有効成分：アシクロビル
CYCLOVIRAN LABIAL 5％クリーム
Cycloviran Labialeが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
CYCLOVIRAN LABIALには有効成分のアシクロビルが含まれており、12年以上にわたって成人および青年に再発する口唇ヘルペス（再発し続ける）など、単純ヘルペスによって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
10日経っても唇の病変が残っている場合は、医師にご相談ください。
CycloviranLabialeを使用すべきでない場合の禁忌
LABIALCYCLOVIRANを使用しないでください
- アシクロビル、バラシクロビル、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 12歳未満の場合。
使用上の注意CycloviranLabialeを服用する前に知っておくべきこと
CYCLOVIRAN LABIALを使用する前に、医師に相談してください
- 免疫系が損なわれている場合（たとえば、骨髄移植を受けた場合やエイズにかかっている場合）。この場合、感染症の治療について医師に相談してください。
LABIALCYCLOVIRANには特に注意してください
- CYCLOVIRAN LABIALEは外用のみであり、単純ヘルペスによって引き起こされた唇の病変の治療にのみ使用する必要があります。したがって、LABIAL CYCLOVIRANを口、鼻、目、または膣の粘膜に塗布したり、性器ヘルペスの治療に使用したりしないでください。
- 病変を不必要にこすったり、タオルで触れたりしないでください。感染が悪化したり伝染したりするのを防ぎます。クリームを塗る前後は必ず手を洗ってください。
- 病変に触れたり、クリームを塗ったりした後は、目に触れないでください。
- CYCLOVIRAN LABIALEを長期間使用すると、感作現象（アレルギー反応）が発生する場合があります。この場合、治療を中止し、医師にご相談ください。
相互作用どの薬物または食品がCycloviranLabialeの効果を変更できるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他のスキンケア製品を使用しないでください。 CYCLOVIRAN LABIALによる治療中にヘルペスを治療するために使用される化粧品、日焼け止め、カカオバター、またはその他の薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中は、CYCLOVIRAN LABIALEは、母親と赤ちゃんに起こりうるリスクとベネフィットを評価する医師と相談した後にのみ使用する必要があります。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対する既知の悪影響はありません。
CYCLOVIRANLABIALにはプロピレングリコールが含まれています
皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
CYCLOVIRANLABIALにはセトステアリルアルコールが含まれています
局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Cycloviran Labialeの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
CYCLOVIRANLABIALEは外部使用のみを目的としています。
感染の最初の症状が現れたらすぐに治療を開始します（例：かゆみおよび/または灼熱感および/または痛みおよび/または腫れ）。
感染の最初の症状が出てすぐに治療を開始していない場合は、水疱が現れたときに治療を開始することもできます。小胞の段階。
クリームを塗る前後に手を洗い、感染が悪化したり伝染したりするのを防ぐために、病変を不必要にこすったり、タオルで触れたりしないでください。
警告：推奨用量を超えないでください。
12歳以上の成人および青年
推奨用量は、夜間の塗布をスキップして、約4時間の間隔で1日5回の1回の塗布です。
12歳未満の子供
CYCLOVIRAN LABIALEは、12歳未満の子供には使用しないでください（「CYCLOVIRANLABIALEを使用しないでください」のセクションを参照）。
少なくとも4日間治療を続けてください。 4日経っても治癒しない場合は、最大10日間治療を続けることができます。
10日経っても病変が残っている場合は、医師にご連絡ください。
また、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
CYCLOVIRANLABIALの使用を忘れた場合
クリームを塗るのを忘れた場合は、覚えたらすぐに塗ってから、以前と同じように治療を続けてください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取CycloviranLabialeを飲みすぎた場合の対処方法
推奨用量を超えて使用した場合、または誤ってCYCLOVIRAN LABIALを飲み込んだ場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用CycloviranLabialeの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
CYCLOVIRANLABIALで報告されている望ましくない影響は次のとおりです。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 適用後の一過性の灼熱感または痛み
- 適度な乾燥または皮膚の剥離
- かゆみ。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 皮膚の発赤（紅斑）
- クリームとの接触による塗布後の皮膚の炎症（接触性皮膚炎）。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 唇、顔、首、喉の腫れ（血管浮腫）や皮膚反応（じんましん）などの即時アレルギー（過敏症）反応。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
その他の情報
CYCLOVIRANLABIALに含まれるもの
- 有効成分はアシクロビルです。1グラムのクリームには50mgのアシクロビルが含まれています。
- その他の成分は、プロピレングリコール、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、液体パラフィン、アラセル165、ポロキサマー407、ジメチコン20、ラウリル硫酸ナトリウム、精製水です。
CYCLOVIRANLABIALの外観とパックの内容の説明
CYCLOVIRAN LABIALEは、2gのアルミニウムチューブに入った白くて均質なクリームです。
各パックには、2gのチューブが1本含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
リップシクロビラン5％クリーム
02.0定性的および定量的組成
1グラムのクリームには以下が含まれます：
有効成分
アシクロビル50mg
既知の効果を持つ賦形剤：
プロピレングリコール400mg
セトステアリルアルコール67.5mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
CYCLOVIRAN LABIALEは、ウイルス感染症の治療に適応されます 単純ヘルペス 唇（口唇ヘルペス 再発）12年以上の成人および青年。
04.2投与の形態と方法
12歳以上の成人および青年
CYCLOVIRAN LABIALEは、夜間の塗布を省略して、約4時間間隔で1日5回塗布する必要があります。
CYCLOVIRAN LABIALは、感染の発症後できるだけ早く病変またはそれらが発生している領域に適用する必要があります。
前駆期中または病変の最初の出現時に再発エピソードの治療を開始することは特に重要です。
治療は後の段階（丘疹または小胞）でも開始できます。
治療は少なくとも4日間、治癒がない場合は最大10日間継続する必要があります。 10日後も病変が残っている場合は、患者が医師に相談することをお勧めします。
患者は、クリームを塗る前後に手を洗い、感染の悪化や伝染を避けるために、病変を不必要にこすったり、タオルで触れたりしないようにする必要があります。
12歳未満の子供
CYCLOVIRAN LABIALEの安全性と有効性は、12歳未満の患者では研究されていません。
04.3禁忌
活性物質、バラシクロビル、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
12歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
CYCLOVIRAN LABIALEは、唇に存在する口唇ヘルペスにのみ使用する必要があります。この製品は、眼科用ではなく、刺激を与える可能性があるため、口、鼻、または膣の粘膜への塗布にはお勧めしません。
この製品は、性器ヘルペスの治療には使用しないでください。
誤って目に入れないように特に注意する必要があります。
製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があり、これが発生した場合、治療を中断する必要があります。
薬物中毒または依存の報告はありません。
重度の免疫不全患者（AIDS患者または骨髄移植患者）では、経口製剤でのアシクロビルの投与を検討する必要があります。このような患者は、感染症の治療について医師に相談することをお勧めします。
CYCLOVIRANLABIALEのいくつかの成分に関する重要な情報:
CYCLOVIRANLABIALにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
CYCLOVIRANLABIALにはセトステアリルアルコールが含まれています。皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の種類の皮膚科製品（化粧品、日焼け止めクリーム、ココアバターなど）またはヘルペスを治療する薬は、CYCLOVIRANLABIALEと同時に適用しないでください。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
女性の出産に関するデータはありません。アシクロビルクリームは、ヒトの精子数、形態、運動性に影響を与えることは示されていません（セクション5.3を参照）。
妊娠
CYCLOVIRAN LABIALの使用は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要がありますが、アシクロビルクリームの局所塗布後のアシクロビルへの曝露は非常に低いです。
妊娠中のアシクロビルの市販後使用の登録は、さまざまなアシクロビル製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。
これらの観察結果は、一般集団と比較してアシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示さず、見つかったすべての先天性欠損症は、単一の原因を示唆する特殊性または共通の特徴を示しませんでした。
えさの時間
限られたデータは、この薬が全身投与後の母乳に含まれていることを示しています。ただし、母親にCYCLOVIRAN LABIALを使用した後、乳児が受ける線量はわずかである必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
次の規則は、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
皮膚および皮下組織の障害
珍しい
•CYCLOVIRANLABIALEを適用した後の一過性の灼熱感または痛み
•適度な乾燥と皮膚の剥離
•かゆみ
レア
•紅斑
•塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を実施したところ、反応物の現象を引き起こす物質は、アシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示されました。
免疫系の障害
非常にまれな
•血管性浮腫や蕁麻疹などの即時型過敏反応。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の影響は知られていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための抗ウイルス薬、ATCコード：D06BB03。
アシクロビルは非常に活性の高い抗ウイルス剤であり、 試験管内で、ウイルスに対して 単純ヘルペス タイプ1と2および水痘帯状疱疹。宿主細胞の毒性は低いです。ヘルペスに感染した細胞に入ると、アシクロビルは活性化合物であるアシクロビル三リン酸に変換されます。リン酸化プロセスの最初の段階は、ウイルスにコードされたチミジンキナーゼに依存しています。
アシクロビル三リン酸は、ウイルスDNAポリメラーゼの基質と阻害剤の両方として機能し、通常の細胞プロセスを妨げることなくウイルスDNA合成の継続をブロックします。
05.2薬物動態特性
薬理学研究は、アシクロビルの反復局所投与後のアシクロビルの最小限の全身吸収のみを明らかにした。
05.3前臨床安全性データ
多数の変異原性試験の結果 試験管内で と インビボ アシクロビルが人間に遺伝的リスクをもたらさないことを示します。
アシクロビルは、ラットとマウスの長期試験で発がん性があることは示されていません。
ラットと犬では、精子形成に対する主に可逆的な毒性作用は、治療用量よりも有意に高い用量でのみ報告されています。マウスでの2世代の研究では、経口投与されたアシクロビルが出産することへの影響は示されていません。
国際的に認められた標準試験でのアシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性効果をもたらさなかった。
古典的な催奇形性試験に含まれていないラットでの実験試験では、母親に毒性作用をもたらすほど高いアシクロビルの皮下投与後に胎児の異常が観察されました。これらの所見の臨床的関連性はまだ不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、ホワイトワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィン、アラセル165、ポロキサマー407、ジメチコン20、ラウリル硫酸ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管したり、冷蔵したりしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2gのアルミチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
CYCLOVIRAN LABIALE AICn。 038902019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2009年4月30日
最新の更新日：2013年7月
10.0本文の改訂日
2016年10月
