有効成分:細菌ワクチン
ISMIGEN 50MG舌下錠
Ismigenが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ:
細菌ワクチン
治療上の適応症
成人:再発性気道感染症の予防:この製品は、特定の患者において、感染性エピソードの数と強度を減らすのに寄与する可能性があります
Ismigenを使用すべきでない場合の禁忌
有効成分または他の成分にアレルギーがある場合は、ISMIGENを服用しないでください。
自己免疫疾患の場合はISMIGENを服用しないでください。
急性腸感染症の場合はISMIGENを服用しないでください。
使用上の注意Ismigenを服用する前に知っておくべきこと
ISMIGENを服用するのに特別な注意は必要ありません。
どの薬や食品がIsmigenの効果を変えることができるか
相互作用の研究は行われていません。ISMIGENによる治療の終了からワクチン投与の開始までに4週間の間隔をお勧めします。免疫応答は、先天性または後天性免疫不全の被験者、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドで阻害することができます。
非処方薬を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
運転や機械の使用への影響
現在まで、運転能力や機械の使用への影響は報告されていませんが、具体的な調査は行われていません。
発熱の場合、特に治療の開始時に、治療を中断する必要があります。39°Cを超える高熱のまれな望ましくないイベントとしての可能性を患者に通知する必要があります。咽頭、鼻、または耳の状態に基づいて、元の病状の結果として発生する発熱とは区別されます。この場合、治療は中断され、再開されないようにする必要があります。
別の免疫賦活剤の同時摂取は避けるべきです。
場合によっては、細菌抽出物を含む薬を服用した後、喘息発作の発症が素因のある患者で観察されています。この場合、ISMIGENはこれ以上服用しないでください。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。子供の視界や手の届かないところに保管してください
ISMIGENは妊娠中はお勧めできません。 (妊娠中および授乳中の使用を参照)。薬は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与する必要があります。
妊娠中および授乳中の使用:
妊娠中や授乳中のISMIGENの使用は避けてください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
投与量と使用方法Ismigenの使用方法:投与量
投与経路:舌下
1日50mgの錠剤1錠を舌の下で溶かし、月に10日連続で3か月間放置します。
過剰摂取Ismigenを飲みすぎた場合の対処方法
現在まで、過剰摂取の症例は報告されていません。
必要以上にISMIGENを服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください
副作用Ismigenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常にまれなケースで、次の副作用が報告されています。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害:中咽頭の痛み
- 皮膚および皮下組織の障害:じんましん、発疹、かゆみ、浮腫などのアレルギー反応
- 一般的な障害と投与部位の状態:発熱と頭痛
- 胃腸障害:胃の痛みと嘔吐-感染症と寄生虫症:鼻炎
何らかの障害がある場合は、治療を中止する必要があります。
症状の悪化に気づいた場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します
25°C以上で保管しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
小児の手の届かない場所に保管
構成:
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:
凍結乾燥した細菌溶解物50mg、そのうち7mgは以下に対応します。
Staphylococcus aureus60億-Streptococcuspyogenes60億-Streptococcusoralis60億-Klebsiellapneumoniae60億-Klebsiellaozaenae60億-Haemophilusinfluenzae60億-Neisseriacatarrhalis60億-Streptococcuspneumoniae 60億(うち1、10億型) 、10億-タイプ3、10億-タイプ5、10億-タイプ8、10億-タイプ47、10億)凍結乾燥媒体としてのグリココール。
- 他の成分は、二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、二塩基性リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、グリシルリジン酸アンモニウム、粉末ミントエッセンスです。
剤形と内容
Ismigen舌下錠はオフホワイトで、茶色の斑点があり、10錠のアルミニウム/ PVCブリスターで包装されています。タブレットのスコアラインは、必要なときに簡単に壊すことができ、同じ用量に分割されないようにすることを目的としています。
リトグラフの段ボール箱に入れられた3つのブリスター
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ISMIGEN 50MG舌下錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
•凍結乾燥細菌溶解物50mg
•添加剤(添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。)
q.s. 250mg
凍結乾燥細菌溶解物には以下が含まれます:
• 黄色ブドウ球菌 60億
• 化膿レンサ球菌 60億
• ストレプトコッカスオラリス 60億
• クレブシエラニューモニアエ 60億
• クレブシエラオザエナエ 60億
• インフルエンザ菌 血清型B60億
• Neisseria catarrhalis 60億
• 肺炎連鎖球菌 60億(うちタイプ1、10億-タイプ2、10億-タイプ3、10億-タイプ5、10億-タイプ8、10億-タイプ47、10億)
•凍結乾燥サポートとしてのグリコール
03.0剤形
茶色がかった点のある白っぽい舌下錠。
タブレットのスコアラインは、必要なときに簡単に壊すことができ、同じ用量に分割されないようにすることを目的としています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人:再発性気道感染症の予防:この製品は、特定の患者において、感染症のエピソードの数と強度を減らすのに役立つ可能性があります。
04.2投与の形態と方法
投薬量:
1日50mgの1錠を舌の下で溶かし、月に10日連続で3ヶ月間。
投与方法:
舌下:舌の下で溶けるようにする
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
自己免疫疾患。
急性腸感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
発熱の場合、特に治療の開始時に治療を中止する必要があります。
患者は、39°Cを超えるまれな望ましくない発熱の可能性を知らされるべきであり、孤立しており、原因は不明であり、発熱の種類は、咽頭に基づいて、元の病気の結果として生じる発熱と区別されるべきです。 、鼻または耳鼻咽喉科;その場合、治療は中断され、再開されてはなりません。
別の免疫賦活剤の同時摂取は避けるべきです。
場合によっては、細菌抽出物を含む薬を服用した後、喘息発作の発症が素因のある患者で観察されています。この場合、ISMIGENはこれ以上服用しないでください。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ISMIGENは妊娠中はお勧めできません。 (セクション4.6を参照)。薬は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。ISMIGENによる治療の終了からワクチン投与の開始までに4週間の間隔をお勧めします。免疫応答は、先天性または後天性免疫不全の被験者、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドで阻害することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のIsmigenの使用は避けてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
現在まで、機械の運転や使用能力への影響は報告されていません。
ただし、具体的な研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
非常にまれなケースで、次の副作用が報告されています。
•呼吸器、胸腔、縦隔の障害:中咽頭の痛み
•皮膚および皮下組織の障害:じんましん、発疹、かゆみ、浮腫などのアレルギー反応
•一般的な障害と投与部位の状態:発熱と頭痛
•胃腸障害:胃の痛みと嘔吐
•感染症と寄生虫症:鼻炎
何らかの障害がある場合は、治療を中止する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
04.9過剰摂取
過剰摂取の報告例はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:その他の細菌ワクチン、ATC J07AX
ISMIGEN ".sは、機械的細菌溶解によって得られる免疫刺激ワクチンであり、上気道感染症および気管支肺樹の原因となる微生物に対する体の防御力を高めることによって作用します。ISMIGENは、特定の抗体の誘導による実験的感染症で保護活性を示しています。免疫電気拡散で記録され、Igで表され、「ロゼット」の形成を伴う脾臓リンパ球の刺激。心血管系および呼吸器系に対する抑制または刺激効果はありません。
ISMIGENの免疫刺激特性は、以下によって誘発されるようです。
•選択性IgA欠損症中のTリンパ球膜の欠損特性の回復。
•健康な被験者と病気の被験者の両方で、ポリクローナルマイトジェンに対する非特異的反応が著しく増加しました。
•循環免疫複合体のわずかな増加。
ISMIGEN ".sで治療された被験者によって獲得された特定の応答は、マクロファージ-単球系にアジュバント効果を及ぼす細菌溶解物の存在下でのリンパ球のinvitro刺激によって示されます。
中等度、重度、または非常に重度のCOPD患者288人を対象に実施されたAIACE試験では、Ismigenによる積極的治療を受けた146人とプラセボを受けた142人の患者を含み、12か月の観察期間にわたる増悪数の減少に関する全体的な主要評価項目。
05.2薬物動態特性
凍結乾燥した細菌溶解物からなる製品の性質を考えると、薬物動態研究を実施することはできませんでした。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性は、マウスとラットで経口および腹腔内投与によって研究されました。使用可能な最大用量の治療に対する薬物依存性の死亡率または不耐性はありませんでした。
ラットと犬を対象とした反復投与毒性試験(110-150日)では、ISMIGENは同様に毒性作用を欠いていました。重大なマクロおよび顕微鏡の血液学的、血液化学的および解剖病理学的変化はありませんでした。マウス、ラット、ウサギでの胎児毒性と出産性の研究、およびラットでの周産期および出生後の毒性は、対照と比較して有意な変化を示さなかった。
さらに、ラットにおける周産期および出生後の毒性試験の対照は、他の毒性を示さなかった。
対照研究では、この製品はラットの生殖に有害な影響を及ぼさず、マウスとウサギの胎児毒性も、ラットの周産期および出生後の生殖にも有害な影響を及ぼさないことが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、二塩基性リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、グリシルリジン酸アンモニウム、粉末ミントエッセンス。
06.2非互換性
他の薬との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10錠のアルミニウム/ PVCブリスター
リトグラフの段ボール箱に入れられた3つのブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
LALLEMAND PHARMA EUROPE
トフテバッケン9B
3460ビルケロド
デンマーク
プロデューサー:
Bruschettini s.r.l
Isonzo経由、6
16147ジェノヴァ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
AIC:026224016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年7月12日
10.0本文の改訂日
2014年11月