Xydalba-dalbavancina

Xydalbaとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

Xydalbaは、蜂巣炎（深部皮膚組織の炎症）、皮膚膿瘍、感染した傷など、皮膚および皮膚構造（皮膚の下の組織）の急性（短期）細菌感染症を治療するために成人に使用される抗生物質です。有効成分のダルババンシンが含まれています。 Xydalbaを使用する前に、医師は抗生物質の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。

Xydalbaはどのように使用されますか-ダルババンシン？

Xydalbaは、静脈内への点滴（点滴）用の溶液となる粉末として入手でき、処方箋がなければ入手できません。Xydalbaは、週に1回30分の点滴として投与されます。推奨用量は、最初の週に1,000 mg、その後1週間後に500mgです。腎機能が著しく低下している患者では、用量を減らす必要があるかもしれません。

Xydalba-ダルババンシンはどのように機能しますか？

Xydalbaの有効成分であるダルババンシンは、糖ペプチドと呼ばれる抗生物質の一種です。それは、特定のバクテリアがそれら自身の細胞壁を形成するのを防ぎ、それによってそれらの有機体を殺すことによって機能します。ダルババンシンは、標準的な抗生物質が効果的でない細菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）など）に対して作用することが示されています。 Xydalbaが活性を示す細菌のリストは、製品特性の要約に記載されています（EPARに含まれています）。

Xydalba-ダルババンシンは研究中にどのような利点を示しましたか？

Xydalbaは、蜂巣炎、皮膚膿瘍などの重度の皮膚および皮膚下の軟部組織感染症の合計約2,000人の患者を対象とした3つの主要な研究で、バンコマイシン（別の糖ペプチド）またはリネゾリド（経口摂取可能な抗生物質）と比較されています。と感染した傷。これらには、MRSAによって引き起こされた感染症も含まれていました。バンコマイシンを投与され、治療に反応した患者は、3日後にリネゾリドに切り替えるオプションがありました。すべての研究において、有効性の主な尺度は、治療後に感染が治癒した患者の数でした。Xydalbaは、感染の治療において少なくともバンコマイシンまたはリネゾリドと同じくらい効果的でした。3つの研究では、それらは87の間で効果的であることがわかりました。 2つの比較薬の1つで治療された患者の91％-93％と比較して、Xydalbaで治療された患者の％と94％が治癒しました。

Xydalba-ダルババンシンに関連するリスクは何ですか？

Xydalbaの最も一般的な副作用（100人に1〜3人に影響を与える可能性があります）は、吐き気、下痢、頭痛、血中のいくつかの肝酵素（γ-グルタミルトランスフェラーゼ）のレベルの上昇、発疹、嘔吐です。これらの副作用は、一般的に軽度または中等度の重症度でした。 Xydalbaで報告されたすべての副作用とその制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Xydalba-dalbavancinが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xydalbaの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。多剤耐性菌を標的とする新しい抗生物質の必要性に照らして、CHMP他の抗生物質に耐性のあるいくつかの細菌に対して活性を示したXydalbaは、価値のある代替治療の選択肢となる可能性があると結論付けました。 Xydalbaの安全性プロファイルは、糖ペプチドクラスの他の抗生物質の安全性プロファイルに匹敵します。糖ペプチドに典型的な聴覚および腎機能に影響を与える望ましくない影響は、臨床試験で提案されているキシダルバのレジメンでは示されていません。

Xydalba-dalbavancinの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Xydalbaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Xydalbaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。