ジレニアとは-フィンゴリモド?
ジレニアは、有効成分のフィンゴリモドを含む薬です。それは0.5mgのカプセルの形で利用できます。
ジレニア-フィンゴリモドは何に使用されますか?
ジレニアは、活動性の高い多発性硬化症(MS)の成人患者の治療に使用されます。多発性硬化症は、「神経細胞の周りの保護鞘を破壊する炎症。ギレニアは、患者が発作(再発)と症状の減少(寛解)の期間を交互に繰り返す「再発寛解」として知られるタイプのMSに使用されます。 )この薬は、病気がインターフェロンベータ(MSに使用される別の種類の薬)による治療に反応しない場合、または病気が重度で急速に進行している場合に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ジレニアはどのように使用されますか?
ジレニアの治療は、多発性硬化症の経験がある医師が開始し、監督する必要があります。推奨用量は、1日1回経口摂取される1カプセルです。
Gilenya-Fingolimodはどのように機能しますか?
MSでは、免疫系がうまく機能せず、中枢神経系の一部(脳と脊髄)を攻撃します。ジレニアの活性物質であるフィンゴリモドは、T細胞(免疫系に関与する白血球の一種)がリンパ節から脳や脊髄に移動する能力を低下させ、それによってMSでの損傷を制限します。フィンゴリモドは、T細胞受容体であるスフィンゴシン1-リン酸の作用をブロックします。これは、体内のこれらの細胞の動きを調節するのに役立ちます。
ジレニア-フィンゴリモドはどのように研究されてきましたか?
ジレニアの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
ジレニアを2回(0.5mgと1.25mg)投与したMS患者を対象に、2つの主要な研究が実施されました。最初の研究では、再発寛解型多発性硬化症の1,272人の患者を対象に、ジレニアをプラセボと2年間比較しました。 2番目の研究では、1,292人の患者を対象にジレニアをベータインターフェロンによる1年間の治療と比較しました。両方の研究において、有効性の主な証拠は、患者が毎年経験した再発の数に基づいていました。
研究中にジレニア-フィンゴリモドはどのような利点を示しましたか?
ジレニアは、プラセボやインターフェロンベータよりも再発数の減少に効果的でした。最低用量は最高用量と同じくらい効果的でした。最初の研究では、ジレニア治療を受けた患者の年間再発数は、患者に見られたものの約半分でした。 2番目の研究では、ジレニアで治療された患者の再発数も、インターフェロンベータで治療された患者の約半分でした。
ジレニア-フィンゴリモドに関連するリスクは何ですか?
ジレニアの最も頻繁な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、インフルエンザ、頭痛、咳、下痢、腰痛、および肝酵素のレベルの上昇です。ジレニアで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
ジレニアは、フィンゴリモドやその他の成分に過敏な(アレルギーのある)人には使用しないでください。ジレニアは、免疫力の低下に関連する感染症のリスクがある患者、肝炎などの重度または長期の感染症、癌(「基底細胞癌」と呼ばれる皮膚癌のタイプを除く)には使用しないでください。または重度の肝臓の問題を抱えている人。女性は、ジレニアを服用している間、および治療を停止してから2か月間は妊娠を避ける必要があります。
Gilenya-Fingolimodが承認されたのはなぜですか?
CHMP(ヒト用医薬品委員会)は、ジレニアの有効性が実証されていると結論付け、また、この薬には経口摂取の利点があると述べました。しかし、その安全性プロファイルにより、委員会は、ジレニアは本当に必要な患者、すなわちインターフェロンベータによる治療に反応しなかった場合、または疾患が重症で急速に進行している場合にのみ使用すべきであると結論付けました。したがって、委員会は、ジレニアの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
ジレニア-フィンゴリモドの安全な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか?
ジレニアを製造する会社は、薬を処方することを希望するすべての医師が、ジレニアに関連するリスクのチェックリストを含む重要な安全情報を含む情報パケットを確実に受け取るようにする必要があります。ジレニアによる治療を受けている女性から生まれた子供に関するデータを収集するために会社が作成するレジストリに関する情報と、患者のための重要な安全性情報を含むリマインダー。
ジレニアに関するその他の情報-フィンゴリモド
2011年3月17日、欧州委員会はNovartis Europharm Ltdに、欧州連合全体で有効なジレニアの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
ジレニア療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日:2011年2月。
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