有効成分：インスリン（インスリングラルギン）
バイアルに注射するためのLantus100ユニット/ ml溶液
Lantusの添付文書は、パックサイズで利用できます。- バイアルに注射するためのLantus100ユニット/ ml溶液
- カートリッジに注射するためのLantus100ユニット/ ml溶液
- OptiClik用カートリッジに注射するためのLantus100ユニット/ ml溶液
- Lantus OptiSet100ユニット/ ml溶液を事前に充填されたペンに注入します。
- 事前に充填されたペンに注射するためのLantusSoloStar100ユニット/ ml溶液
適応症なぜランタスが使われるのですか？それはなんのためですか？
ランタスにはインスリングラルギンが含まれています。これは、ヒトインスリンと非常によく似た修飾インスリンです。
ランタスは、成人、青年、2歳からの子供たちの糖尿病の治療に使用されます。糖尿病は、体が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。インスリングラルギンは、一定の長期的な作用を持ち、高血糖値を低下させます。
Lantusを使用すべきでない場合の禁忌
Lantusを使用しないでください
インスリングラルギンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
使用上の注意ランタスを服用する前に知っておくべきこと
Lantusを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
投与量、実施する検査（血液および尿検査）、食事療法および身体活動（仕事および運動）について、医師からの指示に厳密に従ってください。
血糖値が低すぎる場合（低血糖症）、低血糖症のガイドに従ってください（このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください）。
旅行
旅行を始める前に、医師に相談してください。次のことについて話し合う必要があるかもしれません。
- 目的国でのインスリンの入手可能性、
- インスリン、注射器などの十分な供給、
- 旅行中のインスリンの正しい保管、
- 旅行中の食事とインスリン投与の間隔、
- タイムゾーンの変更による考えられる影響、
- 訪問した国で新しい病気にかかる可能性のあるリスク、
- 気分が悪くなったり病気になったりした場合の緊急事態の対処法。
病気やけが
次の状況では、糖尿病の管理に多くの注意が必要になる場合があります（たとえば、インスリン投与量の調整、血液検査、尿検査）。
- 病気や重傷を負った場合、血糖値が上昇するリスクがあります（高血糖症）。
- 十分に食べないと、血糖値が下がるリスクがあります（低血糖症）。
ほとんどの場合、医師の診察が必要です。すぐに医師に連絡してください。
また、1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）の場合は、インスリンの摂取や炭水化物の摂取をやめないでください。また、あなたの近くにいる人々にあなたのインスリンの必要性を知らせ続けることも必要です。インスリン治療は、インスリン（インスリンに対して作用する物質）に対する抗体の形成を引き起こす可能性があります。
しかし、これがインスリン投与量の調整を必要とすることはめったにありません。
長期にわたる2型糖尿病と心臓病、またはピオグリタゾン（2型糖尿病の治療に使用される経口投与された抗糖尿病薬）とインスリンで治療された以前の脳卒中の一部の患者は心不全を発症しました。異常な息切れ、急激な体重増加、局所的な腫れ（浮腫）などの心不全の兆候がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
子供達
2歳未満の子供にランタスを使用した経験はありません。
相互作用どの薬や食品がランタスの効果を変える可能性があるか
一部の薬は血糖値を変化させる可能性があります（状況に応じて、減少または増加、あるいはその両方）。いずれにせよ、血糖値が低すぎたり高すぎたりしないように、インスリン投与量の最適化が必要です。他の薬の使用を開始または中止するときは注意してください。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。薬を服用する前に、それが血糖に影響を与える可能性があるかどうか、またどのように影響するか、そして対策を講じる必要があるかどうかを医師に尋ねてください。
低血糖（低血糖）を引き起こす可能性のある薬は次のとおりです。
- 糖尿病の治療に使用される他のすべての薬、
- アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤（特定の心臓病または高血圧の治療に使用）、
- ジソピラミド（いくつかの心臓病の治療に使用）、
- フルオキセチン（うつ病の治療に使用）、
- フィブラート（高血圧の血中脂肪レベルを下げるために使用）、
- モノアミノオキシダーゼ（MAO）阻害剤（うつ病の治療に使用）、
- ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸塩（痛みや低熱を和らげるために使用されるアセチルサリチル酸など）、
- スルホンアミド系抗生物質。
血糖値を上昇させる可能性のある薬（高血糖症）には、次のものがあります。
- コルチコステロイド（炎症の治療に使用される「コルチゾン」など）、
- ダナゾール（排卵に作用する薬）、
- ジアゾキシド（高血圧の治療に使用）、
- 利尿薬（高血圧または過剰な体液貯留の治療に使用）、
- グルカゴン（重度の低血糖症の治療に使用される膵臓ホルモン）、
- イソニアジド（結核の治療に使用）、
- エストロゲンとプロゲステロン（避妊に使用される経口避妊薬のように）、
- フェノチアジン誘導体（精神障害の治療に使用）、
- ソマトトロピン（成長ホルモン）、
- 交感神経刺激薬（喘息の治療に使用されるエピネフリン[アドレナリン]、サルブタモール、テルブタリンなど）、
- 甲状腺ホルモン（甲状腺疾患の治療に使用）、
- 非定型抗精神病薬（クロザピン、オランザピンなど）、
- プロテアーゼ阻害剤（HIVの治療に使用）。
次の場合、血糖値が上下する可能性があります。
- ベータ遮断薬（高血圧の治療に使用）、
- クロニジン（高血圧の治療に使用）、
- リチウム塩（精神障害の治療に使用）。
ペンタミジン（寄生虫によって引き起こされるいくつかの感染症を治療するために使用される）は、低血糖症を引き起こす可能性があり、時には高血糖症が続きます。
ベータ遮断薬、および他の交感神経遮断薬（クロニジン、グアネチジン、レセルピンなど）は、低血糖の認識に役立つ警告サインを軽減または完全にキャンセルすることができます。
これらの薬のいずれかを服用しているかどうかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アルコールとランタス
アルコールを飲むと、血糖値が上下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠を計画しているのか、すでに妊娠しているのかを医師に伝えてください。妊娠中および出産後にインスリン投与量を調整する必要がある場合があります。赤ちゃんの健康のためには、糖尿病を注意深く管理し、低血糖を予防することが重要です。
母乳育児をしている場合は、インスリンの投与量と食事の変更が必要になる可能性があるため、医師に相談してください。
機械の運転と使用
次の場合、集中または反応する能力が損なわれる可能性があります。
- 低血糖症（低血糖値）、
- 高血糖（高血糖値）、
- 視力の問題。
これは、自分自身と他の人の両方にリスクをもたらす可能性のあるすべての状況（車の運転や機械の使用など）で発生する可能性があることに注意してください。
次の場合に運転すべきかどうかについては、医師に相談してください。
- 低血糖のエピソードが頻繁にある、
- 「低血糖症が減少しているか、存在しない」を特定するのに役立つ典型的な兆候
ランタスのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
投与量と使用方法ランタスの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ランタスにはトウジョと同じ有効成分（インスリングラルギン300単位/ ml）が含まれていますが、これらの薬は互換性がありません。あるインスリン療法から別のインスリン療法に切り替えるには、処方箋、健康診断、血糖値のモニタリングが必要です。詳細については、医師にご相談ください。
用量
あなたのライフスタイル、血糖値（血糖値）のテスト結果、および以前のインスリンの使用に基づいて、医師は次のことを行います。
- あなたが必要とするランタスの毎日の投与量を決定し、いつ、
- 血糖値をチェックするタイミングと、他の尿チェックを行う必要がある場合は、
- ランタスの低用量または高用量が必要かどうかを通知します。
ランタスは「長時間作用型」インスリンです。高血糖の治療に使用される「他の短時間作用型」インスリンまたは錠剤と一緒に使用する必要がある場合は、医師がアドバイスします。多くの要因が血糖値に影響を与える可能性があります。
血糖値が変化した場合に適切に行動し、高すぎたり低すぎたりするのを防ぐために、これらの要因を知っておく必要があります。詳細については、このシートの最後にあるボックスを参照してください。
子供および青年での使用
ランタスは、2歳からの青年および子供に使用することができます。医師の指示どおりに服用してください。
投与頻度
ランタスの注射は、毎日同じ時間に必要です。
投与方法
ランタスは皮下注射されます。この投与経路はその作用を変化させ、低血糖を引き起こす可能性があるため、ランタスを静脈に注射してはなりません。
あなたの医者はあなたの皮膚のどの領域にランタスを注射するかを教えてくれます。注射ごとに、選択した皮膚領域内の注射部位を変更します。
バイアルの使用方法
使用前にバイアルを注意深く確認してください。溶液が透明、無色、水のように見え、目に見える粒子がない場合にのみ使用してください。使用前に振ったり混ぜたりしないでください。
アルコールや他の消毒剤や他の物質がインスリンを汚染していないことを確認してください。Lantusを他のインスリンや薬と混合したり、希釈したりしないでください。これらの手順によってLantuの作用が変わる可能性があります。
インスリンの交換
Lantusと他のインスリンとの混同を避けるために、各注射の前に必ずインスリンラベルを確認する必要があります。
血糖コントロールが予期せず悪化したことに気付いた場合は、常に新しいバイアルを使用してください。これは、インスリンがその有効性の一部を失った可能性があるためです。ランタスに問題があると思われる場合は、医師または薬剤師に確認してもらってください。
過剰摂取ランタスを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にランタスを使用する場合
- ランタスを注射しすぎると、血糖値が低くなりすぎる可能性があります（低血糖症）。
血糖値を頻繁にチェックしてください。一般的に、低血糖を予防するには、より多くの食事を摂り、血糖値を管理する必要があります。低血糖の治療については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。
ランタスの使用を忘れた場合
- Lantusの投与量を忘れた場合、または十分なインスリンを注射しなかった場合は、血糖値が高くなりすぎる可能性があります（高血糖症）。血糖値を頻繁にチェックしてください。高血糖の治療については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ランタスの服用をやめたら
これは、重度の高血糖（非常に高い血糖値）とケトアシドーシス（体が砂糖ではなく脂肪を分解しているために血中に酸が蓄積する）につながる可能性があります。何をする必要があるかを教えてくれる医師に相談せずにランタスを止めないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用ランタスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
血糖値が低すぎる（低血糖症）ことに気付いた場合は、すぐに血糖値を上げるように行動してください（このリーフレットの最後にあるボックスを参照）。
低血糖（低血糖）は非常に深刻であり、インスリン治療で非常に一般的です（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）。低血糖は血糖値が不足していることを意味します血糖値が低くなりすぎると合格できますアウト（意識を失う）。重度の低血糖エピソードは、脳の損傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。詳細については、このシートの最後にあるボックスを参照してください。
重度のアレルギー反応（まれに1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：兆候には、広範な皮膚反応（全身の発疹およびかゆみ）、皮膚または粘膜の重度の浮腫（血管浮腫）、呼吸困難、低血圧が含まれる場合があります急速な心拍と発疹を伴う。
インスリンに対する重度のアレルギー反応は生命を脅かす可能性があります。重度のアレルギー反応の兆候に気づいたら、すぐに医師に相談してください。
一般的に報告されている副作用（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 注射部位の皮膚の変化
皮膚の同じ領域にインスリンを頻繁に注射すると、この領域の皮下脂肪組織が収縮するか（脂肪肥大が100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）、硬化する（脂肪肥大症）可能性があります。インスリンは十分に効果的ではない可能性があります。このタイプの皮膚の変化を防ぐために、各注射の部位を変更してください。
- 注射部位の皮膚およびアレルギー反応
兆候には、発赤、注射時の異常に激しい痛み、かゆみ、じんましん、浮腫、炎症などがあります。これらの反応は、注射部位の周囲に広がる可能性があります。インスリンに対するほとんどのマイナーな反応は、通常、数日または数週間以内に消えます。
まれな副作用が報告されています（1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 眼の反応
血糖値の著しい変化（改善または悪化）は、一時的に視力を妨げる可能性があります。増殖性網膜症（糖尿病に関連する眼疾患）がある場合、重度の低血糖エピソードは一時的な視力低下を引き起こす可能性があります。
- 全身性の病状
まれに、インスリン治療により、ふくらはぎと足首が腫れ、体内の水分貯留が一時的に増加することがあります。
非常にまれな副作用が報告されています（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
非常にまれなケースですが、味覚障害（味覚障害）や筋肉痛（筋肉痛）が発生することがあります。
子供および青年での使用
一般的に、18歳以下の子供と青年の副作用は成人に見られるものと同様です。
注射部位反応（注射部位の痛み、注射部位反応）および皮膚反応（発赤、じんましん）の報告は、成人よりも18歳以下の子供および青年で比較的頻繁でした。
2歳未満の子供には経験がありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」/「Exp」の後にカートンとバイアルのラベルに記載されている有効期限以降は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
未開封のバイアル
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。冷凍したり、冷凍庫や冷蔵バッグに直接触れたりしないでください。薬を光から保護するために、バイアルを外側のカートンに入れておきます
オープンバイアル
使用後、5 mlバイアルは、25°Cを超えない温度で、直火または直射日光を避けて、元のパッケージに最大4週間保管できます。
使用後、10 mlバイアルは、30°Cを超えない温度で、直火または直射日光を避けて、元のパッケージに最大4週間保管できます。
この期間以降は使用しないでください。ラベル自体に最初の使用日を記載することをお勧めします。
内部に粒子が見られる場合は、ランタスを使用しないでください。溶液が透明で無色で水に似ている場合にのみ、ランタスを使用してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ランタスに含まれるもの
- 有効成分はインスリングラルギンです。溶液の各mlには、100単位のインスリングラルギン（3.64 mgに相当）が含まれています。
- その他の成分は、塩化亜鉛、メタクレゾール、グリセロール、水酸化ナトリウム（pH調整用）（「ランタスの一部の成分に関する重要な情報」のセクションを参照）、塩酸（pH調整用）、ポリソルベート20（10のみ）です。 mlバイアル）および注射用水。
ランタスの外観とパックの内容
バイアルに注射するためのLantus100 units / ml溶液は、無色透明の水溶液です。
各バイアルには、5 mlの注射用溶液（500ユニットに相当）または10 mlの注射用溶液（1000ユニットに相当）が含まれています。
5 mlの1、2、5、および10バイアルまたは10mlの1バイアルのパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
高血糖症および低血糖症
砂糖（少なくとも20グラム）を常に携帯してください。
あなたが糖尿病であることを示すためにあなたと一緒に情報を持ってきてください。
高血糖（高血糖）血糖値が高すぎる（高血糖）場合は、十分なインスリンを注射していない可能性があります。
なぜ高血糖が発生するのですか？
例は次のとおりです。
- インスリンを注射していない、投与量が不足している、またはインスリンの効果が低下した場合、たとえば正しく保存されていない場合、
- 運動が通常より少ない、または特にストレスがかかっている（感情的または肉体的）、または怪我、手術、感染または発熱の場合、
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある（「ランタスおよび他の薬」のセクションを参照）。
高血糖の警告症状
喉の渇き、排尿意欲の高まり、脱力感、皮膚の乾燥、顔の赤み、食欲不振、低血圧、頻脈、尿中のブドウ糖またはケトン体の存在腹痛、深呼吸、眠気、さらには知識の喪失は、インスリン欠乏に起因する深刻な状態（ケトアシドーシス）を示している可能性があります
高血糖の場合はどうすればよいですか？
上記の症状のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く血糖値と尿のケトン体をチェックしてください。重度の高血糖またはケトアシドーシスは、通常は病院の環境で、常に医師が治療する必要があります。
低血糖症（低血糖値）
血糖値が下がりすぎると、意識を失う可能性があります。重度の低血糖エピソードは、心臓発作や脳損傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。通常、適切な予防策を講じるために、血糖値が低くなりすぎていることを認識できる必要があります。
なぜ低血糖症が発生するのですか？
例は次のとおりです。
- インスリンを注射しすぎた、
- 食事を逃した、または遅れた、
- 十分に食べていない、または消費される食品に通常消費されるよりも少ない炭水化物が含まれている（炭水化物は砂糖および砂糖のような物質ですが、人工甘味料は炭水化物ではありません）、
- 嘔吐または下痢のために失われた炭水化物、
- 特にあなたが少ししか食べていない場合は、アルコール飲料を飲む
- 通常よりも多くの運動をしている、または異なる種類の身体活動をしている、
- 怪我、手術、ストレスから回復している、
- 病気や発熱からの回復、
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある（「ランタスおよび他の薬」のセクションを参照）。
低血糖症はまた、次の場合により簡単に発生する可能性があります
- インスリン治療の開始時、または別の種類のインスリンに切り替えた場合（以前の基礎インスリンからランタスに切り替えると、低血糖が発生した場合、夜間よりも朝に発生する可能性が高くなります）、
- 血糖値はほぼ正常であるか、変化を示しています。
- インスリンが注射される皮膚の領域が変化しました（たとえば、太ももから上腕まで）、
- 重度の腎臓や肝臓の病気、または甲状腺機能低下症などの他の病気に苦しんでいます。
低血糖の警告症状
- 生物の中で
血糖値の低下が大きすぎる、または速すぎることを示す症状の例：発汗、ベトベトした肌、不安、頻脈、高血圧、動悸、不整脈。これらの症状は、脳の糖度の低下を示す症状よりも早く発症することがよくあります。
- 脳内
脳糖レベルの低下を示す症状の例：頭痛、飽くなき飢え、吐き気、嘔吐、倦怠感、眠気、睡眠障害、落ち着きのなさ、攻撃性、集中力の低下、反応能力の低下、気分の落ち込み、混乱、発話困難（時には失語症）、視覚障害、震え、麻痺、感覚障害（知覚異常）、口のうずきとしびれ、めまい、自制心の喪失、自分自身を養うことができない、発作、意識の喪失。
低血糖の状態に特徴的な最初の症状（「警告症状」）は、さまざまであるか、目立たないか、完全に欠如している場合があります。
- あなたが高齢者であるか、長い間糖尿病を患っている、または特定のタイプの神経疾患（糖尿病性自律神経障害）に苦しんでいる場合、
- 最近の低血糖エピソードの後（たとえば前日）、または低血糖がゆっくりと現れる場合は、
- 血糖値がほぼ正常であるか、少なくとも大幅に改善されている場合は、
- 最近、「動物インスリン」から「ランタス」などの「ヒトインスリン」に切り替えた場合は、
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある場合（「ランタスおよび他の薬」のセクションを参照）
これらの場合、重度の低血糖症は（失神したとしても）時間内にそれを認識せずに発症する可能性があります。したがって、低血糖の警告症状について学びます。必要に応じて、より頻繁な血糖チェックは、他の方法では見過ごされがちな軽度の低血糖エピソードを特定するのに役立ちます。低血糖の警告症状を認識できない場合は、「低血糖、これらすべての状況を避けてください。 （車の運転など）低血糖症のためにあなたや他の人にとって危険な場合があります。
低血糖の場合はどうすればよいですか？
- インスリンを注射しないでください。すぐにブドウ糖、角砂糖、砂糖で甘くした飲み物などの砂糖10〜20gを取ります。警告：人工甘味料および人工甘味料を含む食品（ダイエット飲料など）は、低血糖症の治療に役立ちません。
- この時点で、長期間にわたって糖分が血中に放出される可能性のある食品（パンやパスタなど）を摂取します。医師または看護師は、事前にこれらの対策について話し合う必要があります。ランタスの作用期間が長いため、低血糖の正常化が遅れる場合があります。
- 別の低血糖が発生した場合は、砂糖を10〜20gもう一度服用してください。
- 低血糖をコントロールできないことに気づいたら、または再発した場合は、すぐに医師に相談してください。
あなたの近くにいる親戚、友人、同僚に次のことを伝えてください。
飲み込めない場合や意識を失った場合は、「ブドウ糖やグルカゴン（血糖値を上げる薬）を注射する必要があります。これが起こったかどうかわからない場合でも、これらの注射は正当化されます。血糖降下イベント。
砂糖を摂取した直後に血糖値をチェックして、低血糖のエピソードが進行中であることを確認する必要があります。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LANTUS100ユニット/バイアルへの注射用MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
各mlには100単位のインスリングラルギン（3.64mgに相当）が含まれています。
各バイアルには、500ユニットに相当する5 mlの注射用溶液、または1,000ユニットに相当する10mlの注射用溶液が含まれています。
インスリングラルギンは、組換えDNA技術によって生成されます。 大腸菌.
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
透明で無色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人、青年、2歳からの子供における糖尿病の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
Lantusには、インスリンアナログであるインスリングラルギンが含まれており、作用時間が長くなります。
ランタスは、1日1回、いつでも、ただし常に毎日同じ時間に投与する必要があります。
ランタスの投与計画（投与量と投与のタイミング）は個別に調整する必要があります。 2型糖尿病の患者では、ランタスは経口的に活性な抗糖尿病薬と一緒に投与することができます。
この薬の効能は単位で表されます。これらの単位はLantusのみを指し、IUまたは他のインスリン類似体の効力を表すために使用される単位には対応していません（セクション5.1を参照）。
特別な人口
高齢者（65歳以上）
高齢者では、腎機能の進行性の悪化がインスリン需要の着実な減少を引き起こす可能性があります。
腎不全
腎不全の患者では、インスリンクリアランスが低下するため、インスリンの必要量が減少する可能性があります。
肝不全
糖新生障害およびインスリン代謝の低下が原因で肝不全の患者では、インスリンの必要量が減少する可能性があります。
小児人口
ランタスの有効性と安全性は、青年および2歳以上の子供で実証されています。ランタスは2歳未満の子供では研究されていません。
他のインスリンからランタスへの切り替え
中間作用型または長時間作用型のインスリンレジメンをランタスのレジメンに置き換える場合、基礎インスリン投与量の変更が必要になる場合があり、併用抗糖尿病治療（追加のインスリン投与の投与量とタイミング）を調整する必要があります。 -作用するインスリン類似体または経口抗糖尿病薬の用量）。
夜間および朝の低血糖のリスクを減らすために、基礎インスリン療法をNPHインスリンから1日2回からLantusに1日1回変更する患者は、治療の最初の数週間に1日あたりの基礎インスリン投与量を20〜30％減らす必要があります。最初の数週間は、食事前のインスリンの増加によって、少なくとも部分的に減少を補う必要があります。この期間の後、体制は個別に調整する必要があります。
他のインスリン類似体の場合と同様に、ヒトインスリンに対する抗体の存在のために高用量のインスリンで治療された患者は、ランタスで治療されたときに改善されたインスリン反応を示す可能性があります。
あるタイプのインスリンから別のタイプのインスリンへの移行中およびその後の最初の数週間は、頻繁な代謝チェックが推奨されます。
代謝制御の改善とその結果としてのインスリン感受性の増加により、さらなる用量調整が必要になる場合があります。たとえば、患者の体重または患者の体重が変化した場合、用量調整も必要になる場合があります。ライフスタイル、投与時間など低血糖または高血糖に対する感受性の増加を引き起こす可能性のある状況（セクション4.4を参照）。
投与方法
ランタスは皮下投与されます。
ランタスは静脈内投与してはいけません。ランタスの作用の持続時間は、皮下組織への注射に依存します。通常皮下に使用される用量の静脈内投与は、重度の低血糖を引き起こす可能性があります。
腹壁、三角筋、または大腿部にランタスを投与した後の血清インスリンまたはグルコースレベルに臨床的に関連する違いはありません。ある注射と次の注射の間で、選択した領域内の注射部位を回転させる必要があります。
ランタスは、他の種類のインスリンと混合したり、希釈したりしてはなりません。それを混合または希釈することにより、その持続時間/作用プロファイルを変更することができ、混合はそれを沈殿させる可能性があります。
使用の詳細については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ランタスは糖尿病性ケトアシドーシスの治療に最適なインスリンではありません。そのような場合は、代わりに定期的な静脈内インスリンが推奨されます。
血糖コントロールが最適でない場合、または患者が高血糖または低血糖のエピソードを示す傾向がある場合は、用量調整を検討する前に、処方された治療計画、注射部位および技術、および他のすべての関連要因への患者の順守を確認する必要があります。
患者を別のタイプまたはブランドのインスリンに切り替えることは、厳格な医学的監督の下で行われるべきです。強度、ブランド（メーカー）、タイプ（通常、NPH、低速、長時間作用型など）、起源（動物、ヒト、ヒトインスリンアナログ）、および/または調製方法の変更により、用量調整が必要になる場合があります。
インスリンの投与は、抗インスリン抗体の形成につながる可能性があります。まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、高血糖または低血糖の傾向を修正するためにインスリン投与量の調整を必要とする場合があります（セクション4.8を参照）。
低血糖症
低血糖イベントの頻度は、使用されるさまざまなタイプのインスリンの作用プロファイルに依存するため、治療計画が変更されると変更される可能性があります。 Lantusによる基礎インスリン摂取量の増加により、低血糖は夜間に発生する頻度が低くなり、早朝に発生する頻度が高くなる可能性があります。
特別な予防措置を講じる必要があり、低血糖エピソードが特に臨床的に関連する可能性がある患者、たとえば冠状動脈または脳に供給する血管の著しい狭窄（心臓または脳の合併症のリスク）のある患者では、より頻繁な血糖モニタリングが推奨されます。低血糖症の）、および増殖性網膜症の患者、特に光凝固（低血糖症後の一過性黒内障のリスク）で治療されていない場合。
患者は、低血糖の警告症状が減少した状況を認識できる必要があります。特定のリスクグループでは、低血糖の警告症状が変化したり、目立たなくなったり、見られなくなったりする場合があります。これらには患者が含まれます：
-血糖コントロールが著しく改善され、
-低血糖が徐々に進行する場合、
- 高齢者、
-「動物インスリン」から「ヒトインスリン」に切り替えた人、
-自律神経障害を伴う、
-糖尿病の長い歴史を持つ、
-精神障害に苦しんでいる、
-同時に他のいくつかの薬による治療を受けている人（セクション4.5を参照）。
このような状況は、患者が気付く前に重度の低血糖（および意識喪失の可能性）を引き起こす可能性があります。
インスリングラルギンの皮下投与の長期的な影響は、低血糖の正常化を遅らせる可能性があります。
正常または減少したグリコシル化ヘモグロビン値が観察された場合、低血糖の再発性の認識されていない（特に夜行性の）エピソードの可能性を考慮する必要があります。
低血糖のリスクを減らすには、患者が用量と食事療法を順守し、正しいインスリン投与を行い、低血糖症状を認識することが不可欠です。低血糖症への感受性を高める要因は、特に注意深い監視を必要とし、用量を調整する必要があるかもしれません。これらの要因には以下が含まれます：
-射出面積の変化、
-インスリン感受性の改善（例えば、ストレッサーを排除することによる）、
-異常な、増加した、または長時間の運動、
-併発障害（例：嘔吐、下痢）、
-不十分な食物摂取、
-食事の省略、
- アルコール消費量、
-内分泌系の代償のない障害（例えば、甲状腺機能低下症、副腎皮質および下垂体前葉の機能不全）、
-他のいくつかの薬との併用治療。
併発疾患
併発する病気は、強化された代謝モニタリングを必要とします。場合によっては、ケトンの尿検査を行うことが推奨され、多くの場合、インスリンの投与量を調整する必要があります。インスリンの需要は通常増加します。 1型糖尿病の患者は、少量ではあるが、ほとんど食べない、食べられない、または嘔吐するなどの場合でも、炭水化物の定期的な摂取を維持する必要があります。また、インスリン投与を完全に停止してはなりません。
投薬管理エラー
インスリングラルギンの代わりに他のインスリン、特に急速インスリンが誤って投与されたという投薬過誤が報告されています。インスリングラルギンと他のインスリンの間の投薬過誤を避けるために、各注射の前にインスリンラベルを常にチェックする必要があります。
ランタスとピオグリタゾンの組み合わせ
ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用した場合、特に心不全を発症する危険因子のある患者では、心不全の症例が報告されています。ピオグリタゾンとランタスの併用療法を設定する際には、これを考慮に入れる必要があります。併用療法を行う場合は、心不全、体重増加、浮腫の兆候や症状がないか患者さんを観察する必要があります。
心臓の症状が悪化した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
一部の物質の併用投与は、グルコース代謝に影響を及ぼし、インスリングラルギンの投与量の調整が必要になる場合があります。
血糖降下作用および低血糖症への感受性を高める可能性のある物質には、経口抗糖尿病薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、ジソピラミド、フィブラート、フルオキセチン、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸塩およびスルホンアミド抗生物質が含まれます。
血糖降下作用を低下させる可能性のある物質には、コルチコステロイド、ダナゾール、ジアゾキシド、利尿薬、グルカゴン、イソニアジド、エストロゲンおよびプロゲスチン、フェノチアジン誘導体、ソマトロピン、交感神経刺激薬（例、エピネフリン[アドレナリン]、サルブタモール、テルブタリン）、ホルモンが含まれます。例：クロザピンおよびオランザピン）およびプロテアーゼ阻害剤。
ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩またはアルコールは、インスリンの血糖降下作用を増強または低下させる可能性があります。ペンタミジンは低血糖症を引き起こす可能性があり、その後に高血糖症が続くこともあります。
さらに、ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬の効果の下で、アドレナリン作動性の逆調節の兆候が減少するか、または存在しない可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
インスリングラルギンの場合、暴露された妊娠に関する臨床データは、管理された臨床試験で利用できません。
市販の医薬品に曝露された妊婦に関する限られた量のデータ（妊娠結果300〜1000）は、インスリングラルギンの妊娠への悪影響も、胎児および新生児の健康への奇形や毒性も示していません。
動物データは生殖毒性を示していません。
必要に応じて、妊娠中にランタスの使用を検討することができます。
既存または妊娠中の糖尿病の患者は、妊娠中ずっと満足のいく代謝制御を維持することが不可欠です。インスリンの必要量は、第1トリメスターの間に減少し、一般に第2および第3トリメスターの間に増加する可能性があります。出産直後、必要なインスリンの量は急速に減少します（低血糖のリスクが高まります）。したがって、注意深い血糖モニタリングが不可欠です。
えさの時間
インスリングラルギンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ペプチドとしてのインスリングラルギンはヒトの胃腸管で個々のアミノ酸に消化されるため、授乳中の乳児/子供にインスリングラルギンを摂取しても代謝効果は期待できません。
母乳育児中の女性は、インスリンの投与量と食事の調整が必要になる場合があります。
受胎能力
動物実験では、出産する直接的な有害な影響は示されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者の集中力と反応能力は、「低血糖症」または「高血糖症」によって、またはたとえば視覚障害の結果として損なわれる可能性があります。これにより、前述の能力が特に重要であるリスク状況が発生する可能性があります（たとえば、車両の運転または使用マシン）。
運転中の低血糖を回避するために必要な予防措置を講じることを患者にアドバイスする必要があります。これは、低血糖状態の発症の警告サインの知覚が低下または完全に欠如している人、または頻繁な低血糖エピソードにさらされている人にとって特に重要です。したがって、そのような状況で機械を運転または操作することが適切であるかどうかを検討する必要があります。
04.8望ましくない影響
一般にインスリン療法に対する最も頻繁な副作用である低血糖症は、必要以上に高用量のインスリンが原因である可能性があります。
副作用の表
臨床試験からの以下の関連する副作用は、システム臓器クラスおよび発生率の減少によって以下にリストされています（非常に一般的：≥1/ 10;一般的：≥1/ 100、
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
選択された副作用の説明
代謝と栄養障害
重度の低血糖発作は、特に再発した場合、神経学的損傷を引き起こす可能性があります。長期または重度の低血糖エピソードは生命を脅かす可能性があります。
多くの患者では、中枢性低血糖の兆候と症状の前に、アドレナリン作動性の逆調節の兆候が見られます。一般に、血糖値の低下が速くなるほど、逆調節現象と関連する症状が顕著になります。
免疫系の障害
インスリンに対する即時型アレルギー反応はまれです。インスリン（およびインスリングラルギン）または賦形剤に対するこのような反応は、たとえば、全身性皮膚反応、血管浮腫、気管支痙攣、低血圧およびショックに関連している可能性があり、生命を脅かす可能性があります。
インスリンの投与は、抗インスリン抗体の形成につながる可能性があります。いくつかの臨床研究では、ヒトインスリンおよびインスリングラルギンと交差反応した抗体が、NPHインスリン群とインスリングラルギン群で同じ頻度で観察されました。まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、高血糖または低血糖の傾向を修正するためにインスリン投与量の調整を必要とする場合があります。
目の障害
血糖コントロールの著しい変化は、レンズの吸収と屈折率の一時的な変化により、一時的な視力障害を引き起こす可能性があります。
血糖コントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減らします。しかし、インスリン療法の強化とその結果としての血糖コントロールの突然の改善は、糖尿病性網膜症の一時的な悪化と関連している可能性があります。増殖性網膜症の患者、特に光凝固術で治療されていない患者では、重度の低血糖エピソードが一過性の黒内障を引き起こす可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害
すべてのインスリン療法と同様に、注射部位の脂肪異栄養症が発生し、局所的なインスリン吸収が遅くなる可能性があります。選択した注射部位内で注射部位を継続的に回転させると、これらの反応を軽減または防止できます。
一般的な障害と投与部位の状態
注射部位の反応には、発赤、痛み、かゆみ、じんましん、浮腫、炎症などがあります。注射部位でのインスリンに対するほとんどのマイナーな反応は、通常、数日または数週間以内に解決します。
まれに、特に以前の不十分な代謝制御が集中的なインスリン療法で改善された場合、インスリンがナトリウムの保持と浮腫を引き起こす可能性があります。
小児人口
一般に、子供と青年（18歳以下）の安全性プロファイルは、成人に見られるものと同様です。
市販後に報告された副作用には、注射部位反応（注射部位の痛み、注射部位反応）および皮膚反応（発疹、蕁麻疹）が含まれ、成人よりも子供および青年（18歳以下）で比較的頻繁に見られます。
2歳未満の小児の安全性に関する臨床データはありません。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
04.9過剰摂取
症状
インスリンの過剰摂取は、重度の、時には長期の、生命を脅かす低血糖症につながる可能性があります。
処理
低血糖の軽度のエピソードは、通常、経口炭水化物で治療することができます。薬の投与量を調整し、食事や運動を変更する必要があるかもしれません。
昏睡、発作または神経障害を伴うより重篤なエピソードは、筋肉内/皮下グルカゴンまたは濃縮静脈内ブドウ糖で治療することができます。低血糖は最初の回復後も再発する可能性があるため、長時間作用型の炭水化物摂取を確保し、患者を観察し続ける必要がある場合もあります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：糖尿病で使用される薬、注射用インスリンおよび類似体、遅効性。
ATCコード：A10AE04。
作用機序
インスリングラルギンは、中性pHでの溶解度が低いヒトインスリンアナログです。ランタス注射液の酸性pH（pH 4）で完全に溶解します。皮下組織に注入された後、酸性溶液は中和され、微量沈殿物の形成を引き起こし、そこから少量のインスリングラルギンが継続的に放出されます。このプロセスにより、長時間の作用で、均一でピークのない、予測可能な濃度/持続時間プロファイルが保証されます。
インスリングラルギンは、2つの活性代謝物M1およびM2に代謝されます（セクション5.2を参照）。
インスリン受容体結合：インビトロ研究は、インスリングラルギンおよびその代謝物M1およびM2のヒトインスリン受容体に対する親和性がヒトインスリンの親和性と類似していることを示している。
IGF-1受容体結合：ヒトIGF-1受容体に対するインスリングラルギンの親和性は、ヒトインスリンの親和性の約5〜8倍です（ただし、IGF-1の親和性の約70〜80倍低い）が、M1およびM2ヒトインスリンよりもわずかに低い「親和性」でIGF-1受容体に結合します。
1型糖尿病の患者に見られるインスリン（インスリングラルギンとその代謝物）の総濃度は、半最大の効果とその結果としての活性化など、IGF-1受容体の占有に必要な濃度よりも著しく低かった。 IGF-1受容体から始まるマイトジェン増殖経路の分析。内因性IGF-1の生理学的濃度は、マイトジェン増殖経路を活性化する可能性があります。ただし、ランタス療法を含むインスリン療法中に見られる治療濃度は、IGF-1経路を活性化するために必要な薬理学的濃度よりもかなり低いです。
インスリングラルギンを含むインスリンの主な活動は、グルコース代謝の調節です。
インスリンとその類似体は、特に骨格筋と脂肪組織からの末梢グルコース取り込みを刺激し、肝臓のグルコース産生を阻害することにより、血糖値を低下させます。インスリンは脂肪細胞の脂肪分解とタンパク質分解を阻害し、タンパク質合成を増加させます。
臨床薬理学の研究は、静脈内インスリングラルギンとヒトインスリンが同じ用量で与えられた場合に同等の効力があることを示しました。すべてのインスリン治療と同様に、インスリングラルギンの作用期間は運動やその他の変数の影響を受ける可能性があります。
健康な被験者または1型糖尿病患者を対象とした正常血糖クランプ試験では、皮下投与されたインスリングラルギンの活性の開始はヒトNPHインスリンの活性の開始よりも遅く、その効果は均一であり、ピークはなく、その効果の持続時間は延長された。
皮下インスリングラルギンのより長い作用持続時間は、そのより遅い吸収速度と直接相関しており、1日1回の投与を正当化します。インスリンおよびインスリングラルギンなどのその類似体の作用の時間的プロファイルは、異なる個人または同じ個人でかなり異なる可能性があります。
臨床研究では、健康なボランティアと1型糖尿病の患者の両方で、インスリングラルギンとヒトインスリンの静脈内投与後の低血糖または逆調節ホルモン反応の症状は類似していた。
糖尿病性網膜症に対するインスリングラルギン（1日1回）の効果は、3段階以上の網膜症の進行を伴うII型糖尿病の1024人の患者を対象とした非盲検5年NPH対照試験（NPHを1日2回投与）で評価されました。初期の治療スケールで
糖尿病性網膜症研究（ETDRS）は、眼底写真で評価されました。インスリングラルギンとNPHインスリンによる糖尿病性網膜症の進行に有意差は見られませんでした。
起源研究（初期グラルギン介入による転帰減少）は、空腹時血糖障害（IGF）または耐糖能障害（IGT）の12,537人の高リスク心血管（CV）被験者を対象に実施された多施設無作為化2x2因子設計研究です（参加者の12％ ）または1つ以下の経口抗糖尿病薬で治療された2型糖尿病（参加者の88％）。被験者は、インスリングラルギンによる治療（n = 6264）、空腹時血糖値（FPG）≤95mg/ dL（5.3 mM / L）、または標準治療（n = 6273）にランダム化（1：1）されました。
最初の主要な有効性の結果は、CV死、致命的でない心筋梗塞（MI）、または致命的でない脳卒中の最初の発生までの時間であり、2番目の主要な有効性の結果は、主要なイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間でした。 、または血行再建術（冠状動脈、頸動脈または末梢）、または心不全のための入院。
副次的評価項目には、すべての原因による死亡率と複合微小血管転帰が含まれていました。
インスリングラルギンは、標準的な治療法と比較して、CV疾患とCV死亡率の相対リスクを変化させませんでした。上記の結果を含む各成分エンドポイント、すべての原因による死亡率、または複合微小血管転帰について、2つの主要な結果に関してインスリングラルギンと標準治療の間に差はありませんでした。
試験終了時のインスリングラルギンの平均投与量は0.42U / kgでした。研究に参加した時点で、被験者のHbA1c値の中央値は6.4％であり、治療中のHbA1c値の中央値はインスリングラルギン群で5.9〜6.4％の範囲であり、標準治療群全体で6.2％〜6.6％の範囲でした。フォローアップ期間。
重度の低血糖率（100人の被験者曝露年あたりのイベントの影響を受けた被験者）は、インスリングラルギン群で1.05、標準治療群で0.30であり、確認された非重度の低血糖率はインスリン群で7.71、インスリン群で2.44でした。標準治療群この6年間の研究中、インスリングラルギン群の被験者の42％は低血糖のエピソードを経験しませんでした。
治療中の最後の訪問では、インスリングラルギン群で平均体重が1.4 kg増加し、標準治療群でベースラインから平均0.8kg減少しました。
小児人口
ランダム化比較臨床試験では、I型糖尿病（n = 349）の小児患者（6〜15歳）を、各食事の前にインスリンを使用する基礎ボーラスインスリン療法で28週間治療しました。インスリングラルギンは就寝時に1日1回投与され、ヒトNPHインスリンは1日1回または2回投与されました。両方の治療群で、糖化ヘモグロビンと低血糖の発生率に対する同様の効果が観察されました。さらに、インスリングラルギン群では重度の低血糖のエピソードが少なかった。この研究でインスリングラルギンで治療された143人の患者は、平均追跡期間2の制御されていない延長試験でインスリン治療グラルギンを継続した。インスリングラルギンによるこの長期治療中に、安全上の警告の兆候は見られませんでした。
インスリングラルギンとインスリンリスプロを比較したクロスオーバー試験と、NPHと通常のヒトインスリンを比較したクロスオーバー試験（各治療をランダムな順序で16週間投与）も、12〜18歳のI型糖尿病の青年26人を対象に実施されました。上記の小児研究と同様に、ベースラインからの空腹時血糖値の低下は、NPHインスリン群よりもインスリングラルギン群の方が大きかった。
ベースラインからのHbA1cの変化は、2つの治療群で類似していた。ただし、一晩の血糖値は、インスリングラルギン/リスプログループの方がNPH /通常のインスリングループよりも有意に高く、平均最下点は5.4mM対4.1mMでした。
同様に、夜間低血糖の発生率は、インスリングラルギン/リスプログループで32％であったのに対し、NPH /通常のインスリングループでは52％でした。
2〜6歳のI型糖尿病の子供125人を対象に、24週間の並行グループ研究を実施し、朝に1日1回投与したインスリングラルギンと、基礎インスリンとして1日1回または2回投与したNPHを比較しました。両方のグループは、食事の前にインスリンのボーラスを受け取りました。
すべての低血糖症においてNPHに対するインスリングラルギンの非劣性を示すという主な目的は達成されず、インスリングラルギンによる低血糖イベントの増加傾向がありました[インスリングラルギン頻度比：NPH（95％CI））= 1.18（0.97 -1.44）]。
糖化ヘモグロビンと血糖値の変動は、2つのグループで同等でした。この研究では、新しい安全性シグナルは観察されませんでした。
05.2薬物動態特性
健康な被験者と糖尿病患者では、血清インスリン濃度は、ヒトNPHインスリンと比較して、インスリングラルギンの皮下注射後の吸収が遅く、はるかに長いことを示し、ピークの欠如を示しました。したがって、濃度はインスリングラルギンの時間プロファイルと一致していました。上のグラフは、インスリングラルギンとNPHインスリン活性の時間プロファイルを示しています。
インスリングラルギンを1日1回注射すると、初回投与後2〜4日で定常状態に達します。
静脈内投与した場合、インスリングラルギンとヒトインスリンの消失半減期は同等でした。
糖尿病患者にランタスを皮下注射した後、インスリングラルギンはベータ鎖のカルボキシ末端で急速に代謝され、2つの活性代謝物M1（21A-Gly-インスリン）とM2（21A-Gly-des-30B-血漿中の主要な循環化合物は代謝物M1です。M1への曝露は、投与されるランタスの用量の増加とともに増加します。
薬物動態学的および薬力学的データは、ランタスの皮下注射の効果が主にM1への曝露によるものであることを示しています。インスリングラルギンおよび代謝物M2は、大多数の被験者で測定できず、測定可能な場合、それらの濃度はランタスの用量とは無関係でした。投与。
臨床研究では、年齢と性別に基づくサブグループ分析では、研究対象集団全体と比較して、インスリングラルギンで治療された患者の安全性と有効性に違いは見られませんでした。
小児人口
I型糖尿病の2〜6歳の小児の薬物動態は、臨床試験で評価されました（セクション5.1を参照）。インスリングラルギンとその主要代謝物M1およびM2のトラフ血漿濃度は、インスリングラルギンで治療された子供で測定され、成人と同様の血漿濃度のパターンを示し、慢性投与によるインスリングラルギンまたはその代謝物の蓄積の証拠はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
5mlバイアル:
塩化亜鉛、
m-クレゾール、
グリセリン、
塩酸、
水酸化ナトリウム、
注射用水。
10mlバイアル:
塩化亜鉛、
m-クレゾール、
グリセリン、
塩酸、
ポリソルベート20
水酸化ナトリウム、
注射用水。
06.2非互換性
この医薬品は、他の医薬品と混合してはなりません。シリンジに微量の他の物質が含まれていないことを確認することが重要です。
06.3有効期間
2年。
バイアルを最初に使用した後の貯蔵寿命
薬は25°Cを超えない温度で、直火または直射日光を避けて最大4週間保管できます。薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
バイアルの内容物を初めて使用する日付をラベルに記入することをお勧めします。
06.4保管に関する特別な注意事項
未開封のバイアル
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
凍結しないでください。
Lantusを冷凍庫に入れたり、冷蔵バッグに直接触れたりしないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
オープンバイアル
医薬品を最初に開封した後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フランジ付きキャップ（アルミニウム）、ストッパー（クロロブチルゴム（タイプ1））、およびフリップオフキャップ（ポリプロピレン）を備えたバイアル（タイプ1無色ガラス）内の5mlの溶液。
1、2、5、10バイアルのパックが利用可能です。
バイアル（タイプ1無色ガラス）、フランジ付きキャップ（アルミニウム）、ストッパー（タイプ1ゴム、ポリイソプレン、ブロモブチルラミネート）、フリップオフキャップ（ポリプロピレン）の10ml溶液。 1バイアルのパックが利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用前にバイアルを確認してください。溶液が透明、無色、目に見える固体粒子がなく、水性の粘稠度がある場合にのみ使用してください。Lantusは溶液であるため、使用前に再懸濁する必要はありません。
ランタスは他のインスリンと混合したり希釈したりしてはいけません。混合または希釈は時間/作用プロファイルを変える可能性があり、混合は沈殿を引き起こす可能性があります。
インスリングラルギンと他のインスリンとの間の投薬ミスを避けるために、各注射の前にインスリンラベルを常にチェックする必要があります（セクション4.4を参照）。
07.0マーケティング承認保持者
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、D-65926フランクフルト・アム・マイン、ドイツ
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年6月9日
最新の更新日：2010年6月9日
10.0本文の改訂日
2013年12月
