有効成分：Gemeprost
セルビジル1mg ova
なぜセルビジルが使われるのですか？それはなんのためですか？
この医薬品は、婦人科および産科で使用するためのプロスタグランジンE1類似体です。
婦人科および産科のニーズに合わせて子宮頸部を柔らかくし、拡張するために使用されます。
セルビジルを使用すべきでない場合の禁忌
CERVIDILは使用しないでください
- 有効成分、一般的なプロスタグランジン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合は、
- 生きた胎児との満期または短期出産の場合の陣痛誘発のために、
- 高血圧患者の子癇前症（妊娠中の頻繁な疾患、動脈性高血圧および尿中のタンパク質の出現に関連する）の場合、
- 前置胎盤（妊娠後期の重度の出血の原因となる可能性のある胎盤の異常な位置）や子宮外妊娠など、出血のリスクが高い場合は、
- 骨盤内感染症（女性の生殖器の感染症）により発熱した場合は、薬の使用により悪化する可能性があります。
使用上の注意Cervidilを服用する前に知っておくべきこと
薬は、医学的監督の下で、病院環境で、緊急事態の即時治療を可能にする条件でのみ投与されなければなりません。
- この薬は注意して使用する必要があるため、次のいずれかの状況にある場合は医師に相談してください。
- あなたが心血管機能不全に苦しんでいるなら、
- 眼疾患（緑内障、高眼圧症）がある場合は、
- 子宮頸管炎（子宮頸管の炎症）や膣炎（膣の炎症）などの生殖器系の重度の炎症に苦しんでいる場合は、
- 以前に子宮手術または帝王切開を受けたことがある場合。
- 多胎出産（複数回出産した）または複数妊娠の患者では、子宮の抵抗力が低下し、収縮によって子宮裂傷が生じるリスクがあるため、医師は特に注意する必要があります。
- 妊娠後期に流産した場合、子宮の破裂や子宮頸部の裂傷、過度の出血を避けるために、医師は使用するたびに注意深くチェックする必要があります。
- 子宮収縮の状態、
- 子宮頸部の軟化と拡張の程度、
- 失血量、
- 胎児の追放の段階。
- 薬の使用は子宮の破裂や裂傷を引き起こす可能性があるため、投与量と使用方法に十分従う必要があります。
- セルビジルを使用した後、医師は子宮腔の注意深い評価を行い、必要に応じて子宮腔の修正（掻爬術）を行う必要があります。さらに、医師は子宮の破裂や裂傷がないことを確認する必要があります。
子供達
この薬は子供の治療には適応されていません。
相互作用どの薬や食品がセルビジルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
オキシトシンまたはジノプロスト薬を同時に服用している場合は、医師が特に注意します。その影響により、子宮収縮性に対するゲメプロスト（セルビジルの有効成分）の活性が高まる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
セルビジルは妊娠に有害な影響を及ぼします。
授乳中はセルビジルを使用しないでください。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
セルビジルは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
投与量、投与方法および投与時間セルビジルの使用方法：薬
医薬品は、病院での医療監督下でのみ投与する必要があります。
この薬は、膣に入れる卵の形で提供されます。
成人女性では、セルビジルが使用されます：
- 婦人科における子宮頸部の拡張のために、診断機器の介入（子宮内膜の生検、子宮鏡検査）、外科的介入（掻爬）、または子宮内避妊器具（IUD）の導入に必要です。
手術の3時間前に1個のセルビジル卵子を膣（正確には後膣円蓋）に導入します。治療を受けたほとんどの患者では、単一のセルビジル卵子が子宮頸部の適切な拡張を引き起こし、少なくとも6時間は安定しています。
セルビジルを使用すると、ヘガープローブなど、子宮頸部を拡張するための従来の機械システムを置き換えることができます。
- 産科の子宮頸部の拡張のために、子宮内での胎児の死亡、小胞のほくろ、または妊娠の第1および第2トリメスターでの陣痛誘発の場合に必要です。
子宮内容物が完全に排出されるまで、3時間ごとに1個のセルビジルの卵を膣に導入します。最大5個の卵です。
薬の効果の兆候と症状（出血、子宮収縮）は、ほとんどの場合、最初または2番目の卵子が与えられた直後に発生します.5個の卵子を導入した後も子宮が空になっていない場合は、同様のサイクルを繰り返すことができます前のサイクルの開始から少なくとも24時間。
子供での使用
セルビジルは子供の治療には適応されません。
過剰摂取セルビジルを飲みすぎた場合の対処方法
これまでに実施された臨床研究では、過剰摂取の症例は報告されていません。ただし、推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。
副作用セルビジルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
医師はこの製品の使用を中止し、心臓、循環器、呼吸機能を一定に保つために必要なすべての措置を直ちに講じ、次の症状が発生した場合は健康状態を注意深く監視する必要があります。
- 呼吸困難（呼吸困難）、
- 胸の痛み、
- 血圧の突然の低下と冠状動脈のけいれん（心臓の動脈の突然の収縮）、
- 意識状態の乱れ。
最も一般的な副作用は中程度の重症度です：吐き気、嘔吐、下痢、体温上昇。
重症度の高い望ましくない影響は、ショックと心筋梗塞（頻度が不明な自発的な報告から生じるイベント）、子宮出血、子宮破裂、子宮頸部の裂傷（まれな副作用）によって表されます。
非常に一般的な影響（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）：
- 吐き気、嘔吐、下痢
- 体温の上昇
一般的な影響（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 動悸を伴う高血圧または動脈性低血圧（高血圧または低血圧）
- めまい、頭痛（頭痛）
- かゆみ、発疹（皮膚反応）
- 腰痛（腰の痛み）
- 悪寒、顔の赤み
- 痛みを伴う月経困難症
まれな影響（1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- ほてり
- 子宮出血、子宮破裂、子宮頸部裂傷
頻度が不明な影響（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 冠状動脈のけいれん（心臓の動脈の突然の収縮）および心筋梗塞、ショックの場合
- 落ち着きのなさ
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、イタリア医薬品庁のWebサイト（www.agenziafarmaco.gov）から直接副作用を報告することもできます。それ/それ/責任。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
CERVIDILに含まれるもの
有効成分はgemeprostです。 1個の卵には1mgのゲメプロストが含まれています。
他の成分は、無水エタノール、飽和脂肪酸のトリグリセリドです。
CERVIDILの外観とパックの内容の説明
この薬は卵の形で来ます。 1箱に卵1個入り。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セルビジル1MG卵子
02.0定性的および定量的組成
1つの卵が含まれています：1mgのgemeprost。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣用の紡錘状の白黄色がかった卵形。
04.0臨床情報
04.1治療適応
婦人科および産科のニーズのための子宮頸部の軟化および拡張。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人の女性で:
に） 婦人科における子宮頸部の拡張：1 Cervidil ovumは、診断目的（子宮内膜生検、子宮鏡検査）または手術（子宮腔の修正）またはI.U.D.の導入のための器具による介入の3時間前に後円蓋に導入されました。セルビジルを使用すると、従来の機械的手段（ヘーガープローブ）を置き換えることができます。
治療を受けた患者の大多数では、単一のセルビジル卵が適切な子宮頸管拡張を誘発し、それは少なくとも6時間安定したままです。
NS） 産科における子宮頸部の拡張：死産胎児、小胞性モラ、妊娠第1期および第2期の陣痛誘発：子宮内容物が完全に排出されるまで3時間ごとに1個のセルビジル卵、いずれの場合も最大5個の卵。
薬の効果の兆候と症状（出血、子宮収縮）は、ほとんどの場合、最初または2番目の卵子が与えられた直後に発生します。
5卵子の導入後に子宮が空にならない場合は、治療サイクルの開始から少なくとも24時間の間隔を置いて、最初のサイクルと同様のサイクルを繰り返すことができます。
小児人口
小児集団におけるセルビジルの特定の使用の兆候はありません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症.
セルビジルは、感染骨盤領域による発熱の場合、出血リスクが高い状態（前置胎盤、子宮外妊娠）で、生きた胎児による満期または短期の妊娠、高血圧性妊娠中の分娩誘発に使用してはなりません。薬の使用により悪化する可能性があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
セルビジルは、病院の環境で、緊急治療に介入する準備をしている医療監督下でのみ投与する必要があります。
セルビジルの使用により子宮の破裂または裂傷が発生する可能性があるため、投与量と使用方法に特に注意を払う必要があります。
セルビジルは、心血管機能不全、眼疾患（緑内障、高眼圧症）、生殖管の激しい炎症（子宮頸管炎、膣炎）、または以前に子宮手術または帝王切開を受けたことがある患者には注意して使用する必要があります。子宮は抵抗力が低く、収縮活動の誘発によって子宮裂傷のリスクがあるため、複数の妊娠または複数の妊娠のある患者に使用してください。
妊娠後期の流産の場合に起こりうる子宮の破裂や子宮頸部の裂傷、過度の出血を防ぐために、子宮収縮の状態、子宮収縮の軟化と拡張の程度を注意深くチェックすることをお勧めします各投与で。子宮頸部、失血量、胎児の排泄の程度。
セルビジルに頼った後、子宮腔の評価を注意深く実施し、必要に応じて子宮腔（RCU）の改訂を実施する必要があります。妊娠中絶や出産の場合と同様に、子宮の破裂や裂傷がないことも確認する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
オキシトシンとジノプロストベースの薬剤を同時に投与する場合は特に注意が必要です。これらの薬剤の効果により、子宮収縮性に対するゲメプロストの活性が高まる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
セルビジルは妊娠に有害な薬理学的影響を及ぼします。
えさの時間
授乳中はセルビジルを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セルビジルは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される副作用は、中程度の重症度です：吐き気、嘔吐、下痢、体温上昇。
高重症度の望ましくない影響は、ショックおよび心筋梗塞（頻度が不明な自発的報告から生じる事象）、子宮出血、子宮破裂および子宮頸部の裂傷（頻度はまれ）によって表されます。
副作用のリスト
以下にリストされている副作用は、発生頻度によってランク付けされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
心臓障害：
一般的な頻度：動悸を伴う高血圧または動脈性低血圧。
頻度は不明：冠状動脈のけいれんとそれに続く心筋梗塞、ショックの症例。
神経系障害：
一般的な頻度：めまい、頭痛。
頻度は不明：落ち着きのなさ。
胃腸障害：
非常に一般的な頻度：吐き気、嘔吐、下痢。
皮膚および皮下組織の障害：
一般的な頻度：かゆみや発疹。
筋骨格系および結合組織障害：
一般的な頻度：腰痛。
一般的な障害と投与部位の状態：
非常に一般的な周波数：熱上昇。
一般的な頻度：悪寒、顔の紅潮。
まれ：ほてり。
生殖器系と乳房障害：
一般的な頻度：月経タイプのけいれん性の痛み。
まれ：子宮出血、子宮破裂、子宮頸部の裂傷。
呼吸困難、胸痛、突然の圧力低下、冠状動脈のけいれん、意識障害などの症状が発生した場合、医師は製品の投与を中止し、心臓および循環機能を維持するために必要なすべての措置を直ちに講じる必要があります。臨床過程で患者を注意深く。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
これまでに実施された臨床研究では、過剰摂取の症例は報告されていません。ただし、推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：オキシトシン薬、プロスタグランジン。
ATCコード：G02AD03。
薬力学的効果
妊娠20日目にラットに10mcg / kgのセルビジルを膣内投与すると、子宮収縮が起こります。同じ効果は、常に膣内に20 mcg / kgの用量で妊娠中のサル（50-120日）で発生します。
臨床効果と安全性
専門分野の流産効果はウサギとサルで研究されました;腹腔内（ウサギ）と膣（サル）に投与された妊娠期間に比例したセルビジルの用量は、両方の種で妊娠の終了をもたらしました。子宮頸部を拡張する能力に関する研究は、妊娠中のサルで行われ、膣内に1mgのセルビジルの用量で陽性の結果が得られました。
05.2薬物動態特性
妊娠中の女性に1mgのセルビジル1胚珠を3時間間隔で投与することにより、最初の投与から1時間後に6 ng / mLのピークが血中に検出され、最初のピークの約1/3に減少します。 3時間後。同様のパターンは、2回目の投与後に観察されます。
05.3前臨床安全性データ
亜急性毒性試験は、最大2,000 mcg / kg /日のセルビジルを皮下投与し、最大6,250 mcg / kg /日を膣内に30日間投与することによりラットで実施されました。
より高い用量では、以下が見出された：自発的活動の減少、耳介および口周囲領域の四肢の発赤、下痢。
膣内投与群では、外性器の腫れ、脾臓の骨髄性ミトプラシア、血小板の減少が認められました。
急性毒性（LD50 mg / kg）が雌のマウスとラットで研究され、各投与経路について以下の結果が得られました。
雌マウス：経口で62.5-皮下注射で32.5-静脈内注射で29.5-膣内投与で36。
雌ラット：経口60匹-皮下注射で24.3-静脈内注射で28.6-膣内投与で32.5。
慢性毒性は、最大1,000 mcg / kg /日のセルビジルを26週間皮下投与することによりラットで研究されました。高用量では、血管拡張、下痢、多尿、筋緊張の低下、立ち直り反射の低下、鎮静が認められました。
催奇形性および変異原性の影響は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
絶対エタノール、飽和脂肪酸のトリグリセリド。
06.2非互換性
現在まで、他の薬剤との不適合性に関するデータはありません。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
卵1個を含む容量0.9gのP.V.C./ポリエチレンラミネートの不透明な白い容器。
卵1個入り。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Merck Serono S.p.A.、Via Casilina 125、ローマ、イタリア
08.0マーケティング承認番号
AICn。 026028011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1987年7月30日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
12/2016
