NovoNormとは何ですか?
NovoNormは、有効成分のレパグリニドを含む薬です。それは丸い錠剤の形で来ます(白:0.5mg;黄色:1mg;桃:2mg)。
NovoNormは何に使用されますか?
NovoNormは、2型糖尿病(インスリン非依存性糖尿病)の患者に使用されます。 NovoNormは、食事療法および運動と組み合わせて使用され、食事療法、体重減少、および運動によって高血糖(高血糖値)を制御できなくなった患者の血糖値(糖)を低下させます。 NovoNormは、メトホルミン単独では十分に管理されていない2型糖尿病患者において、メトホルミン(別の抗糖尿病薬)と組み合わせて使用することもできます。
NovoNormはどのように使用されますか?
NovoNormは食事の前に、通常は各メインの食事の15分前までに与えられます。用量は、最良の結果を得るために患者に合わせて調整されます。治療を行う医師は、患者の血糖値を定期的に測定して、最低有効量を見つける必要があります。 NovoNormは、通常は食事療法によって十分に管理されているが、一時的に血糖値を調節できない2型糖尿病患者にも適応となる可能性があります。
推奨される開始用量は0.5mgです。 1〜2週間後にこの用量を増やす必要があるかもしれません。すでに別の抗糖尿病薬を使用しているときに患者がNovoNormに切り替える場合、推奨される開始用量は1mgです。
NovoNormは、18歳未満の患者には推奨されません。この年齢層では、安全性と有効性に関する情報がないためです。
NovoNormはどのように機能しますか?
2型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない場合、または体がインスリンを効果的に使用できない場合に引き起こされる病気です。NovoNormは、食事中に膵臓がより多くのインスリンを生成するのを助け、 2型糖尿病をコントロールします。
NovoNormはどのように研究されてきましたか?
NovoNormは、45の臨床薬理学的研究(薬が体内でどのように機能するかを調べることを目的としています)と16の臨床試験(2型糖尿病患者の治療におけるその効果を調べることを目的としています)でテストされています。これらの研究では、合計2,156人の患者がこの薬を服用しました。最も重要な研究では、NovoNormを2型糖尿病で使用される他の薬剤(グリベンクラミド、グリピジド、またはグリクラジド)と比較し、別の研究では、NovoNormをメトホルミンと組み合わせて使用することを検討しました。 HbA1c)、これは血中グルコースがどれだけうまく制御されているかを示します。
研究中にNovoNormはどのような利点を示しましたか?
すべての研究において、NovoNormはHbA1cのレベルの低下をもたらし、血糖値を調節する効果が他の比較薬の効果と類似していることを示しています。メトホルミンと組み合わせてNovoNormを使用する研究では、 2つの薬は少なくとも相加的であることがわかりました(一緒に与えられた2つの薬の効果に相当します)。
NovoNormは、2型糖尿病患者に、投与後30分以内に食事誘発性インスリンに対して良好な反応を示し、食事中の血糖値を低下させました。食事後、インスリンレベル(薬によって上昇)は正常に戻りました。
NovoNormに関連するリスクは何ですか?
NovoNormで見られる最も一般的な副作用(100人の患者のうち1〜10人に見られる)は、低血糖(低血糖)、腹痛、下痢です。 NovoNormで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
NovoNormは、レパグリニドまたは他の薬の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。血液中に「C-ペプチド」(1型糖尿病のマーカー)を含まない1型(インスリン依存性)糖尿病の患者には使用しないでください。 NovoNormは、糖尿病性ケトアシドーシス(血中の高レベルのケトン[酸])の患者、重度の肝障害のある患者、またはゲムフィブロジル(血中脂肪レベルを下げるために使用される薬)も服用している患者には使用しないでください。薬が特定の心臓薬、鎮痛剤、喘息薬、および他の状態に使用される薬と同時投与される場合、NovoNormの投与量を調整する必要があるかもしれません。完全なリストは、添付文書に記載されています。
NovoNormが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、2型糖尿病の治療に対するNovoNormの利点はリスクよりも大きいと考え、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。
NovoNormに関する詳細情報
1998年8月17日、欧州委員会はNovo Nordisk A / Sに、欧州連合全体で有効なNovoNormの「マーケティング承認」を付与しました。この承認は2003年8月17日と2008年8月17日に更新されました。
NovoNorm EPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年7月
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