Numientとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
Numientは、振戦、緩徐楽章、筋肉のこわばりを引き起こす進行性精神障害であるパーキンソン病の症状の治療に適応されます。有効成分のレボドパとカルビドパが含まれています。
Numientはどのように使用されますか-レボドパ/カルビドパ?
Numientは、経口摂取用のカプセルとして入手できます。これまでレボドパを服用したことがない患者の開始用量は、最初の3日間は1日3回、95mgのレボドパと23.75mgのカルビドパを含む1カプセルです。医師はその後、治療に対する患者の反応に応じて用量を増やすことがあります。すでにレボドパを服用している患者では、医師は現在の治療法に基づいてNumientの用量を決定します。
多数のカプセルは、食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水と一緒に摂取されますが、高タンパクの食事と同時に摂取されることはなく、薬の吸収を低下させる可能性があります。
カプセルを飲み込むのが難しい患者は、リンゴのピューレ、ヨーグルト、プリンなどの柔らかい食品に内容物を広げることができます。したがって、食べ物は噛むことなくすぐに摂取する必要があります。
数値は処方箋でのみ入手でき、次の強度で利用できます:95 mg / 23.75 mg、145 mg / 36.25 mg、195 mg / 48.75 mg、および245 mg / 61.25mg。 Numientの使用の詳細については、製品特性の要約(これもEPARの一部)を参照してください。
Numientはどのように機能しますか-レボドパ/カルビドパ?
パーキンソン病の患者では、運動の制御に重要な神経伝達物質であるドーパミンを産生する脳細胞が死に始め、脳内のドーパミンの量が減少します。
Numientには、脳内でドーパミンに変わるレボドパが含まれており、ドーパミンレベルの回復に役立ちます。 Numientに存在するカルビドパ物質は、レボドパが一般的な血流で、つまり脳に到達する前にドーパミンに変わるのを防ぎます。レボドパとカルビドパの組み合わせは、パーキンソン病の治療に使用される他の薬で使用されています。
Numientでは、一部の有効成分がすぐに放出され、残りは徐々に放出されるため、より安定したレベルのレボドパが可能になります。このタイプのカプセルは、徐放性カプセルとして知られています。
Numient-レボドパ/カルビドパは研究中にどのような利点を示しましたか?
初期パーキンソン病の381人の患者を対象とした研究では、さまざまな用量で投与されたNumientは、プラセボ(ダミー治療)よりも症状の改善に効果的でした。 30週間後、Numient治療を受けた患者は、標準症状スケール(UPDRS、統一パーキンソン病評価スケール、パートIIおよびパートIII)で平均11.7〜14.9ポイント(用量による)の改善を経験しました。プラセボで治療された被験者では、平均改善は0.6ポイントでした。
2番目の研究では、進行性パーキンソン病の393人の患者を対象にNumientを別のレボドパおよびカルビドパ治療と比較しました。この研究では、治療がいわゆる「オフ」期間を短縮するのにどの程度役立ったかを調べました。この期間では、患者はより歩行が困難になります。 13週間後、Numient治療を受けた患者は、コンパレータ治療を受けた患者によって報告された覚醒時間の30%と比較して、覚醒時間の24%の「オフ」期間を報告しました。両方のグループで、研究開始時の「オフ」フェーズは、起床時間の36〜37%に相当しました。
Numient-レボドパ/カルビドパに関連するリスクは何ですか?
Numientの最も一般的な副作用は、吐き気(患者の12%に影響を与える)、めまい、頭痛、不随意運動(それぞれ患者の8%に見られる)、不眠症(患者の6%)です。アレルギー反応。
Numientは、狭角緑内障(眼の障害)または褐色細胞腫(副腎の腫瘍)の患者には使用しないでください。また、非選択的モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤として知られている薬を服用している患者や、過去に特定の状態に苦しんでいる患者には使用しないでください。副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Numient-Levodopa / Carbidopaが承認されたのはなぜですか?
研究によると、Numientは初期および進行性パーキンソン病の患者の症状を軽減するのに効果的です。別の利点は、レボドパのより安定したレベルの維持に有利な、ヌミエントの有効成分の処方に関するものです。
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Numientの利益はそのリスクよりも大きいと結論付け、EUでの使用を承認することを推奨しました。
Numient-Levodopa / Carbidopaを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか?
Numientが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がNumientの製品特性と添付文書の要約に追加されました。
Numient-Levodopa / Carbidopaに関する詳細情報
Numient療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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