重度の筋肉障害（横紋筋融解症）、血液の酸性度の上昇（代謝性アシドーシス）、体温の低下（低体温症）、血圧の低下（低血圧）、腎障害（急性腎不全）、昏睡、呼吸困難、さらに重度（無呼吸）、呼吸不全）。

過剰摂取の治療は対症療法であり、さらに、医師は腎臓と肝臓の正しい機能をチェックする必要があります。

この薬を飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。

SPIDIDOLの服用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください

副作用スピディドールの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

次の副作用が発生する可能性があります。

非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）

消化困難（消化不良）;
下痢。

一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）

腹痛または不快感、胃の灼熱感（胸焼け）、吐き気、鼓腸;
頭痛（頭痛）、めまい;
皮膚のかぶれ（発疹）。

珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）

胃や腸の病変（消化性潰瘍や出血）の形成は、特に高齢者では致命的となることがあります。
彼はレッチングした。
便中の血の存在（下血）;
胃の炎症（胃炎）;
口の炎症（口内炎）;
錯乱;
眠気;
かゆみ、皮膚の炎症（じんましん、発疹）、出血に伴う重度の皮膚の問題（紫斑）;
顔の腫れ、特に口と目の周りの腫れ（血管浮腫）;
アレルギー反応;
呼吸困難（喘息、喘息の悪化、気管支痙攣、呼吸困難）。

まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）

胃または腸の病変の形成（胃腸穿孔）;
便秘;
嘔吐物中の血液の存在（吐血）;
病変に関連する口の炎症（潰瘍性口内炎）;
いくつかの慢性炎症性腸疾患（大腸炎およびクローン病）よりも悪い;
聴覚障害、耳鳴りの知覚（耳鳴り）;
視覚障害（かすみ目および弱視）;
血小板、白血球および赤血球のレベルの変化（血小板減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、顆粒球減少症）;
尿中の血液の存在（血尿）;
尿の通過が困難（排尿障害）;
肝臓の問題（黄疸）;
肝臓によって生成される酵素のレベルの増加（トランスアミナーゼの上昇）;
色の区別の乱れ;
重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）。

非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）

感覚および方向付け機能の弱体化（感覚の曇り）、髄膜の刺激によって引き起こされる症状の組み合わせ（髄膜刺激）;
重度の皮膚障害（剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群および多形紅斑を含む反応、中毒性表皮壊死症、アレルギー性血管炎）;
腎臓の問題（間質性腎炎、乳頭壊死、急性型を含む腎不全）。

不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）

食欲不振と体重の減少（食欲不振）;
体液の蓄積による体の一部の腫れ（浮腫）;
熱;
心臓の問題（心不全）;
血圧の上昇（高血圧）;
血液循環の問題（血栓症）;
うつ病と精神的問題（精神的反応）;
皮膚刺激の悪化;
筋肉のこわばり;
血中の尿酸値の上昇（尿酸血症）;
ナトリウムと水分の排出が不十分で、腫れ（浮腫）を引き起こします。
月経周期障害。

副作用の報告

このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、治療を中止し、医師または薬剤師に連絡してください。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。