薬の特徴
Ovitrelleは、注射用の溶液を作るために混合される粉末と溶媒の形で提供されます。プレフィルドシリンジへの注射液としてもご利用いただけます。 Ovitrelleに含まれる有効成分は絨毛性ゴナドトロピンアルファです。
治療上の適応症
Ovitrelleは、卵巣刺激、排卵誘発（卵母細胞の放出）、および特殊な卵巣構造の発達（ 黄体）妊娠を促進します。また、受精治療（受精などの生殖補助医療）を受けている女性にも使用できます。 試験管内で -IVF）および無排卵（つまり、卵母細胞を生成しない）または乏排卵患者（つまり、卵母細胞が少なすぎる）。
Ovitrelleは処方箋がないと入手できません。
使い方
Ovitrelleの治療は、出産する問題の治療に経験のある医師が監督する必要があります。 Ovitrelleは皮下（皮下）に投与されます。粉末は、使用直前に提供された溶剤と混合する必要があります。
十分に成熟した卵胞（排卵の準備ができている卵母細胞）の卵巣産生の24〜48時間後にOvitrelle（250マイクログラム）の1つのバイアルを投与します。たとえば、FSH、卵胞刺激ホルモン、またはhMG、ヒト閉経期ゴナドトロピンの投与）。
作用機序
Ovitrelleに含まれる有効成分である絨毛性ゴナドトロピンアルファは、天然ホルモンhCGまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン（妊娠ホルモンとも呼ばれます）を再現します。hCGは妊娠中に体内に存在し、 黄体 そして、その結果、妊娠自体の。排卵誘発剤では、月経周期の間に排卵を誘発するホルモンである黄体形成ホルモン（LH）に類似しているため、hCGが使用されます。 Ovitrelleの絨毛性ゴナドトロピンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。つまり、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを産生できる遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られます。
実施された研究
Ovitrelleの有効性は、主に排卵誘発剤治療を受けている女性（1140人の患者）で研究されています。250マイクログラムと500マイクログラムの2つの強度がテストされ、放出された卵母細胞の量に基づいてOvitrelleの有効性が評価されました。 Ovitrelleは、尿から採取された天然ホルモンhCGと比較されました。研究はまた、排卵することができない女性に捧げられました。
調査後に見つかった利点
Ovitrelleは、卵母細胞を生成するために尿由来のhCGと同じくらい効果的でした。250マイクログラムの用量の有効性は、500マイクログラムの用量と同じでした。無排卵の女性では、排卵はOvitrelleで治療された患者の91.9％で発見されました。
関連するリスク
最も頻繁な副作用（100人の患者のうち1〜10人に見られる）には、局所反応/注射部位の痛み、頭痛、疲労感、嘔吐、吐き気（気分が悪い）、腹痛（腹痛）、卵巣過剰刺激症候群があります。 （例：吐き気、体重増加、下痢）。卵巣過剰刺激症候群は、「特に卵巣刺激薬を使用する場合、卵巣治療に対する異常な反応を特徴とします。絨毛性ゴナドトロピンアルファまたは他の成分に対する過敏症（アレルギー）の患者、または癌のある人には、Ovitrelleを投与しないでください。視床下部および下垂体、または卵巣、子宮または乳房の癌腫。応答が得られない場合（例えば、卵巣不全の場合）には使用しないでください。多嚢胞性卵巣症候群によるものではない卵巣肥大または嚢胞のある患者には投与しないでください。過去3か月以内の原因不明の卵巣出血または異所性妊娠。 Ovitrelleは、活動性血栓塞栓性障害（血栓）のある女性には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
承認の理由
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Ovitrelleの利点が、出産する前に排卵する必要のある女性、および無排卵または乏排卵の女性のリスクを上回ると判断したため、Ovitrelleの販売承認の解除を推奨しました。
さらに詳しい情報
2001年2月2日、欧州委員会はSerono Europe Limitedに、欧州連合全体で有効なOvitrelleの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2006年2月2日に更新されました。
Ovitrelle評価（EPAR）の完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：10-2006。
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