レベチラセタムレシオファームとは何ですか？
レベチラセタムレベチラセタムは、有効成分レベチラセタムを含む医薬品で、長円形の錠剤（250 mg、500 mg、750 mg、1000 mg）および経口懸濁液（100 mg / ml）として入手できます。
レベチラセタムレシオファームは「ジェネリック医薬品」であり、欧州連合（ケプラ）ですでに認可されている「参照医薬品」に類似した医薬品を意味します。
レベチラセタムレシオファームは何に使用されますか？
単剤療法（単独）としてのレベチラセタムレシオファームは、新たにてんかんと診断された16歳からの患者における二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発症発作の治療に適応されます。このタイプのてんかんは、脳の1つの領域での過度の電気的活動が原因で、体の一部の突然のけいれん性運動、聴覚、嗅覚または視覚の変化、しびれまたは突然の恐怖などの症状を特徴とします。二次的な一般化その後、活動亢進が脳全体に広がると発生します。
レベチラセタムレシオファームは、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法としても示されます。
- 生後1ヶ月からの患者における二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発症発作;
- 若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の突然の短いけいれん）;
- 特発性全身性てんかん（遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ）の12歳からの患者における一次性全身性強直間代発作（意識喪失を含む主要な発作）。
レベチラセタムレシオファームはどのように使用されますか？
単剤療法として、レベチラセタムレシオファームの推奨開始用量は1日2回250 mgですが、2週間後に1日2回500mgに増やすことができます。患者の反応に基づいて、投与量は2週間ごとにさらに増量され、1日2回の最大投与量は1,500mgになります。
レベチラセタムレシオファームを別の抗てんかん薬と併用した場合、体重が50 kg以上の12歳以上の患者では、開始用量は1日2回500 mgですが、1日2回は最大1,500mgまで増やすことができます。体重が50kg未満の6か月から17歳までの場合、開始用量は1日2回体重1キログラムあたり10 mgですが、この用量は1日2回30 mg / kgまで増やすことができます。経口使用6歳未満または体重25kg未満の小児では、治療開始時に溶液を推奨します。1〜6ヶ月の乳児では、経口溶液で1日2回7mg / kgを開始します。1日量を増やすことができます。 21mg / kgまで1日2回。
腎機能障害のある患者（例：高齢患者）では、投与量を減らす必要があります。
レベチラセタムレシオファーム錠は液体で飲み込む必要があります。経口液剤は、服用する前にコップ一杯の水で希釈することができます。
レベチラセタムレシオファームはどのように機能しますか？
レベチラセタムレシオファームの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動が原因です。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全にはわかっていません。原理は、神経の間の空間に見られるタンパク質（シナプス小胞の2Aタンパク質）を妨害し、神経細胞からの化学伝達物質の放出に介入するようです。これにより、レベチラセタムレシオファームは脳内の電気的活動を安定させ、発作を防ぐことができます。
レベチラセタムレシオファームはどのように研究されてきましたか？
レベチラセタムレシオファームはジェネリック医薬品であるため、実施された研究は、参照医薬品であるケプラとの生物学的同等性の検証に限定されていました。 2つの薬は、一度体内に導入されると、同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。
レベチラセタムレシオファームの利点とリスクは何ですか？
レベチラセタムレシオファームはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、それに関連する利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
レベチラセタムレシオファームが承認されたのはなぜですか？
CHMP（ヒト用医薬品委員会）は、EUの要件に沿って、レベチラセタムレベチラセタムレシオファームはKeppraと定性的に同等で生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Keppraと同様に、メリットが特定されたリスクを上回ると考えました。そして、その薬の販売承認の付与を推奨しました。
レベチラセタムレシオファームに関する詳細情報
2011年8月26日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なレベチラセタムレシオファームの「販売承認」を発行しました。
レベチラセタムレシオファーム療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2011年6月。
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