IPERTEN-添付文書 - チラシ

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Iperten-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：マニジピン（塩酸マニジピン）

IPERTEN10mg錠
IPERTEN20mg錠

適応症なぜIpertenが使用されるのですか？それはなんのためですか？

イペルテンには、塩酸マニジピンと呼ばれる有効成分が含まれています。マニジピン塩酸塩は、カルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる医薬品のグループに属しており、血管の平滑筋細胞へのカルシウムの流入を遮断し、血管拡張とそれに対応する血圧の低下を引き起こします。

Ipertenは、高血圧（軽度および中等度の高血圧）の治療に使用されます。

Ipertenを使用すべきでない場合の禁忌

Ipertenを服用しないでください：

マニジピン、他のカルシウムチャネル遮断薬、またはイペルテンの他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合
重度の腎臓の問題がある場合
心臓に問題がある場合、たとえば、心臓発作が4週間以内に発生した場合、不安定狭心症（心臓への不十分な酸素供給による胸痛）がある場合、または未治療の心不全に苦しんでいる場合。
中等度または重度の肝臓の問題がある場合

Ipertenは18歳未満の子供や青年に与えられるべきではありません

使用上の注意Ipertenを服用する前に知っておくべきこと

特にIpertenには注意してください。

心臓の問題がわかっている場合（左心室の心機能障害、左心室流出チャネルの閉塞、右心不全、ペースメーカーで治療されていない洞不全症候群の患者など）
冠状動脈性心臓病に苦しんでいる場合
高齢者または軽度の肝臓障害に苦しんでいる場合（「Ipertenの使用方法」のセクションを参照）

また、医師に次のように伝える必要があります。

妊娠している場合、妊娠していると思われる場合、妊娠を計画している場合、または授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）

相互作用どの薬や食品がIpertenの効果を変えることができるか

処方箋のない薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。

次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えることが特に重要です。

利尿薬（尿の生成を増やすことによって体から水分を取り除くために使用されます）や、β遮断薬やその他の降圧薬など、血圧を下げるその他の薬。確かに、これらの薬はイペルテンの降圧効果を強めることができます
抗プロテアーゼ薬、シメチジン（胃潰瘍の治療に使用）、または特定の抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピシンなどの細菌性疾患の治療に使用）など、イペルテンに含まれる活性物質の代謝に影響を与える薬、またはいくつかの抗真菌剤（ケトコナゾールやイトラコナゾールなどの真菌感染症の治療に使用されます）、oフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、テルフェナジン、アステミゾール、または心拍数の問題に使用されるクラスIII抗不整脈薬（アミオダロンやキニジンなど）。
心臓病の治療に使用されるジゴキシンを含む薬。

上記の薬のいずれかを服用している場合、医師は別の薬を処方するか、Ipertenまたは他の薬の投与量を調整することがあります。

食べ物や飲み物と一緒にIpertenを取る

グレープフルーツジュースと一緒にイペルテンを服用しないでください。血圧が下がりすぎる可能性があります。

飲酒は、Ipertenで得られる圧力低下を強める可能性があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠

妊娠しているかどうか、妊娠していると思われる場合、または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。 Ipertenは妊娠中は服用できないため、医師は妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐに治療を中止するようアドバイスし、正しい治療法を処方します。

えさの時間

母乳育児をしているのか、母乳育児をしようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている場合はIpertenを避ける必要があるため、Ipertenによる治療が絶対に必要な場合は、医師が母乳育児を中止するようにアドバイスします。

機械の運転と使用

高血圧の治療中にめまいがする人もいますが、その場合は、運転や機械の操作などを行う前に医師に相談してください。

Ipertenのいくつかの成分に関する重要な情報

ある種の砂糖に対する不耐性に苦しんでいる場合は、Ipertenを服用する前に医師に連絡してください。

投与量、投与方法および投与時間Ipertenの使用方法：Posology

投薬量あなたの医者があなたに言ったように常に正確にIpertenを服用してください。よくわからない場合は、医師に相談してください。

当初、イペルテンの通常の投与量は1日1回10mgです。2〜4週間の治療後、血圧の低下が不十分な場合、医師は1日1回20mgまで投与量を増やすことがあります。

Ipertenを子供や青年に与えてはなりません（「Ipertenを服用しないでください」のセクションを参照）。

用量の減少

あなたが年配であるか、腎臓または肝臓の問題を抱えているならば、あなたの医者は適切に減らされた線量を処方するかもしれません。

管理

Ipertenは朝食後の朝に服用する必要があります。錠剤は噛まずに十分な量の水で飲み込む必要があります。

あなたは毎日同じ時間にあなたの毎日の服用を試みるようにすべきです。

治療期間

医師が適切であると判断する限り、Ipertenを服用し続けることが重要です。

最初に医師と話し合う前に、それを変更せずに、常に処方されたものとまったく同じ用量を服用してください。

過剰摂取Ipertenを過剰摂取した場合の対処方法

必要以上にIpertenを服用した場合

誤って錠剤を飲みすぎた場合は、血圧が異常に低下する可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。

Ipertenを取るのを忘れた場合

誤ってイペルテンの服用を忘れた場合は、通常通り次の服用をしてください。忘れたものを補うために2回服用しないでください。

Ipertenの使用をやめた場合

医師が適切と考える限り、Ipertenを服用し続けることが重要です。

Ipertenの使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。

副作用Ipertenの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、Ipertenは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。副作用のいずれかが発生した場合、それらは軽度で一時的なものである可能性があります。ただし、一部の影響は深刻であり、医師の診察が必要になる場合があります。

一般的な副作用（100人に1人以上、10人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります）：腫れ（浮腫）、紅潮、めまい、めまい、頭痛、動悸を引き起こす組織内の体液の蓄積

まれな副作用（1000人に1人以上100人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります）：うずき、痛みを伴うしびれ（知覚異常）、心拍数の増加（頻脈）、低血圧（低血圧）、呼吸困難（呼吸困難）、脱力感、口渇、吐き気、嘔吐、便秘、胃腸障害、発疹、発赤およびかゆみを伴う皮膚の炎症（頻脈）、血液検査で見つかったいくつかの酵素の一時的な変化（SGOT、SGPT、LDH、GammaGT、アルカリホスファターゼ、BUNおよび血中クレアチニン）。

まれな副作用（10,000人に1人以上、1,000人に1人未満で発生する可能性があります）：刺激性、紅斑、かゆみ、胃の痛み、腹痛、高血圧、ソムノレンス、胸痛、心臓血流の不足による胸痛（狭心症）、下痢、食欲不振（食欲不振）、異常な血液検査（例、ビリルビンの増加）、黄疸。

非常にまれな副作用（10,000人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります）：狭心症に苦しむ患者における心臓発作、これらの発作の頻度と強度の増加。歯茎の炎症と腫れ。通常、治療を中断すると軽減し、注意深い歯科衛生が必要です。

未知の副作用（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）異常な皮膚の発赤（多形紅斑）、異常な発赤と剥離を伴う皮膚障害（剥離性皮膚炎）。

副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

有効期限と保持

お子様の手の届かないところに保管してください。

パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、Ipertenを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。

光から保護するために、Ipertenは元のパッケージに入れて保管してください。

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。これらの対策は環境保護に役立ちます。

Ipertenに含まれるもの

イペルテンは、有効成分の塩酸マニジピンを含む医薬品です。

イペルテン10mgの各錠剤には以下が含まれています：10mgの塩酸マニジピン

イペルテン20mgの各錠剤には以下が含まれています：20mgの塩酸マニジピン

その他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、低置換ヒドロキシプロピルセルロース（L-HPC-31）、ヒドロキシプロピルセルロースHPC-L、ステアリン酸マグネシウム、リボフラビン（E101）です。

Ipertenの外観とパックの内容の説明

Iperten 10mg錠の各箱には、14、28、30、56、84、90、98、112の淡黄色の丸い錠剤が含まれており、事前にカットされたラインがブリスターに詰められています。

Iperten 20mg錠の各箱には、14、28、30、56、84、90、98、112個の黄橙色の楕円形の錠剤が含まれています。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Ipertenの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品の形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の相互作用の形態04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、放射性医薬品の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、エステモランの調製および品質管理に関する追加の詳細な指示

01.0医薬品の名前

IPERTEN

02.0定性的および定量的組成

IPERTEN 10mg錠

各タブレットに含まれるもの：

マニジピン塩酸塩10mg。

賦形剤：乳糖一水和物119.61mg /錠

IPERTEN 20mg錠

各タブレットに含まれるもの：

マニジピン塩酸塩20mg。

賦形剤：乳糖一水和物131.80mg /錠

添加剤については、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

タブレット。

Iperten 10 mg：スコアライン付きの丸い錠剤、薄黄色。

Iperten 20 mg：スコアライン付きの黄橙色の楕円形の錠剤。

04.0臨床情報

04.1治療適応

軽度から中等度の本態性高血圧症。

04.2投与の形態と方法

推奨される開始用量は1日1回10mgです。 2〜4週間の治療後、降圧効果が不十分な場合は、1日1回通常の維持量である20mgに増量することをお勧めします。

高齢者での使用

高齢患者の代謝プロセスの遅延を考慮して、推奨用量は1日1回10mgです。この投与量は、ほとんどの高齢患者に適しています。用量を増やすには、個別に注意深いリスク/ベネフィット評価が必要です。

腎機能障害または肝機能障害のある患者への使用

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回10mgから20mgに用量を増やすことを慎重に検討する必要があります。

マニジピンの広範な肝代謝を考えると、軽度の肝機能障害のある患者では、1日1回10mgの用量を超えてはなりません（セクション4.3「禁忌」も参照）。

Ipertenは小児年齢では禁忌です（セクション4.3を参照）。

錠剤は、朝食後の朝、咀嚼せずに少量の液体で飲み込む必要があります。

04.3禁忌

有効成分マニジピンまたは他のジヒドロピリジンまたは製品の賦形剤に対する過敏症。小児年齢。不安定狭心症および心筋梗塞が4週間未満。未治療の心不全。

重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス

中等度から重度の肝機能障害。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

軽度の肝不全の患者では、降圧効果が高まる可能性があるため、製品の投与は注意して行う必要があります（パラメーター4.2「Posology」も参照）。

高齢患者の代謝過程の遅延を考慮して、投与量の調整が必要です（セクション4.2「Posology」も参照）。

マニジピンは、左心室機能不全の患者、左心室駆出閉塞のある患者、右心不全の患者、洞結節機能不全の患者（ペースメーカーが埋め込まれていない場合）に注意して投与する必要があります。

安定した冠状動脈患者を対象とした研究はないため、冠状動脈リスクが高まる可能性があるため、このような患者での使用には注意が必要です（セクション4.8を参照）。

マニジピンの薬物動態に対するCYP3A4阻害剤または誘導剤の効果に関するinvivo相互作用研究は利用できないため、IPERTENはCYP3A4阻害剤（例：抗プロテアーゼ、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン）、クラリスロマイシン、および誘導剤と併用して投与しないでください。シメチクロームCYP3A4（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン）。（パラメーター4.5を参照）。

マニジピンをCYP3A4の他の基質、たとえばテルフェナジン、アステミゾール、キニジン、およびアミオダロンなどのクラスIII抗不整脈薬と併用して処方する場合は、特に注意が必要です（セクション4.5を参照）。

ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性疾患の患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

マニジピンの降圧効果は、利尿薬、β遮断薬、および一般的に他の降圧薬との組み合わせによって強化することができます。

インビトロ研究は、シトクロムP450に対するマニジピンの潜在的な阻害効果が臨床的に無関係であると見なすことができることを示しました。

ジヒドロピリジン構造を持つ他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、マニジピンの代謝はシトクロムP4503A4によって触媒される可能性があります。マニジピンの薬物動態に対するCYP3A4阻害剤または誘導剤の効果に関するinvivo相互作用研究は利用できないため、IPERTENは、抗プロテアーゼ、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤とCYP3A4誘導剤と一緒に投与しないでください。フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなど（セクション4.4を参照）。マニジピンと、テルフェナジン、アステミゾール、キニジン、アミオダロンなどのクラスIII抗不整脈薬など、他のCYP3A4基質を併用処方する場合は注意が必要です（セクション4.4を参照）。

さらに、ジゴキシンと組み合わせたカルシウムチャネル遮断薬の併用投与は、グルコシドレベルの増加につながる可能性があります。

アルコール：血管拡張作用のある他の降圧薬と同様に、アルコールの併用はその効果を高める可能性があるため注意が必要です。

グレープフルーツジュース：ジヒドロピリジンの代謝はグレープフルーツジュースによって阻害される可能性があり、その結果、バイオアベイラビリティが向上し、降圧効果が高まります。したがって、マニジピンはグレープフルーツジュースと同時に服用しないでください。

経口血糖降下薬との相互作用現象は確認されていません。

04.6妊娠と授乳

暴露された妊婦に関する臨床データはありません。

動物でマニジピンを用いて実施された研究では、胚胎児の発育に関する情報が不十分でした（セクション5.3を参照）。他のジヒドロピリジン類似体は動物で催奇形性があることがわかっており、ヒトへの潜在的なリスクは不明であるため、安全上の理由からマニジピンは妊娠中に投与されます。

マニジピンとその代謝物は、授乳中に雌ラットの乳汁中に大量に排泄されます。マニジピンがヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中は塩酸マニジピンの使用を避ける必要があります。塩酸マニジピンによる治療はかけがえのないものでした。停止する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

血圧が下がるとめまいがすることがありますので、機械の使用や自動車の運転には注意が必要です。

04.8望ましくない影響

最も一般的な副作用（1％以上、動悸、紅潮、頭痛、浮腫、めまい、めまい。これらの副作用はすべて、マニジピンの血管拡張作用に起因します。これらは用量依存的な反応であり、通常は自然に解消します。治療。

以下の望ましくない影響が、IPERTENおよび他のジヒドロピリジンによる治療中に観察されました。頻度は次のとおりです。共通≥1/ 100 e

システムと臓器の分類副作用周波数神経系障害めまい、めまい、頭痛一般知覚異常珍しい眠気レア心臓の病状動悸一般頻脈珍しい胸痛、狭心症; レア心筋梗塞非常にまれな既存の狭心症の患者では、これらの発作の頻度または期間または強度の増加が発生する可能性があります。非常にまれな血管の病状ほてり一般低血圧珍しい高血圧レア呼吸器、胸腔および縦隔の障害呼吸困難珍しい胃腸障害吐き気、嘔吐、便秘、口渇、胃腸障害珍しい胃痛、腹痛、下痢、食欲不振レア歯肉炎および歯肉増殖症。これらは通常、治療を中止すると終了しますが、注意深い歯科治療が必要です。非常にまれな肝胆道障害黄疸レア皮膚および皮下組織の障害皮膚の発疹、湿疹珍しい紅斑、かゆみレア多形紅斑、剥離性皮膚炎; 不明一般的な障害と投与部位の状態浮腫一般無力症珍しい過敏性レア診断テスト SGOT、SGPT、LDH、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ、BUNおよびクレアチニンレベルの可逆的増加珍しいビリルビンの増加レア

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。「アドレス」http ：//www.aifa.gov.it/responsabili "。

04.9過剰摂取

IPERTENの過剰摂取に関するデータはありません。他のジヒドロピリジンと同様に、過剰摂取は、著しい低血圧と反射性頻脈を伴う過剰な末梢血管拡張を引き起こす可能性があると考えられています。この場合、心循環機能を支援するために適切な対症療法を採用する必要があるかもしれません。過剰摂取の場合、マニジピンの長期にわたる薬理学的効果を考慮して、患者の心血管機能を少なくとも24時間監視する必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：主に血管作用を伴う選択的カルシウムチャネル遮断薬。 ATCコード：C08CA11。

マニジピンは、降圧作用と腎機能に対する好ましい薬力学的活性を有するジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬です。

基本的な特徴は、invitroおよびinvivoで証明され、薬物動態学的特徴と受容体部位への高い親和性の両方に起因するその長い作用持続時間です。実験的高血圧の多くのモデルにおいて、マニジピンはより強力であり、ニカルジピンやニフェジピンよりも活動が長引いた。さらに、彼は、特に腎領域で血管選択性を示し、腎血流量の増加、求心性および発熱性糸球体動脈の血管抵抗の減少、およびその結果としての糸球体内圧の低下を示した。マニジピンは、尿細管の水とナトリウムの再吸収を阻害するため、利尿作用と統合されます。実験病理学の試験では、マニジピンは、中程度の抗高血圧用量でのみ、高血圧による糸球体損傷の発症に対する保護効果を発揮します。臨床現場でのマニジピンの投与は、メサンギウムマイトジェン因子（PDGF、エンドセリン-1）に対する細胞増殖反応を効果的に阻害することができます。これは、高血圧患者の腎および血管損傷の発症の病態生理学的根拠を表している可能性があります。

高血圧患者では、臨床的に有意な血圧の低下が1日1回の投与後24時間持続します。

総末梢抵抗の減少によって引き起こされる動脈圧の低下は、短期的または長期的に、臨床的に関連する心拍数および心拍出量の増加を誘発しません。

マニジピンは、糖尿病を併発している高血圧患者の糖代謝と脂質プロファイルに影響を与えません。

05.2「薬物動態特性

経口投与後、マニジピンは2〜3.5時間でピーク血漿濃度を示し、初回通過効果の影響を受けます。血漿タンパク結合は99％です。

この製品は組織に広く分布しており、主に肝臓によって広範囲に代謝されます。

排泄は主に糞便経路（63％）によって起こり、部分的に尿経路（31％）によって起こります。

繰り返し投与しても蓄積はありません。腎不全患者の薬物動態は、大きな変化はありません。

マニジピンの吸収は、胃腸管に食物が存在することによって促進されます。

05.3前臨床安全性データ

反復投与毒性試験の結果は、薬理学的効果の悪化に起因する毒性症状のみを明らかにしました。動物実験では、マニジピンの生殖毒性プロファイルは十分な情報を提供しませんでしたが、実施された研究では催奇形性影響のリスクの増加は示されませんでした。ラットの生殖能力および出生後の研究では、高用量で有害作用が観察されました（妊娠の延長、催奇形性、出生数の増加、新生児死亡率）。

前臨床試験では、突然変異誘発、発がん、抗原性、または出産する望ましくない影響の観点から、臨床使用のリスクの可能性は強調されていません。