有効成分:ビタミン
注射液用セルネビットパウダー
なぜCernevitが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ:
非経口投与用のポリビタミン
治療上の適応症:
「経口摂取」が禁じられている、不可能または不十分な場合に注射可能なビタミンサプリメントが必要な状況での、11歳以上の成人および子供の毎日の必要量に対応するビタミン摂取量(栄養失調、消化不良、非経口栄養..... 。)。
Cernevitを使用すべきでない場合の禁忌
「この専門分野の構成要素の1つに知られている」過敏症;特に、チアミン(ビタミンB1)に不耐性の病歴のある人には注射しないでください。
妊娠。
使用上の注意Cernevitを服用する前に知っておくべきこと
この専門分野でのビタミンA(レチノール)の存在を考えると、このビタミンを含む「他の製剤との組み合わせの場合に投与される用量を考慮に入れてください」。 CERNEVITにはビタミンKは含まれていません。「後の意志」は必要に応じて個別に与える必要があります。
IVボーラス注射後、SGPTトランスアミナーゼの適度な上昇は、発達性炎症性腸炎の一部の患者でのみ観察されました。投薬の中止により急速に可逆的な増加。したがって、このタイプの患者ではトランスアミナーゼレベルを監視することをお勧めします。グリコール酸が存在するため、肝起源の黄疸または重要な生物学的胆汁うっ滞の患者に繰り返し長期投与するには、肝機能を注意深く監視する必要があります。
相互作用どの薬や食品がCernevitの効果を変えることができるか
ビタミンB6はレボドパの治療効果に拮抗することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
動物における非常に高用量のビタミンAは催奇形性があり、ヒトの奇形を伴う孤立した症例に関連しています。妊娠中(特に最初の数か月)は、1日あたり10,000 IUを超えるビタミンAを避ける必要があり、医師に相談する必要があります。さまざまなソースから摂取できるビタミンAの総量に関するアドバイス。
セリアック病の人はリスクなしで服用できます。
投与量と使用方法Cernevitの使用方法:投与量
「年齢」の11歳以上の大人と子供:
1日1本
特定の状況:栄養素の供給を増やす必要がある場合(重度の火傷など)、CERNEVITは通常使用される量の2〜3倍の1日量で投与できます。
モード「d」の使用
静脈内に
CERNEVITは、「適合性を確認した後、炭水化物、脂質、アミノ酸、電解質に関連する栄養混合物の組成を入力」し、「各タイプの混合物の」を確立することができます。
筋肉内
上記のように、凍結乾燥物を2.5mlの溶媒(注射用水)に溶解します。
Cernevit(BIO-SETなしのボトル)
シリンジを使用して、溶媒バイアルの内容物(注射用水5 ml)をボトルに注入します。軽く振って凍結乾燥物を溶かします。
E.V.生理食塩水、ブドウ糖などでゆっくりまたは灌流します。
セルネビットバイオセット
Cernevit BIO-SETを使用すると、注射部位を備えたバッグで直接再構成できます(シングルコンパートメントバッグでもマルチコンパートメントバッグでも)。図1を参照してください
シングルバッグ:
- キャップをひねったり引いたりして安全リングを壊し、キャップを取り外します。
- 注射部位を介してBIO-SETをバッグに直接接続します。
- BIO-SETの透明な可動部分に軽い圧力を加えて、BIO-SETをアクティブにします。このアクションは、ボトルのゴム栓を突き刺します。
- 組み合わせたシステム(Cernevit BIO-SET +注入バッグ)を、バッグを上にして垂直に置きます。バッグを数回軽く絞って、溶液をボトル(約5ml)に移します。ボトルを振ってセルネビットを再構成します。
- バッグを下に持って、結合されたシステムを逆さまにします。注入バッグを数回軽く絞って、空気をボトルのヘッドスペースに押し込み、溶液をバッグに移します。
- ボトルが空になるまで、手順4と5を繰り返します。
- CernevitBIO-SETを取り外して廃棄します。
マルチコンパートメントバッグ:
Cernevit BIO-SETの再構成は、マルチコンパートメントバッグをアクティブにする前に(非永久膜を開く前、および各コンパートメントの内容物を混合する前に)行う必要があります。
- マルチコンパートメントバッグを作業台に置きます。
- Cernevit BIO-SETのキャップを回して引いて安全リングを壊し、キャップを取り外します。
- 注射部位を介してBIO-SETをマルチコンパートメントバッグに直接接続します。
- BIO-SETの透明な可動部分に軽い圧力を加えて、BIO-SETをアクティブにします。このアクションは、ボトルのゴム栓を突き刺します。
- ボトルを垂直に持ちます。バッグを数回軽く絞って、溶液をボトル(約5ml)に移します。ボトルを振ってCernevitを再構成します。
- ボトルを逆さまにしたまま、コンビネーションシステムを逆さまにします。注入バッグを数回軽く絞って、空気をボトルのヘッドスペースに押し込み、溶液をバッグに移します。
- ボトルが空になるまで、手順5と6を繰り返します。
- CernevitBIO-SETを取り外して廃棄します。
- 最後に、マルチコンパートメントバッグをアクティブにします。
注意:
再構成プロセス全体を通して、BIO-SETが常に注入ポイントに接続されていることを確認してください。
過剰摂取Cernevitを飲みすぎた場合の対処方法
高ビタミンAおよび高ビタミンD(高カルシウム血症に関連する症状)の症状は、これらのビタミンを大量に長期間投与した場合に発生する可能性があります。
副作用Cernevitの副作用は何ですか
IV注射後のSGPTトランスアミナーゼの散発的な上昇一部の被験者では(「使用上の注意」を参照)。ビタミンB1の存在を考えると、潜在アレルギーのある被験者でアナフィラキシー反応を観察することができます(禁忌を参照)。筋肉内注射部位の痛みの可能性。その場合、ゆっくりとした静脈内注射または深い筋肉内注射が推奨されます。
患者は、上記以外の望ましくない影響を医師または薬剤師に伝えるように求められます。
有効期限と保持
25ºC未満の温度で保管してください。
薬を光から保護するために元のパッケージに保管してください
有効期限:
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
子供の手の届かないところに保管してください。
構成
注射液用粉末の各ボトルには、次のものが含まれています。
剤形
注射液用粉末
パック
注射液用パウダー1本
注射液用パウダー10バイアル。
BIO-SETを搭載した注射液用パウダー1本
BIO-SETを搭載した注射液用パウダー10バイアル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CERNEVIT
02.0定性的および定量的組成
注射液用粉末の各ボトルには、次のものが含まれています。
03.0剤形
注射液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口摂取が禁忌、不可能、または不十分な場合に注射可能なビタミンサプリメントが必要な状況での、11歳以上の成人および子供たちの毎日のニーズに対応するビタミン摂取量(栄養失調、消化不良、非経口栄養)
04.2投与の形態と方法
大人と11歳以上の子供:
1日1本
特定のposologies:
栄養素の供給を増やす必要がある場合(重度の火傷など)、CERNEVITは通常使用される量の2〜3倍の1日量で投与できます。
使い方:
静脈内:
セクション6.6「「使用と取り扱い」の説明」を参照してください。
シリンジを使用して、溶媒バイアルの内容物(注射用水5 ml)をボトルに注入します。軽く振って凍結乾燥物を溶かします。 E.V.遅い、または生理的溶液、ブドウ糖などでの融合による。 CERNEVITは、各タイプの混合物の適合性と安定性を検証した後、炭水化物、脂質、アミノ酸、電解質に関連する栄養混合物の組成を入力できます。
筋肉内:
上記のように、凍結乾燥物を2.5mlの溶媒(注射用水)に溶解します。
04.3禁忌
この専門分野の構成要素の1つに対する既知の過敏症。特に、チアミン(ビタミンB1)に不耐性の病歴のある人には注射しないでください。
妊娠。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
動物における非常に高用量のビタミンAは催奇形性があり、ヒトの奇形を伴う孤立した症例に関連しています。妊娠中(特に最初の数か月間)は、1日あたり10,000 IUを超えるビタミンAを避ける必要があり、医師に相談する必要があります。さまざまなソースから摂取できるビタミンAの総量に関するアドバイス。
この専門分野でのビタミンA(レチノール)の存在を考えると、すでにこのビタミンを含んでいる他の製剤と組み合わせた場合に投与される用量を考慮に入れてください。
CERNEVITにはビタミンKは含まれていません。後者は必要に応じて個別に投与する必要があります。
IVボーラス注射後、SGPTトランスアミナーゼの適度な増加は、進行性炎症性腸炎の一部の患者でのみ観察されています。投薬を中止すると急速に可逆的に増加するため、これらの患者ではトランスアミナーゼレベルを監視することをお勧めします。
グリコール酸が存在するため、肝起源の黄疸または重要な生物学的胆汁うっ滞の患者に繰り返し長期投与するには、肝機能を注意深く監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ビタミンB6はレボドパの治療効果に拮抗することができます。
04.6妊娠と授乳
実験データがない場合は、妊娠中または授乳中は製品を投与しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
一部の被験者におけるIVボーラス注射後のSGPTトランスアミナーゼの散発的な増加(「使用上の注意」を参照)。
ビタミンB1の存在を考えると、潜在アレルギーのある被験者のアナフィラキシー反応を観察することが可能です(「禁忌」を参照)。
筋肉内注射部位の痛みの可能性。この場合、ゆっくりとした静脈内注射または深い筋肉内注射が推奨されます。
04.9過剰摂取
高ビタミンAおよび高ビタミンD(高カルシウム血症に関連する症状)の症状は、これらのビタミンを大量に長期間投与した場合に発生する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC:A11BA
CERNEVITは、「ビタミンKを除いて、11歳以上の成人と子供の代謝に必要なすべての水溶性ビタミンと脂溶性ビタミンのバランスの取れた組み合わせです。
この組成物は、AMA(米国医師会)の推奨事項を満たし、FDA(食品医薬品局)によって承認されています。
05.2「薬物動態特性
CERNEVITの急性毒性(LD 50)は、雌雄のマウスで研究されました。
注射速度が非常に速いにもかかわらず、LD 50は人間の診療所で予想される用量の250倍であることがわかり、非常に高いマージンが明らかになりました。
イヌで30日間、ヒトで予想される用量の48倍の用量で実施されたCERNEVITの潜在的毒性に関する研究中、行動レベルでも血液化学からも毒性現象は現れませんでした。結果。そして軽い器官の組織学的検査から。
脂溶性ビタミンの溶媒(グリコール酸+レチシン)は、生殖、突然変異誘発、発がん性の研究を含む包括的な毒性薬理学的研究の対象となっています。
これらの調査の結果は、これらの溶媒が静脈内および筋肉内に安全に投与できることを示しています。
アレルゲンおよびアナフィラキシーの可能性を評価するための研究と一緒にした局所耐性研究は、CERNEVITが十分に許容され、アレルギーまたはアナフィラキシー現象を誘発しないことを示しました。
CERNEVITの良好な耐容性は、ヒトでも確認されています。
05.3前臨床安全性データ
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06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリコール;
グリコール酸;
大豆レチシン;
水酸化ナトリウム;
塩酸。
06.2非互換性
この点に関するデータは知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や熱から遠ざけてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
茶色のガラス瓶に入った注射液用粉末。
注射液用粉末1バイアルの箱。
茶色のガラス瓶に入った注射液用粉末。
注射液用パウダー10バイアルの箱。
BIO-SETを備えた茶色のガラス瓶に入った注射液用粉末。
注射液用粉末1バイアルの箱。
BIO-SETを備えた茶色のガラス瓶に入った注射液用粉末。
注射液用パウダー10バイアルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
Cernevit(BIO-SETなしのボトル)
シリンジを使用して、溶媒バイアルの内容物(注射用水5 ml)をボトルに注入します。軽く振って凍結乾燥物を溶かします。
E.V.遅い、または生理的溶液、グコセートなどでの融合による。
セルネビットバイオセット:
Cernevit BIO-SETを使用すると、注射部位を備えたバッグで直接再構成できます(シングルコンパートメントバッグでもマルチコンパートメントバッグでも)。
シングルバッグ:
キャップをひねったり引いたりして安全リングを壊し、キャップを取り外します。
注射部位を介してBIO-SETをバッグに直接接続します。
BIO-SETの透明な可動部分に軽い圧力を加えて、BIO-SETをアクティブにします。このアクションは、ボトルのゴム栓を突き刺します。
組み合わせたシステム(Cernevit BIO-SET +注入バッグ)を、バッグを上にして垂直に置きます。バッグを数回軽く絞って、溶液をボトル(約5ml)に移します。ボトルを振ってCernevitを再構成します。
バッグを下に持って、結合されたシステムを逆さまにします。注入バッグを数回軽く絞って、空気をボトルのヘッドスペースに押し込み、溶液をバッグに移します。
ボトルが空になるまで、手順4と5を繰り返します。
CernevitBIO-SETを取り外して廃棄します。
マルチコンパートメントバッグ:
Cernevit BIO-SETの再構成は、マルチコンパートメントバッグをアクティブにする前に(非永久膜を開く前、および各コンパートメントの内容物を混合する前に)行う必要があります。
マルチコンパートメントバッグを作業台に置きます。
Cernevit BIO-SETのキャップを回して引いて安全リングを壊し、キャップを取り外します。
注射部位を介してBIO-SETをマルチコンパートメントバッグに直接接続します。
BIO-SETの透明な可動部分に軽い圧力を加えて、BIO-SETをアクティブにします。このアクションは、ボトルのゴム栓を突き刺します。
ボトルを垂直に持ちます。バッグを数回軽く絞って、溶液をボトル(約5ml)に移します。ボトルを振ってCernevitを再構成します。
ボトルを逆さまにしたまま、コンビネーションシステムを逆さまにします。注入バッグを数回軽く絞って、ボトルのヘッドスペースに空気を押し込み、溶液をバッグに移します。
ボトルが空になるまで、手順5と6を繰り返します。
CernevitBIO-SETを取り外して廃棄します。
最後に、マルチコンパートメントバッグをアクティブにします
注意:
プロセス全体および再構成中は、BIO-SETが常に注入ポイントに接続されていることを確認してください。
07.0マーケティング承認保持者
CLINTEC PARENTERAL
6、アベニューL.パスツール-BP 56
78311モーレパスセデックス
フランス
イタリアのディーラー:
バクスターS.p.A.。
Viale Tiziano 25
00196ローマ
08.0マーケティング承認番号
CERNEVIT-注射液用パウダー1本AICN。027959016
CERNEVIT-注射液用パウダー10バイアルAICN。027959028
CERNEVIT BIO- 9月
注射液用パウダー1本AICN。027959030
CERNEVIT BIO- 9月
注射液用パウダー10本AICN。027959042
09.0最初の承認または承認の更新の日付
CERNEVIT-注射用粉末1本1/6/02
CERNEVIT-注射液用パウダー10バイアル2004年6月
CERNEVITBIO-セット-注射液用パウダー1本2004年6月
CERNEVITBIO-セット-注射液用パウダー10バイアル2004年6月
10.0本文の改訂日
01/06/2004