テルミサルタンテバとは何ですか?
テルミサルタンテバは、白い楕円形の錠剤(20、40、80 mg)として入手可能な活性物質テルミサルタンを含む薬です。
テルミサルタンテバは「ジェネリック医薬品」です。つまり、欧州連合(EU)ですでに認可されているミカルディスと呼ばれる「参照医薬品」に似ています。
テルミサルタンテバは何に使用されますか?
テルミサルタンテバは、本態性高血圧症(高血圧)の成人に使用されます。 「必須」という用語は、高血圧には明らかな原因がないことを意味します。
薬は処方箋がなければ入手できません。
テルミサルタンテバはどのように使用されますか?
テルミサルタンテバは、食事の有無にかかわらず、口から摂取されます。推奨用量は1日1回40mgですが、一部の患者は20mgの用量を使用することで利益が得られる場合があります。希望の血圧が得られない場合は、80 mgまで増量するか、ヒドロクロロチアジドなどの高血圧治療薬を追加することができます。
テルミサルタンテバはどのように機能しますか?
テルミサルタンテバの活性物質であるイルベサルタンは、「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」であり、これは、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの作用を遮断することを意味します。アンジオテンシンIIは、強力な血管収縮薬(血管を制限する物質)です。テルミサルタンは、アンジオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することで、血管を拡張させてホルモンの働きを防ぎ、血圧を下げ、脳卒中などの高血圧に伴うリスクを軽減します。
テルミサルタンテバはどのように研究されてきましたか?
テルミサルタンテバはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるミカルディスと生物学的に同等であることを示すように設計された証拠に限定されていました。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です
テルミサルタンテバの利点とリスクは何ですか?
テルミサルタンテバはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、利益とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
テルミサルタンテバが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EU法の要件に従い、テルミサルタンテバは同等の品質を持ち、ミカルディスと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。ミカルディスの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、テルミサルタンテバに販売承認を与えることを推奨しました。
テルミサルタンテバについての詳細
2010年1月26日、欧州委員会はTeva Pharma B.V.欧州連合全体で有効なテルミサルタンテバの「販売承認」。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
テルミサルタンテバのEPARのフルバージョンはここにあります。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新:2009年12月。
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