有効成分：ベクロメタゾン（無水ベクロメタゾンジプロピオネート）、ホルモテロール（ホルモテロールフマル酸塩二水和物）
FOSTER100マイクログラム/ 6マイクログラムの吸入粉末
フォスターの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FOSTER100マイクログラム/ 6マイクログラムの吸入粉末
- 吸入用の作動加圧溶液あたり100/6マイクログラムのFOSTER
なぜフォスターが使われるのですか？それはなんのためですか？
FOSTERは、口から吸入され、肺に直接放出される粉末です。無水ベクロメタゾンジプロピオネートとホルモテロールフマル酸塩二水和物の2つの有効成分が含まれています。
- 無水ベクロメタゾンジプロピオネートは、一般にステロイド（技術的にはコルチコステロイド）と呼ばれる薬のグループに属しています。ステロイドは喘息の症状を治療および予防することができ、抗炎症作用があるため、肺の小さな気道の壁の腫れや炎症を軽減します。
- ホルモテロールフマル酸塩二水和物は、長時間作用型気管支拡張薬と呼ばれる薬のグループに属しており、気道の筋肉を拡張することで弛緩させ、肺の呼吸を容易にします。
これらの2つの有効成分が一緒になって、呼吸を楽にし、喘鳴、喘鳴、咳などの喘息の症状を防ぐのにも役立ちます。
FOSTERは成人の喘息の治療に使用されます。
FOSTERを処方されている場合は、次の可能性があります。
- 「喘息は、吸入コルチコステロイドと短時間作用型の「必要に応じて」気管支拡張薬を使用して適切に管理されていません。
また
- 喘息は、コルチコステロイドと長時間作用型気管支拡張薬の両方による治療によく反応します。
フォスターを使用すべきでない場合の禁忌
FOSTERは使用しないでください
無水ベクロメタゾンジプロピオン酸またはフマル酸ホルモテロール二水和物またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意フォスターを服用する前に知っておくべきこと
次の条件のいずれかがある場合は、FOSTERを使用する前に医師に相談してください。
- 心臓および/または心臓機能のあらゆるタイプの既知の疾患を含む心臓の問題
- 心拍数の増加または不規則、速い脈拍または動悸などの心調律障害、または心臓のパターンが異常であると言われた場合
- 高血圧
- 動脈の狭窄（動脈硬化症としても知られています）、または動脈瘤（血管壁の異常な拡張）があることがわかっている場合
- 甲状腺の過活動
- 血中のカリウム濃度が低い
- 肝臓や腎臓の問題
- 糖尿病。高用量のホルモテロールを吸入すると、血糖値が上昇する可能性があり、その結果、この吸入器の使用を開始したときと治療期間中定期的に血糖値を監視するために追加のテストを実行する必要があります。
- 副腎腫瘍（褐色細胞腫と呼ばれる）
- 麻酔が必要な場合。麻酔の種類によっては、FOSTERによる治療を麻酔の少なくとも12時間前に中止する必要がある場合があります。
- 結核（TB）を治療するための薬を服用している、または服用したことがある場合、またはウイルス感染症や胸部真菌感染症がわかっている場合。
上記のいずれかに該当する場合は、FOSTERを使用する前に必ず医師に相談してください。
FOSTERを使用できるかどうかわからない場合は、吸入器を使用する前に、医師、喘息看護師、または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬物または食品がフォスター効果を変更できるか
治療を開始する前に、吸入器や非処方薬を含む他の薬を服用しているか、最近服用したか、服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これが必要なのは、フォステアが他の薬の働きに影響を与える可能性があるためです。また、他の薬がフォステアの働きに影響を与える可能性があります。
この薬をベータ遮断薬と一緒に使用しないでください。ベータ遮断薬は、心臓の問題、高血圧、緑内障（目の圧力の上昇）など、さまざまな状態の治療に使用される薬です。ベータ遮断薬（点眼薬を含む）を使用すると、ホルモテロールの効果が低下またはキャンセルされる場合があります。
次の薬と一緒にFostairを使用する：
- ホルモテロールと同様の活性を持つ他の薬（すなわち、喘息の治療に一般的に使用されるベータアドレナリン作動薬）
- キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド（不整脈を治療するため）
- いくつかの抗ヒスタミン薬、例えばテルフェナジン（アレルギー反応を治療するため）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬、例えばフェネルジン、イソカルボキサジド、アミトリプチリンおよびイミプラミン。フェノチアジン（うつ病または精神障害を治療するため）
- L-ドーパ（パーキンソン病の治療用）
- L-チロキシン（甲状腺機能低下症の治療用）
- オキシトシン（子宮収縮を引き起こす）を含む薬
- モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）（精神障害の治療用）（フラゾリドンやプロカルバジンと同様の特性を持つ薬剤を含む）
- ジゴキシン（心臓病を治療するため）
- 喘息を治療するための他の薬（テオフィリン、アミノフィリンまたはステロイド）
- 利尿薬（排尿する錠剤）
- いくつかの麻酔薬
アルコールでフォスター
あなたは最初にあなたの医者に相談せずにアルコールを消費することを避けるべきです。アルコールは、FOSTERの有効成分の1つであるホルモテロールに対する心臓の耐性を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
喘鳴、喘鳴、咳などの急性喘息の症状を治療するため、または喘息が悪化している場合、または急性喘息発作を治療するために、この薬を服用しないでください。症状を治療するには、常に携帯する必要がある速効性の「リリーバー」吸入器を使用する必要があります。
特に喘息がひどい場合は、医師が定期的に血中カリウム濃度を測定することを決定する場合があります。多くの気管支拡張薬と同様に、FOSTERは血清カリウム値の急激な低下（低カリウム血症）を引き起こす可能性があります。これは、フォステアと一緒に行われる他のいくつかの治療に関連する血中の酸素の減少がカリウムレベルの減少を悪化させる可能性があるためです。
高用量の吸入コルチコステロイドを長期間服用している場合、ストレスの多い状況ではより多くのコルチコステロイドが必要になることがあります。ストレスの多い状況には、事故後の入院、重傷を負った、または「手術」の前の期間が含まれる場合があります。そのような場合、医師がコルチコステロイドの投与量を増やすかどうかを決定し、錠剤または注射用ステロイドのステロイドを処方することがあります。
入院が必要な場合は、可能であれば、FOSTERや処方箋なしで購入した薬や錠剤を含め、すべての薬と吸入器を元のパッケージに入れて服用することを忘れないでください。
子供と青年
この薬は18歳未満の子供や青年には投与しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中のFostairの使用に関する臨床データはありません。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師に相談してください。 Fostairは、医師から勧められた場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。母乳育児中はFOSTERの服用をやめるべきか、それともFOSTERを服用するが母乳育児を控えるべきかは、医師が決定します。常に医師のアドバイスに注意深く従ってください。
機械の運転と使用
Fostairは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。ただし、めまいや震えなどの副作用に気付いた場合は、運転や機械の使用に支障をきたす場合があります。
FOSTERには乳糖が含まれています
乳糖添加剤には少量の乳タンパク質が含まれており、アレルギー患者に反応を引き起こす可能性があります。
スポーツをする人のために：
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間フォスターの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
FOSTERは極細の粉末を提供します。これにより、用量に含まれるより多くの薬剤が肺に到達できるようになります。その後、医師は、他の吸入器で服用していたよりも低用量のこの吸入薬を処方する場合があります。
あなたの医者はあなたがフォステアの正しい用量を服用していることを確認するためにあなたを定期的に監視します。喘息が十分にコントロールされたら、医師はフォステアの投与量を徐々に減らすことが適切であると判断する場合があります。いかなる状況でも、最初に医師に相談せずに投与量を変更しないでください。
使用するFOSTERの量：
大人と高齢者：この薬の推奨用量は、1日2回の1回または2回の吸入です。
1日最大投与量は4回の吸入です。
用量を増やさないでください。
薬が効かないと思われる場合は、服用量を増やす前に必ず医師に相談してください。
覚えておいてください：症状の悪化や突然の喘息発作を治療するために、常に即効性の「レスキュー」吸入器を携帯する必要があります。
FOSTERの使い方：
FOSTERは吸入用です。このパックには、ネクストヘラーと呼ばれる吸入器が含まれています。この吸入器は、粉末の形で薬が入っているヒートシールされた保護ポーチに入れられています。 Nexthaler吸入器を使用すると、薬を吸入できます。
可能であれば、吸い込むときに立ったり、直立したりしてください。
FOSTERの使用を忘れた場合
忘れた分は、覚えたらすぐに飲んでください。次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飲んでください。2回分は飲まないでください。
Fostairの服用をやめた場合：
気分が良くなったとしても、FOSTERの使用をやめたり、投与量を減らしたりしないでください。これを行う場合は、医師に相談してください。症状がなくても、医師の処方に従って、フォステアを毎日使用することが非常に重要です。
呼吸が変わらない場合：
FOSTERを吸入しても症状が改善しない場合は、デバイスを誤って使用している可能性があります。したがって、このリーフレットの最後にあるデバイスの適切な使用方法を確認するか、医師に連絡して適切な使用方法を説明してください。
喘息が悪化した場合：
症状が悪化したり、制御が困難な場合（たとえば、「リリーバー」吸入器をより頻繁に使用する場合）、または「リリーバー」吸入器で症状が改善されない場合は、引き続きFOSTERを使用する必要がありますが、医師に連絡してください。できるだけ早く。医師は、フォステアの投与量を変更するか、追加または代替治療を処方することを決定する場合があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フォスターを飲みすぎた場合の対処方法
- すぐに医師または最寄りの病院の救急科に連絡してアドバイスを求めてください。医療専門家があなたがどの薬を服用したかを理解できるように、あなたと一緒に薬を服用してください。
- 望ましくない影響が発生する可能性があります。さらに調査したり、必要な治療措置を講じたりする必要がある場合があるため、異常な症状に気付いた場合は医師に相談してください。
副作用フォスターの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
他の吸入治療と同様に、FOSTERを使用した直後に喘鳴、咳、喘鳴が悪化するリスクがあり、これは逆説的な気管支痙攣と呼ばれます。これが発生した場合は、FOSTERの使用をすぐに中止し、即効性のあるものを使用してください。あなたの症状を治療するためにできるだけ早く「リリーフ」吸入器。すぐに医師に連絡する必要があります。
皮膚アレルギー、かゆみを伴う皮膚、発疹、赤い皮膚、皮膚や粘膜、特に目、顔、唇、喉の腫れなどのアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に相談してください。
Fostairのさらに起こりうる副作用は、頻度の順に以下にリストされています。
すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
- 以下にリストされている副作用のいずれかを経験し、これらの影響があなたに苦痛を引き起こしたり、強度がひどい場合、または数日間続く場合
- 彼が何らかの理由で心配している場合、または彼が理解していないことがある場合。
医師が喘息の程度を評価し、必要に応じて別の治療コースを開始します。 FOSTERを二度と使用しないように言われるかもしれません。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 身震い。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 風邪の症状、喉の痛み
- （口と喉の）真菌感染症。口をすすぐか、水でうがいをし、吸入直後に歯を磨くと、これらの副作用を防ぐのに役立ちます。
- 喘息の症状の悪化、呼吸困難
- 嗄声
- 咳
- 異常に速い心拍
- 異常に遅い心拍
- 胸の圧迫的な痛み
- 頭痛
- 気分が悪い
- 疲れや緊張を感じる
- 心電図（ECG）の変化
- 尿または血中の低レベルのコルチゾール
- 血中の高レベルのカリウム
- 高血糖値
- 血中の高レベルの脂肪。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンおよび/またはホルモテロールを含む同様の吸入医薬品で見られる副作用は次のとおりです。
- 動悸
- 不均一な心拍
- 味覚異常または味覚異常
- 筋肉痛と筋肉のけいれん
- 落ち着きのなさ、めまい
- 不安を感じる
- 睡眠障害
- 血中のカリウム濃度が低下します。
吸入コルチコステロイドを高用量で長期間使用すると、次のような全身性の影響を引き起こす可能性があります。
- 副腎の機能障害（副腎抑制）
- 骨が薄くなる
- 子供と青年の成長遅延
- 眼圧の上昇（緑内障）、白内障
- 特に顔と胴体での急激な体重増加
- 睡眠障害、うつ病または悩み、興奮、神経質、過度の興奮または過敏性。これらの影響は子供に発生する可能性が高くなります
- 異常な動作。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートン、封筒、ラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。吸入器は、最初に使用する直前にのみ保護ポーチから取り出してください。
初めてポーチを開ける前に：この薬は特定の保管温度を必要としません。
ポーチを最初に開いた後：25°C以上で保管しないでください。最初に小袋を開けた後、薬は6ヶ月以内に使用されなければなりません。
ボックスのラベルを使用して、封筒を開封した日付を記入します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
FOSTERに含まれるもの
有効成分は、無水ベクロメタゾンジプロピオネートおよびホルモテロールフマル酸塩二水和物です。
事前に調剤された各調剤には、100マイクログラムの無水ジプロピオン酸ベクロメタゾンと6マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物が含まれています。これは、81.9マイクログラムの無水ジプロピオン酸ベクロメタゾンと5マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物のマウスピースを介して送達される吸入用量に対応します。
他の成分は次のとおりです：乳糖一水和物（少量の乳タンパク質を含む）とステアリン酸マグネシウム。
FOSTERの外観とパックの内容の説明
この薬は、ネクストヘラーと呼ばれるプラスチック製の吸入器に含まれる白色またはほぼ白色の吸入粉末として提供されます。
各パックには、それぞれ120回の吸入を提供する1つ、2つ、または3つの吸入器が含まれています。
各吸入器は、ヒートシールされた保護ポーチ（アルミホイルパッケージ）にパッケージされています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
吸入用フォスター100MCG / 6MCGパウダー
02.0定性的および定量的組成-
10mgの吸入粉末の各送達用量には以下が含まれます：
100mcgの無水ベクロメタゾンジプロピオネートおよび6mcgのホルモテロールフマル酸塩二水和物。
これは、81.9mcgの無水ジプロピオン酸ベクロメタゾンと5.0mcgのフマル酸ホルモテロール二水和物の吸入用量に相当します。
既知の効果を持つ賦形剤：
各吸入には、9.9mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
吸入用パウダー。
複数回投与吸入器には、白色またはほぼ白色の粉末が含まれています。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
喘息
FOSTERは、併用製品（吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬）の使用が適切な場合、喘息の定期的な治療に適応されます。
-吸入コルチコステロイドおよび吸入短時間作用型β2作動薬の管理が不十分な患者では、「必要に応じて」または
-吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬の両方ですでに適切に管理されている患者。
FOSTERは成人患者に適応されます。
注：急性喘息発作の治療のためのFOSTERの使用に関する重要な臨床データは利用できません。
COPD
重度のCOPD患者の対症療法（長時間作用型気管支拡張薬による定期的な治療にもかかわらず、重大な症状の存在を伴う、繰り返しの悪化のFEV1歴。
04.2投与の形態と方法-
FOSTERは吸入用です。
喘息
FOSTERの投与量は個人ベースであり、病気の重症度に応じて調整する必要があります。これは、併用療法を開始するときだけでなく、投与量を変更するときにも考慮する必要があります. 患者が固定された組み合わせで利用可能な用量以外の用量の組み合わせを必要とする場合、ベータ2作動薬および/またはコルチコステロイドの適切な用量を別々の吸入器で処方する必要があります。
FOSTERは超微粒子の分布を特徴とするため、患者が非超微粒子の分布を伴う製剤からFOSTER吸入粉末に切り替える場合は、投与量の調整が必要です。患者が以前の治療から切り替える場合、FOSTER吸入粉末に推奨されるジプロピオン酸ベクロメタゾンの1日総投与量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンを含む現在の非超微粒子製品よりも少なく、個々の患者のニーズに合わせて調整する必要があります。ただし、FOSTER加圧吸入液からFOSTER吸入粉末に切り替える患者は、投与量を調整する必要はありません。
18歳からの成人に推奨される投与量：
1日2回の1回または2回の吸入。
1日最大投与量は1日4回の吸入です。
18歳未満の子供と青年に推奨される投与量 :
18歳未満の子供と青年におけるFOSTERの安全性と有効性はまだ確立されていません。11歳までの子供に関するデータはありません。12歳から17歳までの青年で現在利用可能なデータはセクション4.8に記載されています。および5.1ですが、ポソロジーに関する推奨はできません。
Fostairの投与量が最適なままであり、医師のアドバイスがあった場合にのみ変更されるように、患者は医師によって定期的に監視される必要があります。投与量は、効果的な症状のコントロールを維持できる最低用量に調整する必要があります。推奨される最低用量で症状のコントロールが達成されたら、次のステップとして吸入コルチコステロイドのみを試すことができます。
無症候性の場合でも、患者は毎日フォステアを服用するようにアドバイスされるべきです。
COPD
18歳からの成人に推奨される投与量：
1日2回の2回の吸入。
特別な患者グループ
高齢患者の投与量を調整する必要はありません。
肝機能または腎機能に障害のある患者におけるFOSTERの使用に関する利用可能なデータはありません（セクション5.2を参照）。.
投与方法
Nexthalerは、呼吸で作動する吸入器です。中等度および重度の喘息患者およびCOPD患者は、Nexthalerからの用量送達をトリガーするのに十分な吸気流を生成できることが示されています（セクション5.1を参照）。 Nexthalerを使用したFOSTERの配信は、この患者集団が吸入器を介して到達できる値の範囲で、吸気の流れとは無関係です。
Nexthaler吸入器の正しい使用は、治療を成功させるために不可欠です。患者は、添付文書を注意深く読み、そこに記載されている使用説明書に従うようにアドバイスされるべきです。処方者の便宜のために、これらの指示はセクション6.6に記載されています。
可能な限り、患者は吸入するときに立ったり、直立したりする必要があります。
Nexthalerを使用すると、キャップがオンになっている場合にのみ、用量を吸入できるようになります。 完全に 開いた。キャップを開き、吸入し、キャップを順番に閉じると、投与量カウンターメカニズムがガイドされます。患者は再び閉じるように指示されるべきです 完全に 毎回フード。吸入器の外部本体の下部にあるインジケーターウィンドウに表示される投与回数は、患者が吸入器から吸入していない場合、キャップを再び閉じても減少しません。
患者は、必要な場合にのみ吸入器のキャップを開くように指示する必要があります。患者が吸入器を開いたが吸入していない場合、キャップを閉じると、用量は吸入器の内部の粉末リザーバーに戻されます。次の用量は安全に吸入することができます。
患者が吸入器からすばやく深く吸入しながら吸入すると、最適な肺分布を実現できます。息を吐く前に、5〜10秒間（または患者にとって快適な状態で）息を止めることをお勧めします。
吸入器の適切な機能を損なう可能性があるため、投与量を吸入する前または後に、ネクストヘラー吸入器からの呼気を避けるように患者にアドバイスする必要があります。
吸入するたびに、患者は口をすすぐか、水でうがいをするか、歯を磨く必要があります（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌-
ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フマル酸ホルモテロール二水和物、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
治療を中止するときは、徐々に用量を減らすことをお勧めします。したがって、治療を突然中止しないでください。
喘息の治療は通常、段階的なスケジュールで実施する必要があり、患者の反応は臨床的にも呼吸機能検査によっても監視する必要があります。
患者が治療が効果的でないと感じた場合は、医師の注意を払う必要があります。緊急気管支拡張薬の使用の増加は、基礎疾患の悪化を示し、喘息治療の再評価を正当化します。喘息コントロールの突然の進行性の悪化は生命を脅かす可能性があるため、患者を緊急に評価する必要があります。吸入または経口コルチコステロイドによる治療の強化の必要性を検討するか、感染が疑われる場合は抗生物質治療を開始する必要があります。
患者は、悪化中、または喘息の著しい悪化または急性悪化がある場合は、FOSTERを開始しないでください。 Fostairによる治療中に、喘息に関連する重篤な有害事象および悪化が発生する可能性があります. 喘息の症状がコントロールできないままである場合、またはFOSTERを開始した後に悪化した場合は、治療を継続するよう患者に依頼する必要がありますが、医師の診察を受ける必要があります。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が発生する可能性があり、投与後すぐに喘鳴、咳、呼吸困難が増加します。これは、速効性気管支拡張薬を吸入して直ちに治療する必要があります。 Fostairは直ちに中止され、患者は評価され、必要に応じて代替療法を受けます。
Fostairは最初の喘息治療として使用されるべきではありません。
患者は、急性喘息発作の治療のために、短時間作用型気管支拡張薬を常に手元に置いておくようにアドバイスされるべきです。
無症候性の場合でも、患者は処方されたとおりに毎日フォステアを服用するように注意する必要があります。
喘息の症状が抑えられている場合は、フォステアの投与量を徐々に減らすことを検討することができます。治療が減った場合は、定期的に患者をチェックすることが重要です。 Fostairの最低有効量を使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
COPD患者の肺炎
入院を必要とする肺炎を含む肺炎の発生率の増加が、吸入コルチコステロイドを投与されているCOPD患者で観察されています。ステロイド投与量の増加に伴って肺炎のリスクが増加するといういくつかの証拠がありますが、これは研究によって決定的に実証されていません。吸入コルチコステロイド間の肺炎のリスクの大きさのクラス内の違いの決定的な臨床的証拠はありません。このタイプの感染症の臨床症状はCOPD増悪の症状と重なるため、医師はCOPD患者の肺炎の発症の可能性に注意を払う必要があります。
COPD患者の肺炎の危険因子には、喫煙、高齢、低ボディマス指数（BMI）、重度のCOPDなどがあります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドによる治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の出現、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安などの一連の心理的または行動的影響が含まれます。うつ病または攻撃性（特に子供）。したがって、吸入コルチコステロイドの用量を、効果的な喘息コントロールが維持される最低用量に調整することが重要です。
高用量の吸入コルチコステロイドを長期間使用すると、副腎抑制と急性副腎不全を引き起こす可能性があります。推奨用量よりも高い量のジプロピオン酸ベクロメタゾンを吸入する16歳未満の子供と青年は、特に危険にさらされる可能性があります。急性副腎を引き起こす可能性のある状況危機には、外傷、手術、感染症、または投与量の急激な減少を伴うその他の症例が含まれます。発生する症状は通常漠然としており、食欲不振、腹痛、体重減少、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐、低血圧、意識レベルの低下などがあります。低血糖症および発作ストレスまたは待機的手術の期間中の追加の全身性コルチコステロイド被覆の必要性を考慮する必要があります.
経口コルチコステロイド療法から吸入コルチコステロイド療法に移行した患者は、かなりの期間、副腎予備能を悪化させるリスクが残る可能性があります。以前に緊急時に高用量の緊急コルチコステロイドを必要とした患者、または高用量の吸入コルチコステロイドで長期間治療された患者もリスクにさらされる可能性があります。緊急または選択的なストレスを引き起こす状況での残存障害の可能性を常に考慮し、適切なコルチコステロイド治療を検討する必要があります。副腎機能障害の程度は、特定の手順を採用する前に専門家のアドバイスを必要とする場合があります。
Fostairは、活動性または静止状態の肺結核および気道のウイルス感染症および真菌感染症の患者に注意して投与する必要があります。
Fostairは、心不整脈の患者、特に3度房室ブロックおよび頻脈性不整脈、特発性弁下大動脈弁下狭窄症、肥大性閉塞性心筋症、心虚血、重度の心不全、重度の動脈性高血圧および動脈瘤の患者に注意して使用する必要があります（モニタリングを含む場合があります）。 。
先天性または薬物誘発性（QTc> 0.44秒）にかかわらず、QTc間隔の延長がわかっている、または疑われる患者を治療する場合も注意が必要です。ホルモテロール自体がQTc間隔の延長を引き起こす可能性があります。
Fostairを甲状腺中毒症、真性糖尿病、褐色細胞腫、未治療の低カリウム血症の患者が使用する場合にも注意が必要です。
β2作動薬による治療は、重度の低カリウム血症を引き起こす可能性があります。この効果は低酸素症によって増強される可能性があるため、重度の喘息の患者には特に注意を払う必要があります。低カリウム血症は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬など、低カリウム血症を誘発する可能性のある他の医薬品との併用治療によっても増強される可能性があります（セクション4.5を参照）。 「特定の「レスキュー」気管支拡張薬を使用する可能性がある場合は、不安定な喘息にも注意が必要です。これらの場合は、血清カリウム値を監視することをお勧めします。
ホルモテロールの吸入は血糖値の上昇を引き起こす可能性があるため、糖尿病患者の血糖値は常に監視する必要があります。
ハロゲン化麻酔薬による麻酔を行う場合は、心不整脈のリスクがあるため、麻酔開始前に少なくとも12時間はFOSTERを投与しないようにする必要があります。
口腔咽頭真菌感染症や異音症のリスクを最小限に抑えるために、処方された用量を吸入した後、患者は口をすすぐか、水でうがいをするか、歯を磨くようにアドバイスされるべきです。
乳糖には少量の乳タンパク質が含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
薬物動態学的相互作用
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、シトクロムP450システムの関与なしにエステラーゼ酵素によって非常に迅速に代謝されます。
薬力学的相互作用
喘息の患者さんには、ベータ遮断薬（点眼薬を含む）の使用を避ける必要があります。やむを得ない理由でベータ遮断薬を投与すると、ホルモテロールの効果が低下またはキャンセルされます。
他のベータアドレナリン作動薬の使用は潜在的に相加効果をもたらす可能性があるため、テオフィリンまたは他のベータアドレナリン作動薬をホルモテロールと同時に処方する場合は注意が必要です。
キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、フェノチアジン、一部の抗ヒスタミン薬（テルフェナジンなど）、モノアミン酸化酵素阻害薬、および三環系抗うつ薬との併用治療は、QTc間隔の延長を引き起こし、心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。
さらに、L-ドーパ、L-チロキシン、オキシトシン、およびアルコールは、ベータ2交感神経刺激薬に対する心臓の耐性を変える可能性があります。
フラゾリドンやプロカルバジンなどの同様の特性を持つ薬剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤との併用治療は、高血圧反応を引き起こす可能性があります。
同時にハロゲン化炭化水素麻酔を受けている患者では、不整脈のリスクが高くなります。
キサンチン誘導体、ステロイドまたは利尿薬との併用治療は、ベータ2作動薬の低カリウム血症効果の可能性を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。ジギタリス配糖体で治療された患者では、低カリウム血症は不整脈の素因を増加させる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
人間のデータはありません。ラットで実施された研究では、併用治療における高用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンの存在は、女性の出産性と胚毒性の低下と関連していた（セクション5.3を参照）。
妊娠
妊娠中の女性におけるFOSTERの使用に関する関連する臨床データはありません。ジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロールの組み合わせによる動物実験では、高全身曝露後の生殖毒性および胎児毒性の兆候が示されています（セクション5.3を参照）。妊娠中の妊娠中のコルチコステロイドの高用量投与動物は、口蓋裂を含む胎児の発育異常や子宮内成長遅延を引き起こすことが知られています。ベータ2交感神経刺激薬の毒性作用のため、分娩中は特に注意が必要です。ホルモテロールの使用は、他に利用できる（そしてより安全な）代替手段がない限り、妊娠中、特に妊娠後期または分娩中には推奨されません。 Fostairは、期待される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間
ヒトの授乳中のFOSTERの使用に関する関連する臨床データはありません。
動物実験からのデータはありませんが、他のコルチコステロイドと同様に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンが母乳に排泄されると考えるのが妥当です。.
ホルモテロールがヒトの母乳に移行するかどうかは不明ですが、動物の乳から検出されています。
期待される利益が潜在的なリスクを上回る場合は、授乳中の女性へのFostairの投与を検討する必要があります。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、FOSTER療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Fostairは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
最も一般的な副作用は振戦でした。 FOSTERを使用した12週間の臨床試験では、振戦は高用量レジメン（1日2回2回の吸入）でのみ観察され、治療開始時により頻繁に発生し、軽度の強度で発生しました。振戦のために試験を中止する必要のある患者はいませんでした。
喘息患者を対象とした臨床試験の経験
FOSTERの安全性は、さまざまな重症度の喘息を患う12歳以上の719人の患者が薬物に曝露されたプラセボと比較した活性薬物を用いた臨床試験で評価されました。下の表に示されている副作用の発生率は、12歳以上の喘息患者を対象としており、FOSTERがこのSmPCで推奨されている用量で8〜 12週間FOSTERの臨床試験では精神障害は観察されませんでしたが、それでもこれらは吸入コルチコステロイドの潜在的なクラス効果として表に報告されました。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンと固定組み合わせのホルモテロール（FOSTER）に関連する望ましくない影響を、システム臓器クラス別に以下に示します。頻度は次のように定義されました：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
観察された副作用の中で、ホルモテロールに通常関連するものは、振戦、頭痛、頻脈、洞性徐脈、狭心症、心筋虚血、QT間隔の延長です。
観察された有害反応の中で、ジプロピオン酸ベクロメタゾンに通常関連するものは、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、発声障害、喉の炎症、過敏性、尿中遊離コルチゾールの減少、血清コルチゾールの減少、血清グルコースレベルの増加です。
FOSTERの臨床経験では観察されないが、通常は吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンに関連する追加の副作用には、他の経口真菌感染症や肺炎が含まれます。吸入コルチコステロイド療法中に味の変化が報告されることがあります。
口腔真菌感染症、口腔カンジダ症、および発声障害の発生を最小限に抑えるために講じるべき措置については、セクション4.4を参照してください。
吸入コルチコステロイド（例：ジプロピオン酸ベクロメタゾン）の全身作用は、特に高用量の薬剤が長期間にわたって投与された場合に発生する可能性があり、クッシング症候群、クッシング様症状、副腎抑制、骨塩密度の低下、小児の成長遅延、青年期、白内障および緑内障（セクション4.4も参照）。
治療用量のFOSTERの臨床経験では観察されないが、通常はホルモテロールなどのベータ2作動薬の投与に関連する追加の副作用は、動悸、心房細動、心室収縮外、頻脈性不整脈、潜在的に重度の低カリウム血症、および血圧の上昇/低下不眠症です。 、めまい、落ち着きのなさ、不安は、ホルモテロールによる吸入療法中に時折報告されています。ホルモテロールはまた、筋肉のけいれん、筋痛を誘発する可能性があります。
発疹、じんましん、かゆみ、紅斑、目、顔、唇、喉の浮腫（血管浮腫）などの過敏反応も観察されています。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が発生する可能性があり、吸入後すぐに喘鳴、咳、呼吸困難が増加します（セクション4.4も参照）。
小児人口
11歳までの子供におけるFostairの安全性に関する情報はなく、12〜17歳の青年に関する情報は限られています。成人および青年期の患者を対象とした12週間のランダム化臨床試験では、中等度から重度の喘息を患う12〜17歳の162人の青年が、FOSTERまたは対応する加圧吸入液製剤を1日2回1回または2回吸入しました。副作用の頻度、種類、重症度は、青年と成人で違いは見られませんでした。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
1回の投与で推奨されるFostairの最高用量は2回の吸入です。 FOSTERの4回の累積吸入が喘息患者で研究されました（1回の投与で合計400mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンと24mcgのホルモテロール）。累積治療は異常、バイタルサインに対する臨床的に関連する影響、重篤または非重篤な反応を引き起こしませんでした。有害事象（セクション4.8も参照）。
吸入用の加圧溶液製剤に関して、最大12回の累積送達（合計1200mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンおよび72mcgのホルモテロール）の吸入用量が喘息患者で研究されてきた。これらの累積治療は、バイタルサインの異常も、重篤または非重篤な副作用も引き起こしませんでした。
ホルモテロールの過剰投与は、ベータ2アドレナリン作動性アゴニストに典型的な効果をもたらす可能性があります：吐き気、嘔吐、頭痛、振戦、ソムノレンス、動悸、頻拍、心室性不整脈、QTc間隔延長、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖。
ホルモテロールの過剰摂取の場合、支持的で対症療法が適応となります。重症の場合、入院が必要です。心臓選択的ベータ遮断薬の使用を検討することもできますが、気管支痙攣を引き起こす可能性があるため、細心の注意を払ってください。血清カリウムを監視する必要があります。
推奨用量よりも高いジプロピオン酸ベクロメタゾンの急性吸入は、副腎機能の一時的な抑制をもたらす可能性があります。この場合、血漿コルチゾール測定で確認されているように、副腎機能は数日で回復するため、緊急措置は必要ありません。これらの患者では、喘息をコントロールするのに十分な用量で治療を継続する必要があります。
吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの慢性的な過剰摂取：副腎抑制のリスク（セクション4.4を参照）。副腎予備能のモニタリングが必要な場合があります。喘息をコントロールするのに十分な投与量で治療を継続する必要があります。
FOSTER吸入粉末を介して投与された最大800mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンおよび48mcgのホルモテロールの単回治療上用量は、一般的に安全であり、忍容性が良好でした。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：アドレナリン作動薬、吸入薬：ホルモテロールおよび閉塞性気道疾患のための他の薬。
ATCコード：R03AK08。
作用機序と薬力学的効果
FOSTERは、乾燥粉末製剤にジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロールを含みます。これにより、平均1.4〜1.5ミクロンの空気力学的直径（MMAD）の質量中央値と、2つの成分の共沈を伴う極細エアロゾルが可能になります。 FOSTERのエアロゾル粒子は、平均して、非極細製剤で供給される粒子よりもはるかに小さいです。
喘息患者を対象に実施された放射性標識薬物沈着研究は、「薬物の大部分（公称用量の42％と推定）が肺に沈着し、気道全体に均一に沈着することを示しました。これらの送達特性は、対応する加圧吸入液と同等であることが判明した、局所的な薬力学的効果が強化された低用量のコルチコステロイド（を参照） 臨床経験).
FOSTERの2つの有効成分は、異なる作用機序を持っています。吸入コルチコステロイドとβ2作動薬の他の組み合わせと同様に、喘息増悪の軽減に関連して相加効果が観察されます。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン
推奨用量で吸入により投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンは、肺の糖質コルチコイドに典型的な抗炎症活性を有し、その結果、喘息の症状および悪化が減少し、コルチコステロイドの全身投与と比較して副作用の発症が少ない。
ホルモテロール
ホルモテロールは、可逆性気道閉塞のある患者の気管支平滑筋の弛緩を引き起こす選択的ベータ2アドレナリン作動薬です。気管支拡張作用は、吸入後1〜3分以内に急速に始まり、単回投与後12時間持続します。
臨床経験
FOSTER吸入粉末の2つの成分の有効性は、中等度から重度の持続性喘息の患者の治療における100 mcg / 6 mcgの加圧吸入液製剤を比較する3つの異なる研究で比較されました。全体として、臨床診療では、 1日2回の1回および2回の吸入の両方の用量で2つの吸入薬が期待されます。
ある研究では、主な目的は、気管支拡張（投与前FEV1）によって測定された吸入コルチコステロイド成分の有効性を評価することでした。ベースラインからの投与前FEV1の臨床的に有意な改善が、3か月の治療期間の終わりに中等度から重度の症候性喘息の患者696人で観察されました。製剤。少なくとも250mLの平均増加が観察されました。 FOSTER吸入粉末と加圧吸入溶液のどちらの強度でも、投与前のFEV1に臨床的に関連する違いはありませんでした。朝の最大呼気流量（PEF）について、有意な用量反応関係が観察されました。投与前FEV1の用量反応関係の統計的有意性には達しませんでした。朝と夕方の喘息症状スコアや無症状日数の割合など、喘息コントロールに関連する測定値は、特に両方の製剤の2つの最高用量で、治療期間中および治療期間終了までのベースラインからの有意な改善を示しました。 。
2番目の研究では、主な目的はFOSTERの長時間作用型β2作動薬成分の有効性を評価することでした。この研究では、気管支拡張は開始時と単回投与後12時間まで測定されました。FEV1のスパイロメトリックシリーズ評価を通じて（フォルモテロールの作用期間の少なくとも80％に対するFEV1のAUC）。 FOSTERの両方の製剤の1回の吸入と4回の吸入は、プラセボと比較してFEV1 AUC0-12を有意に改善しました。FOSTER吸入粉末の両方の用量は、加圧吸入溶液の対応する用量より劣っていないようでした。関係が見つかりました。統計的に有意な用量両方の製剤での低用量と高用量の間の反応。
3番目の研究では、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール加圧吸入液を1日2回1回吸入する固定の組み合わせによる4週間の前治療段階の後、安定した喘息の755人の患者がランダム化されて8週間続く治療を受けました。すでに使用されている同じ吸入器、FOSTER吸入粉末またはジプロピオン酸ベクロメタゾン100 mcg吸入粉末、すべて1日2回1回の吸入の用量で投与。主な目的は、ベースラインからの変化と朝の平均の全治療期間の期間でした。呼気流量（PEF）。8週間の治療後、2つの併用吸入器間で主要評価項目に差はなく、単剤療法ではジプロピオン酸ベクロメタゾンよりも有意に優れていました。喘息コントロール質問票のスコアや救急薬を服用しなかった日数などの症状測定に関して、2つの併用吸入器の間に違いは見られませんでした。
最後に、非盲検プラセボ試験を実施して、ネクストヘラー吸入器を介して生成できる吸気流が、患者の病状の年齢、病状、重症度、したがって薬物の活性化と送達に影響されないことを確認しました。主要評価項目は、吸入器を作動させることができる各年齢および疾患グループの患者の割合でした。中等度および重度の喘息の患者を含む、5〜84歳の89人の患者（ FEV1> 60％および≤60％がそれぞれ予測される）、および中等度および重度のCOPD（FEV1≥50％および
FOSTERの吸入による吸気フロープロファイルを評価したさらなる非盲検プラセボ研究では、軽度から重度のCOPDの患者が、機能制限の程度に関係なく、デバイスを効果的に活性化して使用できることが示されました。
小児人口
欧州医薬品庁は、5〜11歳および12〜17歳の小児集団のサブセットでFOSTERを使用した喘息研究の結果を提出する義務を延期しました。
執筆時点では、5〜11歳の子供におけるFOSTERの臨床経験はなく、12〜17歳の青年の情報は限られています。
3か月のランダム化臨床試験では、中等度から重度の喘息と診断された12〜17歳の162人の青年が、FOSTERまたは対応する加圧吸入液製剤を1日2回1回または2回吸入しました。治療終了時の投与前FEV1の変化は、成人よりも青年期の方が大きかった。
小児での使用については、セクション4.2および4.8も参照してください。
05.2「薬物動態特性-
ジプロピオン酸ベクロメタゾン
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、糖質コルチコイド受容体への結合親和性が弱いプロドラッグであり、エステラーゼ酵素によって活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオネートに加水分解され、ジプロピオン酸ベクロメタゾンよりも強力な局所抗炎症活性を有する。
吸収、分布および代謝
吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンは肺から急速に吸収されます。吸収される前に、いくつかの組織に見られるエステラーゼ酵素によって、活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸に広範囲に変換されます。活性代謝物の全身的な利用可能性は、肺と飲み込んだ用量の胃腸吸収に由来します。飲み込んだジプロピオン酸ベクロメタゾンの生物学的利用能はごくわずかですが、全身前のベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸への変換により、用量の一部が活性代謝物として吸収されます。
吸入線量が増加すると、全身曝露はほぼ直線的に増加します。
加圧式定量吸入器からの吸入後の絶対バイオアベイラビリティは、未修飾のジプロピオン酸ベクロメタゾンおよび-17-モノプロピオン酸ベクロメタゾンの公称用量のそれぞれ約2％および62％です。
静脈内投与後、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとその活性代謝物の分布は、血漿クリアランスが高く（それぞれ、150および120 l / h）、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの定常状態の分布容積が小さく（20 l）、より広範囲であるという特徴があります。その活性代謝物（424 L.）の組織分布ベクロメタゾンジプロピオネートは、主に（82％）その活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸に代謝されます。
血漿タンパク結合は適度に高い（87％）。
排泄
糞便中排泄は、本質的に極性代謝物としてのジプロピオン酸ベクロメタゾンの主要な排泄経路であり、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとその代謝物の腎排泄はごくわずかです。終末消失半減期は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンと17-モノプロピオン酸ベクロメタゾンでそれぞれ0.5時間と2.7時間です。
特別な人口
腎機能障害または肝機能障害のある患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンの薬物動態は研究されていません。ただし、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、腸液、血清、肺、肝臓に存在するエステラーゼ酵素によって急速に代謝され、より極性の高い生成物であるベクロメタゾン-21-モノプロピオン酸、ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸、ベクロメタゾンを生成するため、ベクロメタゾンの薬物動態と安全性プロファイルジプロピオン酸は、肝機能障害の影響を受けるとは予想されていません。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンもその代謝物も尿中に検出されなかったため、腎機能障害のある患者では全身曝露の増加は予想されません。
ホルモテロール
吸収と分布
吸入後、ホルモテロールは肺と胃腸管の両方から吸収されます。事前投与吸入器（MDI）の投与後に飲み込まれる吸入用量の割合は、60％から90％の間で変動する可能性があります。飲み込んだ用量は消化管から吸収されます。未変化の薬剤のピーク血漿濃度は、経口投与後0.5〜1時間で到達します。血漿タンパク質へのホルモテロールの結合は61〜64％で、アルブミンへの結合は34％です。治療用量で達成された濃度値には結合飽和はありません。経口投与後の計算された消失半減期は2〜3時間です。 12〜96mcgのフマル酸ホルモテロールの用量の吸入後のホルモテロールの吸収は直線的です。
代謝
ホルモテロールは、主にフェノール性ヒドロキシル基の直接結合によって広範囲に代謝されます。グルクロン酸との結合は不活性です。2番目の主要な経路は、O-脱メチル化とそれに続くフェノール性2-ヒドロキシル基の結合を含みます。チトクロームP450アイソ酵素CYP2D6、CYP2C19、およびCYP2C9は、ホルモテロールのO-脱メチル化に関与します。肝臓が主要です。代謝部位ホルモテロールは、治療上適切な濃度でCYP450酵素を阻害しません。
排泄
乾燥粉末吸入器からの単回吸入後のホルモテロールの累積尿中排泄は、12〜96 mcgの用量範囲で直線的に増加します。平均して、用量の8％〜25％が、それぞれ未変化のホルモテロールおよび総ホルモテロールとして排泄されます。 12人の健康な被験者における120マイクログラムの単回投与後に測定された血漿濃度に基づくと、平均終末消失半減期は10時間でした。エナンチオマー（RR）と（SS）は、尿中に排泄される未変化の薬物のそれぞれ約40％と60％に相当します.2つのエナンチオマーの相対比は、研究した用量で一定のままであり、エナンチオマーの相対的な蓄積は観察されませんでした。反復投与後の他より。
健康な被験者に経口投与（40〜80マイクログラム）した後、用量の6％〜10％が未変化の薬物として尿中に回収され、用量の最大8％がグルクロニドの形で回収されました。
ホルモテロールの経口投与量の67％は尿中に（主に代謝物として）排泄され、残りは糞便中に排泄されます。ホルモテロールの腎クリアランスは150ml /分です。
特別な患者集団
肝/腎機能障害：ホルモテロールの薬物動態は、肝機能または腎機能に障害のある患者では研究されていません。
臨床経験
ジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロールの併用による全身曝露を個々の成分の曝露と比較しました。ジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロールの間に薬物動態学的または薬力学的（全身）相互作用の証拠はありませんでした。
FOSTER吸入粉末の薬物動態を、対応する加圧吸入溶液製剤の薬物動態と比較しました。ステロイド成分分析は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの主要な活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸に焦点を合わせました。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの全身吸収と代謝は迅速で、両方の治療で投与後5分以内にCmaxに達しましたが、FOSTER吸入粉末ではより高かった（+ 68％）。加圧吸入液と比較した吸入器。総血中濃度の約82％を占める主要な活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオネートのCmaxは、Nexthalerと加圧吸入で平均30分15分後に達成されました。それぞれソリューション。ベクロメタゾン-17-モノプロピオネートの血漿中濃度は、加圧吸入液と比較して、吸入粉末の吸入後の方が低かった（Cmax -49％およびAUCt -29％）。 Nexthaler吸入器でFOSTERを吸入した後、ホルモテロールのピーク濃度（Cmax）は5分で到達し、吸入粉末の方が高かった（+ 47％）が、全体的な曝露（AUCt）は2つの処理で同等であるように見えた。
ある研究では、胃腸管からの薬物吸収を排除するために活性炭フィルターを使用し、参照製品（加圧吸入液）に承認されたスペーサーデバイスであるAeroChamber Plusを採用することにより、相対的な肺分布を評価しました。これに関連して、ネクストヘラー吸入器と加圧吸入液は、ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸とホルモテロールの両方のAUCtに関して同等であることが示されました（吸入粉末/加圧吸入液の比率および90％の信頼区間は80からの範囲でした） -125％）;しかし、ネクストヘラー吸入器からの投与後、ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸Cmaxは低かった（-38％）。
05.3前臨床安全性データ-
FOSTERの個々の成分の非臨床データは、安全性薬理学および反復投与毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。組み合わせの毒性プロファイルは、毒性の増加や予期しないイベントなしに、個々の成分の毒性プロファイルを反映しています。
ラットの生殖試験では、用量依存的な影響が示されています。高用量でのジプロピオン酸ベクロメタゾンの存在は、女性の出産の減少、移植の数の減少、および胚-胎児毒性と関連しています。妊娠中の動物に高用量のコルチコステロイドを投与すると、口蓋裂や子宮内胎児発育遅延などの胎児発育異常を引き起こすことが知られており、ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロールの組み合わせで観察された効果は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによるものと思われます。活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオネート（患者の予想血漿レベルの200倍以上）への高い全身曝露でのみ見られます。これは、ベータ2交感神経刺激薬のよく知られたトコリティック効果に起因します。これらの効果は、母体の血漿ホルモテロールレベルが下回ったときに認められました。 FOSTERで治療された患者に期待されるもの。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロールの組み合わせで実施された遺伝子毒性試験は、変異原性の可能性を示していません。提案された組み合わせで発がん性試験は実施されていません。ただし、個々の成分について報告された動物データは、ヒトにおける発がん性の潜在的なリスクを示唆していません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
乳糖一水和物（少量の乳タンパク質を含む）
ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
最初に小袋を開けた後、薬は6ヶ月以内に使用されなければなりません。
06.4保管に関する特別な注意事項-
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
最初に使用する直前に、吸入器をホイルポーチから取り出します。
初めて封筒を開ける前に：
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
ポーチを最初に開いた後：
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
各ボックスには、1.50gの吸入粉末を含み、それぞれ120回のパフが可能なNexthaler吸入器が1つ、2つ、または3つ含まれています。各吸入器は、PET / Al / PE（ポリエチレンテレフタレート/アルミニウム/ポリエチレン）またはPA / Al / PE（ポリアミド/アルミニウム/ポリエチレン）のヒートシールされた保護バッグ（アルミニウムパッケージ）に含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
FOSTERは複数回投与の吸入装置です。この装置は、残りの投与回数を示すウィンドウを備え、一体型キャップを備えた外部本体で構成されています。キャップを開けると、用量カウント機構も作動し、薬剤を吸入するマウスピースが見えます。装置の本体とマウスピースはアクリロニトリルブタジエンスチレン製で、キャップはポリプロピレン製です。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
以下は、医療専門家の利益のためにNexthaler吸入器を使用するための指示です。
ネクストハラー吸入器の使用方法
A.パッケージの内容
このパックには次のものが含まれています。
•取扱説明書1冊
•ヒートシールされた保護ポーチ内のネクストヘラー吸入器1つ。
パックの内容が上記と一致しない場合は、吸入器をサプライヤに返送して、新しいものを入手してください。
B.一般的な警告と注意事項
•すぐに使用する予定がない場合は、吸入器をポーチから取り出さないでください。
•指示された場合にのみ吸入器を使用してください。
•吸入後、服用量カウンターが1つ下がったかどうかわからない場合は、次に予定されている服用まで待って、通常どおり服用してください。2回服用しないでください。
•服用する準備ができるまで、吸入器のキャップを閉じたままにします。
•吸入器を使用しないときは、清潔で乾燥した場所に保管してください。
•いかなる理由であれ、Nexthaler吸入器を分解しようとしないでください。
•ネクストヘラー吸入器は使用しないでください。
または有効期限後
または封筒を開けてから6か月以上経過している場合
またはそれが壊れている場合
または、線量カウンターウィンドウに「0」が表示されている場合
または、線量カウンターが読み取れない場合。
これらすべての場合において、吸入器は適切に廃棄するか、サプライヤーと新しい吸入器に返却する必要があります。使用しなくなった吸入器を廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。
C.ネクストヘラー吸入器の主な機能
Nexthaler吸入器から服用するために必要なのは、開く、吸入する、閉じるの3つの簡単な手順だけです。
D.新しいNexthaler吸入器を使用する前に
1.ポーチを開き、吸入器を取り出します。
oポーチが開封されているか損傷している場合は、吸入器を使用しないでください。サプライヤーに返送して、新しいものを入手してください。
2.吸入器を確認します。
o吸入器が壊れているか損傷しているように見える場合は、サプライヤーに返送して新しい吸入器を入手してください。
3.線量カウンターウィンドウを確認します。吸入器が新しい場合は、「120」という数字が投与量カウンターウィンドウに表示されます。
o表示されている数が「120」未満の場合は、新しい吸入器を使用しないでください。サプライヤーに返送して、新しい吸入器を入手してください。
E.ネクストヘラー吸入器の使用方法
E.1。外観検査
1.残りの投与回数を確認します。「1」から「120」までの数字は、まだ投与量が残っていることを示します。
o投与量カウンターウィンドウに「0」が表示されている場合は、投与量が残っていないことを意味します。吸入器を廃棄して、新しい吸入器を入手する必要があります。
2.吸入器を使用する前に、キャップが完全に閉じていることを確認してください。
E.2。オープニング
1.吸入器をしっかりと直立させます。
2.フードを完全に開きます。
3.吸入する前に、できるだけ息を吐きます。
o吸入器から呼吸しないでください。
E.3。吸入
可能な限り、吸入中は直立または直立してください。
1.吸入器を持ち上げて口に運び、マウスピースの周りの唇を閉じます。
o吸入器を持っている間は、吸気口を覆わないでください。
o吸気口から吸入しないでください。
2.口からすばやく深く息を吸い込みます。
o服用中に、口の中に特定の味を感じることがあります。
o服用中に「カチッ」という音が聞こえたり、感じたりすることがあります。
o鼻から呼吸しません。
o吸入中は、吸入器から唇を動かさないでください。
3.吸入器を口から取り外します。
4. 5〜10秒間、または好きなだけ息を止めます。
5.ゆっくりと息を吐きます。
o吸入器から呼吸しないでください。
E.4。閉鎖
1.吸入器を直立に戻し、キャップを完全に閉じます。
2.線量カウンターが数だけ減少したことを確認します。
3.別の服用が必要な場合は、手順E.1からE.4を繰り返します。
F.クリーニング
•通常、吸入器を洗浄する必要はありません。
•必要に応じて、乾いた布またはペーパータオルでデバイスを拭くことにより、使用後に吸入器を清潔に保つことができます。
o吸入器を水やその他の液体で洗浄しないでください。常にデバイスを乾いた状態に保ってください。
G.保全
•吸入器を使用しない場合、デバイスは清潔で乾燥した場所に保管する必要があります。使用後はバッグに戻すことができます。
o吸入器を熱源や直射日光にさらさないでください。
o吸入器を湿気や湿った環境にさらさないでください。
•子供の視界や手の届かないところに保管してください。
•ポーチを開けてから6か月以上経過している場合は、吸入器を廃棄し、新しいデバイスを入手する必要があります。
H.廃棄
•投与量カウンターウィンドウに数字「0」が表示された場合は、ネクストヘラー吸入器を廃棄してください。
•使用済みまたは使用しなくなった薬を廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。
o通常の家庭ごみと一緒に薬を処分しないでください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
パレルモ経由26 / A
43122パルマ
イタリア
08.0マーケティング承認番号-
037789031 FOSTER 100 mcg / 6mcg吸入粉末-120用量のABS / PPに1つの吸入器
037789043 FOSTER 100 mcg / 6mcg吸入粉末-ABS / PPに2つの吸入器をそれぞれ120回投与
037789056 FOSTER 100 mcg / 6mcg吸入粉末-ABS / PPに3つの吸入器をそれぞれ120回投与
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2013年6月
10.0テキストの改訂日-
09/2016
11.0放射性医薬品の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ-
12.0ラジオドラッグの場合、臨時の準備と品質管理に関するさらに詳細な指示-
