有効成分:カルシウム(炭酸カルシウム)、コレカルシフェロール
IDEOS 500 mg / 400IUチュアブル錠
適応症なぜIdeosが使用されているのですか?それはなんのためですか?
この薬は成人を対象としています。
この薬は体にカルシウムとビタミンD3(コレカルシフェロールとも呼ばれます)を供給します。
この薬が使用されます:
- 高齢者のビタミンDとカルシウム欠乏症の場合。
- 骨粗鬆症治療(骨量が減少し、骨の脆弱性が増加する状態)に関連して、ビタミンDおよびカルシウム欠乏症の欠乏またはリスクがある場合
Ideosを使用すべきでない場合の禁忌
IDEOSを服用しないでください
- カルシウム、ビタミンD、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合
- 大豆油の存在により、ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある(過敏)場合
- 血中のカルシウム濃度が異常に高い場合(高カルシウム血症)。
- 尿中に高レベルのカルシウムが排泄されている場合(高カルシウム尿症)。
- 高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症につながる状態がある場合(例:過活動性副甲状腺、骨髄腫(骨髄腫)、悪性骨腫瘍(骨転移)。
- 重度の腎疾患(腎不全)に苦しんでいる場合。
- 腎臓結石(カルシウム結石症)または腎臓のカルシウム沈着(腎石灰化症)に苦しんでいる場合。
- ビタミンDを過剰に摂取している場合(ビタミンD過剰症)。
使用上の注意Ideosを服用する前に知っておくべきこと
一部の糖分に不耐性であると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
IDEOSを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 不動状態が長く、血中や尿中のカルシウム濃度が高い場合は、歩き始めたら医師の診察を受けてください。
- 長期治療の場合、カルシウムレベルを監視するために定期的な血液検査と尿検査を受ける必要があります。モニタリングは、高齢者や強心配糖体(ジゴキシンなど)または利尿薬と組み合わせて治療を行う場合に特に重要です。結果に基づいて、医師は治療を減らすか、さらには中止することを決定するかもしれません。
- 高レベルのカルシウムとビタミンDは健康に害を及ぼす可能性があります。医師または薬剤師に相談してください。
- この薬には糖分(ソルビトールとショ糖)が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
あなたはあなたの医者に知らせなければなりません:
- サルコイドーシス、最も一般的な症状が倦怠感、しこりのサイズの増加、肺や他の臓器の炎症に苦しんでいる場合。
- 腎臓病(腎不全)がある場合不明な場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
どの薬や食品がIdeosの効果を変えることができるか
次の場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 強心配糖体(心臓病の治療に使用される薬)は、追加の副作用を引き起こす可能性があるため
- ビスフォスフォネート、またはストロンチウムを含む薬(骨粗鬆症に使用)
- チアジド系利尿薬(高血圧や浮腫の治療に使用される薬)は、血中のカルシウムの量を増やす可能性があるためです。
- テトラサイクリン抗生物質(細菌感染症の治療に使用される薬)
- ビタミンDを含む他の薬やサプリメント
- 鉄または亜鉛を含む医薬品またはサプリメント
- エストラムスチン(一部の前立腺がんの治療に使用される薬)
- 甲状腺疾患に使用される甲状腺ホルモン
- オルリスタット(肥満の治療に使用される薬)。吸収されるビタミンD3の量を減らすことができます。
少なくとも待つ必要があります:
- IDEOSを服用してから次の薬を服用するまでの2時間:鉄または亜鉛、ビスフォスフォネート、エストラムスチン、甲状腺ホルモンを含む薬。
- テトラサイクリンベースの抗生物質による同時治療の場合は3時間。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物と飲み物のあるIDEOS
食品との相互作用の可能性。食事の前後にIDEOSを服用する必要があります。
- シュウ酸(ほうれん草、ルバーブ、スイバ、ココア、お茶...)、
- リン酸塩(豚肉、ハム、ソーセージ、プロセスチーズ、プリン、コーラ入り飲料…)
- フィチン酸(全粒穀物、乾燥野菜、油糧種子、チョコレート...)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の女性は、1日あたりの摂取量が1錠を超えない限り、IDEOSを服用できます。
カルシウムとビタミンD3が母乳に移行する母乳育児中、赤ちゃんがビタミンD3を含む他の製品を受け取っているかどうかを医師に確認する必要があります。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
IDEOSのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはソルビトール、ショ糖が含まれています(警告と注意を参照)、
この薬には大豆油も含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。医師にアドバイスを求める
投与量、投与方法および投与時間Ideosの使用方法:Posology
投与量
常に医師の指示どおりにIDEOSを服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。成人のみの推奨用量は、1日2回1錠です。
過剰摂取イデオを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にIDEOSを使用する場合:
次の症状が発生する可能性があります:食欲不振、過度の喉の渇き、気分が悪くなる(吐き気)、嘔吐、便秘、腹痛、筋力低下、倦怠感、メンタルヘルスの問題、尿の通過の増加、骨の痛み、腎臓結石。
このような場合は、IDEOSの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください(必要な手順を担当します)。
長期間にわたって大量のIDEOSを服用すると、血管や体組織にカルシウムが沈着することがあります。
IDEOSの服用を忘れた場合:
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Ideosの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、IDEOSは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
まれな副作用(1000人の1〜10人のユーザーに影響します):
- 血中または尿中の過剰なカルシウムレベル。
まれな副作用(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 便秘、風、気分が悪くなる(吐き気)、腹痛、下痢、
- かゆみ、発疹、じんましん。
顔、唇、舌、喉の腫れなどの重度のアレルギー(過敏症)反応の場合もあります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
- キャップには、錠剤を乾いた状態に保つためのシリカゲルの小さな顆粒が含まれています。キャップを子供の視界や手の届かないところに置いてください。シリカゲル顆粒を摂取しないでください。
- チューブとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、IDEOSを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
- 25°C以上で保管しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
IDEOSとは
有効成分は次のとおりです。
炭酸カルシウム1250mgに相当するカルシウム500mg
コレカルシフェロール(ビタミンD3)濃縮コレカルシフェロール(粉末形態)4mgに対応する400IU
1錠用。
その他の成分は、キシリトール、ソルビトール、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、レモンフレーバー(フレーバー製剤、天然フレーバー物質、マルトデキストリン、アカシアガム、クエン酸ナトリウム、酸)です。
IDEOSの外観とパッケージの内容の説明
この薬は、正方形のオフホワイトのチュアブル錠です。各パックには、10錠の2、5、または10チューブ、または15錠を含む2、4、6チューブが含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
IDEOS 500 MG / 400IUチュアブル錠
02.0定性的および定量的組成
1錠用
既知の効果を持つ賦形剤:ソルビトール、ショ糖、硬化大豆油。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
チュアブル錠。
灰白色の正方形の錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高齢者におけるビタミンDとカルシウムの複合欠乏症の矯正。
ビタミンDとカルシウムの複合欠乏症が確立している患者、またはそのような欠乏症のリスクが高い患者の骨粗鬆症の治療のための特定の治療法の補足としてのビタミンDとカルシウムの摂取。
04.2投与の形態と方法
大人専用です。
経口使用用。
錠剤を口の中で噛むか溶かします。
1錠を1日2回。
04.3禁忌
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-この製品には、部分的に水素化された大豆油が含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーのある患者は、この薬を服用しないでください。
-高カルシウム血症、高カルシウム尿症および病状および/または高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症につながる状態(例えば、骨髄腫、骨転移、原発性副甲状腺機能亢進症)。
-腎臓結石(腎結石症、腎石灰化症)。
-ビタミンD過剰症。
- 腎不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高カルシウム尿症および/または高カルシウム血症の患者に長期の固定が行われた場合、ビタミンDおよびカルシウムによる治療は、患者が再び動き始めたときにのみ再開する必要があります(セクション4.3を参照)。
長期治療の場合、血清および尿中のカルシウム濃度、ならびに腎機能(血清クレアチニン濃度)を監視することをお勧めします。尿中のカルシウムの排出が7.5ミリモル/ 24時間の値を超える場合( 300 mg / 24 h)、治療を減らすか一時的に中止することをお勧めします。モニタリングは、高齢患者、心臓グリコシドまたは利尿薬との併用治療の場合(セクション4.5を参照)、および頻繁に腎臓結石の形成。
高カルシウム血症または腎機能に問題の兆候がある場合は、用量を減らすか、治療を中止する必要があります。
ジギタリス、ジホスホネート、チアジド系利尿薬、テトラサイクリンとの併用療法の場合:セクション4.5を参照
サービングユニットあたりのビタミンDの投与量(400 IU)を考慮し、他のビタミンD処方を考慮に入れてください。
ビタミンDまたはカルシウムの追加投与は、綿密な医学的監督の下で行われるべきであり、血清および尿中カルシウム濃度の毎週のモニタリングが不可欠です。
サルコイドーシスの患者には、ビタミンDの活性型への変換が増加する可能性があるため、この製品は注意して処方する必要があります。これらの患者では、血清と尿中のカルシウムのレベルを監視する必要があります。
この製品は、腎不全の患者には注意して使用する必要があり、さらに、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。軟部組織の石灰化のリスクを考慮する必要があります。重度の腎不全の患者では、ビタミンD3の形でコレカルシフェロールは通常の方法では代謝されず、他の形態のビタミンD3を使用する必要があります(セクション4.3を参照)。
製品にはソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
製品にはショ糖が含まれています。したがって、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この製品は、子供および青年への使用は示されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
使用上の注意が必要な団体 :
デジタル
不整脈のリスク。カルシウムとビタミンDの経口投与は、ジギタリス自体の毒性を高めます。この場合、綿密な医学的監視と、必要に応じて、心電図および血清カルシウム濃度のモニタリングが必要です。
ビスフォスフォネート
ビスフォスフォネートの胃腸吸収が低下するリスク。
カルシウムを摂取する前に、少なくとも2時間経過することをお勧めします。
チアジド系利尿薬
それらはカルシウムの尿中排泄を減らします。カルシウムのモニタリングが推奨されます。
経口テトラサイクリン経口投与
テトラサイクリンの吸収が低下する可能性があります。カルシウムの摂取を少なくとも3時間遅らせることをお勧めします。
ビタミンDを高用量で追加投与する場合は、血清と尿中カルシウムを毎週監視することが絶対に必要です。
鉄と亜鉛の塩
鉄または亜鉛の胃腸吸収が低下するリスク。カルシウムを摂取する前に、少なくとも2時間待つことをお勧めします。
ストロンチウム
カルシウム含有製品の同時投与により、ストロンチウムの生物学的利用能が60〜70%低下するリスク。ストロンチウムを含む薬を服用する直前と直後にカルシウムを摂取しないことをお勧めします。
エストラムスティン
エストラムスチンの胃腸吸収が低下するリスク。カルシウムを摂取する前に最低2時間待つことをお勧めします。
甲状腺ホルモン
レボチロキシンの胃腸吸収が低下するリスクカルシウムを摂取する前に、最低2時間待つことをお勧めします。
オルリスタット
オルリスタットによる治療は、ビタミンDの吸収を低下させる可能性があります。
食品
食品との可能な相互作用、例えば。シュウ酸(ほうれん草、ルバーブ、スイバ、ココア、お茶など)、リン酸塩(豚肉、ハム、ソーセージ、プロセスチーズ、プリン、コーラを含む飲み物など)またはフィチン酸(全粒穀物、凍結乾燥野菜など)を含む食品、種子油糧種子、チョコレートなど)。したがって、そのような食品を含む食事は、製品の摂取の前または後にしばらく服用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
この薬は妊娠中や授乳中に使用できますが、1日量はカルシウム1500mgとビタミンD3600IUを超えてはいけません。
コレカルシフェロールの過剰摂取は妊娠中は避けるべきです:
-妊娠中のビタミンDの過剰摂取は、動物に催奇形性の影響を与えることが示されています。
-妊娠中の女性では、高カルシウム血症の永続的な状態が子供の身体的および精神的遅延、大動脈弁上狭窄症、網膜症につながる可能性があるため、ビタミンDの過剰摂取は避ける必要があります。
しかし、正常な子供が生まれた、副甲状腺機能低下症の女性に非常に高用量を投与した症例に関するいくつかの報告があります。
ビタミンDとその代謝物は母乳に移行するため、赤ちゃんに追加のビタミンDを投与する場合は、この影響を考慮に入れる必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
それらは知られていないか、期待されていません。
04.8望ましくない影響
副作用は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:珍しい(> 1 / 1,000、1 / 10,000、
免疫系の障害
血管性浮腫や喉頭浮腫などの過敏反応の症例が報告されています。
代謝と栄養障害
珍しい:高カルシウム血症と高カルシウム尿症
胃腸障害
まれ:便秘、鼓腸、吐き気、腹痛、下痢。
皮膚および皮下組織の障害
まれ:かゆみ、発疹、じんま疹
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取は、ビタミン過剰症と高カルシウム血症を引き起こします。高カルシウム血症の症状には、食欲不振、喉の渇き、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、筋力低下、倦怠感、精神障害、多飲症、多尿症、骨痛、腎石灰沈着症、腎臓結石、重症の場合は心不整石などがあります。過度の高カルシウム血症は昏睡や死につながる可能性があります。継続的に高いカルシウムレベルは、不可逆的な腎障害や軟部組織の石灰化につながる可能性があります。
高カルシウム血症の治療:すべてのカルシウムおよびビタミンD3ベースの治療を中断する必要があります。チアジン利尿薬、リチウム、ビタミンA、強心配糖体の治療も中断する必要があります。胃洗浄は、意識の変化の問題がある患者に実行する必要があります。重症度、ループ利尿薬、ビスホスホネート、カルシトニンおよびコルチコステロイドによる単独または併用治療を検討する必要があります。血清電解質、腎機能および利尿を監視する必要があります。重症の場合、血中カルシウムと心電図を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ビタミンDとカルシウムのサプリメント
ATCコード:A12AX
ビタミンDの摂取は、ビタミンDの不十分な摂取を修正します。
ビタミンDは、カルシウムの腸管吸収と類骨組織への固定を増加させます。
カルシウム摂取は、食事中のカルシウム不足を是正します。
高齢者に一般的に示されるカルシウムの必要量は1500mg /日です。
高齢者のビタミンDの最適量は500-1000IU /日です。
ビタミンDとカルシウムは二次性老人性副甲状腺機能亢進症を矯正します。
05.2薬物動態特性
炭酸カルシウム
炭酸カルシウムからのカルシウムイオンの放出は、胃腔に存在するpHの関数です。
カルシウムは本質的に小腸の最初の部分に吸収されます。
胃腸管に吸収されるカルシウムの割合は、摂取量の30%程度です。
カルシウムは汗や胃腸の分泌物で排出されます。
カルシウムの尿中排泄は、糸球体濾過とカルシウムの尿細管再吸収速度に依存します。
ビタミンD3
ビタミンD3は腸で吸収され、タンパク質結合を介して血液中の肝臓(最初のヒドロキシル化)と腎臓(2番目のヒドロキシル化)に輸送されます。ヒドロキシル化されていないビタミンD3は、筋肉組織や脂肪などの予備区画に蓄積されます。
その血漿半減期は数日程度であり、糞便や尿から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
関連するデータはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
キシリトール
ソルビトール
ポリビニルピロリドン
レモン味*
ステアリン酸マグネシウム
*レモンフレーバーの組成:フレーバー製剤、天然フレーバー物質、マルトデキストリン、アカシアガム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、ブチルヒドロキシアニソール。
の構成 ビタミンD3 コレカルシフェロール、α-トコフェロール、部分的に水素化された大豆油、ゼラチン、ショ糖、コーンスターチ。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリプロピレンチューブとシリカゲル乾燥剤付きポリエチレンキャップ
ポリプロピレンチューブに10錠:2、5または10チューブのパック。
ポリプロピレンチューブに15錠:2、4、6チューブのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Rottapharm S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 034213013-2本のチューブ10個のチュアブル錠500mg / 400 IU
AICn。 034213025-2本のチューブ15個のチュアブル錠500mg / 400 IU
AICn。 034213037-5本のチューブ10個のチュアブル錠500mg / 400 IU
AICn。 034213049-4本のチューブ15個のチュアブル錠500mg / 400 IU
AICn。 034213052-6本のチューブ15個のチュアブル錠500mg / 400 IU
AICn。 034213064-10本のチューブ10個のチュアブル錠500mg / 400 IU
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年4月12日
10.0本文の改訂日
2014年3月26日