有効成分：ブプレノルフィン（塩酸ブプレノルフィン）
TEMGESIC 0.2mg舌下錠
Temgesicの添付文書は、パックサイズで利用できます。- TEMGESIC 0.2mg舌下錠
- TEMGESIC 0.3 mg / ml注射用溶液
なぜテムゲシックが使われるのですか？それはなんのためですか？
Temgesic舌下錠には、鎮痛薬と呼ばれる薬のグループに属するブプレノルフィンが含まれており、さまざまな起源と種類の中強度から高強度の急性および慢性の痛みの治療に使用されます。
Temgesicを使用すべきでない場合の禁忌
Temgesicを服用しないでください
- ブプレノルフィンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 重度の呼吸障害（呼吸不全）がある場合。
- 重度の肝障害（肝不全）がある場合;
- 重度の腎臓の問題（腎不全）がある場合「アルコール中毒」がある場合アルコールの離脱による振戦とせん妄（振戦せん妄）に苦しんでいる場合。
- 抗うつ薬（抗MAO）による同時治療の場合;
- 頭蓋内圧が上昇した場合（頭蓋内圧亢進症）;
- 12歳未満の子供の場合;
- 母乳育児中。
使用上の注意Temgesicを服用する前に知っておくべきこと
Temgesicを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
注意してTemgesicを服用してください：
- 呼吸障害（例えば、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺性心（肺疾患による心臓の一部の拡大）、呼吸予備能の低下（肺の空気量の減少）、低酸素症（酸素不足）の場合）、高炭酸ガス血症（血中の二酸化炭素濃度の上昇）、既存の呼吸抑制、呼吸困難（呼吸困難）につながる可能性のある脊椎の逸脱;
- 正常な肝機能が低下した場合;
- 腎臓の正常な機能が低下している場合;
- 肝臓の一部（胆道）の機能不全の場合;
- 頭部外傷、頭蓋内損傷、または脳（脳脊髄液）の周囲の体液の圧力が上昇する可能性のある他の脳疾患の場合、または発作の病歴の場合。 Temgesicは、瞳孔の狭小化（縮瞳）や意識レベルの変化、または診断を混乱させたり、進行中のいくつかの病状の進展を隠したりする痛みを伴う症状の知覚に変化を引き起こす可能性があります。
- 急性腹症の場合。
治療を継続している場合、または最近中枢神経系/呼吸器系の抑制作用のある薬を服用した場合は、特に注意が必要です（「その他の薬とテムゲシック」を参照）。
中枢神経系抑制
ブプレノルフィンは、以下と同時に服用すると中枢神経系抑制の増加を引き起こす可能性があります。
- 痛みを治療するために使用される他の薬（鎮痛性オピオイド）;
- 全身麻酔薬;
- アレルギー反応によって引き起こされる症状を治療するために使用される薬（抗ヒスタミン薬）;
- その他の中枢神経抑制剤（アルコール、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、精神安定剤、鎮静剤、催眠剤など）。
依存
長期間使用した後、治療を突然中止することはお勧めできません。それは、後で発生する可能性のある離脱症候群を引き起こす可能性があるためです。
オピオイド依存患者での使用
ブプレノルフィンは、ヘロインを使用している、またはメタドンなどの中毒薬で治療されているオピオイド依存患者に禁断症状を引き起こす可能性があります。
心臓の病状
他のオピオイドと同様に、ブプレノルフィンは、座位または横臥からの移行時に立ち上がると血圧が急激に低下する可能性があります（起立性低血圧）。
オピオイドクラスに関するその他の警告
次のような場合は注意してブプレノルフィンを服用してください。
- 高齢者または衰弱した患者;
- 甲状腺の問題（粘液水腫）または甲状腺機能低下症（甲状腺機能の低下）;
- 副腎障害（例、アジソン病）;
- 中枢神経系抑制または昏睡;
- 薬物中毒または幻覚剤による精神病;
- 尿路の問題、特に前立腺肥大症（前立腺肥大症）または尿道狭窄（尿道狭窄）に関連する場合;
- 胆道の問題。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供と青年
12歳未満の子供にテムゲシックを与えないでください。
どの薬や食品がテムゲシックの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬で注意してTemgesicを服用してください：
- ベンゾジアゼピン:(不安神経症または睡眠障害の治療に使用）：この関連性は、結果として呼吸不能（中枢性呼吸抑制）により死亡する可能性があるため。「この薬の服用中に処方されていないベンゾジアゼピンの自己投与に関連する極度の危険性を考慮してください。 。この薬と一緒にベンゾジアゼピンを使用する場合は、医師の指示に従ってください。
- 眠気を誘発する可能性があり、不安、眠りに落ちる問題、発作、痛みの治療に使用される他の薬：これらの薬は覚醒のレベルを低下させ、機械の運転や使用を危険にさらすためです。それらはまた、非常に深刻な状態である中枢神経系抑制を引き起こす可能性があります。以下はこれらの薬の例のリストです：
- その他のアヘン由来の薬（例：メタドン、鎮痛薬）
- いくつかの麻酔薬
- いくつかの精神安定剤
- 鎮静催眠薬
- いくつかの咳抑制剤
- いくつかの抗うつ薬
- ヒスタミンH1受容体の鎮静剤拮抗薬（アレルギー反応の治療に使用）
- バルビツール酸塩（睡眠または鎮静を促進するために使用）
- ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬（不安神経症に使用）
- 神経弛緩薬（精神病の治療に使用される薬）
- クロニジン（血圧に使用される薬）および類似の物質
- ナルトレキソン（オピオイド依存症に使用される薬）：ブプレノルフィンの効果を妨げる可能性があるため。ナルトレキソンと組み合わせると、ブプレノルフィンによる痛みの治療が適切でない場合があります。さらに、ナルトレキソンは、ブプレノルフィンへの身体的依存を発症した患者において、オピオイド離脱症状の突然の発症を引き起こす可能性があります。
- その他の鎮痛剤（オピオイド鎮痛薬）：ブプレノルフィンで治療された患者では、これらの薬の鎮痛効果が低下する可能性があります。オピオイド依存症の患者では、ブプレノルフィンでの治療が離脱症状を引き起こす可能性があります（「警告と注意」も参照）。
- 抗レトロウイルス薬（エイズの治療に使用）、抗生物質（マクロライド）、抗真菌薬（アゾール：真菌感染症の治療に使用）、ゲストデン（避妊薬として使用）、OTA（経口抗凝固療法、血液凝固の予防または遅延に使用） Temgesicの効果。
- フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン（てんかんを治療する薬）およびリファンピシン（結核を治療する薬）：これらはブプレノルフィンの効果を減らすことができます。
- 抗うつ薬：モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）は、他のアヘン剤の効果を高める可能性があるためです。抗うつ薬（MAOI）による治療を中止した後、同時に、2週間はテムゲシックを服用しないでください。
- ハロタン（全身麻酔薬）および肝臓からのブプレノルフィンの排出を減らす他の薬：それらはTemgesicの効果を高めることができます。
テムゲシックとアルコール
Temgesicはアルコール飲料と一緒に服用しないでください。また、アルコールはブプレノルフィンの鎮静効果を高めるため、アルコールを含む薬には注意して使用する必要があります（「機械の運転と使用」を参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の終わりに向かって、高用量のブプレノルフィンは、短期間の投与後でも新生児に呼吸障害（呼吸抑制）を引き起こす可能性があります。妊娠の最後の3か月間にブプレノルフィンを長期間投与すると、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性があります。症候群は通常、生後数時間から数日で発生します。
えさの時間
ブプレノルフィンとその代謝産物は母乳に排泄されます。ブプレノルフィンは授乳中の女性には使用しないでください（「テムゲシックを服用しない」を参照）。
機械の運転と使用
機械を運転および使用するときは注意が必要です（「その他の薬とテムゲシック」を参照）。
低用量のブプレノルフィンは眠気を引き起こす可能性があります。この効果は、ブプレノルフィンをアルコールまたは中枢神経系に影響を与える薬と一緒に服用すると増加する可能性があります（「その他の薬とテムゲシック」を参照）。
Temgesic舌下錠には乳糖が含まれています
この医薬品には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Temgesicの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
舌下錠
推奨用量は、舌の下で、6〜8時間ごとに、または必要に応じて溶解する1〜2錠（0.2〜0.4 mgのブプレノルフィン）です。
錠剤を噛んだり飲み込んだりしないでください。
Temgesicの服用をやめた場合
治療を突然中止しないことをお勧めします。それは、後で発生する可能性のある離脱症候群を引き起こす可能性があるためです。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがTemgesicを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にテムゲシックを服用した場合
症状
あなたがあまりにも多くのTemgesicを服用した場合、これは以下を引き起こす可能性があります：
- 瞳孔の狭窄（縮瞳）
- 鎮静
- 低血圧（低血圧）
- 血圧の急激な低下（心血管虚脱）
- 重度の呼吸障害（呼吸抑制）は、死亡のリスクを伴う呼吸活動の「中断」（呼吸停止）に進行する可能性があります
- 吐き気
- 彼はレッチングした
介入が必要な主な症状は、呼吸の停止と死に進行する可能性のある呼吸抑制、および嘔吐です。
処理
過剰摂取の場合、医師は必要に応じてナロキソン（オピオイド過剰摂取の影響に対抗するために使用される物質）を与えることがあります。
副作用テムゲシックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下は副作用の要約です：
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響する可能性があります）は次のとおりです。
- 鎮静
- めまい
- 吐き気
一般的な副作用（100人に1人以上に影響する可能性があります）は次のとおりです。
- 頭痛（頭痛）
- 瞳孔の狭小化（縮瞳）
- 低血圧（低血圧）
- 肺を循環する空気の量の減少（低換気）
- 彼はレッチングした
- 錯乱
- 薬物依存
- 幻覚
- 眠気
- めまい
- 重度の呼吸障害（呼吸抑制）
- かゆみ
- 発疹
- 過度の発汗（多汗症）
- 薬の効能の欠如
- 他の薬との相互作用
- 倦怠感
まれな副作用（1,000人に1人以上に影響を与える可能性があります）は次のとおりです。
- 陶酔感
- 緊張感
- うつ
- 精神病性障害
- 身体から離れた感じ（離人症）
- 発話関節障害（構音障害）
- 手足の感覚の変化（知覚異常）
- 昏睡
- 身震い
- かすみ目、二重視力（複視）、視覚障害、結膜の炎症（結膜炎）
- 耳鳴り（耳鳴り）
- 心拍数の増加（頻脈）、心拍数の低下（徐脈）
- 血液の酸素化不足による皮膚の青みがかった変色（チアノーゼ）
- 心臓の問題（ウェンケバッハブロック、2度房室ブロック）
- 高血圧（高血圧）
- 蒼白
- 呼吸困難（呼吸困難）、呼吸停止（無呼吸）
- 口渇（口渇）、便秘、胃の不快感（消化不良）、腸内のガスの蓄積（鼓腸）
- 膀胱が空にならない（尿閉）
- 脱力感（無力症）
- 沈滞
まれな副作用（10,000人に1人以上に影響する可能性があります）は次のとおりです。
- アレルギー（過敏症）
- 喪失、食欲減退
- 気分の変化（不快気分）、興奮
- 痙攣
- 異常な協調
- 眠りにつくのが難しい（不眠症）
- 下痢
- 蕁麻疹
- 失神
未知の頻度の副作用は次のとおりです。
- 急速に現れる重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック）
- 気管支の収縮（気管支痙攣）
- 皮膚の突然の腫れ（血管性浮腫）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
PVC / PVDC / Alブリスターの舌下錠：25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
ナイロン/ Al / PVCブリスターの舌下錠：30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を服用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Temgesicに含まれるもの
Temgesic 0.2mg舌下錠
有効成分はブプレノルフィン塩酸塩です。 1つの舌下錠には0.216mgの塩酸ブプレノルフィン（0.2mgのブプレノルフィン塩基に相当）が含まれています。
他の成分は、乳糖、トウモロコシデンプン、マンニトール、ポビドン、無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムです。
Temgesicの外観とパックの内容の説明
Temgesic 0.2mg舌下錠
PVC / PVDC / Alブリスターに詰められた10個の舌下錠。
ナイロン/アル/ PVCブリスターに詰められた10個の舌下錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
TEMGESIC
02.0定性的および定量的組成-
TEMGESIC 0.2mg舌下錠
舌下錠1錠 含まれています：
有効成分：0.216mgの塩酸ブプレノルフィン（0.2mgのブプレノルフィンベースに相当）。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖29.842mg。
TEMGESIC 0.3 mg / ml注射用溶液
注射用溶液1mlには:
有効成分：塩酸ブプレノルフィン0.324mg（ブプレノルフィンベース0.3mgに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
舌下錠と注射液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
解決 注射可能
さまざまな原因と種類の高強度の急性および慢性の痛みの治療。
舌下錠
異なる起源とタイプの中高強度の急性および慢性の痛みの治療。
04.2投与の形態と方法-
投与量
注射液
1〜2アンプル（ブプレノルフィン0.3〜0.6 mg）、筋肉内またはゆっくりと静脈内、6〜8時間ごと、または必要に応じて。
舌下錠
1〜2錠（ブプレノルフィン0.2〜0.4 mg）、6〜8時間ごと、または必要に応じて舌の下で溶解します。錠剤を噛んだり飲み込んだりしないでください。
小児人口
Temgesicは12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
肝機能障害のある患者
ブプレノルフィンの薬物動態は肝機能障害のある患者では変化する可能性があるため、開始用量を低くし、「肝機能障害のある患者では注意深い用量漸増が必要になる場合があります（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の呼吸不全、重度の肝不全、重度の腎不全;急性アルコール依存症または振戦せん妄;抗MAOとの併用治療（セクション4.5を参照）。頭蓋内高血圧症; 12歳未満の子供（セクション4.2を参照）。母乳育児（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
呼吸抑制
呼吸抑制は、推奨される治療範囲を超える用量で発生する可能性がありますが、状況によっては、推奨される治療範囲の用量が臨床的に重大な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
ブプレノルフィンは、呼吸機能障害のある患者（例：慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺性心、呼吸予備能の低下、低酸素症、高炭酸ガス血症または既存の呼吸抑制、後側弯症、または呼吸困難につながる可能性のある脊椎逸脱）の患者には注意して使用する必要があります。 。
治療中の患者、または最近中枢神経系/呼吸器系の抑制作用のある薬剤による治療を受けた患者にブプレノルフィンを投与する場合は、特に注意が必要です（セクション4.5を参照）。
上記の身体的および/または薬理学的危険因子を呈している患者は監視されるべきであり、用量の減少が考慮され得る。
中枢神経系抑制
ブプレノルフィンを他のオピオイド鎮痛薬、一般麻酔薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、他の鎮静剤、鎮静薬/催眠薬、または他の中枢神経系抑制薬（アルコールを含む）と併用すると、中枢神経系抑制が増加する可能性があります（セクション4.5を参照）。
このような併用療法が想定される場合、一方または両方の薬剤の投与量を減らすことが特に重要です。
依存
ブプレノルフィンはμ（mu）-オピオイド受容体に結合する部分アゴニストであり、慢性投与はオピオイドタイプの中毒を引き起こします。動物実験および臨床経験は、ブプレノルフィンが中毒性がある可能性があることを示していますが、完全なアゴニスト（例えばモルヒネ）よりも低いレベルです。
慢性的な使用の後、治療の突然の中止は推奨されません。それは、発症が遅れる可能性のある離脱症候群を引き起こす可能性があるからです。
敏感な患者では、中毒は痛みがなくても薬の自己投与につながる可能性があります。
オピオイド依存患者での使用
ブプレノルフィンベースの鎮痛薬は、メタドンなどの完全なオピオイドアゴニストによる治療またはヘロインの使用を受けているオピオイド依存患者に禁断症状を誘発する可能性があります。
同様に、鎮痛剤としてのブプレノルフィンは、薬物を乱用していることが知られている人またはオピオイド依存症の病歴のある患者に注意して処方する必要があります。オピオイド乱用または誤用の病歴のある患者にブプレノルフィンベースの鎮痛薬で治療する前に、オピオイド依存のレベルを評価する必要があります（セクション4.5を参照）。
肝機能障害
ブプレノルフィンの血漿レベルの上昇は、中等度および重度の肝機能障害のある患者で発見されています。ブプレノルフィンレベルの上昇によって引き起こされる毒性または過剰摂取の兆候と症状について患者を監視する必要があります（セクション4.2を参照）。中等度の肝機能障害のある患者ではTEMGESICを注意して使用する必要があります。重度の機能障害のある患者ではブプレノルフィンの肝臓での使用は禁じられています（を参照）。セクション4.3）。
腎機能障害
投与量の30％が腎臓によって排出されます。ブプレノルフィンの代謝物は、腎機能障害のある患者に蓄積します。腎機能障害のある患者への投薬には注意が必要です。
胆道機能障害
ブプレノルフィンは、他のオピオイド鎮痛薬と同様の方法で結腸内圧を上昇させることがわかっています。したがって、胆道機能障害を患っている患者には注意して投与する必要があります。
外来での使用
ブプレノルフィンは、車両の運転や機械の使用など、潜在的に危険な活動を実行するために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。患者に適切な情報を提供する必要があります（セクション4.7を参照）。
心血管系への影響
他のオピオイドと同様に、ブプレノルフィンは起立性低血圧を誘発する可能性があります。
頭部外傷と頭蓋内圧の上昇
ブプレノルフィンは、他の強力なオピオイドと同様に、CSF圧を上昇させる可能性があるため、頭部外傷、頭蓋内損傷、およびCSF圧が上昇する可能性のあるその他の状態の患者、または発作の病歴がある場合は注意して使用する必要があります。
他のミューオピオイド受容体アゴニストと同様に、ブプレノルフィンは、縮瞳や、疾患の症状としての意識レベルまたは痛みの知覚の変化を誘発する可能性があり、患者の評価を妨げたり、診断を混乱させたり、疾患の臨床経過を隠したりする可能性があります。
急性腹症
他のミューオピオイド受容体アゴニストと同様に、ブプレノルフィンの投与は、急性腹症の患者の診断または臨床経過を混乱させる可能性があります。
オピオイドクラスに関するその他の警告
ブプレノルフィンは、高齢者や衰弱した患者、または以下の状態の患者には注意して投与する必要があります。
-粘液水腫または甲状腺機能低下症
-副腎皮質機能不全（例、アジソン病）
-中枢神経系抑制または昏睡
-有毒な精神病
-前立腺肥大症または尿道狭窄
-胆道機能障害
いくつかの成分に関する重要な情報
舌下錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ベンゾジアゼピン
ブプレノルフィンとベンゾジアゼピンの併用は、中枢性呼吸抑制を増加させ、致命的な結果をもたらす可能性があります。ブプレノルフィンをベンゾジアゼピンと組み合わせて使用した場合、またはブプレノルフィンをベンゾジアゼピンと組み合わせて静脈内に不適切に服用した場合、死亡および昏睡の報告があります。
治療用量のジアゼパムと鎮痛用量のブプレノルフィンを投与されている患者で、呼吸器および心血管虚脱の症例が報告されています。したがって、投与量を制限する必要があり、特に誤用のリスクがある場合は、この組み合わせを避ける必要があります。患者は、処方された場合にのみ、この医薬品と一緒にベンゾジアゼピンを使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
アルコール
ブプレノルフィンは、アルコール飲料やアルコールを含む薬と一緒に服用しないでください。アルコールはブプレノルフィンの鎮静効果を高めます（セクション4.7を参照）。
その他の中枢神経抑制剤
ブプレノルフィンと他の中枢神経系抑制薬の組み合わせは、中枢神経系抑制を増加させます。覚醒レベルの低下は、運転や機械の使用を危険にさらす可能性があります（セクション4.7を参照）。中枢神経系抑制剤の例には、他のオピウム誘導体（例：メタドン、鎮痛薬）、麻酔薬、フェノチアジン、他の鎮静剤、鎮静催眠薬、咳抑制薬、いくつかの抗うつ薬、鎮静薬、H1受容体拮抗薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬が含まれます関連物質。
ナルトレキソン
ナルトレキソンは、ブプレノルフィンの薬理作用に拮抗することができるオピオイド拮抗薬です。ナルトレキソンで治療された患者は、ブプレノルフィンで十分な鎮痛効果を達成できない可能性があります。ブプレノルフィンへの身体的依存を発症した患者は、オピオイド離脱症状の突然の発症を経験する可能性があります。
その他のオピオイド鎮痛薬
完全オピオイドアゴニストの鎮痛効果は、部分アゴニストのブプレノルフィンとの競合によって低下する可能性があります。ブプレノルフィンで治療された患者に完全オピオイドアゴニストを投与すると、適切な鎮痛を達成するのが難しい場合があります。完全オピオイドアゴニストへの依存症を発症した患者の場合、部分アゴニストのブプレノルフィンの投与は離脱症状を引き起こす可能性があります（セクション4.4「オピオイド依存患者での使用」も参照）。部分アゴニストのブプレノルフィンの効果を打ち消そうとするとき、またはブプレノルフィンの血漿レベルが低下しているとき。
CYP3A4阻害剤
ブプレノルフィンとケトコナゾール（CYP3A4の強力な阻害剤）との相互作用研究では、ブプレノルフィン（それぞれ約50％と70％）のCmaxとAUC（曲線下面積）の増加と、ノルブプレノルフィンの程度は低いことが示されました。 Temgesicの投与は注意深く監視する必要があり、強力なCYP3A4阻害剤（HIVプロテアーゼ阻害剤、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌剤、抗生物質マクロライド、ゲストデン、TAOなど）と併用する場合は用量を減らす必要があります。
CYP3A4インデューサー
CYP3A4インデューサーとブプレノルフィンを併用すると、ブプレノルフィンの血漿中濃度が低下し、治療が最適化されない可能性があります。ブプレノルフィンを服用している患者は、そのようなインデューサー（フェノバルビタールなど）を併用する場合は注意深く監視する必要があります。または、CYP3A4インデューサーをそれに応じて調整する必要がある場合があります。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
モルヒネの経験に基づくと、MAOIとブプレノルフィンの併用はオピオイドの効果を悪化させる可能性があります。併用投与は避け、MAO治療を中止してから2週間以内に行ってください（セクション4.3を参照）。
その他の相互作用
ハロタンは肝排泄を減少させることが知られています。肝排泄はブプレノルフィンの全体的な排泄に重要な役割を果たしているため（70％以上）、ハロタンと肝クリアランスを低下させる医薬品を併用する場合は、より低い開始用量と注意深い用量漸増が必要になる場合があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
低用量のブプレノルフィンを含む製品は、考えられる利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
妊娠の終わりに向かって、高用量のブプレノルフィンは、短期間の投与後でも新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。妊娠の最後の3か月間のブプレノルフィンの長期投与は、新生児の離脱症候群を引き起こす可能性があります（例、筋緊張亢進、新生児振戦、新生児の興奮、ミオクローヌスまたはけいれん）。症候群は通常、生後数時間から数日で発生します。
ブプレノルフィンの半減期が長いため、新生児の呼吸抑制または離脱症候群のリスクを防ぐために、妊娠終了時の数日間の新生児モニタリングを検討する必要があります。
えさの時間
ブプレノルフィンとその代謝物は母乳に排泄されるため、授乳中の女性にはブプレノルフィンを使用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
低用量のブプレノルフィンは眠気を引き起こす可能性があります。この効果は、ブプレノルフィンをアルコールまたは中枢神経系に抑うつ作用を及ぼす薬物と一緒に摂取すると、より顕著になる可能性があります（セクション4.5を参照）。車両の運転や機械の使用には注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
臨床研究から得られたデータ
安全性プロファイルの要約
臨床試験中に最も頻繁に報告された副作用は、鎮静、めまい、めまい、および吐き気でした。
副作用の表形式のリスト
表Iは、臨床試験で報告された副作用をまとめたものです。以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
副作用は、MedDRAシステムの臓器クラスによって、報告の優先期間と頻度に基づいて国際的に合意された順序で提示されます。
市販後データ
副作用の表形式のリスト
以下は、市販後調査中に最も一般的に報告された副作用のリストです。これには、医療専門家からのレポートの少なくとも1％で発生し、予想されると見なされるイベントが含まれます。
これらの副作用は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って、国際的に合意された優先用語の順序で提示されます。
*市販後レポートの頻度が不明なイベント。ただし、これらのイベントは、症状の重症度に基づいて表2に含まれています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
症状
急性過剰摂取の症状には、縮瞳、鎮静、低血圧、心血管虚脱、呼吸抑制、および死亡が含まれます。吐き気と嘔吐が見られることがあります。
介入が必要な主な症状は、呼吸の停止と死に進行する可能性のある呼吸抑制、および嘔吐です。
処理
過剰摂取の場合は、患者の呼吸器および心臓の状態に特に注意を払って、一般的な緊急措置を講じる必要があります。
呼吸抑制の対症療法は、一般的な蘇生法を実施することによって実施する必要があります。開存気道と補助または制御された換気を確保する必要があります。患者は蘇生施設を備えた環境に移されなければなりません。患者が嘔吐した場合は、嘔吐物の誤嚥を防ぐように注意する必要があります。
完全なオピオイドアゴニストに対して発揮されるものと比較して、ブプレノルフィンの呼吸器症状を打ち消すのに適度な効果があるかもしれないにもかかわらず、オピオイドアンタゴニスト（例えば、ナロキソン）の使用が推奨されます。
ナロキソンは、ブプレノルフィンによって引き起こされる呼吸抑制を解決するのに効果的ではないかもしれません。したがって、過剰摂取の主な管理は、必要に応じて、機械的換気を通じて適切な換気を再確立することです。
ナロキソンはブプレノルフィンよりも迅速に除去され、以前に制御されていたブプレノルフィンの過剰摂取症状が再発します。
過剰摂取の影響に対抗するために必要な治療期間を決定する際には、ブプレノルフィンの長期間の作用を考慮に入れる必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：
鎮痛剤、オピオイド、オリパビン誘導体。
ATCコード：N02AE01。
Temgesicの有効成分は、最近合成された中枢鎮痛薬である塩酸ブプレノルフィンであり、部分的なアゴニスト-アンタゴニスト特性を備えています。 Temgesicは、鎮痛力が高く、作用時間が長く、依存症を引き起こすリスクが低いオリジナルの薬です。したがって、この薬は、さまざまな種類や病因の急性および慢性の痛みの治療において、モルヒネや他のオピオイド鎮痛薬の有効な代替薬です。中〜高強度。
鎮痛効果の発現は、静脈内投与の10〜15分後に明らかですが、筋肉内または舌下作用は約20分後に現れます。効果は約6〜8時間持続します。
舌下経路は、慢性疼痛の治療に最適です。
多くの臨床研究で得られた結果は、推奨用量でのテムゲシックの良好な忍容性とその広い治療域を証明しています。
05.2「薬物動態特性-
ブプレノルフィンは、経口投与と非経口投与の両方の後に急速に吸収されます。
ピーク血漿は、筋肉内投与の場合は約6分後、経口（舌下）投与の場合は約2時間後に到達します。
半減期t½は、筋肉内または静脈内投与後1〜3時間で変化します。
ヒト血漿タンパク質を用いたinvitro研究では、特にアルファおよびベータグロブリン画分への高いタンパク質結合（約96％）が示されています。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性（LD50）
マウス（M）i.v。 24 mg / kg; （F）29 mg / kg;マウス（M）i.p。 135 mg / kg; （F）110 mg / kg;マウスi.m> 600 mg / kg;マウスs.c. > 600 mg / kg;マウス（M）os 260 mg / kg;ラット（M）i.v。 38 mg / kg;ラット（M）i.p。 197 mg / kg; （F）207 mg / kg;ラット（M）os> 600 mg / kg;ラット（F）s.c。 > 600 mg / kg
DLM：ウサギi.v. 75mg / kg。
長期投与に対する毒性
ラットWi.m.、6ヶ月;アヌビスヒヒ、6ヶ月-5 mg / kg /日
薬物に関連する毒性作用は報告されていません
催奇形性
ラットSDi.m.およびs.c。;うさぎDBi.m.およびs.c.
5mg / kg /日の用量まで催奇形性または胎児毒性の影響は観察されなかった
変異原性：invitroおよびinvivoの両方で存在しない。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
舌下錠
乳糖、コーンスターチ、マンニトール、ポビドン、無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
解決 注射可能
ブドウ糖一水和物、注射用水。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
PVC / PVDC / Alブリスターの舌下錠：1年。
ナイロン/ Al / PVCブリスターおよび注射用溶液の舌下錠：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
PVC / PVDC / Alブリスターの舌下錠：
25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
ナイロン/アル/ PVCブリスターパックの舌下錠：
30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
注射液：
30°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
透明なガラスバイアルはPVCボックスにパッケージ化され、リトグラフの段ボールボックスにパッケージリーフレットと一緒に挿入されます。
1mlのアンプル5個入りパック。
錠剤は不透明なPVC / PVDC / Alブリスターまたはナイロン/ Al / PVCブリスターで包装され、リトグラフの段ボール箱に添付文書と一緒に挿入されます。
0.2mgの10錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Indivior UK Limited
103-105バスロード
スラウ-バークシャー
SL13UHイギリス
08.0マーケティング承認番号-
TEMGESIC 0.2 mg舌下錠（PVC / PVDC / Alブリスター）AIC：025215029
TEMGESIC 0.2mg舌下錠ナイロン/ Al / PVCブリスターAIC：025215043
TEMGESIC 0.3mg / ml注射用溶液AIC：025215017
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1984年5月3日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2015年12月21日のAIFA決定
