有効成分:オンダンセトロン
オンダンセトロンマイランジェネリック4mgフィルムコーティング錠
オンダンセトロンマイランジェネリックス8mgフィルムコーティング錠
オンダンセトロンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
オンダンセトロンマイランジェネリックは、制吐薬または嘔吐防止薬と呼ばれる薬のグループに属しています。オンダンセトロンは、脳内の神経伝達物質セロトニンの効果を阻害します。セロトニンは、吐き気と嘔吐を引き起こします。
オンダンセトロンマイランジェネリックは、成人で次の目的で使用されます。
- がんの化学療法または放射線療法によって引き起こされる悪心および嘔吐を制御する
- 手術後の吐き気や嘔吐を防ぐ
オンダンセトロンマイランジェネリックは、子供たちに次の目的で使用されます。
- 6ヶ月以上の子供たちの化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を制御する
- 1ヶ月以上の子供たちの手術後の吐き気と嘔吐を防ぎます。
これらの使用法について他の説明が必要な場合は、医師、看護師、または薬剤師に尋ねてください。
オンダンセトロンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
オンダンセトロンマイランジェネリックを服用しないでください:
- オンダンセトロン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)
- これらの場合のように、選択的セロトニン(5-HT3)受容体拮抗薬(グラニセトロンやドラセトロンなど)のグループに属する他の嘔吐防止薬にアレルギーがある場合は、オンダンセトロンにもアレルギーがある可能性があります
- アポモルヒネ(パーキンソン病の治療に使用)を服用している場合
よくわからない場合は、オンダンセトロンマイランジェネリックを服用する前に、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
使用上の注意ジェネリックオンダンセトロンを服用する前に知っておくべきこと
オンダンセトロンマイランジェネリックを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 心臓に問題があったり、心臓のリズムが変化したりしたことがある場合(不整脈や心臓伝導障害)
- カリウム、ナトリウム、マグネシウムなどの血中の塩分レベルに問題がある場合
- 腸閉塞などの腸の問題がある場合、または重度の便秘に苦しんでいる場合
- この薬による治療は内出血の症状を隠す可能性があるため、アデノイドまたは扁桃腺を除去しようとしている、または最近除去した場合
- あなたが0.6m2未満の体表面積を持つ子供である場合
- 肝臓に問題がある場合。
子供と青年
この薬は、胃の手術後の吐き気や嘔吐の治療を防ぐために子供に与えてはなりません。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、オンダンセトロンマイランジェネリックを服用する前に、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬または食品がオンダンセトロンの効果を変える可能性があるか-ジェネリック医薬品
オンダンセトロンマイランジェネリックが他の薬に影響を与える可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。これには、処方薬や漢方薬なしで購入した薬も含まれます。オンダンセトロンマイランジェネリックに影響を与えます。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。
- アポモルヒネ(パーキンソン病の治療に使用される薬)は、アポモルヒネをオンダンセトロンと併用すると、血圧の大幅な低下と意識の喪失が報告されています-フェニトインまたはカルバマゼピン(てんかんの治療薬)は、オンダンセトロンの効果を低下させる可能性があります
- オンダンセトロンの効果を低下させる可能性のあるリファンピシン(結核などの感染症の治療に使用される抗生物質)
- エリスロマイシンやケトコナゾールなどの抗生物質-アミオダロンなどの抗不整脈薬(不規則な心拍の治療に使用)
- アテノロールやチモロール(特定の心臓や目の問題、不安を治療するため、または片頭痛を予防するために使用される)などのベータ遮断薬-オンダンセトロンマイランジェネリックによって減らすことができるトラマドール(鎮痛剤)
- がん治療薬(特にアントラサイクリンとトラスツズマブ)
- SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)またはSNRI(セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤)として知られるうつ病の治療に使用されるいくつかの種類の薬は、オンダンセトロンと組み合わせて使用すると生命を脅かす可能性のある反応であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。セロトニン症候群の症状には、吐き気(気分が悪い)、嘔吐、興奮、下痢、高温、高血圧、過度の発汗、頻脈、幻覚、協調の喪失、過活動反射および昏睡の組み合わせが含まれます。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、オンダンセトロンマイランジェネリックを服用する前に、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
オンダンセトロンマイランジェネリックの使用は妊娠中は推奨されません。オンダンセトロンマイランジェネリックを服用する前に、妊娠中または妊娠する可能性がある場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
Ondansetron Mylan Genericsで治療されている間は、授乳しないでください。これは、この薬が母乳に移行する可能性があるためです。医師、薬剤師、助産師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Ondansetron Mylan Genericsは、マシンを運転または使用する機能に影響を与えません。
オンダンセトロンマイランジェネリックには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間オンダンセトロンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師、看護師、または薬剤師にアドバイスを求めてください。あなたが処方された用量はあなたが受けている治療に依存します。
推奨用量は次のとおりです。
がん治療のための化学療法または放射線療法に関連する悪心および嘔吐の治療と予防
大人
治療の1〜2時間前に8 mgのオンダンセトロンを服用し、12時間後に8mgのオンダンセトロンを服用します。オンダンセトロン8mgを1日2回、治療後最大5日間服用できます。あなたの医者はあなたに治療の直前に注射として最初の用量を与えることを決定するかもしれません。
子供(生後6ヶ月以上)および青年での使用
投与量は個別であり、子供の体重、サイズ/体表面によって異なりますが、1日の総投与量は32mgを超えてはなりません。あなたの医者はあなたの子供の用量を決定します。詳細については、ラベルを参照してください。子供の推奨用量は、体重に応じて1日2回8 mgです。これは、最大5日間与えることができます。
高齢者
オンダンセトロンは、化学療法を受けている65歳以上の患者で十分に許容されます。投与量の調整は必要ありません。
術後の悪心・嘔吐の予防と治療
大人
通常の投与量は、手術の1時間前に16mgのオンダンセトロンまたは手術の1時間前に8mgのオンダンセトロンであり、その後8時間間隔で8mgを2回投与します。
子供(1ヶ月以上)および青年での使用
オンダンセトロンは注射剤として投与することをお勧めします。この薬の他の剤形は、子供での使用により適しています。医師または薬剤師にご相談ください。
高齢者
高齢者におけるオンダンセトロンの使用経験は限られていますが、化学療法を受けている65歳以上の患者ではオンダンセトロンの忍容性は良好です(上記のセクションを参照)。
腎臓病またはスパルテイン/デブリソキンの代謝が低い患者
腎疾患のある患者やスパルテイン/デブリソキンを代謝できない患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝疾患のある患者
中等度から重度の肝臓に問題がある場合は、1日あたりの総投与量が8mgを超えないようにしてください。
吐き気が続く場合は、医師、薬剤師、または看護師に連絡してください。
投与方法:
- コップ一杯の水で錠剤を飲み込む
- オンダセトロンは注射にも利用できます。
オンダンセトロンマイランジェネリックの服用を忘れた場合
- 飲み忘れて吐き気や嘔吐を感じた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。その後、通常の時間に次のタブレットを取ります(ラベルに示されているように)。ただし、次の通常の服用時間になっている場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常どおり1回分を飲んでください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
- 飲み忘れても吐き気がしない場合は、ラベルに記載されているように次の服用をしてください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
オンダンセトロンマイランジェネリックの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、この薬の服用をやめるべきではありません。症状が再発する場合があります。
オンダンセトロンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
あなたまたはあなたの子供が必要以上にオンダンセトロンマイランジェネリックを服用している場合
すぐに医師または最寄りの救急科に連絡してください。薬の箱と残りの錠剤を持っていきます。オンダンセトロンの過剰摂取に関する情報は限られています。報告されている過剰摂取の兆候には、視覚障害、重度の便秘、めまいや失神、不整脈を引き起こす可能性のある低血圧などがあります。
副作用オンダンセトロンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬を服用していると、次のような重篤な副作用が発生することがあります。これらの副作用に気づいた場合は、服用を中止し、すぐに医師の診察を受けるか、最寄りの病院に行ってください。
まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- アレルギー反応がある場合、兆候は次のとおりです。
- 突然の喘鳴と胸の痛みまたは胸の圧迫感
- まぶた、顔、唇、口、または舌の腫れ
- 発疹
- 体のどこかにある皮膚の下の赤い斑点またはしこり(じんましん)
- 崩壊
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 不随意眼球上転発(眼球上転発)
その他の考えられる副作用
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 頭痛。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 便秘
- 暖かさや赤みの感覚
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- すすり泣き
- 失神やめまいを感じる可能性のある低血圧
- 不整脈または遅い心拍
- ECGの変化を伴うまたは伴わない胸痛
- 発作、異常な体の動きまたは震え
- 筋肉のけいれん
- 肝臓の働き方の変化を示す血液検査の変化(シスプラチン化学療法を受けている患者でより頻繁に)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 一時的なかすみ目
- QT間隔延長(ECG、心臓の電気的記録で見ることができる電気信号の遅延伝導)と呼ばれる心臓リズムの問題。これは、torsades depointesとして知られる潜在的に深刻な心臓病につながる可能性があります。非常に速い心拍が発生し、意識が失われます。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 視力低下または一時的な視力低下。通常は20分以内に解消します。
- 異常な速い心拍
子供と青年における望ましくない影響
子供と青年で報告された副作用は、成人で見られ、上記のリストで報告されたものと非常に類似していた。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.gov。it/ itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 / 責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。 「EXP」以降のブリスターとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
オンダンセトロンマイランジェネリックに含まれるもの
- 有効成分はオンダンセトロンです。
各錠剤には、それぞれ4mgまたは8mgの活性物質オンダンセトロン(塩酸塩二水和物として)が含まれています
- その他の成分は、ラクトース一水和物(セクション2「オンダンセトロンマイランジェネリックにはラクトース一水和物が含まれています」を参照)、微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、およびステアリン酸マグネシウムです。
コーティングには、ヒプロメロース、二酸化チタン(E 171)、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール、オレイン酸ソルビタン、ソルビン酸、バニリン、キノリンイエロー(E 104)が含まれています。
オンダンセトロンマイランジェネリックの外観とパックの内容
4 mg錠:片面に「41」がデボス加工された、淡黄色の丸い両凸のフィルムコーティング錠。
8 mg錠:片面に「42」がデボス加工された、淡黄色の丸い両凸のフィルムコーティング錠。
ブリスターパック:
4 mg:3、6、9、10、14、15、20、30、40、50、60、90、100、200、300、500フィルムコーティング錠。
8 mg:3、6、9、10、14、15、20、30、40、50、60、90、100、200、300、500フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたオンダンセトロンマイランジェネリック錠
02.0定性的および定量的組成-
オンダンセトロンマイランジェネリックス4mgフィルムコーティング錠。
各フィルムコーティング錠には、4mgのオンダンセトロン(塩酸オンダンセトロン二水和物の形で)が含まれています。
効果がわかっている賦形剤:各錠剤には84.50mgの乳糖一水和物が含まれています。
オンダンセトロンマイランジェネリックス8mgフィルムコーティング錠。
各フィルムコーティング錠には、8mgのオンダンセトロン(塩酸オンダンセトロン二水和物の形で)が含まれています。
効果がわかっている賦形剤:各錠剤には169.00mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
各4mgのフィルムコーティング錠は、淡黄色、円形、両凸で、片面に「41」がデボス加工されています。
各8mgのフィルムコーティング錠は、淡黄色、円形、両凸で、片面に「42」がデボス加工されています。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
大人
オンダンセトロンは、細胞毒性化学療法および放射線療法によって誘発される悪心および嘔吐の治療、ならびに術後の悪心および嘔吐(PONV)の予防および治療に適応されます。
小児人口
オンダンセトロンは、6か月以上の小児における化学療法誘発性悪心嘔吐(CINV)の治療、および1か月以上の小児における術後悪心嘔吐(PONV)の予防と治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
投与量
化学療法と放射線療法は吐き気と嘔吐を誘発しました。
大人
がん治療の催吐性の可能性は、使用する化学療法と放射線療法の用量と組み合わせによって異なります。オンダンセトロンの投与経路と投与量は柔軟で、以下に従って選択する必要があります。
催吐性化学療法と放射線療法
催吐性化学療法または放射線療法を受けている患者では、オンダンセトロンは経口または静脈内投与することができます。
催吐性化学療法または放射線療法を受けているほとんどの患者では、オンダンセトロンは最初に治療の直前に静脈内投与され、その後12時間ごとに8mgが経口投与されるべきです。
経口投与の場合:治療の1〜2時間前に8 mg、12時間後に8mg。
最初の24時間後の遅延または長期の嘔吐を防ぐために、オンダンセトロンによる経口治療は、治療コース後最大5日間継続する必要があります。
催吐性の高い化学療法
催吐性の高い化学療法を受けている患者では、例えば。高用量のシスプラチン、オンダンセトロンを静脈内投与することができます。
最初の24時間後の遅延または長期の嘔吐を防ぐために、オンダンセトロンによる経口治療は、治療コース後最大5日間継続する必要があります。
経口投与の推奨用量は1日2回8mgです。
小児人口
6ヶ月以上の小児および青年におけるCINV:
CINVの線量は、体表面積(BSA)または体重に基づいて計算できます。以下を参照してください。体重ベースの投与は、BSAベースの投与量よりも高い1日総投与量をもたらします(セクション4.4および5.1を参照)。
注入用のオンダンセトロンマイランジェネリックは、5%デキストロースまたは0.9%塩化ナトリウムまたは他の同等の注入液で希釈し、15分以上静脈内注入する必要があります。
化学療法によって誘発される遅発性または長期の悪心および嘔吐の予防におけるオンダンセトロンマイランジェネリックの使用に関する対照臨床試験からのデータはありません。悪心および嘔吐誘発に対するオンダンセトロンマイランジェネリックの使用に関する対照臨床試験からのデータはありません。子供の放射線療法による。
BSAによって計算された用量
Ondasetron Mylan Genericsは、化学療法の直前に5 mg /m²の単回静脈内投与として投与する必要があります。静脈内投与量は8mgを超えてはなりません。
経口投与は12時間後に開始し、最大5日間継続することができます(以下の表1を参照)。
1日の総投与量は、成人の投与量である32mgを超えてはなりません。
表1:化学療法のためのBSAベースの用量-6ヶ月以上の子供および青年
a:静脈内投与量は8mgを超えてはなりません。
b:1日の総投与量は、成人の投与量である32mgを超えてはなりません。
体重に基づいて計算された投与量
体重ベースの用量は、BSAベースの用量よりも高い1日総用量をもたらします-セクション4.4および5.1を参照してください。
Ondasetron Mylan Genericsは、化学療法の直前に0.15 mg / kgの単回静脈内投与として投与する必要があります。静脈内投与量は8mgを超えてはなりません。
さらに2回の静脈内投与を4時間間隔で行うことができます。
1日の総投与量は、成人の投与量である32mgを超えてはなりません。
経口投与は12時間後に開始し、最大5日間継続することができます(表2を参照)。
表2:化学療法の体重ベースの用量-6か月以上の子供と青年
a:静脈内投与量は8mgを超えてはなりません。
b:1日の総投与量は、成人の投与量である32mgを超えてはなりません。
高齢者
オンダンセトロンは65歳以上の患者さんの忍容性が高く、投与量、投与頻度、投与経路を変更する必要はありません。
「特別な集団」も参照してください。
術後の悪心・嘔吐(PONV)
大人
PONVの予防
PONVの予防のために、オンダンセトロンは経口または静脈内注射によって投与することができます。
経口投与:
-麻酔の1時間前に16mg
-あるいは、麻酔の1時間前に8 mgを投与し、その後8時間間隔で8mgをさらに2回投与します。
PONV治療が実施されている
既存のPONVの治療には、静脈内投与が推奨されます。
小児人口
1か月以上の小児および青年における術後の悪心嘔吐
経口製剤
術後の悪心嘔吐の予防または治療における経口投与されたオンダンセトロンの使用に関する研究は行われていません。この目的のためにゆっくりとした静脈内注射が推奨されます。
注入:
全身麻酔下で手術を受けた小児患者のPONVを予防するために、オンダンセトロンの単回投与は、0.1 mg / kgから最大4mgまでのゆっくりとした静脈内注射(30秒以上)によって行うことができます。 、麻酔導入前または導入後。
全身麻酔下で手術を受けた小児患者の手術後のPONVの治療では、オンダンセトロンマイランジェネリックの単回投与を0.1 mg / kgの用量で最大までゆっくりと静脈内注射(30秒以上)することができます。 4mgの。
2歳未満の小児の術後嘔吐の治療におけるオンダンセトロンマイランジェネリックの使用に関するデータはありません。
高齢者
高齢者の術後悪心嘔吐(PONV)の予防と治療におけるオンダンセトロンの使用経験は限られていますが、化学療法を受けている65歳以上の患者ではオンダンセトロンの忍容性は良好です。
「特別な集団」も参照してください。
特別な人口
腎機能障害のある患者
投与量、投与頻度または投与経路を毎日変更する必要はありません。
肝機能障害のある患者
中等度または重度の肝機能障害のある被験者では、オンダンセトロンのクリアランスが大幅に減少し、血清半減期が大幅に延長されます。このような患者では、1日あたり8 mgの総投与量を超えてはならないため、非経口または経口投与が推奨されます。
スパルテイン/デブリソキンの代謝障害のある患者
オンダンセトロンの排泄半減期は、スパルテインとデブリソキンの代謝不良として分類された患者では変化しません。その結果、これらの患者に繰り返し投与すると、一般集団の薬物曝露レベルと変わらない薬物曝露レベルが得られます。 1日量や投与頻度を変更する必要はありません。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他の選択的5-HT3受容体拮抗薬(グラニセトロン、ドラセトロンなど)に対する過敏症。
アポモルヒネの併用(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過敏反応は、他の選択的5HT3受容体拮抗薬に対して過敏症を示した患者で報告されています。
呼吸器イベントは対症療法的に治療する必要があり、医師は過敏反応の前兆としてそれらに特に注意を払う必要があります。
QT延長
オンダンセトロンは、用量依存的にQT間隔を延長します(セクション5.1を参照)。さらに、オンダンセトロンを投与されている患者のトルサードドポアントの市販後報告があります。先天性QT延長症候群の患者にはオンダンセトロンの使用を避けてください。オンダンセトロンは、電解質障害、うっ血性心不全、徐脈性不整脈、障害、リズムまたは伝導、またはQT間隔の延長または電解質異常につながる抗不整脈、ベータアドレナリン遮断薬または他の薬で治療された患者。オンダンセトロンマイランジェネリックを同時に麻酔を受けている心臓病患者に投与する場合にも注意が必要です。
低カリウム血症および低マグネシウム血症は、オンダンセトロンを投与する前に修正する必要があります。
オンダンセトロンと他のセロトニン作動薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)を含む)とノルエピネフリンおよびセロトニン再取り込み阻害剤( SNRI))オンダンセトロンと他のセロトニン作動薬との併用治療が臨床的に必要な場合は、適切な患者モニタリングが推奨されます。
オンダンセトロンは大腸の通過時間を増加させることが知られているため、亜急性腸閉塞の兆候がある患者は投与後に監視する必要があります。
オンダンセトロンは、腹部手術後の小児の術後悪心嘔吐の予防と治療には適応されません。
アデノトンシルラー手術を受けている患者では、オンダンセトロンによる悪心および嘔吐の予防が潜血を隠す可能性があるため、オンダンセトロン投与後は、このような患者を注意深く追跡する必要があります。
オンダンセトロンマイランジェネリックは、肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
オンダンセトロンマイランジェネリックのフィルムコーティング錠は、体の総表面積が0.6m²未満の子供には使用しないでください。
小児人口
オンダンセトロンと肝毒性化学療法剤を投与されている小児患者は、肝機能障害がないか注意深く監視する必要があります。
化学療法誘発性悪心および嘔吐(CINV)
体重(mg / kg)で計算し、4時間間隔で3回投与した場合、5mg /m²の単回投与に続いて経口投与した場合よりも1日総投与量が多くなります。これらの2つの異なる投与計画の有効性の比較は、臨床研究によって検証されていません。
クロスコンプライアンス研究は、「両方のレジメンで同様の有効性を示しています(セクション5.1を参照)。
効果がわかっている賦形剤
オンダンセトロンマイランジェネリックには、乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ不足、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
オンダンセトロンが他の一般的に同時投与される医薬品の代謝を誘発または阻害するという証拠はありません。特定の研究では、オンダンセトロンをアルコール、テマゼパム、フロセミド、アルフェンタニル、トラマドール、モルヒネ、リドカイン、チオペンタル、またはプロポフォール。
オンダンセトロンは、複数の肝チトクロームP-450酵素(CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2)によって代謝されます。CYP2D6の遺伝的欠損は、通常、他の酵素によって補われ、オンダンセトロンの全体的なクリアランスとその必要な用量にほとんどまたはまったく変化をもたらさないはずです。 。
オンダンセトロンをQT間隔を延長する薬剤と併用すると、補足QT間隔が延長する可能性があります。オンダンセトロンと心毒性薬(例:ドキソルビシン、ダウノルビシン、トラスツズマブなどのアントラサイクリン)、抗生物質(エリスロマイシン、ケトコナゾールなど)、抗不整脈薬(アミオダロンなど)およびベータ遮断薬(アテノロールやチモロールなど)は、不整脈のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
オンダンセトロンと他のセロトニン作動薬(SSRIとSNRIを含む)の併用後のセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む)の患者の市販後の報告があります(4.4項を参照)
アポモルヒネ:オンダンセトロンに塩酸アポモルヒネを投与した場合の重度の低血圧と意識喪失の報告に基づいて、アポモルヒネとの併用は禁忌です。
フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン:強力なCYP3A4誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシンなど)で治療された患者では、オンダンセトロンの経口クリアランスが増加し、オンダンセトロンの血中濃度が低下します。
トラマドール:小規模な研究からのデータは、オンダンセトロンがトラマドールの鎮痛効果を低下させる可能性があることを示しています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊婦におけるオンダセトロン使用の安全性は確立されていません。
実験動物実験の評価は、胚の発育、胎児、妊娠、周産期および出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響を示していません。男性の場合、妊娠中のオンダセトロンの使用は推奨されません。
えさの時間
研究によると、オンダンセトロンは授乳中の動物の乳汁中に排泄されることが示されています(セクション5.3を参照)。したがって、オンダンセトロンで治療されている母親は母乳で育てないことが推奨されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
精神運動テストでは、オンダンセトロンはパフォーマンスに影響を与えず、鎮静作用もありません。オンダンセトロンの薬理学に基づいて、これらの活動への悪影響は予想されません。
04.8望ましくない影響-
望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度に応じて以下にリストされています。
周波数は次のように定義されます。
非常に一般的:(≥1/ 10)
共通:(≥1/ 100年
珍しい:(≥1/ 1、000年
レア:(≥1/ 10、000年
非常にまれな: (
不明:(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
非常に一般的、一般的、およびまれなイベントは、一般的に臨床試験中に決定されるイベントです。プラセボでの発生率が考慮されます。まれで非常にまれなイベントは、一般に、市販後の段階での自発的な報告によって決定されるイベントです。
以下の頻度は、適応症および処方に従って、オンダンセトロンの使用に関する標準的な推奨用量で推定されています。
¹持続的な臨床的後遺症の明確な証拠なしに観察された
²報告された失明のほとんどの症例は20分以内に解消しました。多くの患者がシスプラチンを含む化学療法剤で治療されていました。一過性の失明のいくつかの症例は皮質起源であると報告されています。
³これらの症例は、シスプラチン化学療法を受けている患者で一般的に観察されています。
小児人口
子供と青年の有害事象プロファイルは、成人に見られるものに匹敵します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。アドレスwww。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
徴候と症状
オンダセトロンの過剰摂取の経験は限られており、ほとんどの場合、症状は推奨用量を投与された患者ですでに報告されている症状と同様でした(セクション4.8を参照)。
報告されている症状には、視覚障害、重度の便秘、低血圧、および一過性の2度房室ブロックを伴う血管迷走神経性エピソードが含まれます。
オンダンセトロンは、用量依存的にQT間隔を延長します。過剰摂取の場合にはECGを監視することをお勧めします
処理
オンダンセトロンに対する特定の解毒剤はありません。したがって、過剰摂取が疑われるすべての場合に、適切な対症療法および支持療法を提供する必要があります。
オンダンセトロン自体の制吐効果のために患者が反応しなくなる可能性があるため、オンダンセトロンの過剰摂取の治療にイペカックを使用することは推奨されません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:制吐剤および鎮痛剤、セロトニン(5HT3)拮抗薬。
ATCコード:A04AA01。
作用機序
オンダンセトロンは、強力で選択性の高い5-HT3受容体拮抗薬です。
制吐作用および抗悪心作用の正確なメカニズムは不明です。化学療法剤および放射線療法は、小腸からのセロトニン(5-HT)の放出を引き起こし、受容体5-HT3を介してセロトニン作動性迷走神経求心性を活性化することによって誘発する可能性があります。ギャグ反射。オンダンセトロンは、この反射の開始をブロックします。さらに、迷走神経求心性経路の活性化は、第四脳室の床に位置する嘔吐中枢のレベルで、セロトニンの放出を決定することができ、これは、中枢機構を介して嘔吐を刺激することができる。したがって、細胞毒性化学療法および放射線療法によって誘発される悪心および嘔吐の治療におけるオンダンセトロンの有効性は、おそらく中枢神経系および末梢神経系の両方に位置するニューロンの5HT3受容体に対するその拮抗作用によるものである。
術後の悪心・嘔吐の制御における作用機序は不明ですが、細胞毒性誘発性の悪心・嘔吐の制御メカニズムと類似している可能性があります。
ボランティアを対象とした薬物心理学的研究では、オンダンセトロンは鎮静効果を示しませんでした。
オンダンセトロンは血漿プロラクチン濃度を変化させません。
オピオイド誘発性嘔吐におけるオンダンセトロンの役割はまだ不明です。
小児人口
化学療法誘発性悪心および嘔吐(CINV)
癌の化学療法によって誘発される嘔吐および悪心の制御におけるオンダンセトロンの有効性は、1〜18歳の415人の患者を対象としたランダム化二重盲検臨床試験で評価されました(S3AB3006)。
化学療法の日に、患者はオンダンセトロン5mg /m²i.v。を投与されました。 +オンダンセトロン4mgを8時間または12時間後に経口投与、またはオンダンセトロン0.45 mg / kg i.v. +8または12時間後の経口プラセボ。
化学療法後、両方のグループに4mgのオンダンセトロンシロップを1日2回3日間投与しました。化学療法の最悪の日の嘔吐の完全な制御は、49%(5mg /m²i.v。+オンダンセトロン4mg経口)および41%(0.45 mg / kg i.v. +プラセボ経口)でした。
化学療法後、両方のグループに4mgのオンダンセトロンシロップを1日2回3日間投与しました。
1〜17歳の438人の患者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験(S3AB4003)は、化学療法の最悪の日に嘔吐の完全な制御を示しました。
•オンダンセトロンを5mg /m²i.v。の用量で静脈内投与した場合、患者の73%以上。 2〜4mgのデキサメタゾンと一緒に経口
•オンダンセトロンが化学療法日に経口で8mg + 2〜4 mgのデキサメタゾンの用量でシロップとして投与された場合の患者の71%)。
化学療法後、両方のグループに4mgのオンダンセトロンシロップを1日2回2日間投与しました。
6〜48か月の75人の子供におけるオンダンセトロンの有効性が非盲検の非比較片腕試験(S3A40320)で研究されました。すべての子供は0.15mg / kgのオンダンセトロンを3回投与されました。開始の30分前に投与されました。化学療法のそして最初の投与の4および8時間後に続いた。
嘔吐の完全な制御は患者の56%で達成されました。
別の非盲検非比較ワンアーム試験(S3A239)は、0.15 mg / kg用量のオンダンセトロンとそれに続く4mgオンダセトロンの2回経口投与の有効性を高齢の子供に調査しました。
嘔吐の完全な制御は患者の42%で達成されました。
術後の悪心・嘔吐(PONV)の予防
術後の悪心嘔吐の予防におけるオンダンセトロンの単回投与の有効性を、1〜24か月(概念後年齢≥44週、体重≥3)の670人の子供を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検試験で調査しました。含まれる被験者は、全身麻酔下で選択的手術を行う予定であり、ASAレベルがIII以下でした。麻酔導入後5分以内にオンダンセトロン0.1mg / kgの単回投与が行われました。24時間評価期間(ITT)中に少なくとも1回の催吐エピソードを経験した被験者の割合は、オンダンセトロンを投与された患者よりもプラセボを投与された患者の方が高かった(28%対11%、p
全身麻酔を受けている1469人の男性と女性の患者(2〜12歳)を対象に、4つの二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。患者は、オンダンセトロン(体重40kgの小児患者では0.1mg / kg、体重40kgを超える小児患者では4mg未満、患者数= 735)またはプラセボ(患者数= 734)の単回静脈内投与にランダム化されました。 。オンダンセトロンは、麻酔導入の直前または直後に、少なくとも30秒間にわたって投与され、悪心および嘔吐の予防においてプラセトロンよりも有意に効果的でした。これらの研究の結果は表3に要約されています。
表3:小児患者におけるPONVの予防と治療-24時間対応治療
CR =嘔吐、救助または離脱のエピソードなし
05.2「薬物動態特性-
経口投与後、オンダンセトロンは消化管を介して受動的かつ完全に吸収され、初回通過代謝を受けます(バイオアベイラビリティは約60%)。8mgの投与後のピーク血漿濃度は約30 ng / mlであり、投与後約1.5時間に達します。 。8mgを超える用量の場合、用量の増加に伴うオンダンセトロンへの全身曝露の増加は、比例した増加よりも大きく、より高い経口用量での初回通過代謝のいくらかの減少を反映している可能性があります。経口投与後のバイオアベイラビリティは、食物の存在によってわずかに増加しますが、オンダンセトロンの経口バイオアベイラビリティ(65%)と半減期(5時間)の両方で、わずかではあるが臨床的に有意ではない加齢に伴う増加が示されています。オンダンセトロンの代謝には性差が認められています。女性は経口投与後の吸収率と吸収度が高く、全身クリアランスと分布容積(体重に合わせて調整)が減少しています。
経口、筋肉内、および静脈内投与後のオンダンセトロンの利用可能性は類似しており、最終半減期は約3時間、定常状態の分布容積は約140リットルです。オンダンセトロンの筋肉内および静脈内投与後に、同等の全身曝露が得られます。
オンダンセトロンはタンパク質に高度に結合していません(70-76%)。血漿中濃度と制吐効果の直接的な関係は確立されていません。オンダンセトロンは、主に複数の代謝経路による肝代謝によって体循環から排除されます。吸収線量の5%未満がそのまま尿中に排泄されます。 CYP2D6酵素の欠如( デブリソキン多型) オンダンセトロンの薬物動態には影響しません。オンダンセトロンの薬物動態特性は、反復投与後も変化しません。
特別な人口
子供と青年(1か月から17歳)
手術を受けなければならなかった1〜4か月の小児患者(n = 19)、正常化された体重、クリアランスは5〜24か月の患者(n = 22)よりも約30%低かったが、3〜12歳の患者と同等であった年。 1〜4か月の患者集団の半減期は、5〜24か月および3〜12歳の患者の2.9時間と比較して、6.7時間を意味すると報告されました。
1〜4か月齢の患者集団における薬物動態パラメータの違いは、乳児と小児の水分の割合が高く、「オンダンセトロン」などの水溶性医薬品の分布容積が大きいことによって部分的に説明できます。
全身麻酔下で選択的手術を受けている3〜12歳の小児患者では、クリアランスと分布容積の両方の絶対値が成人患者の値と比較して減少しました。
両方のパラメーターは体重とともに直線的に増加し、12歳までに、値は若年成人の値に近づいていました。
クリアランスと分布容積の値を体重で正規化した場合、これらのパラメーターの値は、母集団の年齢グループ間で類似していた。体重ベースの投薬の使用は、加齢に伴う変動を補償し、小児患者の全身曝露を正常化するのに効果的です。
オンダンセトロンの静脈内投与後1ヶ月から44歳までの428人の被験者(がん患者、手術患者、健康な患者)に対して集団薬物動態分析を実施しました。この分析に基づいて、小児およびオンダンセトロンの経口または静脈内投与後の全身曝露(AUC)および1〜4か月の子供を除いて、青年は大人と同等でした。量は年齢に関連しており、幼児や子供よりも大人の方が少なかった。クリアランスは体重に関連していましたが、生後1〜4か月の乳児を除いて年齢には関連していませんでした。
「この年齢層で研究された被験者の数が少ないため、1〜4か月の乳児の加齢に伴うクリアランスがさらに減少したのか、それとも単に固有の変動があったのか。6か月未満の患者から」と結論付けるのは難しい。 PONVの単回投与のみを受けるため、クリアランスの減少は臨床的に関連性がない可能性があります。
腎不全
腎不全(クレアチニンクリアランス15〜60 mL / min)の患者では、オンダンセトロンのIV投与後に全身クリアランスと分布容積の両方が減少し、排泄半減期がわずかに増加しますが、臨床的には重要ではありません。(5.4定期的な血液透析を必要とする重度の腎不全患者を対象とした研究(透析間で研究)では、オンダンセトロンの薬物動態は静脈内投与後も実質的に変化しないことが示されました。
高齢者または腎不全
高齢者または腎不全患者を対象とした特定の研究は、IVおよび経口投与に限定されています。ただし、これらの集団における直腸投与後のオンダンセトロンの半減期は、直腸投与後のオンダンセトロン排出率が全身クリアランスによって決定されないため、健康なボランティアで見られるものと同様であると予想されます。
肝不全
重度の肝不全の患者に経口、静脈内、または筋肉内投与した後、全身クリアランスが著しく低下し、排泄半減期(15〜32時間)が延長され、代謝の低下により経口バイオアベイラビリティが100%に近づきます。 。サポジトリーとしての投与後のオンダセントロンの薬物動態は、肝不全の患者では評価されていません。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を示さなかった。
オンダンセトロンとその代謝物はラットの乳汁に蓄積します。乳清/血漿比は5.2です。
クローン化されたヒトイオンの心臓チャネルでの研究は、オンダンセトロンがHERGカリウムチャネルを遮断することによって心臓の再分極を妨げる可能性があることを示しました。この発見の臨床的関連性は不明です。QT延長。用量依存性は詳細なQT研究で報告されています。ボランティア(セクション5.1を参照)
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレットのコア:
乳糖一水和物、微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム。
錠剤のコーティング:
ヒプロメロース、二酸化チタン(E171)、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール、オレイン酸ソルビタン、ソルビン酸、バニリン、キノリンイエロー(E104)。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管上の注意を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスター(PVC / AL)
4 mg:3、6、10、14、15、20、30、40、50、60、90、100、200、300、500のフィルムコーティング錠。
8 mg:3、6、9、10、14、15、20、30、40、50、60、90、100、200、300、500のフィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の医薬品とその結果生じる廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
マイランS.p.A. --Vittor Pisani経由、20-20124ミラノ、イタリア
08.0マーケティング承認番号-
4mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中3錠-AICn。 037548017
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの6錠n。 037548029
4mgフィルムコーティング錠10錠PVC / AL-AICブリスターn。 037548031
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの14錠。 037548043
4mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中15錠-AICn。 037548056
4mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中20錠-AICn。 037548068
4mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中30錠-AICn。 037548070
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの40錠n。 037548082
4mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の50錠n。 037548094
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの60錠n。 037548106
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの90錠n。 037548118
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの100錠n。 037548120
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの200錠n。 037548132
4mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの300錠n。 037548144
4mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の500錠n。 037548157
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの3錠。 037548169
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの6錠n。 037548171
8mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の10錠n。 037548183
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの14錠n。 037548195
8mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の15錠n。 037548207
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの20錠n。 037548219
8mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の30錠n。 037548221
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの40錠n。 037548233
8mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の50錠n。 037548245
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの60錠n。 037548258
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの90錠n。 037548260
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの100錠n。 037548272
8mgフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスターnの200錠n。 037548284
8mgのフィルムコーティング錠PVC / AL-AICブリスター中の300錠n。 037548296
8mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中500錠-AICn。 037548308
4mgフィルムコーティング錠9錠PVC / AL-AICブリスターn。 037548310
8mgフィルムコーティング錠9錠PVC / AL-AICブリスターn。 037548322
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2008年11月
2012年10月
10.0テキストの改訂日-
2015年8月