有効成分：ウルソデオキシコール酸
Deursilハードカプセル
Deursil徐放性ハードカプセル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
DEURSIL
02.0定性的および定量的組成
1つのハードカプセルに含まれるもの：
有効成分：
ウルソデオキシコール酸（UDCA）50 mg 150 mg 300 mg
1つの徐放性カプセル、ハードには以下が含まれます：
有効成分
ウルソデオキシコール酸（UDCA）450.00 mg 225.00 mg
03.0剤形
DEURSILハードカプセル：経口用ハードゼラチンカプセル
DEURSIL徐放性ハードカプセル：経口使用のための3つの差別化された放出錠剤を含むハードゼラチンカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コレステロールで過飽和した胆汁の形態を含む、胆汁生成機能の定性的または定量的変化、コレステロール結石の形成に反対する、または放射線透過性結石がすでに存在する場合の溶解に適した条件を作成する：特に機能する胆嚢の胆石および総胆管残留物の結石胆道手術後に再発します。
胆汁性消化不良。
04.2投与の形態と方法
DEURSILハードカプセル：胆汁の結石形成特性を低下させるために長期間使用する場合、1日あたりの平均投与量は5〜10 mg / kgです。ほとんどの場合、1日あたりの投与量は1日あたり300〜600 mgです（食後または食中および夕方）。すでに存在する結石の溶解に適した条件を維持するために、治療期間は少なくとも4〜6か月、最大12か月以上、継続的に、消失後3〜4か月継続する必要があります。いずれの場合も、治療2年を超えてはならない消化不良症候群および維持療法では、1日あたり300mgの用量を2〜3回の投与に分けて十分です。
投与量は、医師の判断に応じて変更することができます。
DEURSIL徐放性ハードカプセル：胆汁の結石形成特性を低下させるために長期間使用する場合、投与量は1日あたり450 mgですが、肥満患者の場合、または他の重要な結石形成因子が存在する場合は、1日量を675mgに増やすことをお勧めします。石が2cmを超える場合は、もっと高くすることもお勧めします。
すでに存在する石の溶解に適した状態を維持するために、治療期間は少なくとも4〜6か月、最大9か月以上、継続的に行う必要があり、放射線または超音波の消失後3〜4か月間継続する必要があります。計算自体。ただし、治療は2年を超えてはなりません。
消化不良症候群および維持療法では、より少ない用量で十分です：1日あたり225mg。
投与量は、医師の判断に応じて変更することができます。特に、製剤の優れた耐容性により、大幅に高い用量を採用することができます。
DEURSIL RRの投与は、夕方の1回の摂取で、できれば就寝時に行う必要があります。
小児患者の治療法はありません。
04.3禁忌
DEURSILハードカプセルおよびDEURSIL徐放性ハードカプセル 物質に対する個人の過敏症が確認された場合、それらは禁忌です。この物質は、妊娠中の患者や、活動期の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の存在下でも禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
頻繁な胆石疝痛、胆汁感染症、重度の膵臓の変化、または胆汁酸の腸肝循環を変化させる可能性のある腸の影響（回腸の切除とストーマ、局所回腸炎など）のある患者では、物質。
長期溶解処理を開始するときは、トランスアミナーゼとアルカリホスファターゼの予備チェックを行うことをお勧めします。
ウルソデオキシコール酸による石灰分解治療を確立するための前提条件は、石自体のコレステロールの性質によって表されます。この意味での信頼できる指標は、それらの放射線透過性によって表されます。
溶解の可能性が最も高い胆石は、機能している胆嚢内の小さなサイズのものです。コレステロール中の胆汁の不飽和化は、治療の良好な結果の有用な予測因子ですが、飽和状態とは無関係に液晶が形成される物理的プロセスによっても溶解が発生する可能性があるため、決定的ではありません。
胆石の溶解の治療を受けている患者では、6ヶ月ごとに胆嚢造影または超音波検査によって薬の有効性を確認することをお勧めします。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コレスチラミンなどの胆汁酸の腸管吸収を阻害する物質、およびコレステロールの胆汁排泄を増加させる薬（エストロゲン、ホルモン避妊薬、一部の脂質低下薬）との関連を避けてください。
潜在的に肝臓薬との関連を避けてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性には治療は禁忌です。妊娠可能年齢の女性の治療は、妊娠の際にそれを中断する必要性を念頭に置いて行うことができます。
ウルソデオキシコール酸が母乳に排泄されるというデータはありませんが、授乳中は注意して投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
物質が注意期間と反応時間を変える可能性があるという仮定や証拠はありません。
04.8望ましくない影響
推奨用量での物質の耐容性は一般的に良好です。アルバスの不規則性はたまにしか発見されておらず、一般的に治療を続けると消えます。
04.9過剰摂取
1日あたり4gを超える過剰摂取の既知のケースはありません（この用量は十分に許容されました）。
ウルソデオキシコール酸を誤って高用量で摂取した場合は、胆汁酸をキレート化できるため、中毒病理学で推奨されている通常の対策を実施し、コレスチラミンを投与することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード：A05AA02
ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、ケノデオキシコール酸の7ベータエピマーであり、ヒトの胆汁に生理学的に存在する胆汁酸であり、総胆汁酸のわずかな割合を表します。
UDCAは、結石形成性胆汁を非結石形成性胆汁に変換することにより、ヒトのコレステロールに対する胆汁の可溶化能力を高めることができます。この効果が達成されるメカニズムはたくさんあります：腸の吸収の減少とコレステロール自体の肝臓の合成による胆汁中のコレステロールの分泌の減少;コレステロールのミセル可溶化に有利な胆汁酸の全体的なプールの増加;平衡相で得られるよりも高いコレステロールの非ミセル可溶化を可能にする液晶中間相の形成したがって、DEURSILでの処理は、コレステロール中の不飽和胆汁の形成を決定し、その可溶化に適した胆汁酸塩が豊富であり、定期的な胆汁と胆嚢の排出。
05.2薬物動態特性
経口投与後、ウルソデオキシコール酸は腸で容易に吸収され、肝臓に取り込まれ、主に糖結合型で胆汁中に排泄されます。したがって、腸肝循環に入ります。腸内細菌叢によって部分的に代謝され、その代謝物が排除されます。 。糞便経路による。
反復放出を伴うDEURSILの新しい製剤（DEURSIL RR）には、約7〜8時間のバイオアベイラビリティを保証するなど、3回連続して有効成分の腸内放出を1回の摂取で保証するという大きな利点があります。 。
05.3前臨床安全性データ
ウルソデオキシコール酸には、実験動物では肝毒性があると考えられているリソコレートの形成が減少し（ヒトでは硫酸化プロセスに関与する）、「ヒト」での長期治療中でも血清トランスアミナーゼの増加がないという利点があります。実験毒性UDCAの割合は一般的に非常に低いです。経口LD50はラットで10g / kgでしたが、マウスではそれぞれ雄で5740 mg / kg、雌で6000 mg / kgでした。 2000 mg / kgまでの用量を経口投与したラットでの28週間の慢性治療では、研究した組織学的パラメーターに病理学的変化は見られませんでした。経口で100mg / kgまでの用量の犬での1年間の治療も、副作用なしに十分に許容され、特に、重大な肝障害作用、出産への悪影響、催奇形性または発癌性の影響、胃粘膜の病変が強調された。 。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
DEURSILハードカプセル：でんぷん、ステアリン酸マグネシウム、コロイダルシリカ
DEURSIL徐放性ハードカプセル：微結晶性セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ソルビトール、ゼラチン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E171）、（メタ）アクリル酸エステルの中性共重合体、メタクリル酸共重合体、フタル酸ジブチル、赤色酸化鉄（E172）、ポリエチレングリコール6000。
06.2非互換性
剤形は、非互換性の存在を除外します。
06.3有効期間
DEURSILハードカプセル：5年
DEURSIL徐放性ハードカプセル：3年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
容器の性質：段ボール箱の水ぶくれ。
パック
DEURSIL 50mgハードカプセル20-40-60カプセル。
DEURSIL 150mgハードカプセル20-30-40カプセル。
DEURSIL 300 mgハードカプセル10〜20カプセル。
DEURSIL 225mg徐放性ハードカプセル10-20-30-40カプセル。
DEURSIL 450 mg徐放性ハードカプセル10〜20カプセル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
適用できない。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
DEURSIL 50 mgハードカプセル20カプセル：AICn°023605013
DEURSIL 50 mgハードカプセル40カプセル：AICn°023605025
DEURSIL 50 mgハードカプセル60カプセル：AICn°023605037
DEURSIL 150 mgハードカプセル20カプセル：AICn°023605076
DEURSIL 150 mgハードカプセル30カプセル：AICn°023605088
DEURSIL 150 mgハードカプセル40カプセル：AICn°023605090
DEURSIL 300 mgハードカプセル10カプセル：AICn°023605102
DEURSIL 300 mgハードカプセル20カプセル：AICn°023605114
DEURSIL 450 mg徐放性ハードカプセル10カプセル：AICn°023605126
DEURSIL 450 mg徐放性ハードカプセル20カプセル：AICn°023605138
DEURSIL 225 mg徐放性ハードカプセル10カプセル：AICn°023605140
DEURSIL 225 mg徐放性ハードカプセル20カプセル：AICn°023605153
DEURSIL 225 mg徐放性ハードカプセル30カプセル：AICn°023605165
DEURSIL 225 mg徐放性ハードカプセル40カプセル：AICn°023605177
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2005年6月1日
10.0本文の改訂日
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