Voncento-凝固第VIII因子およびフォンウィルブランド因子

Voncentoとは何ですか？それは何に使用されますか-凝固第VIII因子とフォンウィルブランド因子？

Voncentoは、ヒト凝固第VIII因子とヒトフォンウィルブランド因子の2つの有効成分を含む薬です。デスモプレシンと呼ばれる別の薬による治療が無効または禁忌である場合、フォンウィルブランド病（出血を特徴とし、フォンウィルブランド因子の欠乏によって引き起こされる遺伝性疾患）の患者の外科的出血の治療および予防に適応されます。また、血友病A（出血を特徴とし、第VIII因子の欠如によって引き起こされる遺伝性疾患）患者の出血の治療、外科的出血の予防、および出血の長期予防にも使用できます。

Voncentoはどのように使用されますか-凝固第VIII因子とフォンウィルブランド因子？

Voncentoは、混合すると注射または注入（静脈内への滴下）用の溶液を形成する粉末および溶媒として利用できます。処方箋がないと入手できず、治療は障害の治療経験のある医師が監督する必要があります。。出血。 Voncentoは、静脈内への注射またはゆっくりとした注入によって投与されます（最大速度6 ml /分）。注射/注入中に望ましくない影響が発生した場合は、速度を下げるか、投与を停止する必要があります。

治療の用量と期間は、Voncentoが出血の治療または予防に使用されるかどうか、血友病Aまたはフォンウィルブランド病の患者に使用されるかどうかによって異なります。治療の用量と期間は、疾患の重症度によっても異なります。そのサイズ用量の計算方法の詳細は、製品特性の要約（EPARにも含まれています）に記載されています。治療を行う医師が適切と判断した場合は、自宅で治療を行うことができます。適切なトレーニングの後、患者自身またはその介護者によって、詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

Voncentoはどのように機能しますか-凝固第VIII因子とフォンウィルブランド因子？

ボンチェントの活性物質であるヒト凝固第VIII因子およびヒトフォンウィルブランド因子は、凝固因子（血液凝固を促進する物質）です。血友病Aの患者は第VIII因子欠乏症ですが、フォンウィルブランド病の患者はフォンウィルブランド因子のレベルが不十分です。これらの状態は両方とも凝固の問題を引き起こし、関節、筋肉、または内臓の出血を引き起こします。 Voncentoは、不足している凝固因子を置き換えるために使用され、出血性疾患の一時的な制御を保証します。

Voncento-凝固第VIII因子とフォンウィルブランド因子が研究中に示された利点は何ですか？

Voncentoは、フォンウィルブランド病の21人の患者を対象とした主要な研究で研究され、軽度の出血エピソードの阻止におけるその有効性を評価しました。以前にデスモプレシンまたはフォンウィルブランド因子で治療された患者は、12ヶ月間フォンチェントで治療されました。 Voncentoは他の「他の治療法」と比較されませんでした。出血を「止める」ことにおけるVoncentoの有効性は4段階で測定されました（結果は優れているか、まったくありません）。さらに、この研究では、必要な輸血の回数と手術中に失われた血液の量を調べ、これを出血性疾患のない患者からの予想される失血と比較しました。Voncentoの効果は約92％（371アウト）で優れていました。 405の）出血エピソードの約7％（405の27）で良好です。研究中に行われた4つの手術では、失血は予想よりも高くありませんでした。1人の患者では続行する必要がありました。輸血：血友病Aの出血エピソードの予防と治療におけるVoncentoの利点は、以前にヒト凝固因子VIIIで治療された81人の患者を対象とした研究で実証されました。この研究では、出血の治療に使用した場合、Voncentoは出血エピソードの60.4％（656のうち396）で優れており、出血エピソードの36.0％（656のうち236）で良好でした。同様の結果が見られました。予防目的。この研究で実施された37回の手術のうち12回は困難でしたが、出血が予想よりも多かったのは1例のみでした。合計5人の患者で、全員が膝の大手術を受け、輸血が必要でした。

Voncento-凝固第VIII因子およびフォンウィルブランド因子に関連するリスクは何ですか？

Voncentoの副作用（10,000人に1人未満に影響を与える可能性があります）はまれにしか報告されておらず、過敏症（アレルギー）反応、血栓塞栓性イベント（血栓形成による問題）、発熱（発熱）、頭痛、味覚障害（味覚）および肝酵素の異常な血中濃度。さらに、患者は第VIII因子およびフォンウィルブランド因子に対する抗体を開発することができます。 Voncentoで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Voncento-凝固第VIII因子およびフォンウィルブランド因子が承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Voncentoの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、Voncentoが患者の出血エピソードの予防に効果的であることがわかったと述べました。血友病Aおよびフォンウィルブランド病患者の出血の「阻止」。Voncentoで予防的に治療された血友病Aの患者で出血エピソードが観察された場合、Voncentoはこれらのエピソードを効果的に管理することを可能にしました。Voncentoは手術中の出血の予防と治療にも効果的でした。その安全性に関しては、副作用は一般的に軽度から中等度であり、このタイプの薬に典型的であると考えられています。

Voncento-凝固第VIII因子およびフォンウィルブランド因子の安全かつ効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Voncentoが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Voncentoの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。さらに、Voncentoを製造している会社は、血友病Aおよびフォンウィルブランド病の患者におけるVoncentoの有効性と安全性に関するさらなる研究を実施します。